Os efeitos da fototerapia em prematuros Pda
9 de dezembro de 2018 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Proteção torácica para prevenção de persistência do canal arterial em bebês prematuros recebendo fototerapia Efeito da fototerapia
O estudo foi desenhado para avaliar se a proteção torácica durante a fototerapia reduz a incidência de PCA, conforme avaliado por exames ecocardiográficos seriados, em uma população de bebês extremamente prematuros nascidos na 30ª semana de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fototerapia é uma intervenção terapêutica frequentemente utilizada para o manejo da hiperbilirrubinemia neonatal em prematuros extremos, especialmente na primeira semana, quando a patência do ducto é um problema clínico.
A fototerapia também tem sido implicada no aumento da patência ductal.
Um estudo randomizado e controlado mostrou que a proteção torácica durante a fototerapia reduziu a incidência e a gravidade da PCA em 50% em bebês prematuros.
Esses achados foram baseados principalmente na avaliação clínica do ducto com estudos ecocardiográficos realizados apenas em um subgrupo de lactentes com sopro no exame clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Semana gestacional ≤ 30 semanas recebendo fototerapia devido à icterícia e lactentes que puderem realizar ecocardiografia antes e após o tratamento serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês com cardiopatia congênita.
- Lactentes com grandes anomalias estruturais e lactentes que não podem realizar ecocardiografia antes ou após o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: não blindagem torácica
sem proteção torácica nome genérico: sem dosagem: sem frequência e duração: nas primeiras 48 h eco com diâmetro da almofada será medido antes e depois da fototerapia,
|
criança sem peito: os bebês serão randomizados em dois grupos diferentes de fototerapia eco com diâmetro de almofada será medido antes e depois da fototerapia,
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2: blindagem torácica
blindagem torácica nome genérico: Fototrefia dosagem: não frequência e duração: nas primeiras 48 h eco com diâmetro da almofada será medido antes e depois da fototerapia,
|
parto no peito: os bebês serão randomizados em dois grupos diferentes de fototerapia eco com diâmetro de almofada será medido antes e depois da fototerapia,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
exame ecocardiográfico
Prazo: primeira semana
|
presença de Ductus arteriozus Patente
|
primeira semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Nascimento prematuro
- Ducto Arterioso, Patente
- Hiperbilirrubinemia
Outros números de identificação do estudo
- 148/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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