Etude d'Intérêt du Programme « Bouge » pour l'Amélioration de l'Activité Physique Quotidienne dans les Traitements de Traitement du Cancer du Sein Non Métastatique (BOUGE CANCER)
Etude d'Intérêt du Programme "Bouge" pour l'Amélioration de l'Activité Physique Quotidienne et de la Tolérance aux Traitements du Cancer du Sein Non Métastatique au Début de la Chimiothérapie Adjuvante Taxol Hebdomadaire (Www.Bouge-coaching.Com)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude contrôlée, randomisée, ouverte, prospective, multicentrique, 214 patientes volontaires âgées de 18 à 70 ans, atteintes d'un cancer du sein, en début de traitement par TAXOL, possédant un smartphone, seront recrutées et randomisées en deux groupes :
107 dans le groupe témoin (application smartphone "placebo" = nombre de pas) 107 seront équipés de l'application "Bouge" = groupe coaché
Pendant trois mois, les patients font leur activité physique quotidienne. Le groupe « coaché », via l'application smartphone « Bouge », bénéficie d'un coaching informatique pour augmenter son activité physique (pas d'intervention médicale directe, uniquement des notifications et des push informatiques).
Le groupe contrôle n'est pas coaché par l'application (affichage simple du nombre de pas)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest
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Brest, Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Morlaix
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Morlaix, Morlaix, France, 29200
- CHU de Morlaix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
cancer du sein non métastatique début de traitement avec smartphone compatible TAXOL
Critère d'exclusion:
âge cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
Application smartphone "placebo"
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Stratégie basée sur l'application smartphone "placebo"
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Comparateur actif: "Bougé"
Smartphone équipé de l'application « Bouge »
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Stratégie basée sur l'application smartphone "bouge"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'activité physique quotidienne (nombre de pas) grâce à l'application smartphone "BOUGE"
Délai: 12 semaines
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L'objectif est une augmentation de 3000 pas quotidiens entre J 1 et J 90 (une augmentation de 15 000 pas entre S1 et S 12)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être,
Délai: 12 semaines
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Échelle EQ-5D-5L,
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12 semaines
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Bien-être,
Délai: 12 semaines
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Balance EORTC QLQ-C30,
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12 semaines
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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Échelle OMS
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12 semaines
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Dormir
Délai: 12 semaines
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Échelle SPIEGEL
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOUGE CANCER (29BRC17.0038)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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