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Les effets de la photothérapie chez les prématurés Pda

9 décembre 2018 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Protection thoracique pour la prévention d'une persistance du canal artériel chez les prématurés recevant une photothérapie Effet de la photothérapie

L'étude a été conçue pour évaluer si le blindage thoracique pendant la photothérapie réduit l'incidence de la PDA, telle qu'évaluée par des examens échocardiographiques en série, dans une population de nourrissons extrêmement prématurés nés à moins de 30 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photothérapie est une intervention thérapeutique fréquemment utilisée pour la prise en charge de l'hyperbilirubinémie néonatale chez les grands prématurés, en particulier au cours de la première semaine lorsque la perméabilité du canal est un problème clinique. La photothérapie a également été impliquée dans l'augmentation de la perméabilité canalaire. Un essai contrôlé randomisé a montré que le blindage thoracique pendant la photothérapie réduisait l'incidence et la gravité de la PDA de 50 % chez les prématurés. Ces résultats étaient principalement basés sur l'évaluation clinique du canal avec des études échocardiographiques réalisées uniquement sur un sous-groupe de nourrissons présentant un souffle à l'examen clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Semaine de gestation ≤ 30 semaines recevant une photothérapie en raison d'un ictère et les nourrissons qui peuvent effectuer une échocardiographie avant et après le traitement seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Bébés atteints de cardiopathie congénitale.
  • Nourrissons présentant des anomalies structurelles majeures et nourrissons qui ne peuvent pas subir d'échocardiographie avant ou après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : blindage non thoracique
non protection thoracique nom générique : non posologie : non fréquence et durée : dans les 48 premières heures eco avec pad diamètre sera mesuré en avant et après photothérapie,
Autre: Groupe 1 : blindage non thoracique
enfant non thoracique : les nourrissons seront randomisés en deux groupes de photothérapie différents. Le diamètre du tampon sera mesuré avant et après la photothérapie,
Comparateur placebo: Groupe 2 : blindage thoracique
protection thoracique nom générique : Phototrephy posologie : non fréquence et durée : dans les 48 premières heures l'écho avec le diamètre du coussinet sera mesuré avant et après la photothérapie,
Autre: Groupe 2 : blindage thoracique
enfantement thoracique : les nourrissons seront randomisés en deux groupes de photothérapie différents. Le diamètre du coussinet sera mesuré avant et après la photothérapie,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen échocardiographique
Délai: première semaine
présence de Patent Ductus arteriozus
première semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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