Sammenligninger af komplikationer relateret til to tilgange til ultralyds-guidet subclavisk venekateterisering
29. juni 2020 opdateret af: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Et prospektivt non-inferioritetsforsøg om komplikationer relateret til ultralyds-guidet subklaviansk venekateterisering: supraclavikulær versus infraclavikulær tilgang
Til udførelse af subclavian venøs kateterisering er to tilgange (supraclavicular og infraclavicular) blevet brugt med succes i forskellig klinisk praksis.
Der er dog stadig uenighed om, hvilken tilgang der er sikrere og forårsager færre komplikationer under ultralydsstyret subclavia venøs kateterisering.
I denne sammenhæng søgte efterforskerne at sammenligne supraclavikulær tilgang med infraclavikulær tilgang med hensyn til post-procedurelige komplikationer under ultralyds-guidet subclavian venøs kateterisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for subclavia venekateterisering
- voksne patienter i alderen 20-79
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- patienter med kontraindikation af subclavia venekateterisering (hudinfektion på punkteringsstedet, tumor eller trombe i forløbet af subclavia vene, vegetation ved trikuspidalklappen, patienter på antikoagulering)
- patienter med kemoport eller pacemaker i subclavia vene
- patienter med højresidig brystkræftoperation eller med højresidig pneumonektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraklavikulær gruppe
I den infraclavikulære gruppe udføres subclavian venekateterisering ved hjælp af ultralyd under clavicula.
|
I den supraclavikulære gruppe udføres subclavian venekateterisering ved hjælp af ultralyd under kravebenet.
I mellemtiden, i den infraclavikulære gruppe, udføres subclavian venekateterisering ved hjælp af ultralyd over nøglebenet.
|
|
Aktiv komparator: Supraklavikulær gruppe
I den supraclavikulære gruppe udføres subclavian venekateterisering ved hjælp af ultralyd over nøglebenet.
|
I den supraclavikulære gruppe udføres subclavian venekateterisering ved hjælp af ultralyd under kravebenet.
I mellemtiden, i den infraclavikulære gruppe, udføres subclavian venekateterisering ved hjælp af ultralyd over nøglebenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede forekomst af komplikationer
Tidsramme: intraoperativt til 1 time efter indlæggelse på ICU
|
Den samlede forekomst af komplikationer vil blive udtrykt som summen af forekomster af komplikationer, der opstod under subclavia venøs kateterisering, herunder arteriel punktering, hæmatomdannelse, pneumothorax, hæmotorax og fejlplacering af kateteret.
Arteriel punktering, hæmatomdannelse og forkert placering af kateteret vil blive evalueret med ultralyd, og pneumothorax og hæmotorax vil blive evalueret ved thorax radiografi.
|
intraoperativt til 1 time efter indlæggelse på ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesraten for første gennemløb
Tidsramme: intraoperativt
|
Succesen ved første passage blev defineret som vellykket kateterisering på et enkelt forsøg i alle stadier af kateterisering.
|
intraoperativt
|
|
antallet af needling til venepunktur
Tidsramme: intraoperativt
|
Antallet af needling for venepunktur blev defineret som mængden af needling for vellykket subclavia venepunktur.
|
intraoperativt
|
|
Samlet tid til venepunktur
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet tid til venepunktur blev defineret som den tid, der tog for en vellykket subclavia venepunktur.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- US_SVC: SC vs IC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .