Comparaison d'une directive préalable basée sur le Web et d'une directive préalable standard
6 mai 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Comparaison d'une directive préalable basée sur le Web à une directive préalable standard : évaluation aléatoire
Cette étude comparera une directive anticipée en ligne à une directive anticipée standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales et thoraciques seront randomisés pour recevoir soit une directive préalable papier standard, soit la directive préalable Web (Ourcarewishes.org).
Les patients seront approchés au Centre de cancérologie et recevront les informations AD à compléter par eux-mêmes.
Ils rempliront un sondage lors de l'inscription et un sondage de suivi administré par courriel.
Le critère d'évaluation principal sera proportionnel à la nouvelle documentation dans le DSE à 8 semaines.
Les deuxièmes paramètres comprendront le changement de satisfaction à l'égard des plans de fin de vie, l'acceptabilité de la DA, les taux d'achèvement autodéclarés, le taux autodéclaré de partage avec leur décideur substitut préféré, la proportion avec une nouvelle documentation du décideur préféré dans le graphique et les commentaires qualitatifs.
Les patients des deux groupes recevront des courriels de rappel de suivi les encourageant à remplir la directive préalable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (l'un des suivants)
- Cancer du pancréas, tout stade sauf stade 0 (C25),
- NSCLC, stade IIIA ou supérieur (C34),
- SCLC, tout stade (C34),
- Cancer du côlon, stade IIIB ou supérieur (C18),
- Cancer du rectum, stade IIB ou supérieur (C21),
- Cancer de l'œsophage (adéno ou squameux), tout stade (C15),
- Cancer de l'estomac, stade IIB ou plus (C16),
- Cancer de la vésicule biliaire, stade I ou plus (C23),
- Cholangiocarcinome, tout stade (C22.1),
- CHC, tout stade (pas de plan de greffe) (C22.0),
- Carcinoïde malin du tractus gastro-intestinal, stade IV (C7A.019).
Critère d'exclusion:
- N'a pas de compte actif sur le portail patient (MyPennMedicine),
- N'utilise pas le courrier électronique au moins une fois par mois,
- A déjà rempli un testament de vie,
- Ne parle pas couramment l'anglais,
- Ne souhaite pas être contacté par email,
- Déterminé à être trop malade ou inapproprié pour la participation de l'oncologue du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AD basée sur le Web
Les patients seront encouragés à utiliser la plateforme Web pour la planification préalable des soins/les directives préalables afin de documenter leurs préférences en matière de soins.
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Ourcarewishes (OCW) est une plate-forme Web pour documenter la planification préalable des soins basée à Penn.
OCW contient un contenu plus détaillé sur les préférences et les valeurs qu'une directive anticipée standard et permet le partage électronique avec des proches et la transmission au Penn EHR.
Autres noms:
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Comparateur actif: Annonce papier
Les patients recevront la directive préalable standard et seront encouragés à la remplir par eux-mêmes.
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Les patients reçoivent une copie papier d'une directive préalable utilisée par les travailleurs sociaux de Penn Medicine et sont encouragés à la remplir par eux-mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle documentation sur la planification préalable des soins dans le DSE
Délai: 8 semaines
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toute nouvelle directive préalable ou note de planification préalable des soins, à l'exception d'une directive préalable qui 1) contient uniquement des informations sur les décideurs de substitution préférés du patient, ou 2) est vide, à l'exception des informations d'identification personnelle.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la satisfaction vis-à-vis des projets de fin de vie
Délai: Initial rempli lors de l'inscription, enquête renvoyée à 15 jours
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Évolution du score moyen sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la fin de vie, adapté de doi : 10.1377/hlthaff.2012.0895,
Questionnaire du Projet canadien d'évaluation des soins de santé (CANHELP).
Cette échelle mesure la satisfaction à l'égard de la planification de la fin de vie sur une échelle de 12 à 60 points (si toutes les questions ont répondu, 0 possible si « ne sait pas/refus » choisi pour les 12 questions.
Les scores les plus élevés sont considérés comme meilleurs.
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Initial rempli lors de l'inscription, enquête renvoyée à 15 jours
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Acceptabilité
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Score moyen sur une échelle d'acceptabilité adaptée du DOI : 10.1016/j.pec.2007.08.015.
Il s'agit d'une échelle qui mesure l'acceptabilité des directives préalables sur une échelle de 5 à 50 points.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Partage d'auto-déclaration avec la mère porteuse
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels 4, 6) Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Proportion de partage de rapports avec la mère porteuse préférée
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Sondage envoyé à 15 jours (rappels 4, 6) Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Achèvement de l'auto-déclaration
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Proportion déclarant remplir une partie ou la totalité de la directive préalable
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Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Rétroaction qualitative
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Commentaires sur ce que les patients ont aimé, n'ont pas aimé et changeraient à propos de la directive préalable
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Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
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Préférences de substitution
Délai: 8 semaines
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Proportion de sujets disposant de nouvelles informations sur leur décideur substitut préféré dans le tableau
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Halpern SD, Loewenstein G, Volpp KG, Cooney E, Vranas K, Quill CM, McKenzie MS, Harhay MO, Gabler NB, Silva T, Arnold R, Angus DC, Bryce C. Default options in advance directives influence how patients set goals for end-of-life care. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):408-17. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895.
- Sudore RL, Landefeld CS, Barnes DE, Lindquist K, Williams BA, Brody R, Schillinger D. An advance directive redesigned to meet the literacy level of most adults: a randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Dec;69(1-3):165-95. doi: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Epub 2007 Oct 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 829211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .