Эффекты фототерапии у недоношенных детей ПДА
9 декабря 2018 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Экранирование грудной клетки для предотвращения открытого артериального протока у недоношенных детей, получающих фототерапию Эффект фототерапии
Исследование было разработано для оценки того, снижает ли экранирование грудной клетки во время фототерапии частоту ОАП, по оценке серийных эхокардиографических исследований, в популяции крайне недоношенных детей, рожденных на сроке менее 30 недель гестации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фототерапия — это терапевтическое вмешательство, часто используемое для лечения неонатальной гипербилирубинемии у крайне недоношенных детей, особенно в первую неделю, когда проходимость протока является клинической проблемой.
Фототерапия также способствует повышению проходимости протоков.
Одно рандомизированное контролируемое исследование показало, что экранирование грудной клетки во время фототерапии снижает частоту и тяжесть ОАП на 50% у недоношенных детей.
Эти результаты были в основном основаны на клинической оценке протока с эхокардиографическими исследованиями, выполненными только у подгруппы младенцев, у которых при клиническом обследовании был отмечен шум.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неделя гестации ≤ 30 недель, получающая фототерапию из-за желтухи, и младенцы, которым можно выполнить эхокардиографию до и после лечения, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Дети с врожденным пороком сердца.
- Младенцы с серьезными структурными аномалиями и младенцы, которым нельзя пройти эхокардиографию до или после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: без защиты груди
без защиты грудной клетки общее название: без дозировки: без частоты и продолжительности: в первые 48 ч эко с диаметром подушечки будет измеряться до и после фототерапии,
|
Дети без грудной клетки: младенцы будут рандомизированы в две разные группы фототерапии. Эко с диаметром подушечки будет измеряться до и после фототерапии,
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: защита грудной клетки
экранирование грудной клетки родовое название: фототрефия дозировка: не частота и продолжительность: в первые 48 часов будет измеряться эхо-сигнал с диаметром подушечки до и после фототерапии,
|
грудное детство: младенцы будут рандомизированы в две разные группы фототерапии, в которых будет измеряться диаметр подушечек до и после фототерапии,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхокардиографическое исследование
Временное ограничение: первая неделя
|
наличие открытого артериального протока
|
первая неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Преждевременные роды
- Артериальный проток, открытый
- Гипербилирубинемия
Другие идентификационные номера исследования
- 148/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .