- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675425
Effektene av fototerapi hos premature spedbarn Pda
9. desember 2018 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Brystskjerming for forebygging av en patentert ductus arteriosus hos premature spedbarn som får fototerapi Effekt av fototerapi
Studien ble designet for å vurdere om brystskjerming under fototerapi reduserer forekomsten av PDA, vurdert ved serielle ekkokardiografiske undersøkelser, i en populasjon av ekstremt premature spedbarn født ved lavere 30 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fototerapi er en terapeutisk intervensjon som ofte brukes til behandling av neonatal hyperbilirubinemi hos ekstremt premature spedbarn, spesielt i den første uken når åpenhet av ductus er et klinisk problem.
Fototerapi har også vært involvert i økt ductal åpenhet.
En randomisert, kontrollert studie viste at brystskjerming under fototerapi reduserte forekomsten og alvorlighetsgraden av PDA med 50 % hos premature spedbarn.
Disse funnene var hovedsakelig basert på klinisk evaluering av ductus med ekkokardiografiske studier utført kun på en undergruppe av spedbarn som ble registrert å ha bilyd ved klinisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsuke ≤ 30 uker som får fototerapi på grunn av gulsott og spedbarn som kan utføre ekkokardiografi før og etter behandling vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødt hjertesykdom.
- Spedbarn med store strukturelle anomalier og spedbarn som ikke kan gjennomgå ekkokardiografi før eller etter behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1: ikke brystskjerming
ikke brystbeskyttelse generisk navn: ikke dosering: ikke frekvens og varighet: i de første 48 timer vil eco med putediameter bli målt i før og etter fototerapi,
|
ikke-brystbarn: spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige fototerapigrupper øko med putediameter vil bli målt i før og etter fototerapi,
|
Placebo komparator: Gruppe 2: brystskjerming
brystbeskyttelse generisk navn: Phototrephy dosering: ikke frekvens og varighet: i de første 48 timer vil ekko med putediameter bli målt før og etter fototerapi,
|
brystbarn: spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige fototerapigrupper øko med putediameter vil bli målt i før og etter fototerapi,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekkokardiografisk undersøkelse
Tidsramme: første uke
|
tilstedeværelse av Patent Ductus arteriozus
|
første uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 148/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Ankara UniversityRekrutteringPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødselTyrkia
-
IWK Health CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødselForente stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; University at Buffalo; St. Boniface...TilbaketrukketPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødselCanada
-
Máximo Vento TorresInstituto de Investigacion Sanitaria La Fe; Spanish Clinical Research Network...UkjentPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødselSpania
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødselCanada
-
University of RochesterFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Gruppe 1: ikke brystskjerming
-
Uludag UniversityFullført
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutteringSkrøpelighet | Fontan fysiologi | Enkeltventrikkel hjertesykdomForente stater
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Bukwang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DyskinesierForente stater
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesAvsluttetKoronavirusinfeksjon | KoronavirusForente stater
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Weiqin LiJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtPankreatitt, akutt nekrotiserendeKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaIRCCS San Raffaele; Catholic University of the Sacred Heart; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineFullført