- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676244
Onmiddellijke implantaatplaatsing met onmiddellijke provisionalisatie in extractieholtes met dehiscentiedefecten van de labiale plaat in de maxillaire esthetische zone
Onmiddellijke tandvervanging met implantaten in extractieholtes is een gebruikelijke klinische procedure geworden met betrekking tot overleving van implantaten, osseointegratie en esthetiek.
Kortom, wanneer er een verlies van de labiale botplaat is na extractie, zou een 2-traps GBR-procedure worden uitgevoerd om voldoende botvorming mogelijk te maken om te worden gereconstrueerd en het tandheelkundig implantaat te ontvangen.
De uitdaging is wanneer er een gedeeltelijk of volledig verlies van de labiale botplaat is als gevolg van ernstig trauma of chronische ontsteking of verticale breuk die de parodontale aanhechting aantast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elian et al. geclassificeerde extractieholtes in 3 typen: type 1 holtes hebben labiale plaat van bot en zacht weefsel volledig intact, type 2: waarbij het zachte weefsel intact is terwijl er een botdehiscentie is die wijst op gedeeltelijk of volledig verlies van labiale botplaat, en type 3 waar een recessie in het midden van het gezicht optrad, wat wijst op verlies van labiale botplaat en verlies van zacht weefsel.
De klinische resultaten van reconstructies van type 2 sockets: Noelken etal. Gepubliceerde overleving van 16 implantaten direct in houders geplaatst met
volledig verlies van labiale botplaat en buccale openingen werden opgevuld met autogeen bot zonder gebruik van barrièremembraan. IN deze studie zal het onmiddellijke implantaat worden geplaatst in type 2 sockets waarbij de opening wordt opgevuld met een mix van autogeen bot geoogst uit tuberositas en xenotransplantaat naast een resorbeerbaar collageenmembraan dat de socket en het genezende abutment bekleedt.
Onmiddellijke implantaatplaatsing gelijktijdig met voorlopige restauratie is bepleit om de esthetische restauratieve uitkomst voor de patiënten te verbeteren. Het succes van deze procedure hangt af van vele variabelen, waaronder de gezondheid en morfologie van het tandvlees, de botafmetingen en de primaire stabiliteit van de implantaten.
Onmiddellijke implantaatplaatsing is meestal geïndiceerd wanneer tandextractie het gevolg is van trauma, endodontische laesie, wortelfractuur, wortelresorptie, wortelperforatie, ongunstige kroon-tot-wortelverhouding (niet vanwege parodontaal verlies en botwanden
van de alveole zijn nog intact.
Contra-indicaties zijn onder meer de aanwezigheid van een actieve infectie, onvoldoende bot (<3 mm) voorbij de top van de tandkas voor initiële stabiliteit van het implantaat en brede en/of lange tandvleesrecessie.
Onmiddellijke implantaatplaatsing, zelfs in de esthetische zone, is een door de literatuur ondersteunde behandelingsmodaliteit met succes dat vergelijkbaar is met alternatieve plaatsingsprotocollen.3, 4 Onmiddellijke plaatsing vermindert het aantal chirurgische ingrepen, verkort de tijd tot definitieve restauratie, kan een vast tijdelijk restauratiealternatief bieden voor een verwijderbare tussenprothese en kan de peri-implantaire weefsels gedeeltelijk ondersteunen voordat ze instorten door de remodellering van de extractiekoker. Er moet echter aan bepaalde klinische criteria worden voldaan om een succesvol behandelingsresultaat te bereiken, namelijk: intacte wanden van de extractieholte, botresidu in het gezicht op ≥ 1 mm, dik biotype van het tandvlees, afwezigheid van acute infectie en voldoende botresidu aan de palatinale en apicale zijde. tandkas.
Volgens de huidige kennis moet het implantaat ten minste 3 tot 4 mm diep worden geplaatst vanaf de vrije gingivale rand van het middengezicht en palataal 2 mm vanaf de botkam in het gezicht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat met aanwezigheid van gedeeltelijk of volledig verlies (type 2 sockets) van de labiale botplaat.
- Beide geslachten.
- Geen intraorale patholoog van zacht en hard weefsel.
- Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene medische of psychiatrische contra-indicaties.
- Zwangerschap.
- Patiënten met lokale of gegeneraliseerde genezingsbeperkingen.
- suikerziekte.
- Rookstopcontacten type 3.
- Bruxisme of andere parafunctionele gewoonten.
- Gecompromitteerde aandoeningen van zacht weefsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: onmiddellijke implantaatplaatsing in de anterieure esthetische zone
extractie van zwaar gebroken voorkaaktanden met onmiddellijke plaatsing van het implantaat
|
Patiënten geïndiceerd voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat met aanwezigheid van gedeeltelijk of volledig verlies (type 2 sockets) van de labiale botplaat. Gebruik van GBR (mix van autogeen bottransplantaat en xenotransplantaat in combinatie met absorbeerbaar collageenmembraan) en genezend abutment op hetzelfde moment van extractie, plaats het implantaat vervolgens palataal tegen de zijwanden van de kom en laat een buccale opening achter. construeer een op maat gemaakt tweedelig, verschroefd, genezend abutment, verwijder vervolgens het op maat gemaakte, genezende abutment en plaats en plaats het collageenmembraan voor GBR, het membraan moet het defect 2 mm in de omtrek bedekken en zich uitstrekken tot het niveau van de vrije tandvleesrand, plaats het bottransplantaatmateriaal buccaal naar de implantaatoppervlak, vervang aangepaste helende abutment. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bucco linguaal en crestaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de hoeveelheid botverlies zal worden gemeten met behulp van cone beam computertomografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- cairoUimplant program
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .