Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fototerapi hos premature spedbarn Pda

9. desember 2018 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Brystskjerming for forebygging av en patentert ductus arteriosus hos premature spedbarn som får fototerapi Effekt av fototerapi

Studien ble designet for å vurdere om brystskjerming under fototerapi reduserer forekomsten av PDA, vurdert ved serielle ekkokardiografiske undersøkelser, i en populasjon av ekstremt premature spedbarn født ved lavere 30 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fototerapi er en terapeutisk intervensjon som ofte brukes til behandling av neonatal hyperbilirubinemi hos ekstremt premature spedbarn, spesielt i den første uken når åpenhet av ductus er et klinisk problem. Fototerapi har også vært involvert i økt ductal åpenhet. En randomisert, kontrollert studie viste at brystskjerming under fototerapi reduserte forekomsten og alvorlighetsgraden av PDA med 50 % hos premature spedbarn. Disse funnene var hovedsakelig basert på klinisk evaluering av ductus med ekkokardiografiske studier utført kun på en undergruppe av spedbarn som ble registrert å ha bilyd ved klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsuke ≤ 30 uker som får fototerapi på grunn av gulsott og spedbarn som kan utføre ekkokardiografi før og etter behandling vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødt hjertesykdom.
  • Spedbarn med store strukturelle anomalier og spedbarn som ikke kan gjennomgå ekkokardiografi før eller etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: ikke brystskjerming
ikke brystbeskyttelse generisk navn: ikke dosering: ikke frekvens og varighet: i de første 48 timer vil eco med putediameter bli målt i før og etter fototerapi,
Annen: Gruppe 1: ikke brystskjerming
ikke-brystbarn: spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige fototerapigrupper øko med putediameter vil bli målt i før og etter fototerapi,
Placebo komparator: Gruppe 2: brystskjerming
brystbeskyttelse generisk navn: Phototrephy dosering: ikke frekvens og varighet: i de første 48 timer vil ekko med putediameter bli målt før og etter fototerapi,
Annen: Gruppe 2: brystskjerming
brystbarn: spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige fototerapigrupper øko med putediameter vil bli målt i før og etter fototerapi,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografisk undersøkelse
Tidsramme: første uke
tilstedeværelse av Patent Ductus arteriozus
første uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere