Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakke af samfundsbaserede mentale sundhedsydelser til forebyggelse af perinatale psykiske lidelser

Fællesskabsbaserede mødresundhedstjenester

Under graviditeten og i året efter fødslen kan kvinder blive ramt af en række psykiske problemer. Angst og depression er de mest udbredte psykiske sygdomme i den perinatale periode. I et lavt socioøkonomisk land som Bangladesh er der et enormt videnskløft. Perinatale psykiske lidelser er tilstande, der kan forebygges eller håndteres, hvis de primært kan løses på samfundsniveau. Bedre fødselspåvisning af depression giver mulighed for tidligere intervention for at imødegå sygdommen og reducere risikoen, der vil forårsage længerevarende problemer for moderen eller hendes baby. De fleste af patienterne søger ikke behandling for psykiske problemer, da de tror, ​​at hvis de går til behandling, vil andre mennesker fortælle dem "gale". Desuden kan patienter med psykiske problemer på grund af manglende nødvendig uddannelse af sundhedsudbyderne på primært og sekundært niveau ikke få tilstrækkelige ydelser til at opfylde kravene. Formålet med undersøgelsen er at udvikle en pakke af lokalsamfundsbaserede primære mentale sundhedsydelser til at levere pleje til mødre til forebyggelse af perinatale psykiske lidelser.

Efterforskerne vil gennemføre en interventionel undersøgelse ved at bruge både kvantitativ og kvalitativ forskningsmetodologi. I første omgang vil en bogstavelig talt gennemførlig pakke af samfundsbaserede primære mentale sundhedsydelser blive udviklet gennem en række workshops. Derefter vil der blive givet træning til de lokale sundhedsarbejdere i den udviklede pakke. Til klyngen vil randomiseringsforsøg blive udført for at teste effektiviteten i reduktion af perinatale psykiske lidelser. Én gruppe gravide mødre vil få den udviklede pakke af ydelser sammen med svangerskabsplejen, og en anden gruppe vil kun få rutinemæssig pleje. Begge grupper vil være sikret mindst fire sessioner med svangerskabspleje. Opfølgning vil foregå gennem hele graviditetsperioden. Derefter vil der blive vurderet psykiske lidelser (angst og depression) blandt begge grupper og vil blive sammenlignet for at finde pakkens effekt i forhold til andelen af ​​psykiske lidelser blandt de perinatale mødre. Til dataindsamling bruger vi en anden tjekliste. Desuden vil der blive lavet dybdegående interview og fokusgruppediskussioner med forskellige grupper af samfundsfolk for at få feedback og forslag til pakken. Derefter vil den samfundsbaserede primære psykiske sundhedspakke blive færdiggjort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt giver mentale sundhedstilstande stigende bekymring på grund af øget bidrag til den globale sygdomsbyrde. Psykisk sundhed kan ikke kun bestemmes af fraværet af psykiske lidelser, men også af relaterede socioøkonomiske, biologiske og miljømæssige faktorer. Psykiske lidelser refererer til et sæt medicinske tilstande, der påvirker en persons tænkning, følelser, humør, evne til at forholde sig til andre og daglige funktion. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen omfatter psykiske lidelser en bred vifte af problemer med forskellige symptomer.

Depression er den mest udbredte psykiske sygdom i den perinatale periode, hvor forskning tyder på, at omkring 10 til 14 % af mødrene er ramt under graviditeten eller efter fødslen af ​​en baby. Nøglesymptomerne på depression inkluderer vedvarende tristhed, træthed og tab af interesse og nydelse i aktiviteter. En række undersøgelser har vist, at mange kvinder, der har postnatal depression, har symptomer på depression under graviditeten og kan identificeres i svangerskabsperioden. Bedre fødselspåvisning af depression giver derfor mulighed for tidligere intervention for at imødegå sygdommen og reducere risikoen, der vil forårsage længerevarende problemer for moderen eller hendes baby.

Offentlige tjenester formår ikke at tackle perinatale psykiske lidelser effektivt på grund af mangel på udbydere af mental sundhedspleje. For at nå Sustainable Development Goal (SDG) skal mentale sundhedstjenester være tilgængelige på samfundsniveau i lavt socioøkonomiske lande som Bangladesh. På grund af manglende nødvendig uddannelse af sundhedsudbyderne på primært og sekundært niveau kan patienter med psykiske problemer desuden ikke få tilstrækkelige ydelser til at opfylde kravene. Igen undlader de at henvise de alvorligt syge patienter til det relevante henvisningscenter. Psykiske problemer er afgørende for at opretholde livskvaliteten for mennesker i udviklingslande som Bangladesh.

I Bangladesh er der et stærkt lokalsamfundsbaseret sundhedsnetværk, såsom fagforeningers sundheds- og familievelfærdscentre på fagforeningsniveau, lokalsamfundsklinikker på lokalt niveau for at levere væsentlige sundhedsydelser, især til mor og barn. Sammen med dette yder de lokale sundhedsarbejdere også mødretjenester gennem satellitklinikker, opsøgende centre og hjemmebesøg. Det er bevist, at lokalsamfundsbaseret intervention som rådgivning og psykosocial terapi udført af ikke-psykiske sundhedsspecialister, såsom sundhedspersonale, sammenlignet med den sædvanlige mødrepleje er forbundet med reduktion af symptomer på almindelige perinatale psykiske lidelser. Så mødresundhedstjenester er de passende til at levere primære mentale sundhedsydelser. Der er behov for at levere basale mentale sundhedsydelser sammen med mødresundhedsydelser fra sundhedscentrene på lokalt plan såvel som af lokale sundhedsarbejdere for at forbedre den perinatale mentale sundhedsstatus i Bangladesh. Formålet med denne undersøgelse er a) at udvikle et udkast til en pakke af lokalsamfundsbaserede primære mentale sundhedsydelser, b) at finde gennemførligheden af ​​den udviklede pakke til at levere sammen med mødreplejetjenesterne, c) at teste effektiviteten af ​​samfundspakken -baserede primære psykiske sundhedsydelser og d) at dokumentere den sundhedssøgende adfærd for perinatale psykiske lidelser.

Metoder Efterforskerne vil udføre en blandet metodeundersøgelse for at udvikle en pakke af lokalsamfundsbaserede primære mentale sundhedsydelser (CBPMHC). I første omgang vil der blive udviklet et udkast til pakke af tjenester. Derefter vil pilotering blive udført som klynge randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​pakken. Udkastet til CBPMHC-servicepakken vil være interventionen.

Undersøgelsen vil finde sted i Sadar Upazila (underdistrikt) i Rajbari-distriktet i Bangladesh. Upazilaen består af 14 fagforeninger og 294.701 befolkninger. Der er et upazila-sundhedskompleks, 34 lokale klinikker, 42 sundhedsassistenter og 45 familievelfærdsassistenter i upazila. For den kvalitative del af undersøgelsen vil yderligere to grupper, dvs. lokale sundhedsudbydere og samfundsinteressenter, være undersøgelsespopulationen.

i) Udvikling af et udkast til en pakke af lokalt baserede primære mentale sundhedsydelser som intervention. Efterforskerne vil gennemføre rådgivende workshops med flere interessenter på nationalt og lokalt niveau ved at inddrage de faglige organer (psykologer, psykiatere og fødselslæger), ledere af sundhedsprogrammer, forskere og politiske beslutningstagere, lokale sundhedsarbejdere; samfundets interessenter mv. Der vil også blive udviklet et træningsmodul relateret til denne pakke.

Beskrivelse af pakken Pakken vil bestå af psyko-pædagogisk kommunikation om graviditetskomplikationer, faretegn, fødselsberedskab; psykosocial rådgivning, herunder information om risikofaktorerne for udvikling af perinatale psykiske lidelser; en psykologisk komponent og strategier (f.eks. øget positiv tænkning og behagelige aktiviteter, forbedret selvværd og egenomsorg) osv.

ii) Cluster randomiseret forsøg Cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​CBPMHC pakken. Tildelingsenheden vil være den klynge, der vil blive defineret som oplandet for hver lokalklinik. Blandt alle klyngerne i undersøgelsen upazila vil 22 klynger blive udvalgt tilfældigt til kontrolforsøg. Igen vil der blive foretaget randomisering blandt de udvalgte 22 klynger for at tildele hver 11 klynger i interventionsgruppe og kontrolgruppe. Derefter vil det nødvendige antal gravide mødre blive tilmeldt som interventionsgruppe og kontrolgruppe. De uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vil levere pakken af ​​lokale mentale sundhedsydelser til de gravide kvinder i interventionsgruppen sammen med den rutinemæssige mødrepleje.

Prøveudtagning Forskerne brugte forekomsten af ​​depression blandt 23,4 % mødre i landdistrikterne i Bangladesh fundet i en befolkningsbaseret undersøgelse. Det blev antaget, at det vil blive reduceret op til 15,7%, hvilket betyder, at forskellen mellem intervention og kontrolgruppe vil være omkring 7,7 og intra-klynge korrelation på 0,006. Prøveudtagningen blev estimeret i henhold til beregningen af ​​faste nummererede klynger med fleksibel klyngestørrelse. For et randomiseret to-arms klyngeforsøg, hvor et minimumsantal af klynge er 11 i hver arm, kræves der minimum 55 respondenter pr. klynge ved 80 % power og 95 % CI og 5 % præcession ved at bruge følgende formel n= {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Hvor, n = stikprøvestørrelse, P1=forekomst af udfald i sammenligningsgruppe= 0,234 P2= forekomst af udfald i interventionsgruppe= 0,157 P = Poolet forekomst = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (for α= 0,05 for 95 % konfidensinterval) Zβ = 0,84 (for β = 0,20 for 80 % power) Så antallet af prøver er (55x11)= 605 deltagere i hver arm og det samlede antal stikprøvestørrelser er 1210.

Inklusionskriterier for undersøgelsens deltagere

  • Fastboende i undersøgelsesområdet
  • Gravide kvinder i alderen >18 år
  • Ved indtagelse af informeret samtykke Eksklusionskriterier fra undersøgelsen
  • Midlertidig beboer i undersøgelsesområderne
  • Alvorligt syge patienter (dokumenteret af registreret læge med recept)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen Intervention Gravide kvinder i første trimester vil blive optaget som undersøgelsesdeltagere gennem hjemmebesøg. De uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vil levere CBPMHC pakke af tjenester til mødrene i interventionsarmen under hvert rutinemæssigt svangreforløb (mindst 4) ANC-besøg. De gravide kvinder i kontrolarmen vil kun få rutinemæssig prænatal pleje. Interventionsperioden vil være hele graviditetsperioden.

Dataindsamling: Sociodemografiske og obstetriske karakteristika vil blive indsamlet fra alle undersøgelsens deltagere ved hjælp af semistruktureret spørgeskema. Deltagernes mentale helbredsstatus (angst og depression) vil blive målt ved at bruge Bangle-validerede værktøjer såsom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vurderingsskalaen er (0) for så meget, som jeg altid kunne, (1) for ikke helt så meget nu, (2) for absolut ikke så meget nu, (3) for slet ikke, for depression, postnatal blue og Depression, Angst and Stress Scale (DASS), og vurderingsskalaen er (0) for gjaldt ikke for mig kl. alle, (1) for anvendt til mig i en eller anden grad, eller noget af tiden, (2) for anvendt til mig i en betydelig grad, eller en god del af tiden, (3) for anvendt til mig meget, eller de fleste tiden for angst. Derefter vil der blive foretaget endnu en vurdering af den mentale tilstand blandt begge grupper af mødre. icddr,b field team vil indsamle data ved at besøge mødrene i deres husstande. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupperne for at finde effektiviteten af ​​den udviklede pakke af primære mentale sundhedsydelser.

Opfølgning og overvågning: Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen fortsætter den periodiske overvågning og understøttende supervision. Serviceleveringen vil blive overvåget og overvåget af et effektivt team. Opfølgning af de gravide vil ske sammen med motivation for at få mindst 4 svangerskabsbesøg. Samfundsstøttegrupper, der eksisterede omkring de lokale klinikker, vil være engageret i at motivere de gravide kvinder, der kommer til de lokale klinikker til svangrebesøg. Tjeklisten vil også blive brugt til at føre journal.

Dataanalyse: Alle data fra både interventions- og kontrolgrupper vil blive indtastet i computeren og nødvendig rengøring, redigering og sortering vil blive udført. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software (version 21.0). Beskrivende statistik vil omfatte frekvens, middelværdi, median og SD. For at finde ud af effektiviteten af ​​interventionen vil der blive udført relevant test af signifikans (både parametrisk og ikke-parametrisk). Sociodemografiske karakteristika vil tages i betragtning. Sammenhængen mellem sociodemografiske karakteristika og de perinatale lidelser vil blive testet ved at bruge chi-square test og logistisk regression ved at overveje totalscore som for DASS, (0-7) er normal, (8-9) er mild, (10-14) ) er Moderat, (15-19) er svær og 20+ er ekstrem til at måle angst. Og EPDS for depression, mens mindre end 8 for depression ikke er sandsynligt, 9-11 for depression mulig, 12-13 for ret stor mulighed for depression og 14 og højere for sandsynlig depression iii) Kvalitativ dataindsamling og analyse: Til dokumentation af sundhedssøgende adfærd for perinatale psykiske lidelser indhenter efterforskerne data ved at bruge dybdeinterview (IDI) og fokusgruppediskussion (FGD). Alle de båndoptagede interviews og interviewnotater vil derefter blive placeret i organiserede transskriptioner. Efter gennemgået transskription vil efterforskerne bruge Atlas ti 5.2-software til analyse. Triangulering og analyser vil blive udført manuelt.

iv) Begrænsning af undersøgelsen: Da der er tidsbegrænsning og begrænsning af midler, er opfølgningsperioden blevet forkortet. Men denne undersøgelse vil generere viden om effekten af ​​samfundsbaseret psykiatrisk pakke til reduktion af angst- og depressionssymptomer blandt mødrene.

v) Etisk sikkerhed for beskyttelse af menneskerettigheder Etisk godkendelse er opnået fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB) af icddr,b. Den etiske vurderingskomité følger internationale etiske standarder for at sikre fortrolighed, anonymitet og informeret samtykke. Tilmelding til undersøgelsen vil kun ske efter indhentet informeret samtykke. Efterforskeren vil sikre, at deltagerens informationsbrug vil være sikker fra dårlig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende i undersøgelsesområdet
  • Gravide kvinder i alderen >18 år
  • Efter at have modtaget informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig beboer i undersøgelsesområderne
  • Alvorligt syge patienter (dokumenteret af registreret læge med recept)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Styring
I kontrolarmen betjener de lokale sundhedsudbydere sædvanlig sundhedsuddannelse som rådgivning, da de sørgede for regelmæssig opfølgning i den perinatale periode af indskrevne mødre. Denne sundhedsuddannelse er forskellig fra udviklet intervention. Men tjenesteudbyderen ved det ikke. Efterforskerne vælger en lokal klinik, før de giver træning vedrørende træningsmanualer. Til dette udvalgte efterforskerne 11 klynge tilfældigt blandt de 23 lokale klinikker i det primære sundhedsvæsen i studieområdet og giver fælles sundhedsuddannelsesinstruktioner til de indskrevne mødre. Men tjenesteudbydere kender ikke de interventionspakketjenester, der vil levere i interventionsarmens tjenesteudbydere.
Ifølge interventionspakken vil tjenesteyderne efter at have modtaget uddannelse begynde at yde service i henhold til læring til de tilmeldte mødre. Interventionspakken har udviklet sig i mange mødre- og psykosociale støttemidler, såsom psyko-pædagogisk kommunikation om graviditetskomplikationer, faretegn, fødselsberedskab; psykosocial støtte, herunder information om psykoedukation, graderede aktiviteter og forskellige typer af alternative tanker. Desuden inkluderede efterforskerne i denne henseende angst- og depressionslidelser symptomer, postpartum humørsygdomme som postpartum blue, postpartum psykose osv. Den primære sundhedstjenesteudbyder yder intervention sammen med deres daglige rutine, og efterforskerne følger den op ved deres besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere med depression, angst og stress i perinatal periode
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskere antager, at udviklet intervention hjælper med at forebygge psykiske lidelser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levendefødte børn blandt undersøgelsesdeltagerens foster
Tidsramme: 18 måneder
Udviklet intervention er med til at øge antallet af levendefødte blandt undersøgelsesdeltagerens foster
18 måneder
Antal dødfødte blandt undersøgelsesdeltagerens foster
Tidsramme: 18 måneder
Udviklet intervention hjælper med at reducere dødsfødsler blandt undersøgelsesdeltagerens foster
18 måneder
Antal babyer med lav fødselsvægt blandt undersøgelsesdeltagerens foster
Tidsramme: 18 måneder
Udviklet intervention hjælper med at reducere dødsfødsler blandt undersøgelsesdeltagerens foster
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-17042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Abonner