De effecten van fototherapie bij te vroeg geboren baby's Pda
9 december 2018 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Borstafscherming ter voorkoming van een patente ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's die fototherapie krijgen Effect van fototherapie
De studie was opgezet om te beoordelen of borstafscherming tijdens fototherapie de incidentie van PDA vermindert, zoals beoordeeld door seriële echocardiografische onderzoeken, in een populatie van extreem vroeggeboren baby's geboren bij een lagere zwangerschapsduur van 30 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fototherapie is een therapeutische interventie die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van neonatale hyperbilirubinemie bij extreem premature baby's, vooral in de eerste week wanneer doorgankelijkheid van de ductus een klinisch probleem is.
Fototherapie is ook betrokken bij verhoogde ductale doorgankelijkheid.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie toonde aan dat borstafscherming tijdens fototherapie de incidentie en ernst van PDA met 50% verminderde bij te vroeg geboren baby's.
Deze bevindingen waren voornamelijk gebaseerd op klinische evaluatie van de ductus met echocardiografische onderzoeken die alleen werden uitgevoerd bij een subgroep van baby's die bij klinisch onderzoek een geruis vertoonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsweek ≤ 30 weken die fototherapie krijgen vanwege geelzucht en baby's die voor en na de behandeling echocardiografie kunnen maken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren hartafwijkingen.
- Zuigelingen met grote structurele afwijkingen en zuigelingen die voor of na de behandeling geen echocardiografie kunnen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: geen borstafscherming
geen borstafscherming generieke naam: niet dosering: niet frequentie en duur: in de eerste 48 uur wordt de eco met paddiameter gemeten voor en na fototherapie,
|
kind zonder borst: baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende fototherapiegroepen eco met paddiameter wordt gemeten voor en na fototherapie,
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: borstafscherming
borstafscherming generieke naam: Phototrefy dosering: niet frequentie en duur: in eerste 48 uur wordt echo met paddiameter gemeten voor en na fototherapie,
|
Borstvoeding: baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende fototherapiegroepen eco met paddiameter wordt gemeten voor en na fototherapie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: eerste week
|
aanwezigheid van Patent Ductus arteriozus
|
eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 148/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .