Srovnání komplikací souvisejících se dvěma přístupy ultrasonograficky řízené podklíčkové žilní katetrizace
29. června 2020 aktualizováno: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Prospektivní non-inferioritní studie o komplikacích souvisejících s ultrasonograficky řízenou subklaviální venózní katetrizací: supraklavikulární versus infraklavikulární přístup
Pro provádění podklíčkové žilní katetrizace se v různé klinické praxi úspěšně používají dva přístupy (supraklavikulární a infraklavikulární).
Přetrvává však spor o to, který přístup je bezpečnější a způsobuje méně komplikací během ultrasonograficky řízené podklíčkové venózní katetrizace.
V této souvislosti se řešitelé snažili porovnat supraklavikulární přístup s infraklavikulárním přístupem z hlediska postprocedurálních komplikací při ultrasonograficky řízené podklíčkové žilní katetrizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří vyžadují subclaviální žilní katetrizaci
- dospělých pacientů ve věku 20-79 let
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- pacienti s kontraindikací katetrizace podklíčkové žíly (infekce kůže v místě vpichu, nádor nebo trombus v průběhu podklíčkové žíly, vegetace na trikuspidální chlopni, pacienti na antikoagulaci)
- pacienti s chemoportem nebo kardiostimulátorem v podklíčkové žíle
- pacientky s pravostrannou operací karcinomu prsu nebo s pravostrannou pneumonektomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infraklavikulární skupina
V infraklavikulární skupině se pod klíční kost provádí katetrizace podklíčkové žíly pomocí ultrasonografie.
|
U supraklavikulární skupiny se pod klíční kost provádí katetrizace podklíčkové žíly pomocí ultrasonografie.
Mezitím se u infraklavikulární skupiny provádí subklaviální venózní katetrizace pomocí ultrasonografie nad klíční kostí.
|
|
Aktivní komparátor: Supraklavikulární skupina
V supraklavikulární skupině se provádí subklaviální venózní katetrizace pomocí ultrasonografie nad klíční kostí.
|
U supraklavikulární skupiny se pod klíční kost provádí katetrizace podklíčkové žíly pomocí ultrasonografie.
Mezitím se u infraklavikulární skupiny provádí subklaviální venózní katetrizace pomocí ultrasonografie nad klíční kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový výskyt komplikací
Časové okno: peroperačně do 1 hodiny po přijetí na JIP
|
Celkový výskyt komplikací bude vyjádřen jako součet výskytů komplikací, které se vyskytly při katetrizaci podklíčkové žíly včetně arteriální punkce, tvorby hematomů, pneumotoraxu, hemotoraxu a špatného umístění katétru.
Punkce tepny, tvorba hematomu a chybné umístění katétru budou hodnoceny ultrasonograficky a pneumotorax a hemotorax budou hodnoceny rentgenem hrudníku.
|
peroperačně do 1 hodiny po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: intraoperačně
|
Úspěch prvního průchodu byl definován jako úspěšná katetrizace na jeden pokus ve všech fázích katetrizace.
|
intraoperačně
|
|
počet vpichů pro venepunkci
Časové okno: intraoperačně
|
Počet vpichů pro venepunkci byl definován jako počet vpichů pro úspěšnou punkci podklíčkové žíly.
|
intraoperačně
|
|
Celkový čas na venepunkci
Časové okno: intraoperačně
|
Celková doba pro punkci žíly byla definována jako množství času, které trvalo úspěšné punkci podklíčkové žíly.
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- US_SVC: SC vs IC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .