Účinky fototerapie u předčasně narozených dětí Pda
9. prosince 2018 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Chránění hrudníku pro prevenci patentovaného duktus arteriosus u předčasně narozených kojenců podstupujících fototerapii Vliv fototerapie
Studie byla navržena tak, aby zhodnotila, zda stínění hrudníku během fototerapie snižuje výskyt PDA, jak bylo hodnoceno sériovými echokardiografickými vyšetřeními, v populaci extrémně předčasně narozených dětí narozených v nižším 30. týdnu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fototerapie je terapeutická intervence často používaná k léčbě novorozenecké hyperbilirubinémie u extrémně předčasně narozených dětí, zejména v prvním týdnu, kdy je průchodnost ductus klinickým problémem.
Fototerapie se také účastní zvýšené průchodnosti duktálních kanálků.
Jedna randomizovaná, kontrolovaná studie ukázala, že stínění hrudníku během fototerapie snížilo výskyt a závažnost PDA o 50 % u předčasně narozených dětí.
Tyto nálezy byly založeny především na klinickém hodnocení ductus s echokardiografickými studiemi provedenými pouze na podskupině kojenců, u kterých bylo při klinickém vyšetření zaznamenáno šelesty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační týden ≤ 30 týdnů podstupující fototerapii kvůli žloutence a kojenci, kteří mohou provádět echokardiografii před a po léčbě, budou zahrnuti do studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenou srdeční vadou.
- Kojenci s velkými strukturálními anomáliemi a kojenci, kteří nemohou podstoupit echokardiografii před nebo po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: bez ochrany hrudníku
bez hrudního stínění generický název: bez dávkování: bez frekvence a trvání: během prvních 48 hodin bude měřen eco s průměrem podložky před a po fototerapii,
|
děti bez hrudníku: kojenci budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin fototerapie eco s průměrem podložky bude měřen před a po fototerapii,
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: stínění hrudníku
hrudní stínění generický název: Dávkování fototrephy: bez frekvence a trvání: během prvních 48 hodin bude měřeno echo s průměrem podložky před a po fototerapii,
|
hrudní děti: kojenci budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin fototerapie eco s průměrem podložky bude měřen před a po fototerapii,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
echokardiografické vyšetření
Časové okno: první týden
|
přítomnost Patent Ductus arteriozus
|
první týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 148/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .