- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676244
Välitön implantin asettaminen välittömällä välittömällä välittömällä poistoholkilla, joissa on häpylevyn irtoamisvirheitä leuan esteettisessä vyöhykkeessä
Välittömästä hampaiden vaihtamisesta implanteilla poistoholkkiin on tullut yleinen kliininen toimenpide implanttien selviytymisen, luuston integraation ja estetiikan kannalta.
Pohjimmiltaan, kun häpyluulevy häviää poiston jälkeen, suoritettaisiin 2-vaiheinen GBR-menettely, jotta riittävä määrä luunmuodostusta voitaisiin rekonstruoida ja hammasimplantti vastaanotetaan.
Haasteena on silloin, kun häpyluun luunlevy on osittain tai kokonaan menetetty vakavan trauman tai kroonisen tulehduksen tai periodontaaliseen kiinnitykseen vaikuttavan pystymurtuman seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elian et ai. luokitellaan poistoaukot kolmeen tyyppiin: tyypin 1 hylsyissä on luun ja pehmytkudoksen häpylevy täysin ehjä, tyyppi 2: jossa pehmytkudos on ehjä, kun taas on aukeava luuvika, joka osoittaa häpyluulevyn osittaista tai täydellistä menetystä, ja tyyppi 3 jossa tapahtui keskikasvojen taantuma, mikä osoitti häpyluulevyn ja pehmytkudosten menetystä.
Tyypin 2 pistorasiarekonstruktioiden kliiniset tulokset: Noelken etal. Julkaistu eloonjääminen 16 implanttia välittömästi sijoitettu pistorasiaan
häpyluulevyn täydellinen menetys ja poskiraot täytettiin autogeenisellä luulla ilman estekalvoa. Tässä tutkimuksessa välitön implantti on sijoitettava tyypin 2 koloihin ja täytettävä aukko sekoituksella autogeenista luuta, joka on kerätty tuberositeetista ja ksenografista, resorboituvan kollageenikalvon lisäksi, joka vuoraa kantaa ja parantavaa abutmenttia.
Välitöntä implantin asettamista samanaikaisesti väliaikaisen restauroinnin kanssa on kannatettu parantamaan potilaiden esteettistä ennallistamistulosta. Tämän toimenpiteen onnistuminen riippuu monista muuttujista, mukaan lukien ienten terveydestä ja morfologiasta, luun mitoista ja implanttien ensisijaisesta stabiilisuudesta.
Välitön implanttiasennus on yleisimmin tarkoitettu, kun hampaan poisto johtuu traumasta, endodonttisesta vauriosta, juuren murtumasta, juuren resorptiosta, juuren perforaatiosta, epäsuotuisasta kruunun ja juurien välisestä suhteesta (ei johdu parodontaalin menetyksestä ja luuseinistä
alveoleista ovat edelleen ehjiä.
Vasta-aiheisiin kuuluvat aktiivisen infektion esiintyminen, luun riittämättömyys (< 3 mm) hammaspesän kärjen ulkopuolella implantin alkuperäisen stabiiliuden saavuttamiseksi ja laaja ja/tai pitkä ienvauma.
Välitön implantin asettaminen jopa esteettiselle alueelle on kirjallisuudessa tuettu hoitomuoto, jonka menestys on verrattavissa vaihtoehtoisiin asennuskäytäntöihin.3, 4 Välitön sijoittaminen vähentää kirurgisten toimenpiteiden määrää, lyhentää lopulliseen ennallistamiseen kuluvaa aikaa, voi tarjota kiinteän väliaikaisen täytön vaihtoehdon irrotettavalle väliaikaiselle proteesille ja saattaa osittain tukea implantin ympärillä olevia kudoksia ennen kuin ne romahtavat poistoholkin uudelleenmuodostuksesta. Tietyt kliiniset kriteerit on kuitenkin täytettävä onnistuneen hoitotuloksen saavuttamiseksi, nimittäin: ehjät uuttoholkin seinämät, kasvojen luun jäännös ≥ 1 mm, paksu ienbiotyyppi, akuutin infektion puuttuminen ja riittävästi jäljellä olevaa luuta palataalissa ja apikaalissa hammashylsy.
Nykytietämyksen mukaan implantin sijoituksen tulisi olla vähintään 3–4 mm:n syvyydellä keskikasvojen vapaasta ienreunasta ja 2 mm palataalisesti kasvojen luuharjasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu välittömään implantin asettamiseen, kun häpyluulevy on osittain tai kokonaan kadonnut (tyypin 2 kolot).
- Molemmat sukupuolet.
- Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologia.
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka estävät implantin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset lääketieteelliset tai psykiatriset vasta-aiheet.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on paikallisia tai yleisiä paranemisrajoituksia.
- Diabetes.
- Tupakointityyppi 3 poistolistot.
- Bruksismi tai muut paratoiminnalliset tavat.
- Vaurioituneet pehmytkudostilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: välitön implantin asettaminen esteettiselle etualueelle
pahoin katkenneiden etuleuan hampaiden poisto välittömällä implantin asetuksella
|
Potilaat, jotka on tarkoitettu välittömään implantin asettamiseen, kun häpyluulevy on osittain tai kokonaan kadonnut (tyypin 2 kolot). GBR:n käyttö (autogeenisen luusiirteen ja ksenografin yhdistelmä imeytyvään kollageenikalvoon) ja parantavan tukiosan käyttö samalla uuttamisen yhteydessä, sitten implantti asetetaan palataalisesti hylsyn sivuseiniin jättäen bukkaaliraon. rakenna mukautettu kaksiosainen ruuvi säilytetty parantava tuki, poista mukautettu parantava tuki ja asenna ja aseta kollageenikalvo GBR:ää varten, kalvon tulee peittää vika 2 mm kehän suunnassa ja ulottua vapaan ienreunan tasolle. Aseta luusiirremateriaali bukkaalisesti implantin pinta, vaihda mukautettu parantava tuki. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bucco lingual ja crestal luun menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luukadon määrä mitataan kartiotietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cairoUimplant program
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .