- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675607
Przygotowanie żywienia uzupełniającego w Hiszpanii: badanie przekrojowe
Wiedza i nawykowe praktyki w zakresie przygotowania żywienia uzupełniającego w Hiszpanii a: Badanie przekrojowe
Projekt badania: Badanie przekrojowe, oparte na ankiecie
Badana populacja: Hiszpanie, opiekunowie niemowląt poniżej 2 roku życia. Wielkość próby: 1925 ankiet.
Czas trwania badania i proces badawczy: 10-dniowa ankieta on-line, która zostanie otwarta poprzez stronę startową. Ankieta składa się z 3 bloków.
Analiza statystyczna: dane będą analizowane przy użyciu pakietu Statistical Analysis System (SAS) w wersji 9.4 (lub nowszej). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci zestawień częstości i procentów. Dla zmiennych ilościowych (ciągłych lub porządkowych) zostaną również przedstawione wskaźniki tendencji centralnej (średnia, mediana) oraz dyspersji (odchylenie standardowe oraz wartości maksymalne i minimalne).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: badanie przekrojowe, ankieta mająca na celu zebranie danych o wiedzy, opiniach, postawach lub zachowaniach populacji hiszpańskiej w odniesieniu do przygotowywania posiłków uzupełniających dla dzieci.
Badana populacja: informacje zgłaszane przez samych siebie zostaną zebrane z próby populacji hiszpańskiej. Uczestnikami będą osoby znajdujące się w hiszpańskiej prywatnej bazie danych (Netquest Iberia, ponad 100 000 dostępnych panelistów). Baza ta ma charakter zamkniętego panelu, z którego uczestnicy są indywidualnie zapraszani do przeprowadzenia ankiety i wybierani na podstawie ich cech oraz idealnej reprezentatywności na potrzeby ewaluacji. Panel uczestników posiada certyfikat Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 26362, który reprezentuje poziom jakości kontrastujący z metodami rekrutacji i traktowania panelisty oraz danych. Aby osiągnąć cel niniejszego badania, obliczenie minimalnej reprezentatywnej próby populacji hiszpańskiej odpowiada przeprowadzeniu 385 badań na terytorium kraju. Jednak w celu poszerzenia geograficznego zróżnicowania uczestników, w oparciu o charakterystykę zastosowanego panelu, celem jest osiągnięcie maksymalnej możliwej liczby badań w okresie obserwacji odpowiednich panelistów (1925 badań w ciągu 10 dni).
Czas trwania badania: badanie rozpoczyna się z chwilą udostępnienia uczestnikom ankiety on-line. Przewiduje się, że ankieta będzie dostępna przez okres 10 dni.
Następnie odpowiednia baza danych zostanie zamknięta, a wyniki zostaną wykorzystane. Całkowity czas trwania badania, do momentu publikacji obiektywnych wyników, ustalono na 6 miesięcy.
Proces badawczy: Do realizacji niniejszego badania on-line wykorzystana zostanie zamknięta baza 100 000 panelistów, z której zostaną wybrane idealne profile uczestników i wystosowane zostanie spersonalizowane zaproszenie do udziału.
Po wysłaniu zaproszenia do udziału kandydatów, na portalu internetowym zostanie otwarty okres udostępniania 10-dniowej ankiety on-line. Każdy uczestnik wejdzie do wspomnianego portalu indywidualnie, za pomocą unikalnego, spersonalizowanego i anonimowego kodu dostępu. Po uruchomieniu ankiety dla konkretnego uczestnika i po krótkiej informacji wprowadzającej, dane socjodemograficzne zostaną poproszone o zestawienie w celu zestawienia ogólnych wyników ankiety (Załącznik 1: BLOK 1). Po zakończeniu BLOKU 1 wszyscy uczestnicy rozpoczną BLOK 2, w którym uczestnikom, którzy wskażą, że przygotowują posiłki uzupełniające na bazie „głównie szatkowanej”, zadane zostanie dyskryminujące pytanie (Czy przygotowujesz lub opracowałeś kaszki ? W przypadku negatywnej odpowiedzi na to pytanie, uczestnik zostanie skierowany do bloku zbierania informacji (BLOK 3), gdyż nie ma sensu oceniać jego praktyki i opinii. Fakt posiadania dzieci lub ich wiek nie jest jednak dyskryminujący dla wypełnienia całości badania, zważywszy, że opinia i metodologia osób, które z zawodu potrafią przygotowywać domowe kaszki, nawet bez dzieci (np. jak opinia tych, którzy obecnie nie mają małych dzieci (np. powyżej 50 roku życia) ), pozostaje interesująca dla głównego celu badania. Dane lub przekroje odpowiadające BLOKOWI 2 i BLOKOWI 3 przedstawiono odpowiednio w Załącznikach 2 i 3. Uczestnicy mogą wypełniać ankietę sekwencyjnie, nawet z różnych terminali, zawsze z tym samym kodem dostępu. Po wypełnieniu wszystkich odpowiednich sekcji uczestnik zweryfikuje odpowiedzi i potwierdzi ich ostateczne przesłanie, po czym dane zostaną zebrane w globalnej bazie danych odpowiadającej gromadzeniu informacji ze wszystkich wypełnionych ankiet. Pod koniec okresu wypełniania formularzy baza danych zostanie zamknięta, a statystyki wykorzystane do uzyskania obiektywnych wyników.
Analiza statystyczna: dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SAS System w wersji 9.4 (lub nowszej). Statystyka opisowa wszystkich zebranych zmiennych zostanie sporządzona poprzez wypełnienie formularza zbierania danych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci zestawień częstości i procentów. Dla zmiennych ilościowych (ciągłych lub porządkowych) zostaną również przedstawione wskaźniki tendencji centralnej (średnia, mediana) oraz dyspersji (odchylenie standardowe oraz wartości maksymalne i minimalne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31006
- Academia Española de Nutrición y Dietética
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób znajdujących się w hiszpańskiej prywatnej bazie danych (Netquest Iberia
- opiekunowie niemowląt <2 lat, którzy przygotowują co najmniej 2 razy w tygodniu posiłki uzupełniające (obecnie lub w przeszłości)
- dowolna konsystencja/rodzaj karmienia uzupełniającego (mieszane/beikost/stałe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opiekunowie niemowląt <2 lat
Opiekunowie niemowląt do 2 roku życia (rodzice lub inne osoby), dowolnej płci, którzy regularnie (częściej niż raz w tygodniu) przygotowują posiłki uzupełniające.
|
Wszelkiego rodzaju praktyki żywienia uzupełniającego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tekstura/rodzaj żywienia uzupełniającego (dychotomiczny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dowiedz się, jak opiekunowie przygotowują pokarm uzupełniający, głównie mieszany lub stały
|
1 miesiąc
|
|
Wybór składników (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wiedzieć, w jaki sposób opiekunowie wybierają składniki, aby umożliwić różnorodność
|
1 miesiąc
|
|
Ilość żywności/składnika (gr/100gr)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wiedzieć, ile pokarmu i składników jest często używanych przez opiekunów
|
1 miesiąc
|
|
Przygotowanie składników i technika gotowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
znać przygotowanie składników i technikę gotowania zwykle stosowaną przez opiekunów
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
technika konserwatorska
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wie, jakie techniki konserwatorskie stosują opiekunowie
|
1 miesiąc
|
|
higiena
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
głównie zachowania związane z myciem rąk/składników
|
1 miesiąc
|
|
Podstawowe wskaźniki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące żywienia uzupełniającego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podstawowe wskaźniki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące żywienia uzupełniającego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIDL-PPIC-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .