Vergelijkingen van complicaties met betrekking tot twee benaderingen van door echografie geleide subclavia-veneuze katheterisatie
29 juni 2020 bijgewerkt door: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Een prospectief non-inferioriteitsonderzoek naar complicaties die verband houden met door echografie geleide subclavia-veneuze katheterisatie: supraclaviculaire versus infraclaviculaire benadering
Voor het uitvoeren van subclavia-veneuze katheterisatie zijn twee benaderingen (supraclaviculair en infraclaviculair) met succes gebruikt in verschillende klinische praktijken.
Er blijft echter controverse over welke benadering veiliger is en minder complicaties veroorzaakt tijdens echogeleide subclavia-veneuze katheterisatie.
In deze context probeerden de onderzoekers de supraclaviculaire benadering te vergelijken met de infraclaviculaire benadering in termen van post-procedurele complicaties tijdens echogeleide subclavia-veneuze katheterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die subclavia veneuze katheterisatie nodig hebben
- volwassen patiënten van 20-79 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- patiënten met een contra-indicatie voor subclavia-veneuze katheterisatie (huidinfectie op de prikplaats, tumor of trombus in de loop van de subclavia-ader, vegetatie bij de tricuspidalisklep, patiënten die antistolling gebruiken)
- patiënten met een chemopoort of pacemaker in de vena subclavia
- patiënten met een rechtszijdige borstkankeroperatie of met rechtszijdige pneumonectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infraclaviculaire groep
In de infraclaviculaire groep wordt subclavia-veneuze katheterisatie met behulp van echografie uitgevoerd onder het sleutelbeen.
|
In de supraclaviculaire groep wordt subclavia-veneuze katheterisatie met behulp van echografie uitgevoerd onder het sleutelbeen.
Ondertussen wordt in de infraclaviculaire groep subclavia-veneuze katheterisatie met behulp van echografie uitgevoerd over het sleutelbeen.
|
|
Actieve vergelijker: Supraclaviculaire groep
In de supraclaviculaire groep wordt subclavia-veneuze katheterisatie met behulp van echografie uitgevoerd over het sleutelbeen.
|
In de supraclaviculaire groep wordt subclavia-veneuze katheterisatie met behulp van echografie uitgevoerd onder het sleutelbeen.
Ondertussen wordt in de infraclaviculaire groep subclavia-veneuze katheterisatie met behulp van echografie uitgevoerd over het sleutelbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de algehele incidentie van complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief tot 1 uur na opname op de IC
|
De totale incidentie van complicaties wordt uitgedrukt als de som van de incidenties van complicaties die optraden tijdens subclavia-veneuze katheterisatie, waaronder arteriële punctie, hematoomvorming, pneumothorax, hemothorax en verkeerde plaatsing van de katheter.
Arteriële punctie, hematoomvorming en verkeerde plaatsing van de katheter zullen worden geëvalueerd met echografie, en pneumothorax en hemothorax zullen worden geëvalueerd met thoraxradiografie.
|
intraoperatief tot 1 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage van de eerste keer
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het first-pass succes werd gedefinieerd als succesvolle katheterisatie bij een enkele poging in alle stadia van katheterisatie.
|
intraoperatief
|
|
het aantal naalden voor venapunctie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het aantal naalden voor venapunctie werd gedefinieerd als de hoeveelheid naalden voor succesvolle subclavia veneuze punctie.
|
intraoperatief
|
|
Totale tijd voor venapunctie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De totale tijd voor venapunctie werd gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die nodig was voor een succesvolle subclavia veneuze punctie.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- US_SVC: SC vs IC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .