Los efectos de la fototerapia en bebés prematuros Pda
9 de diciembre de 2018 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Protección torácica para la prevención de un conducto arterioso permeable en bebés prematuros que reciben fototerapia Efecto de la fototerapia
El estudio se diseñó para evaluar si la protección torácica durante la fototerapia reduce la incidencia de PDA, según lo evaluado mediante exámenes ecocardiográficos en serie, en una población de bebés extremadamente prematuros nacidos con menos de 30 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fototerapia es una intervención terapéutica utilizada con frecuencia para el manejo de la hiperbilirrubinemia neonatal en bebés extremadamente prematuros, especialmente en la primera semana cuando la permeabilidad del conducto es un problema clínico.
La fototerapia también se ha implicado en el aumento de la permeabilidad ductal.
Un ensayo controlado aleatorizado mostró que la protección torácica durante la fototerapia redujo la incidencia y la gravedad del CAP en un 50 % en los recién nacidos prematuros.
Estos hallazgos se basaron principalmente en la evaluación clínica del conducto con estudios ecocardiográficos realizados solo en un subgrupo de lactantes que tenían un soplo en el examen clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio semana gestacional ≤ 30 semanas que reciban fototerapia debido a ictericia y lactantes que puedan realizar una ecocardiografía antes y después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Bebés con cardiopatías congénitas.
- Lactantes con anomalías estructurales importantes y lactantes a los que no se les puede realizar una ecocardiografía antes o después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: sin protección en el pecho
sin protección torácica nombre genérico: sin dosis: sin frecuencia y duración: en las primeras 48 h se medirá el diámetro eco con almohadilla antes y después de la fototerapia,
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niño sin tórax: los bebés se asignarán al azar a dos grupos de fototerapia diferentes. Se medirá el diámetro de eco con almohadilla antes y después de la fototerapia.
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Comparador de placebos: Grupo 2: blindaje de pecho
escudo torácico nombre genérico: fototrefia dosis: no frecuencia y duración: en las primeras 48 h se medirá el eco con diámetro de la almohadilla antes y después de la fototerapia,
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cuidado del pecho: los bebés se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de fototerapia diferentes, se medirá eco con el diámetro de la almohadilla antes y después de la fototerapia,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
examen ecocardiográfico
Periodo de tiempo: primera semana
|
presencia de Ductus Arteriozus Persistente
|
primera semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Nacimiento prematuro
- Conducto Arterioso, Patente
- Hiperbilirrubinemia
Otros números de identificación del estudio
- 148/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .