- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675607
Forberedelse av komplementær fôring i Spania: en tverrsnittsstudie
Kunnskap og vanepraksis i forberedelse av komplementær fôring i Spania a: Tverrsnittsstudie
Studiedesign: Tverrsnittsstudie, undersøkelsesbasert
Studiepopulasjon: spanjoler, omsorgspersoner for spedbarn under 2 år. Utvalgsstørrelse: 1925 undersøkelser.
Studievarighet og forskningsprosess: 10 dagers nettundersøkelse som åpnes via en startside. Undersøkelsen er satt sammen av 3 blokker.
Statistisk analyse: data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Analysis System (SAS)-pakken versjon 9.4 (eller høyere). De kategoriske variablene vil presenteres i form av lister over frekvenser og prosenter. For de kvantitative variablene (kontinuerlige eller ordinale) vil også indekser for sentral tendens (gjennomsnitt, median) og spredning (standardavvik og maksimums- og minimumsverdier) presenteres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: tverrsnittsstudie, undersøkelse for å samle inn data om kunnskap, meninger, holdninger eller atferd hos den spanske befolkningen i forhold til forberedelse av komplementær fôring til barn.
Studiepopulasjon: selvrapportert informasjon vil bli samlet inn fra et utvalg av spansk befolkning. Deltakerne vil være personer inkludert i en spansk privat database (Netquest Iberia, mer enn 100 000 tilgjengelige paneldeltakere). Denne databasen er satt sammen som et lukket panel, hvor deltakerne inviteres individuelt til å gjennomføre en undersøkelse, og velges ut i henhold til deres egenskaper og ideelle representativitet for evalueringens formål. Deltakerpanelet har sertifiseringen International Organization for Standardization (ISO) 26362, som representerer kvalitetsnivået i kontrast til metoder for rekruttering og behandling av paneldeltakeren og dataene. For å nå målet med denne studien, tilsvarer beregningen av det minste representative utvalget av den spanske befolkningen fullføringen av 385 undersøkelser i det nasjonale territoriet. Men for å utvide det geografiske mangfoldet til deltakerne, og basert på egenskapene til panelet som brukes, er målet å nå maksimalt antall mulige undersøkelser i observasjonsperioden til de aktuelle paneldeltakerne (1 925 undersøkelser på 10 dager).
Studiens varighet: Studien starter så snart den elektroniske undersøkelsen er gjort tilgjengelig for deltakerne. Undersøkelsen forventes å være tilgjengelig i en periode på 10 dager.
Deretter vil den tilsvarende databasen bli lukket og resultatene vil bli utnyttet. Den totale varigheten av studien, frem til publisering av objektive resultater, fastsettes om 6 måneder.
Forskningsprosess: For realiseringen av denne nettbaserte undersøkelsen vil en lukket database med 100 000 paneldeltakere bli brukt, der den ideelle profilen til deltakerne vil bli valgt ut og en personlig invitasjon vil bli utstedt for deres deltakelse.
Så snart invitasjonen til kandidatene om å delta er utstedt, vil en tilgjengelighetsperiode for den 10-dagers nettundersøkelsen åpnes via en nettportal. Hver deltaker vil gå inn på portalen individuelt, gjennom en unik, personlig og anonym tilgangskode. Når undersøkelsen er aktivert for en spesifikk deltaker, og etter en kort introduksjonsinformasjon, vil sosiodemografiske data bli bedt om å bli tabellert for å ta en tabell over de samlede resultatene av undersøkelsen (vedlegg 1: BLOKK 1). Etter gjennomføringen av BLOKK 1 vil alle deltakere starte BLOKK 2, der for de deltakerne som angir at de tilbereder komplementær mat basert på "hovedsakelig strimlet", vil de bli stilt et diskriminerende spørsmål (Tilbereder du eller har du forseglede grøter ? Hvis du svarer negativt på dette spørsmålet, vil deltakeren bli henvist til informasjonsinnsamlingsblokken (BLOKK 3), siden det ikke er relevant å vurdere deres praksis og mening. Det å få barn eller deres alder anses imidlertid ikke som diskriminerende for gjennomføringen av hele undersøkelsen, gitt at oppfatningen og metodikken til personer som av yrke kan tilberede hjemmelagde grøter, selv uten barn, (f.eks. barnehagearbeidere), også siden oppfatningen til de som for øyeblikket ikke har små barn (f.eks. over 50 år) ), fortsatt er av interesse for hovedmålet med studien. Dataene eller avsnittene som tilsvarer BLOKK 2 og BLOKK 3 er presentert i henholdsvis vedlegg 2 og 3. Deltakerne kan fullføre undersøkelsen sekvensielt, selv fra forskjellige terminaler, alltid med samme tilgangskode. Når alle de tilsvarende delene er fullført, vil deltakeren validere svarene og bekrefte deres endelige innsending, på hvilket tidspunkt dataene vil bli samlet i den globale databasen som tilsvarer innsamlingen av informasjonen fra alle de fullførte undersøkelsene. Ved slutten av skjemautfyllingsperioden vil databasen stenges og statistikk utnyttes for å oppnå objektive resultater.
Statistisk analyse: dataene vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakken SAS System versjon 9.4 (eller høyere). En beskrivende statistikk over alle variablene som samles inn vil bli laget ved å fylle ut datainnsamlingsskjemaet. De kategoriske variablene vil presenteres i form av lister over frekvenser og prosenter. For de kvantitative variablene (kontinuerlige eller ordinale) vil også indekser for sentral tendens (gjennomsnitt, median) og spredning (standardavvik og maksimums- og minimumsverdier) presenteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31006
- Academia Española de Nutrición y Dietética
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer inkludert i en spansk privat database (Netquest Iberia
- omsorgspersoner for spedbarn <2 år gamle som forbereder minst komplementær mating to ganger i uken (faktisk eller tidligere)
- enhver tekstur/type komplementær fôring (blandet/beikost/fast)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omsorgspersoner spedbarn <2 år
Omsorgspersoner for spedbarn under 2 år (foreldre eller andre), uansett kjønn, som forbereder komplementær fôring regelmessig (mer enn en gang i uken).
|
Enhver form for komplementær fôringspraksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekstur/type komplementær fôring (dikotomisk)
Tidsramme: 1 måned
|
Vet hvordan omsorgspersoner forbereder komplementærfôringen, hovedsakelig blandet eller fast
|
1 måned
|
|
Ingrediensutvalg (%)
Tidsramme: 1 måned
|
vet hvordan omsorgspersoner velger ingredienser for å tillate mangfold
|
1 måned
|
|
Mengde mat/ingrediens (gr/100gr)
Tidsramme: 1 måned
|
vet hvor mye mat og ingredienser som ofte brukes av omsorgspersoner
|
1 måned
|
|
Tilberedning av ingredienser og koketeknikk
Tidsramme: 1 måned
|
kjenne til ingredienstilberedningen og matlagingsteknikken som vanligvis brukes av omsorgspersoner
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konserveringsteknikk
Tidsramme: 1 måned
|
vite hvilke konserveringsteknikker som brukes av omsorgspersoner
|
1 måned
|
|
hygiene
Tidsramme: 1 måned
|
hovedsakelig hånd-/ingrediensvaskeatferd
|
1 måned
|
|
Wold Health Organization (WHO) kjerneindikatorer om komplementær fôring
Tidsramme: 1 måned
|
Wold Health Organization (WHO) kjerneindikatorer om komplementær fôring
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LIDL-PPIC-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .