- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675607
Příprava doplňkového krmení ve Španělsku: průřezová studie
Znalosti a obvyklé postupy při přípravě doplňkového krmení ve Španělsku a: Průřezová studie
Design studie: Průřezová studie, založená na průzkumu
Studijní populace: Španělé, pečovatelé o kojence do 2 let. Velikost vzorku: 1925 průzkumů.
Délka studia a výzkumný proces: 10 dní on-line průzkum, který bude otevřen prostřednictvím spouštěcí stránky. Průzkum se skládá ze 3 bloků.
Statistická analýza: data budou analyzována pomocí balíku Statistical Analysis System (SAS) verze 9.4 (nebo vyšší). Kategoriální proměnné budou prezentovány ve formě seznamů četností a procent. Pro kvantitativní proměnné (spojité nebo ordinální) budou také uvedeny indexy centrální tendence (průměr, medián) a rozptylu (směrodatná odchylka a maximální a minimální hodnoty).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: průřezová studie, průzkum pro sběr dat o znalostech, názorech, postojích nebo chování španělské populace ve vztahu k přípravě doplňkové výživy pro děti.
Studijní populace: self-reported informace budou shromážděny ze vzorku španělské populace. Účastníky budou lidé zařazení do španělské soukromé databáze (Netquest Iberia, více než 100 000 dostupných panelistů). Tato databáze je konstituována jako uzavřený panel, z něhož jsou účastníci individuálně zváni k provedení průzkumu a jsou vybíráni podle svých vlastností a ideální reprezentativnosti pro účely hodnocení. Panel účastníků má certifikaci Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 26362, která představuje úroveň kvality v kontrastu mezi metodami náboru a zacházením s panelistou a daty. Pro dosažení cíle této studie odpovídá výpočet minimálního reprezentativního vzorku španělské populace dokončení 385 průzkumů na území státu. V zájmu rozšíření geografické diverzity účastníků a na základě charakteristik použitého panelu je však cílem dosáhnout maximálního počtu možných průzkumů v období pozorování příslušných panelistů (1 925 průzkumů za 10 dní).
Doba trvání studie: Studie začíná, jakmile je účastníkům zpřístupněn on-line průzkum. Očekává se, že průzkum bude k dispozici po dobu 10 dnů.
Následně bude odpovídající databáze uzavřena a výsledky budou využity. Celková doba trvání studie do zveřejnění objektivních výsledků je stanovena na 6 měsíců.
Průběh výzkumu: Pro realizaci tohoto on-line průzkumu bude využita uzavřená databáze 100 000 panelistů, ze které bude vybrán ideální profil účastníků a bude jim vystavena personalizovaná pozvánka k účasti.
Jakmile bude pozvánka pro kandidáty k účasti, bude prostřednictvím webového portálu otevřena lhůta pro přístup k 10dennímu on-line průzkumu. Každý účastník vstoupí do uvedeného portálu individuálně prostřednictvím jedinečného, personalizovaného a anonymního přístupového kódu. Po aktivaci průzkumu pro konkrétního účastníka a po krátkých úvodních informacích bude požádáno o sestavení sociodemografických dat za účelem sestavení celkových výsledků průzkumu (Příloha 1: BLOK 1). Po dokončení BLOK 1 všichni účastníci odstartují BLOK 2, ve kterém pro ty účastníky, kteří označí, že připravují doplňkovou stravu na bázi „hlavně trhané“, bude položena diskriminační otázka (Připravujete nebo necháte zpracovávat kaše? ? Pokud na tuto otázku odpovíte záporně, bude účastník přesměrován do bloku sběru informací (BLOK 3), protože není relevantní hodnotit jeho praxi a názor. Skutečnost, že mají děti nebo jejich věk, však není považována za diskriminační pro vyplnění celého průzkumu, vzhledem k tomu, že názor a metodika lidí, kteří z povolání dokážou připravovat domácí kaše i bez dětí (např. pracovníci školky), stejně jako jako názor těch, kteří v současnosti nemají malé děti (např. starší 50 let) ), zůstává pro hlavní cíl studie zajímavý. Údaje nebo oddíly odpovídající BLOKU 2 a BLOKU 3 jsou uvedeny v přílohách 2 a 3, v tomto pořadí. Účastníci mohou dotazník vyplnit postupně, dokonce i z různých terminálů, vždy se stejným přístupovým kódem. Jakmile budou vyplněny všechny odpovídající části, účastník potvrdí odpovědi a potvrdí jejich konečné odeslání, kdy budou data shromážděna v globální databázi odpovídající sběru informací ze všech dokončených průzkumů. Po uplynutí doby vyplňování formulářů bude databáze uzavřena a statistika bude využita k získání objektivních výsledků.
Statistická analýza: data budou analyzována pomocí statistického balíku SAS System verze 9.4 (nebo vyšší). Vyplněním formuláře pro sběr dat bude vytvořena popisná statistika všech shromážděných proměnných. Kategoriální proměnné budou prezentovány ve formě seznamů četností a procent. Pro kvantitativní proměnné (spojité nebo ordinální) budou také uvedeny indexy centrální tendence (průměr, medián) a rozptylu (směrodatná odchylka a maximální a minimální hodnoty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31006
- Academia Española de Nutrición y Dietética
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby zahrnuté ve španělské soukromé databázi (Netquest Iberia
- pečovatelé o kojence do 2 let, kteří připravují alespoň dvakrát týdně příkrm (aktuálně nebo v minulosti)
- jakákoli textura/typ doplňkového krmení (smíšené/beikost/tuhé)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřující děti do 2 let
Pečovatelé o kojence do 2 let (rodiče nebo jiní), jakéhokoli pohlaví, kteří pravidelně připravují přikrmování (více než jednou týdně).
|
Jakýkoli druh doplňkového krmení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Textura/typ doplňkového krmení (dichotomické)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vědět, jak pečovatelé připravují doplňkové krmení, hlavně směsné nebo tuhé
|
1 měsíc
|
|
Výběr přísad (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
vědět, jak pečovatelé vybírají přísady, aby umožnili rozmanitost
|
1 měsíc
|
|
Množství potraviny/přísady (gr/100 g)
Časové okno: 1 měsíc
|
vědět, kolik jídla a přísad často používají pečovatelé
|
1 měsíc
|
|
Příprava přísad a technika vaření
Časové okno: 1 měsíc
|
znát přípravu surovin a techniku vaření, kterou obvykle používají pečovatelé
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzervační technika
Časové okno: 1 měsíc
|
vědět, jaké konzervační techniky používají ošetřovatelé
|
1 měsíc
|
|
hygiena
Časové okno: 1 měsíc
|
hlavně chování při mytí rukou/přísad
|
1 měsíc
|
|
Klíčové ukazatele Světové zdravotnické organizace (WHO) o doplňkovém krmení
Časové okno: 1 měsíc
|
Klíčové ukazatele Světové zdravotnické organizace (WHO) o doplňkovém krmení
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LIDL-PPIC-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .