- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675425
Gli effetti della fototerapia nei neonati pretermine Pda
9 dicembre 2018 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Protezione toracica per la prevenzione di un dotto arterioso pervio nei neonati pretermine sottoposti a fototerapia Effetto della fototerapia
Lo studio è stato progettato per valutare se la schermatura toracica durante la fototerapia riduce l'incidenza di PDA, come valutato da esami ecocardiografici seriali, in una popolazione di neonati estremamente pretermine nati a una gestazione inferiore di 30 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fototerapia è un intervento terapeutico frequentemente utilizzato per la gestione dell'iperbilirubinemia neonatale nei neonati estremamente prematuri, specialmente nella prima settimana quando la pervietà del dotto è un problema clinico.
La fototerapia è stata anche implicata nell'aumento della pervietà duttale.
Uno studio randomizzato e controllato ha dimostrato che la schermatura del torace durante la fototerapia ha ridotto l'incidenza e la gravità del PDA del 50% nei neonati prematuri.
Questi risultati si basavano principalmente sulla valutazione clinica del dotto con studi ecocardiografici eseguiti solo su un sottogruppo di neonati noti per avere un soffio all'esame clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Settimana gestazionale ≤ 30 settimane che ricevono fototerapia a causa di ittero e i bambini che possono eseguire l'ecocardiografia prima e dopo il trattamento saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con cardiopatie congenite.
- Neonati con anomalie strutturali maggiori e neonati che non possono essere sottoposti a ecocardiografia prima o dopo il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: senza protezione toracica
senza schermatura del torace nome generico: senza dosaggio: senza frequenza e durata: nelle prime 48 ore eco con diametro del cuscinetto sarà misurato prima e dopo la fototerapia,
|
bambini non toracici: i neonati saranno randomizzati in due diversi gruppi di fototerapia eco con il diametro del cuscinetto verrà misurato prima e dopo la fototerapia,
|
Comparatore placebo: Gruppo 2: protezione toracica
protezione toracica nome generico: Phototrephy dosaggio: non frequenza e durata: nelle prime 48 ore l'eco con il diametro del pad verrà misurato prima e dopo la fototerapia,
|
infanzia al torace: i neonati saranno randomizzati in due diversi gruppi di fototerapia eco con diametro del pad sarà misurato prima e dopo la fototerapia,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esame ecocardiografico
Lasso di tempo: la prima settimana
|
presenza di Patent Ductus arteriozus
|
la prima settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 148/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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