- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03676244
Okamžité umístění implantátu s okamžitou provizorní do extrakčních zásuvek s defekty dehiscence labiální dlahy v zóně maxilární estetické
Okamžitá náhrada zubu implantáty do extrakčních jamek se stala běžnou klinickou procedurou týkající se přežití implantátu, osseointegrace a estetiky.
V zásadě, když dojde po extrakci ke ztrátě labiální kostní dlahy, byl by proveden 2-fázový postup GBR, aby bylo možné rekonstruovat dostatečné množství kostní formace a přijmout zubní implantát.
Problém je, když dojde k částečné nebo úplné ztrátě labiální kosti v důsledku těžkého traumatu nebo chronického zánětu nebo vertikální zlomeniny ovlivňující úpon parodontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elian et al. extrakční lůžka klasifikována do 3 typů: lůžka typu 1 mají labiální kostní dlahu a měkkou tkáň zcela intaktní, typ 2: kde je měkká tkáň intaktní, zatímco je zde dehiscenční kostní defekt indikující částečnou nebo úplnou ztrátu labiální kostní dlahy, a typ 3 kde došlo k recesi střední části obličeje indikující ztrátu labiální kostní destičky a ztrátu měkkých tkání.
Klinické výsledky rekonstrukcí zásuvek 2. typu: Noelken et al. Publikováno přežití 16 implantátů ihned umístěných do objímek s
úplná ztráta labiální kostní dlahy a bukální mezery byly vyplněny autogenní kostí bez použití bariérové membrány. V této studii má být okamžitý implantát umístěn do jamek typu 2, které vyplňují mezeru směsí autogenní kosti odebrané z tuberosity a xenograftu, navíc s vstřebatelnou kolagenovou membránou vystýlající jamku a hojivý abutment.
Okamžité zavedení implantátu souběžně s provizorní náhradou bylo doporučováno pro zlepšení estetického výsledku výplně pro pacienty. Úspěch tohoto postupu závisí na mnoha proměnných, včetně zdraví a morfologie dásní, rozměrů kosti a primární stability implantátů.
Okamžité umístění implantátu je nejčastěji indikováno, když je extrakce zubu způsobena traumatem, endodontickou lézí, zlomeninou kořene, resorpcí kořene, perforací kořene, nepříznivým poměrem korunky ke kořenu (ne kvůli ztrátě parodontu a kostních stěn
alveol jsou stále intaktní.
Kontraindikace zahrnují přítomnost aktivní infekce, nedostatek kosti (<3 mm) za vrcholem zubní lůžka pro počáteční stabilitu implantátu a širokou a/nebo dlouhou gingivální recesi.
Okamžité umístění implantátu i v estetické zóně je v literatuře podporovaná léčebná modalita s úspěchem srovnatelným s alternativními protokoly umístění.3, 4 Okamžité umístění snižuje počet chirurgických zákroků, zkracuje čas do konečné náhrady, může nabídnout fixní provizorní náhradu jako alternativu snímatelné provizorní protézy a může částečně podepřít periimplantátové tkáně před kolapsem z remodelace extrakční objímky. K dosažení úspěšného výsledku léčby je však třeba splnit určitá klinická kritéria, jmenovitě: neporušené stěny extrakčního lůžka, reziduum obličejové kosti ≥ 1 mm, tlustý gingivální biotyp, nepřítomnost akutní infekce a dostatek reziduální kosti v patrové a apikální oblasti zubní objímka.
Současné znalosti naznačují, že umístění implantátu by mělo být alespoň 3 až 4 mm do hloubky od středního obličejového volného okraje gingivy a 2 mm palatinálně od obličejového kostního hřebene.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k okamžitému zavedení implantátu s přítomností částečné nebo úplné ztráty (zásuvky typu 2) labiální kostní dlahy.
- Obě pohlaví.
- Žádné intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Všeobecné lékařské nebo psychiatrické kontraindikace.
- Těhotenství.
- Pacienti s lokálními nebo generalizovanými omezeními hojení.
- Diabetes.
- Odsávací zásuvky typu 3 pro uzení.
- Bruxismus nebo jiné para funkční návyky.
- Ohrožený stav měkkých tkání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: okamžité umístění implantátu do přední estetické zóny
extrakce těžce zlomených předních čelistních zubů s okamžitým zavedením implantátu
|
Pacienti indikovaní k okamžitému zavedení implantátu s přítomností částečné nebo úplné ztráty (zásuvky typu 2) labiální kostní dlahy. Použití GBR (směs autogenního kostního štěpu a xenoimplantátu v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou) a hojivý abutment při současné extrakci pak umístěte implantát palatálně tak, aby zabíralo boční stěny jamky, přičemž zůstala bukální mezera. zkonstruujte vlastní dvoudílný šroub se zadrženým hojícím abutmentem, poté odstraňte vlastní hojící se abutment a nasaďte a umístěte kolagenovou membránu pro GBR, membrána by měla pokrývat defekt 2 mm po obvodu a přesahovat do úrovně volného gingiválního okraje, Umístěte materiál kostního štěpu bukálně do povrch implantátu, vyměňte vlastní hojivý abutment. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úbytek lingvální a hřebenové kosti bucco
Časové okno: 6 měsíců
|
množství kostního úbytku bude měřeno pomocí kuželové počítačové tomografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- cairoUimplant program
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .