Die Auswirkungen der Phototherapie bei Frühgeborenen Pda
9. Dezember 2018 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Brustabschirmung zur Vorbeugung eines offenen Ductus Arteriosus bei Frühgeborenen, die eine Phototherapie erhalten Wirkung der Phototherapie
Die Studie wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob die Abschirmung des Brustkorbs während der Phototherapie die Inzidenz von PDA verringert, wie durch serielle echokardiographische Untersuchungen bei einer Population von extrem frühgeborenen Säuglingen, die in der unteren 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phototherapie ist eine therapeutische Intervention, die häufig zur Behandlung der neonatalen Hyperbilirubinämie bei extrem frühgeborenen Säuglingen eingesetzt wird, insbesondere in der ersten Woche, wenn die Durchgängigkeit des Ductus ein klinisches Problem darstellt.
Die Phototherapie wurde auch mit einer erhöhten duktalen Durchgängigkeit in Verbindung gebracht.
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zeigte, dass die Brustabschirmung während der Phototherapie die Inzidenz und den Schweregrad von PDA bei Frühgeborenen um 50 % reduzierte.
Diese Befunde basierten hauptsächlich auf der klinischen Bewertung des Ductus mit echokardiographischen Studien, die nur an einer Untergruppe von Säuglingen durchgeführt wurden, bei denen bei der klinischen Untersuchung ein Geräusch festgestellt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationswoche ≤ 30 Wochen, die aufgrund von Gelbsucht eine Phototherapie erhalten, und Säuglinge, die vor und nach der Behandlung eine Echokardiographie durchführen können, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit angeborenem Herzfehler.
- Säuglinge mit größeren strukturellen Anomalien und Säuglinge, bei denen vor oder nach der Behandlung keine Echokardiographie durchgeführt werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: keine Brustabschirmung
ohne Brustabschirmung generischer Name: keine Dosierung: keine Häufigkeit und Dauer: in den ersten 48 h eco mit Pad Durchmesser wird vor und nach der Phototherapie gemessen,
|
Nicht-Brust-Kind: Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene Phototherapie-Gruppen eco eingeteilt, wobei der Pad-Durchmesser vor und nach der Phototherapie gemessen wird,
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Brustschutz
Brustabschirmung Gattungsname: Phototrephy Dosierung: nein Häufigkeit und Dauer: in den ersten 48 h Echo mit Pad Durchmesser wird vor und nach Phototherapie gemessen,
|
Brustgeburt: Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene Phototherapie-Gruppen eco eingeteilt, wobei der Pad-Durchmesser vor und nach der Phototherapie gemessen wird,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiographische Untersuchung
Zeitfenster: erste Woche
|
Vorhandensein von Patent Ductus arteriozus
|
erste Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 148/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .