Srovnání webové zálohové směrnice se standardní předběžnou směrnicí
6. května 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Srovnání webové zálohové směrnice se standardní předběžnou směrnicí: Randomizované hodnocení
Tato studie porovná webovou předběžnou směrnici se standardní předběžnou směrnicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s GI a hrudními malignitami budou randomizováni buď podle standardního papírového předstihu, nebo podle webového předstihu (Ourcarewishes.org).
Pacienti budou osloveni v onkologickém centru a budou jim poskytnuty informace o AD, které si mohou vyplnit sami.
Při registraci vyplní průzkum a následný průzkum zadaný e-mailem.
Primární cílový bod bude úměrný nové dokumentaci v EHR po 8 týdnech.
Druhé koncové body budou zahrnovat změnu ve spokojenosti s plány na konci života, přijatelnost AD, míru dokončení podle vlastní zprávy, míru sdílení s upřednostňovanou náhradní osobou s rozhodovací pravomocí, poměr s novou dokumentací upřednostňované osoby s rozhodovací pravomocí v graf a kvalitativní zpětnou vazbu.
Pacienti v obou skupinách obdrží e-maily s připomenutím, které je vybízí k dokončení předběžného pokynu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících)
- Rakovina slinivky břišní, jakékoli stadium kromě stadia 0 (C25),
- NSCLC, stadium IIIA nebo vyšší (C34),
- SCLC, jakýkoli stupeň (C34),
- Rakovina tlustého střeva, stadium IIIB nebo vyšší (C18),
- Rakovina konečníku, stadium IIB nebo vyšší (C21),
- Rakovina jícnu (adeno nebo skvamózní), jakékoli stadium (C15),
- Rakovina žaludku, stadium IIB nebo vyšší (C16),
- Rakovina žlučníku, stadium I nebo vyšší (C23),
- Cholangiokarcinom, jakékoli stadium (C22.1),
- HCC, jakékoli stadium (žádný plán transplantace) (C22.0),
- Maligní karcinoid GI traktu, stadium IV (C7A.019).
Kritéria vyloučení:
- nemá aktivní účet pro pacientský portál (MyPennMedicine),
- nepoužívá e-mail alespoň jednou za měsíc,
- Již dokončil živou vůli,
- Nemluví plynně anglicky,
- Neochotný být kontaktován e-mailem,
- Bylo rozhodnuto, že je pacient příliš nemocný nebo nevhodný pro účast onkologa pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová AD
Pacienti budou vyzváni, aby používali webovou platformu pro předběžné plánování péče/předběžnou směrnici k dokumentaci svých preferencí péče.
|
Ourcarewishes (OCW) je webová platforma pro dokumentaci předběžného plánování péče se sídlem v Pennu.
OCW obsahuje podrobnější obsah o preferencích a hodnotách než standardní předběžná směrnice a umožňuje elektronické sdílení s blízkými a přenos do Penn EHR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Papír AD
Pacienti dostanou standardní předběžnou směrnici a budou vyzváni, aby ji dokončili sami.
|
Pacienti dostávají papírovou kopii předběžné směrnice, kterou používají sociální pracovníci v Penn Medicine, a doporučuje se, aby ji vyplnili sami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová dokumentace předběžného plánování péče v EHR
Časové okno: 8 týdnů
|
jakákoli nová předběžná směrnice nebo poznámka o předběžném plánování péče, s výjimkou předběžné směrnice, která buď 1) obsahuje pouze informace o preferovaných náhradních rozhodovacích orgánech pacienta, nebo 2) je prázdná s výjimkou osobních identifikačních údajů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti s plány na konci života
Časové okno: První dokončena při registraci, průzkum odeslán znovu za 15 dní
|
Změna průměrného skóre na stupnici spokojenosti na konci života, upraveno z doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895,
Dotazník Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP).
Tato škála měří spokojenost s plánováním konce života na 12-60 bodové škále (pokud byly zodpovězeny všechny otázky, 0 možná, pokud bylo vybráno „nevím/odmítám“ pro všech 12 otázek.
Vyšší skóre se považuje za lepší.
|
První dokončena při registraci, průzkum odeslán znovu za 15 dní
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
|
Průměrné skóre na stupnici přijatelnosti upravené z DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015.
Jedná se o stupnici, která měří přijatelnost předem direktivy na stupnici 5–50 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
|
|
Vlastní sdílení hlášení s náhradníkem
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí 4, 6) Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí v intervalu 2 týdnů x 2, poté telefonát)
|
Sdílení hlášení o proporcích s preferovaným náhradníkem
|
Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí 4, 6) Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí v intervalu 2 týdnů x 2, poté telefonát)
|
|
Dokončení vlastního hlášení
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
|
Hlášení o proporcích dokončující některé nebo všechny předběžné pokyny
|
Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
|
Komentáře k tomu, co se pacientům líbilo, nelíbilo a co by se změnilo ohledně předběžné směrnice
|
Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
|
|
Náhradní preference
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů s novými informacemi o preferovaném náhradním rozhodování v grafu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halpern SD, Loewenstein G, Volpp KG, Cooney E, Vranas K, Quill CM, McKenzie MS, Harhay MO, Gabler NB, Silva T, Arnold R, Angus DC, Bryce C. Default options in advance directives influence how patients set goals for end-of-life care. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):408-17. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895.
- Sudore RL, Landefeld CS, Barnes DE, Lindquist K, Williams BA, Brody R, Schillinger D. An advance directive redesigned to meet the literacy level of most adults: a randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Dec;69(1-3):165-95. doi: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Epub 2007 Oct 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 829211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .