- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678415
Balíček služeb komunitní péče o duševní zdraví v prevenci perinatálních duševních poruch
Komunitní služby péče o matky
Během těhotenství a v roce po porodu mohou ženy trpět řadou psychických problémů. Úzkost a deprese jsou nejčastějšími duševními chorobami v perinatálním období. V zemi s nízkou socioekonomickou úrovní, jako je Bangladéš, existuje obrovská znalostní mezera. Perinatální duševní poruchy jsou stavy, kterým lze předcházet nebo je lze zvládnout, pokud je lze řešit primárně na úrovni komunity. Lepší prenatální detekce deprese nabízí příležitost k dřívějšímu zásahu k řešení nemoci a snížení rizika, které matce nebo jejímu dítěti způsobí dlouhodobé problémy. Většina pacientů nevyhledává péči o problémy s duševním zdravím, protože si myslí, že kdyby šli na léčbu, ostatní by jim řekli, že jsou šílení. Navíc kvůli nedostatku potřebného školení poskytovatelů zdravotní péče na primární a sekundární úrovni nemohou pacienti s duševními problémy získat odpovídající služby, které by splňovaly požadavky. Cílem studie je vyvinout balíček komunitních primárních služeb v oblasti duševní péče pro poskytování péče o matky v rámci prevence perinatálních duševních poruch.
Vyšetřovatelé provedou intervenční studii za použití kvantitativní i kvalitativní výzkumné metodologie. Nejprve bude prostřednictvím série workshopů vyvinut doslova proveditelný balíček komunitních primárních služeb duševní péče. Poté bude poskytnuto školení komunitním zdravotnickým pracovníkům na vytvořeném balíčku. Pro klastrovou randomizační studii bude provedena zkouška účinnosti při snižování perinatálních duševních poruch. Jedné skupině těhotných matek bude poskytován vyvinutý balíček služeb spolu s předporodní péčí a další skupině bude poskytována pouze běžná předporodní péče. Oběma skupinám bude zajištěna minimálně čtyři sezení předporodní péče. Sledování bude probíhat po celé období těhotenství. Poté bude provedeno hodnocení duševních poruch (úzkost a deprese) u obou skupin a bude porovnána účinnost balíčku z hlediska podílu duševních poruch u perinatálních matek. Pro sběr dat používáme jiný kontrolní seznam. Kromě toho budou provedeny hloubkové rozhovory a diskuse ve skupinách s různými skupinami lidí z komunity s cílem získat zpětnou vazbu a návrhy týkající se balíčku. Poté bude dokončen balíček primární péče o duševní zdraví v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální stavy duševního zdraví vzbuzují stále větší obavy kvůli zvýšenému příspěvku ke globální zátěži nemocí. Duševní zdraví nelze určovat pouze nepřítomností duševních poruch, ale také souvisejícími socioekonomickými, biologickými a environmentálními faktory. Poruchy duševního zdraví se týkají souboru zdravotních stavů, které ovlivňují myšlení, cítění, náladu, schopnost vztahu k ostatním a každodenní fungování člověka. Podle Světové zdravotnické organizace zahrnují duševní poruchy širokou škálu problémů s různými příznaky.
Deprese je nejčastějším duševním onemocněním v perinatálním období, přičemž výzkumy naznačují, že přibližně 10 až 14 % matek je postiženo během těhotenství nebo po narození dítěte. Mezi klíčové příznaky deprese patří přetrvávající smutek, únava a ztráta zájmu a radosti z aktivit. Řada studií ukázala, že mnoho žen, které mají postnatální depresi, má příznaky deprese v těhotenství a lze je identifikovat v prenatálním období. Lepší prenatální detekce deprese proto nabízí příležitost k včasnějšímu zásahu k řešení nemoci a snížení rizika, které matce nebo jejímu dítěti způsobí dlouhodobé problémy.
Veřejné služby selhávají v efektivním řešení perinatálních duševních poruch kvůli nedostatku poskytovatelů duševní péče. K dosažení cíle udržitelného rozvoje (SDG) musí být služby duševního zdraví dostupné na komunitní úrovni v zemi s nízkou socioekonomickou úrovní, jako je Bangladéš. Navíc kvůli nedostatku potřebného školení poskytovatelů zdravotní péče na primární a sekundární úrovni nemohou pacienti s duševními problémy získat odpovídající služby, které by splnily požadavky. Opět se jim nepodaří odeslat těžce nemocné pacienty do příslušného referenčního centra. Problémy duševního zdraví jsou životně důležité pro udržení kvality života lidí v rozvojových zemích, jako je Bangladéš.
V Bangladéši existuje silná komunitní zdravotnická síť, jako jsou odborová centra zdraví a péče o rodinu na úrovni odborů, komunitní kliniky na komunitní úrovni, které poskytují základní zdravotnické služby, zejména pro matku a dítě. Spolu s tím komunitní zdravotní pracovníci také poskytují mateřské služby prostřednictvím satelitních klinik, terénních center a domácích návštěv. Je dokázáno, že komunitní intervence, jako je poradenství a psychosociální terapie, prováděná odborníky na neduševní zdraví, jako jsou komunitní zdravotníci, ve srovnání s obvyklou péčí o matku souvisí se snížením příznaků běžných perinatálních duševních poruch. Služby péče o matku jsou tedy vhodné pro poskytování primární péče o duševní zdraví. Pro zlepšení perinatálního stavu duševního zdraví v Bangladéši je potřeba poskytovat základní služby péče o duševní zdraví spolu se službami zdravotní péče o matku ze zdravotních středisek na úrovni komunity a také ze strany komunitních zdravotnických pracovníků. Cíle této studie jsou a) vyvinout návrh balíčku komunitních primárních služeb duševní péče, b) zjistit proveditelnost vyvinutého balíčku pro poskytování služeb péče o matku, c) otestovat účinnost balíčku komunitních služeb služby primární péče o duševní zdraví a d) dokumentovat chování vyhledávající zdravotní péči pro perinatální duševní poruchy.
Metody Vyšetřovatelé provedou studii smíšených metod, aby vyvinuli balíček komunitních primárních služeb duševní péče (CBPMHC). Nejprve bude vypracován návrh balíčku služeb. Poté bude provedena pilotáž jako klastrová randomizovaná kontrolní zkouška, aby se otestovala účinnost balíčku. Intervencí bude návrh balíčku služeb CBPMHC.
Studie bude probíhat v Sadar Upazila (část okresu) okresu Rajbari v Bangladéši. Upazila se skládá ze 14 odborů a 294 701 obyvatel. V upazile je jeden zdravotní komplex upazila, 34 komunitních klinik, 42 zdravotních asistentů a 45 asistentů péče o rodinu. Navíc pro kvalitativní část studie budou studovanou populací další dvě skupiny, tj. komunitní poskytovatel zdravotní péče a komunitní zainteresované strany.
i) Vypracování návrhu balíčku komunitních služeb primární péče o duševní zdraví jako intervence Vyšetřovatelé povedou konzultační workshopy s mnoha zúčastněnými stranami na národní a místní úrovni zapojením profesionálních orgánů (psychologů, psychiatrů a porodníků), manažerů zdravotních programů, výzkumníků a tvůrci politik, komunitní zdravotní pracovníci; aktéři komunity atd. K tomuto balíčku bude rovněž vyvinut školicí modul.
Popis balíčku Balíček se bude skládat z psychoedukační komunikace o těhotenských komplikacích, nebezpečných příznacích, porodní připravenosti; psychosociální poradenství včetně informací o rizikových faktorech rozvoje perinatálních duševních poruch; psychologická složka a strategie (např. zvýšení pozitivního myšlení a příjemných činností, zlepšení sebeúcty a péče o sebe) atd.
ii) Clusterová randomizovaná studie Pro testování účinnosti balíčku CBPMHC bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Jednotkou zadání bude shluk, který bude definován jako spádové oblasti každé komunitní kliniky. Ze všech shluků ve studii upazila bude náhodně vybráno 22 shluků pro kontrolní pokus. Opět bude provedena randomizace mezi vybranými 22 shluky, aby se každému přiřadilo 11 shluků v intervenční skupině a kontrolní skupině. Poté bude zařazen požadovaný počet těhotných matek jako intervenční skupina a kontrolní skupina. Vyškolení komunitní zdravotní pracovníci dodají balíček komunitních služeb duševní péče těhotným ženám v intervenční skupině spolu s běžnou mateřskou péčí.
Odběr vzorků Výzkumníci použili výskyt deprese u 23,4 % matek na venkově v Bangladéši zjištěný v populační studii. Předpokládalo se, že dojde ke snížení až o 15,7 %, což znamená, že rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou bude asi 7,7 a vnitroklastrová korelace 0,006. Vzorkování bylo odhadnuto podle výpočtu pevně číslovaných shluků s flexibilní velikostí shluků. Pro dvouramennou randomizovanou studii, kde je minimální počet shluků 11 v každém rameni, je tedy vyžadováno minimálně 55 respondentů na shluk při 80% výkonu a 95% CI a 5% precesi pomocí následujícího vzorce n= {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Kde, n = velikost vzorku, P1 = výskyt výsledku ve srovnávací skupině = 0,234 P2 = výskyt výsledku v intervenční skupině = 0,157 P = Sdružený výskyt = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (pro α= 0,05 pro 95% interval spolehlivosti) Zβ = 0,84 (pro β = 0,20 pro 80% mocninu) Počet vzorků je tedy (55x11)= 605 účastníků v každé větvi a celkový počet velikosti vzorku je 1210.
Kritéria pro zařazení účastníků studie
- Trvalý pobyt ve studijní oblasti
- Těhotné ženy ve věku >18 let
- Po obdržení informovaného souhlasu Kritéria vyloučení ze studie
- Dočasný obyvatel studijních oblastí
- Těžce nemocní pacienti (doloženo registrovaným lékařem s receptem)
- Odmítnutí účasti ve studii Intervence Těhotné ženy v prvním trimestru budou zapsány jako účastnice studie prostřednictvím návštěvy doma. Vyškolení komunitní zdravotní pracovníci poskytnou matkám v intervenčním rameni balíček služeb CBPMHC při každé rutinní prenatální péči (alespoň 4) návštěvě ANC. Těhotným ženám v kontrolní větvi bude poskytována pouze běžná prenatální péče. Intervenční období bude celé období těhotenství.
Sběr dat: Sociodemografické a porodnické charakteristiky budou shromážděny od všech účastníků studie pomocí polostrukturovaného dotazníku. Stav duševního zdraví (úzkost a deprese) účastníků bude měřen pomocí nástrojů ověřených Banglem, jako je Edinburská škála postnatální deprese (EPDS), hodnotící škála je (0) pro tolik, kolik jsem vždy mohl, (1) pro ne tak docela. nyní, (2) pro teď rozhodně ne tolik, (3) pro vůbec ne, pro depresi, postnatální modř a škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) a hodnotící škála je (0) pro se mě nevztahovaly v all, (1) for se na mě vztahovalo do určité míry nebo do určité doby, (2) pro se na mě vztahovalo do značné míry nebo do značné části času, (3) pro se na mě vztahovalo velmi nebo většina čas na úzkost. Poté bude provedeno další posouzení stavu duševního zdraví u obou skupin matek. Terénní tým icddr,b bude sbírat data prostřednictvím návštěv matek v jejich domácnostech. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami za účelem zjištění účinnosti vyvinutého balíčku služeb primární péče o duševní zdraví.
Sledování a monitorování: Během realizace studie bude pokračovat periodický monitoring a podpůrná supervize. Na poskytování služeb bude dohlížet a monitorovat výkonný tým. Bude prováděno sledování těhotných žen spolu s motivací absolvovat alespoň 4 návštěvy předporodní péče. V okolí komunitních klinik existovaly komunitní podpůrné skupiny, které se budou zabývat motivací těhotných žen přicházejících na komunitní kliniky k návštěvám prenatální péče. Pro vedení záznamů bude sloužit i kontrolní seznam.
Analýza dat: Veškerá data zásahové i kontrolní skupiny budou vložena do počítače a provede se nezbytné čištění, editace a porovnávání. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (verze 21.0). Popisné statistiky budou zahrnovat frekvenci, průměr, medián a SD. Pro zjištění účinnosti intervence bude proveden relevantní test významnosti (parametrický i neparametrický). Zváží se sociodemografické charakteristiky. Asociace mezi sociodemografickými charakteristikami a perinatálními poruchami bude testována pomocí chí-kvadrát testu a logistické regrese s uvážením celkového skóre jako u DASS, (0-7) je normální, (8-9) je mírné, (10-14 ) je střední, (15-19) je závažný a 20+ je extrémní pro měření úzkosti. A EPDS pro depresi, zatímco méně než 8 pro depresi není pravděpodobná, 9-11 pro depresi možná, 12-13 pro poměrně vysokou možnost deprese a 14 a vyšší pro pravděpodobnou depresi iii) Sběr a analýza kvalitativních dat: Pro dokumentaci chování vyhledávajícího zdravotní péči u perinatálních duševních poruch vyšetřovatelé získávají data pomocí hloubkového rozhovoru (IDI) a diskuse ve fokusní skupině (FGD). Všechny nahrané rozhovory a poznámky z rozhovorů budou poté umístěny v organizovaných přepisech. Po zkontrolovaném přepisu použijí vyšetřovatelé pro analýzu software Atlas ti 5.2. Triangulace a analýzy budou prováděny ručně.
iv) Omezení studie: Vzhledem k časové tísni a omezení finančních prostředků byla doba sledování zkrácena. Tato studie však přinese poznatky o vlivu komunitního balíčku duševní péče na snížení příznaků úzkosti a deprese u matek.
v) Etické záruky ochrany lidských práv Etické schválení bylo získáno od institucionálního kontrolního výboru (IRB) icddr,b. Etická kontrolní komise se řídí mezinárodními etickými standardy, aby byla zajištěna důvěrnost, anonymita a informovaný souhlas. Zápis do studie bude proveden až po získání informovaného souhlasu. Vyšetřovatel zajistí, že informace účastníka budou bezpečně použity před nesprávným použitím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt ve studijní oblasti
- Těhotné ženy ve věku >18 let
- Po obdržení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dočasný obyvatel studijních oblastí
- Těžce nemocní pacienti (doloženo registrovaným lékařem s receptem)
- Odmítnutí zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
V kontrolní větvi poskytují komunitní poskytovatelé zdravotní péče běžnou zdravotní výchovu, jako je poradenství, které poskytovali v perinatálním období zapsaných matek na základě pravidelného sledování.
Tato zdravotní výchova se liší od rozvinuté intervence.
Ale poskytovatel služby neví.
Vyšetřovatelé vyberou komunitní kliniku předtím, než poskytnou školení týkající se školicí příručky.
Za tímto účelem výzkumníci náhodně vybrali 11 seskupení mezi 23 komunitními klinikami v primární zdravotní péči ve studované oblasti a poskytli společné pokyny pro zdravotní výchovu zapsaným matkám.
Poskytovatelé služeb však neznají služby intervenčního balíčku, které budou poskytovat poskytovatelé služeb intervenční paže.
|
Podle intervenčního balíčku začnou poskytovatelé služeb po proškolení poskytovat službu podle zaučování přihlášeným matkám.
Intervenční balíček se rozvinul v mnoha mateřských a psychosociálních podporách, jako je psycho-vzdělávací komunikace o těhotenských komplikacích, nebezpečných příznacích, připravenosti na porod; psychosociální podpora včetně informací o psychovýchově, stupňovaných aktivitách a různých typech alternativních myšlenek.
Kromě toho v tomto ohledu vyšetřovatelé zahrnuli symptomy úzkostných a depresivních poruch, poporodní poruchy nálady, jako je poporodní modrá, poporodní psychóza atd.
Poskytovatel primární zdravotní péče poskytuje intervenci spolu s každodenní rutinou a vyšetřovatelé na ni navazují svými návštěvami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie s depresí, úzkostí a stresem v perinatálním období
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyvinutá intervence pomáhá předcházet poruchám duševního zdraví
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živě narozených mezi plodem účastníka studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinutá intervence pomáhá zvýšit počet živě narozených mezi plodem účastníka studie
|
18 měsíců
|
|
Počet mrtvě narozených mezi plodem účastníka studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinutá intervence pomáhá snižovat počet mrtvě narozených dětí u plodu účastníka studie
|
18 měsíců
|
|
Počet dětí s nízkou porodní hmotností mezi plodem účastníka studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinutá intervence pomáhá snižovat počet mrtvě narozených dětí u plodu účastníka studie
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gruebner O, Khan MM, Lautenbach S, Muller D, Kramer A, Lakes T, Hostert P. Mental health in the slums of Dhaka - a geoepidemiological study. BMC Public Health. 2012 Mar 9;12:177. doi: 10.1186/1471-2458-12-177.
- Hossain MD, Ahmed HU, Chowdhury WA, Niessen LW, Alam DS. Mental disorders in Bangladesh: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Jul 30;14:216. doi: 10.1186/s12888-014-0216-9.
- Deuchar N. New Joint Commissioning panel for mental health could help GPs to commission mental health services more effectively. Ment Health Today. 2011 Jun:9. No abstract available.
- Oates M. Perinatal maternal mental health services. Recommendations for provision of services for childbearing women. London: Royal College of Psychiatrists. 2001
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. Int Rev Psychiatry, 1996; 8:37-54
- Teixeira C, Figueiredo B, Conde A, Pacheco A, Costa R. Anxiety and depression during pregnancy in women and men. J Affect Disord. 2009 Dec;119(1-3):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.03.005. Epub 2009 Apr 5.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
- Josefsson A, Berg G, Nordin C, Sydsjo G. Prevalence of depressive symptoms in late pregnancy and postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Mar;80(3):251-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.080003251.x.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Ramchandani PG, Psychogiou L, Vlachos H, Iles J, Sethna V, Netsi E, Lodder A. Paternal depression: an examination of its links with father, child and family functioning in the postnatal period. Depress Anxiety. 2011 Jun;28(6):471-7. doi: 10.1002/da.20814. Epub 2011 Apr 19.
- Edge D. Perinatal Mental Health of Black and Minority Ethnic Women: A Review of Current Provision in England, Scotland and Wales. National Mental Health Development Unit. 2011.
- Center on the Developing Child at Harvard University. Maternal Depression Can Undermine the Development of Young Children: 2009; Working Paper No. 8
- World Health organization. Health in 2015: from MDGs, Millennium Development Goals to SDGs, Sustainable Development Goals. WHO 2015
- Clarke K, King M, Prost A. Psychosocial interventions for perinatal common mental disorders delivered by providers who are not mental health specialists in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Oct;10(10):e1001541. doi: 10.1371/journal.pmed.1001541. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: PLoS Med. 2014 Jun;11(6):e1001678.
- Nasreen HE, Edhborg M, Petzold M, Forsell Y, Kabir ZN (2015) Incidence and Risk Factor of Postpartum Depressive Symptoms in Women: A Population Based Prospective Cohort Study in a Rural District in Bangladesh. J Depress Anxiety 4 (2): 1000180
- Morrell CJ, Warner R, Slade P, Dixon S, Walters S, Paley G, Brugha T. Psychological interventions for postnatal depression: cluster randomised trial and economic evaluation. The PoNDER trial. Health Technol Assess. 2009 Jun;13(30):iii-iv, xi-xiii, 1-153. doi: 10.3310/hta13300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-17042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie