Porównanie powikłań związanych z dwoma podejściami do cewnikowania żył podobojczykowych pod kontrolą USG
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Prospektywna próba non-inferiority dotycząca powikłań związanych z cewnikowaniem żył podobojczykowych pod kontrolą ultrasonografii: podejście nadobojczykowe w porównaniu z podejściem podobojczykowym
W różnych praktykach klinicznych z powodzeniem stosuje się dwa podejścia do cewnikowania żył podobojczykowych (nadobojczykowym i podobojczykowym).
Nadal jednak istnieją kontrowersje dotyczące tego, które podejście jest bezpieczniejsze i powoduje mniej powikłań podczas cewnikowania żył podobojczykowych pod kontrolą USG.
W tym kontekście badacze starali się porównać dostęp nadobojczykowy z dostępem podobojczykowym pod względem powikłań pozabiegowych podczas cewnikowania żyły podobojczykowej pod kontrolą ultrasonografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających cewnikowania żyły podobojczykowej
- dorosłych pacjentów w wieku 20-79 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania żyły podobojczykowej (zakażenie skóry w miejscu nakłucia, guz lub skrzeplina w przebiegu żyły podobojczykowej, wegetacja na zastawce trójdzielnej, pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo)
- pacjenci z chemoportem lub rozrusznikiem serca w żyle podobojczykowej
- chorych po prawostronnej operacji raka piersi lub prawostronnej pneumonektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podobojczykowa
W grupie podobojczykowej cewnikowanie żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii wykonuje się pod obojczykiem.
|
W grupie nadobojczykowej cewnikowanie żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii wykonuje się pod obojczykiem.
Z kolei w grupie podobojczykowej wykonuje się cewnikowanie żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii nad obojczykiem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nadobojczykowa
W grupie nadobojczykowej cewnikowanie żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii wykonuje się nad obojczykiem.
|
W grupie nadobojczykowej cewnikowanie żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii wykonuje się pod obojczykiem.
Z kolei w grupie podobojczykowej wykonuje się cewnikowanie żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii nad obojczykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólną częstość powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 1 godziny po przyjęciu na OIT
|
Ogólna częstość powikłań zostanie wyrażona jako suma częstości powikłań, które wystąpiły podczas cewnikowania żyły podobojczykowej, w tym nakłucia tętnicy, powstania krwiaka, odmy opłucnowej, krwiaka jamy opłucnowej i nieprawidłowego ułożenia cewnika.
Nakłucie tętnicy, powstanie krwiaka i nieprawidłowe położenie cewnika zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii, a odma opłucnowa i krwiak opłucnej zostaną ocenione za pomocą radiografii klatki piersiowej.
|
śródoperacyjnie do 1 godziny po przyjęciu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Sukces pierwszego przejścia zdefiniowano jako pomyślne cewnikowanie przy jednej próbie na wszystkich etapach cewnikowania.
|
śródoperacyjnie
|
|
liczba nakłuć do nakłucia żyły
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Liczbę nakłuć do nakłucia żyły zdefiniowano jako liczbę nakłuć do skutecznego nakłucia żyły podobojczykowej.
|
śródoperacyjnie
|
|
Całkowity czas na nakłucie żyły
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Całkowity czas nakłucia żyły zdefiniowano jako czas potrzebny do udanego nakłucia żyły podobojczykowej.
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- US_SVC: SC vs IC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .