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ウェブベースの事前指示書と標準の事前指示書の比較

2020年5月6日 更新者：University of Pennsylvania

Web ベースの事前指示書と標準の事前指示書の比較: 無作為評価

この調査では、Web ベースの事前指示書と標準の事前指示書を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GI および胸部悪性腫瘍の患者は、標準的な紙の事前指示書または Web 事前指示書 (Ourcarewishes.org) のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は癌センターでアプローチされ、AD 情報を提供され、自分で記入します。 彼らは、登録時のアンケートと、電子メールで管理されるフォローアップアンケートに記入します。 主要エンドポイントは、8 週間での EHR の新しいドキュメントとの比率になります。 2 番目のエンドポイントには、終末期計画に対する満足度、AD の受容性、自己報告による完了率、優先する代理意思決定者との共有の自己報告率、優先する意思決定者の新しい文書との比率の変化が含まれます。チャート、および定性的なフィードバック。 両方のグループの患者は、事前指示書を完了するよう促すフォローアップ リマインダー メールを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（次のいずれか）

  • 膵臓がん、ステージ0（C25）を除くすべてのステージ、
  • NSCLC、ステージIIIA以上（C34）、
  • SCLC、全ステージ (C34)、
  • 結腸がん、ステージ IIIB 以上 (C18)、
  • 直腸がん、ステージ IIB 以上 (C21)、
  • 食道がん（腺がんまたは扁平上皮がん）、全病期（C15）、
  • 胃がん、ステージ IIB 以上 (C16)、
  • 胆嚢がん、ステージ I 以上 (C23)、
  • 胆管癌、全ステージ (C22.1)、
  • HCC、全ステージ (移植予定なし) (C22.0)、
  • 消化管の悪性カルチノイド、ステージ IV (C7A.019)。

除外基準:

  • アクティブな患者ポータル (MyPennMedicine) アカウントを持っていない、
  • 少なくとも月に 1 回はメールを使用せず、
  • 既にリビングウィルを完成させている、
  • 流暢な英語を話せず、
  • メールでの連絡が苦手な方、
  • -患者の腫瘍医が参加するには病気が多すぎる、または不適切であると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WebベースのAD
患者は、事前のケア計画/事前指示のためにウェブプラットフォームを使用して、ケアの好みを文書化することが奨励されます..
他の：アドバンス・ケア・プランニング/事前指示書のWebプラットフォーム
Ourcarewishes (OCW) は、ペンに基づく事前ケア計画を文書化するための Web ベースのプラットフォームです。 OCW には、標準の事前指示書よりも好みや価値観に関するより詳細な内容が含まれており、家族との電子的な共有や Penn EHR への送信が可能です。
他の名前：
  • ourcarewishes.org
アクティブコンパレータ：ペーパーAD
患者には標準的な事前指示書が与えられ、自分で記入することが奨励されます。
他の：標準事前指示書
患者は、ペン メディスンのソーシャル ワーカーが使用する事前指示書の紙のコピーを受け取り、自分で記入するように勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHR におけるアドバンス ケア プランニングの新しいドキュメント
時間枠：8週間
新しい事前指示書または事前ケア計画メモ。ただし、1) 患者が希望する代理意思決定者に関する情報のみを含む事前指示書、または 2) 個人を特定する情報以外は空白の事前指示書は除きます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期計画に対する満足度の変化
時間枠：最初は登録時に完了し、15 日後にアンケートが再送信されます
Doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895、 カナダの医療評価プロジェクト (CANHELP) アンケート。 この尺度は、終末期計画に対する満足度を 12 ～ 60 点の尺度で測定します (すべての質問に回答した場合、12 の質問すべてで「わからない/拒否」を選択した場合は 0 の可能性があります。 スコアが高いほど良いと見なされます。
最初は登録時に完了し、15 日後にアンケートが再送信されます
受容性
時間枠：アンケートは 15 日に送信 (2 週間間隔でリマインダー x 2、その後電話)
DOI から適応された受容性スケールの平均スコア: 10.1016/j.pec.2007.08.015。 これは、事前指示書の許容範囲を 5 ～ 50 点で測定する尺度です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
アンケートは 15 日に送信 (2 週間間隔でリマインダー x 2、その後電話)
代理人との自己報告の共有
時間枠：15日にアンケート送付（リマインダー4、6） 15日にアンケート送付（2週間間隔でリマインダー×2、その後電話）
優先代理母との比率報告の共有
15日にアンケート送付（リマインダー4、6） 15日にアンケート送付（2週間間隔でリマインダー×2、その後電話）
自己申告完了
時間枠：アンケートは 15 日に送信 (2 週間間隔でリマインダー x 2、その後電話)
事前指示書の一部または全部を完了した割合の報告
アンケートは 15 日に送信 (2 週間間隔でリマインダー x 2、その後電話)
定性的なフィードバック
時間枠：アンケートは 15 日に送信 (2 週間間隔でリマインダー x 2、その後電話)
事前指示書について、患者が気に入った点、気に入らなかった点、変更する点についてのコメント
アンケートは 15 日に送信 (2 週間間隔でリマインダー x 2、その後電話)
サロゲート設定
時間枠：8週間
チャート内の優先代理意思決定者に関する新しい情報を持つ被験者の割合
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 829211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸部がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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