- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03678415
Paket med samhällsbaserade mentalvårdstjänster för att förebygga perinatala psykiska störningar
Samhällsbaserad mödrahälsovård
Under graviditeten och året efter födseln kan kvinnor drabbas av en rad psykiska problem. Ångest och depression är de vanligaste psykiska sjukdomarna under perinatalperioden. I låga socioekonomiska länder som Bangladesh finns det en enorm kunskapsklyfta. Perinatala psykiska störningar är tillstånd som kan förebyggas eller hanteras om de kan åtgärdas primärt på samhällsnivå. Bättre prenatal upptäckt av depression erbjuder en möjlighet till tidigare ingripande för att ta itu med sjukdomen och minska risken som kommer att orsaka långsiktiga problem för mamman eller hennes barn. De flesta av patienterna söker inte vård för psykiska problem eftersom de tror att om de går för behandling skulle andra människor säga till dem "galna". På grund av bristande nödvändig utbildning av vårdgivare på primär- och sekundärnivå kan dessutom patienter med psykiska problem inte få tillräckliga tjänster för att uppfylla kraven. Syftet med studien är att utveckla ett paket av samhällsbaserade primära mentalvårdstjänster för att tillsammans med mödravården kunna förebygga perinatala psykiska störningar.
Utredarna kommer att genomföra en interventionsstudie genom att använda både kvantitativ och kvalitativ forskningsmetodik. Till en början kommer ett bokstavligen genomförbart paket med samhällsbaserade primära mentalvårdstjänster att utvecklas genom serier av workshops. Sedan kommer utbildning att ges till hälsovårdspersonalen i ett utvecklat paket. För klustret kommer randomiseringsförsök att göras för att testa effektiviteten för att minska perinatala psykiska störningar. En grupp gravida mödrar kommer att tillhandahållas det utvecklade paketet med tjänster tillsammans med mödravården och en annan grupp kommer att ges endast rutinmässig mödravård. Båda grupperna kommer att säkerställas minst fyra sessioner av mödravård. Uppföljning kommer att ske under hela graviditetsperioden. Därefter kommer en bedömning att göras av psykiska störningar (ångest och depression) bland de båda grupperna och kommer att jämföras för att hitta effekten av paketet när det gäller andelen psykiska störningar bland de perinatala mödrarna. För datainsamling använder vi olika checklista. Dessutom kommer djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner att göras med olika grupper av människor i samhället för att få feedback och förslag på paketet. Sedan kommer det samhällsbaserade primära mentalvårdspaketet att slutföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett är psykiska hälsotillstånd av ökande oro på grund av ökat bidrag till den globala sjukdomsbördan. Psykiskt välbefinnande kan inte bestämmas endast av frånvaron av psykiska störningar utan också av relaterade socioekonomiska, biologiska och miljömässiga faktorer. Psykiska störningar hänvisar till en uppsättning medicinska tillstånd som påverkar en persons tänkande, känslor, humör, förmåga att relatera till andra och dagliga funktionssätt. Enligt Världshälsoorganisationen omfattar psykiska störningar ett brett spektrum av problem med olika symtom.
Depression är den vanligaste psykiska sjukdomen under perinatalperioden, med forskning som tyder på att cirka 10 till 14 % av mödrarna drabbas under graviditeten eller efter ett barns födelse. De viktigaste symptomen på depression inkluderar ihållande sorg, trötthet och förlust av intresse och glädje i aktiviteter. Ett antal studier har visat att många kvinnor som har postnatal depression har symtom på depression under graviditeten och kan identifieras under förlossningen. Bättre prenatal upptäckt av depression erbjuder därför en möjlighet till tidigare ingripande för att åtgärda sjukdomen och minska risken som kommer att orsaka långsiktiga problem för mamman eller hennes barn.
Offentliga tjänster misslyckas med att ta itu med perinatala psykiska störningar på ett effektivt sätt på grund av brist på mentalvårdsleverantörer. För att uppnå Sustainable Development Goal (SDG) måste mentalvårdstjänster finnas tillgängligt på samhällsnivå i låga socioekonomiska länder som Bangladesh. På grund av brist på nödvändig utbildning för vårdgivare på primär- och sekundärnivå kan patienter med psykiska problem dessutom inte få tillräckliga tjänster för att uppfylla kraven. Återigen misslyckas de med att hänvisa de svårt sjuka patienterna till lämplig remisscentral. Psykiska hälsoproblem är avgörande för att upprätthålla livskvaliteten för människor i utvecklingsländer som Bangladesh.
I Bangladesh finns det ett starkt samhällsbaserat hälsovårdsnätverk såsom fackliga hälso- och familjevårdscenter på facklig nivå, samhällskliniker på samhällsnivå för att tillhandahålla nödvändiga hälsovårdstjänster speciellt för mor och barn. Tillsammans med detta tillhandahåller hälsovårdspersonalen också mödratjänster genom satellitkliniker, uppsökande center och hembesök. Det är bevisat att gemenskapsbaserade insatser som rådgivning och psykosocial terapi av icke-psykiatriska specialister såsom vårdpersonal jämfört med vanlig mödravård är förknippad med minskning av symtom på vanliga perinatala psykiska störningar. Så mödrahälsovården är de lämpliga för att tillhandahålla primär mentalvård. Det behövs för att tillhandahålla grundläggande mentalvårdstjänster tillsammans med mödrahälsovård från vårdcentraler på gemenskapsnivå såväl som av vårdpersonal i samhället för att förbättra den perinatala mentala hälsostatusen i Bangladesh. Syftet med denna studie är a) att utveckla ett utkast till paket av samhällsbaserade primära mentalvårdstjänster, b) att hitta genomförbarheten av det utvecklade paketet för att leverera med mödravårdstjänsterna, c) att testa effektiviteten av paketet med gemenskap. -baserad primär mentalvård och d) att dokumentera det vårdsökande beteendet för perinatala psykiska störningar.
Metoder Utredarna kommer att genomföra en blandad metodstudie för att utveckla ett paket av samhällsbaserad primär mentalvårdstjänster (CBPMHC). Inledningsvis kommer ett utkast till tjänstepaket att tas fram. Sedan kommer pilotering att göras som kluster randomiserad kontrollförsök för att testa paketets effektivitet. Utkastet till CBPMHC-tjänster kommer att vara interventionen.
Studien kommer att äga rum i Sadar Upazila (underdistrikt) i Rajbari-distriktet i Bangladesh. Upazilan består av 14 fackföreningar och 294 701 befolkningar. Det finns ett upazila-hälsokomplex, 34 kommunala kliniker, 42 hälsoassistenter och 45 familjevårdsassistenter i upazila. Dessutom, för den kvalitativa delen av studien kommer ytterligare två grupper, dvs. lokala hälsovårdsgivare och samhällsaktörer, att vara studiepopulationen.
i) Utveckling av ett utkast till ett paket med samhällsbaserad primär mentalvårdstjänster som intervention. Utredarna kommer att genomföra rådgivande workshops med flera intressenter på nationell och lokal nivå genom att engagera yrkesorganen (psykologer, psykiatriker och obstetriker), chefer för hälsoprogram, forskare och beslutsfattare, samhällsvårdare; samhällets intressenter etc. En utbildningsmodul kommer också att utvecklas relaterad till detta paket.
Beskrivning av paketet Paketet kommer att bestå av psykoedukativ kommunikation om graviditetskomplikationer, farosignaler, förlossningsberedskap; psykosocial rådgivning inklusive information om riskfaktorer för utveckling av perinatala psykiska störningar; en psykologisk komponent och strategier (t.ex. öka positivt tänkande och trevliga aktiviteter, förbättra självkänsla och egenvård) etc.
ii) Randomiserad klusterprövning Klusterrandomiserad kontrollerad prövning kommer att göras för att testa effektiviteten av CBPMHC-paketet. Enheten för uppdraget kommer att vara det kluster som kommer att definieras som upptagningsområdena för varje samhällsklinik. Bland alla kluster i studien upazila kommer 22 kluster att väljas ut slumpmässigt för kontrollstudie. Återigen kommer randomisering att göras bland de utvalda 22 klustren för att tilldela varje 11 kluster i interventionsgrupp och kontrollgrupp. Därefter kommer det antal gravida mödrar att registreras som interventionsgrupp och kontrollgrupp. De utbildade hälsovårdspersonalen kommer att leverera paketet med kommunala mentalvårdstjänster till gravida kvinnor i interventionsgruppen tillsammans med den rutinmässiga mödravården.
Provtagning Forskarna använde förekomsten av depression bland 23,4 % av mödrarna på landsbygden i Bangladesh som hittats i en befolkningsbaserad studie. Det antogs att det kommer att minska upp till 15,7 %, vilket innebär att skillnaden mellan intervention och kontrollgrupp kommer att vara cirka 7,7 och en intraklusterkorrelation på 0,006. Provtagningen uppskattades enligt beräkningen av fast numrerade kluster med flexibel klusterstorlek. För en randomiserad tvåarmad klusterstudie, där ett minsta antal kluster är 11 i varje arm, krävs alltså minst 55 respondenter per kluster vid 80 % effekt och 95 % CI och 5 % precession genom att använda följande formel n= {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Där, n = urvalsstorlek, P1=incidens av utfall i jämförelsegrupp= 0,234 P2= incidens av utfall i interventionsgrupp= 0,157 P = Poolad incidens = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (för α= 0,05 för 95 % konfidensintervall) Zβ = 0,84 (för β = 0,20 för 80 % effekt) Så antalet prov är (55x11)= 605 deltagare i varje arm och det totala antalet provstorlekar är 1210.
Inklusionskriterier för studiedeltagarna
- Fast bosatt i studieområdet
- Gravida kvinnor i åldern >18 år
- Efter att ha tagit informerat samtycke Exklusionskriterier från studien
- Tillfälligt boende i studieområdena
- Svårt sjuka patienter (dokumenterat av legitimerad läkare med recept)
- Vägran att delta i studien Intervention Gravida kvinnor i första trimestern kommer att registreras som studiedeltagare genom hembesök. De utbildade vårdpersonalen kommer att tillhandahålla CBPMHC-tjänster till mödrarna i interventionsarmen under varje rutinmässig mödravård (minst 4) ANC-besök. De gravida kvinnorna i kontrollarmen kommer endast att ges rutinmässig mödravård. Interventionsperioden kommer att vara hela graviditetsperioden.
Datainsamling: Sociodemografiska och obstetriska egenskaper kommer att samlas in från alla studiedeltagare med hjälp av semistrukturerade frågeformulär. Deltagarnas mentala hälsostatus (ångest och depression) kommer att mätas med hjälp av Bangle-validerade verktyg som Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) betygsskalan är (0) för så mycket jag alltid kunnat, (1) för inte så mycket nu, (2) för definitivt inte så mycket nu, (3) för inte alls, för depression, postnatal blue och Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), och betygsskalan är (0) för gällde inte för mig på alla, (1) för ansökt till mig i viss utsträckning, eller en del av tiden, (2) för ansökt till mig i en betydande grad, eller en stor del av tiden, (3) för ansökt till mig mycket, eller de flesta av tiden för ångest. Sedan kommer ytterligare en bedömning av psykisk hälsotillstånd att göras bland de båda mammorgrupperna. icddr,b fältteam kommer att samla in data genom att besöka mammorna i deras hushåll. Jämförelse kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupperna för att finna effektiviteten av det utvecklade paketet av primära mentalvårdstjänster.
Uppföljning och uppföljning: Under genomförandet av studien kommer den periodiska uppföljningen och stödjande handledning att fortsätta. Tjänsteleveransen kommer att övervakas och övervakas av ett effektivt team. Uppföljning av de gravida kommer att göras tillsammans med motivering för att få minst 4 mödravårdsbesök. Samhällsstödjande grupper fanns kring de kommunala klinikerna kommer att vara engagerade i att motivera de gravida kvinnorna som kommer till samhällsklinikerna för besök på mödravården. Även checklista kommer att användas för att föra register.
Dataanalys: All data från både interventions- och kontrollgrupper kommer att matas in i datorn och nödvändig rengöring, redigering och sortering kommer att göras. Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS-programvara (version 21.0). Beskrivande statistik kommer att inkludera frekvens, medelvärde, median och SD. För att ta reda på effektiviteten av interventionen kommer relevant signifikanstest (både parametriskt och icke-parametriskt) att göras. Sociodemografiska egenskaper kommer att beaktas. Sambandet mellan sociodemografiska egenskaper och de perinatala störningarna kommer att testas genom att använda chi-kvadrattest och logistisk regression genom att beakta totalpoäng som för DASS, (0-7) är normalt, (8-9) är mildt, (10-14) ) är måttlig, (15-19) är svår och 20+ är extremt för att mäta ångest. Och EPDS för depression medan mindre än 8 för depression är osannolikt, 9-11 för depression möjlig, 12-13 för Ganska stor risk för depression och 14 och högre för trolig depression iii) Kvalitativ datainsamling och analys: För dokumentation av vårdsökande beteende för perinatala psykiska störningar skaffar utredarna data genom att använda djupintervju (IDI) och fokusgruppsdiskussion (FGD). Alla bandinspelade intervjuer och intervjuanteckningar kommer sedan att placeras i organiserade utskrifter. Efter granskad transkription kommer utredarna att använda Atlas ti 5.2 programvara för analys. Triangulering och analyser kommer att göras manuellt.
iv) Begränsning av studien: Eftersom det finns tidsbrist och begränsning av fonden har uppföljningsperioden förkortats. Men denna studie kommer att generera kunskap om effekten av ett samhällsbaserat mentalvårdspaket för att minska ångest- och depressionssymtom bland mammorna.
v) Etisk garanti för skydd av mänskliga rättigheter Etiskt tillstånd har erhållits från den institutionella granskningsnämnden (IRB) av icddr,b. Den etiska granskningskommittén följer internationella etiska standarder för att säkerställa konfidentialitet, anonymitet och informerat samtycke. Registrering i studien kommer att göras endast efter att ha erhållit informerat samtycke. Utredaren kommer att försäkra att deltagarens informationsanvändning kommer att vara säker från dålig användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fast bosatt i studieområdet
- Gravida kvinnor i åldern >18 år
- Efter att ha tagit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillfälligt boende i studieområdena
- Svårt sjuka patienter (dokumenterat av legitimerad läkare med recept)
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kontrollera
I kontrollarmen betjänar de lokala hälsovårdsleverantörerna vanlig hälsoutbildning som rådgivning eftersom de tillhandahåller regelbunden uppföljning under den perinatala perioden av inskrivna mödrar.
Denna hälsoutbildning skiljer sig från utvecklad intervention.
Men tjänsteleverantören vet inte.
Utredarna väljer samhällsklinik innan de ger utbildning angående utbildningsmanual.
För detta valde utredarna ut 11 kluster slumpmässigt bland de 23 samhällsklinikerna inom primärvården i studieområdet och tillhandahåller gemensamma hälsoutbildningsinstruktioner till de inskrivna mödrarna.
Men tjänsteleverantörer känner inte till de interventionspakettjänster som kommer att tillhandahålla i interventionsarmens tjänsteleverantörer.
|
Enligt interventionspaketet kommer tjänsteleverantörerna efter att ha fått utbildning att börja ge service enligt lärande till de inskrivna mammorna.
Interventionspaketet har utvecklats i många mödra- och psykosociala stöd som psykoedukativ kommunikation om graviditetskomplikationer, farosignaler, födelseberedskap; psykosocialt stöd inklusive information om psykoedukation, graderade aktiviteter och olika typer av alternativa tankar.
Dessutom inkluderade utredarna i detta avseende ångest- och depressionssymptom, postpartum humörstörningar som postpartum blue, postpartum psykos, etc.
Den primära vårdgivaren tillhandahåller ingripande tillsammans med sin dagliga rutin och utredarna följer upp det genom sina besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal studiedeltagare med depression, ångest och stress i perinatal period
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna antar att utvecklad intervention hjälper till att förebygga psykiska störningar
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal levande födda bland studiedeltagarens foster
Tidsram: 18 månader
|
Utvecklad intervention hjälper till att öka antalet levande födda bland studiedeltagarens foster
|
18 månader
|
Antal dödfödda bland studiedeltagarens foster
Tidsram: 18 månader
|
Utvecklad intervention hjälper till att minska dödsfödslar bland studiedeltagarens foster
|
18 månader
|
Antal barn med låg födelsevikt bland studiedeltagarens foster
Tidsram: 18 månader
|
Utvecklad intervention hjälper till att minska dödsfödslar bland studiedeltagarens foster
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gruebner O, Khan MM, Lautenbach S, Muller D, Kramer A, Lakes T, Hostert P. Mental health in the slums of Dhaka - a geoepidemiological study. BMC Public Health. 2012 Mar 9;12:177. doi: 10.1186/1471-2458-12-177.
- Hossain MD, Ahmed HU, Chowdhury WA, Niessen LW, Alam DS. Mental disorders in Bangladesh: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Jul 30;14:216. doi: 10.1186/s12888-014-0216-9.
- Deuchar N. New Joint Commissioning panel for mental health could help GPs to commission mental health services more effectively. Ment Health Today. 2011 Jun:9. No abstract available.
- Oates M. Perinatal maternal mental health services. Recommendations for provision of services for childbearing women. London: Royal College of Psychiatrists. 2001
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. Int Rev Psychiatry, 1996; 8:37-54
- Teixeira C, Figueiredo B, Conde A, Pacheco A, Costa R. Anxiety and depression during pregnancy in women and men. J Affect Disord. 2009 Dec;119(1-3):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.03.005. Epub 2009 Apr 5.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
- Josefsson A, Berg G, Nordin C, Sydsjo G. Prevalence of depressive symptoms in late pregnancy and postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Mar;80(3):251-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.080003251.x.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Ramchandani PG, Psychogiou L, Vlachos H, Iles J, Sethna V, Netsi E, Lodder A. Paternal depression: an examination of its links with father, child and family functioning in the postnatal period. Depress Anxiety. 2011 Jun;28(6):471-7. doi: 10.1002/da.20814. Epub 2011 Apr 19.
- Edge D. Perinatal Mental Health of Black and Minority Ethnic Women: A Review of Current Provision in England, Scotland and Wales. National Mental Health Development Unit. 2011.
- Center on the Developing Child at Harvard University. Maternal Depression Can Undermine the Development of Young Children: 2009; Working Paper No. 8
- World Health organization. Health in 2015: from MDGs, Millennium Development Goals to SDGs, Sustainable Development Goals. WHO 2015
- Clarke K, King M, Prost A. Psychosocial interventions for perinatal common mental disorders delivered by providers who are not mental health specialists in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Oct;10(10):e1001541. doi: 10.1371/journal.pmed.1001541. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: PLoS Med. 2014 Jun;11(6):e1001678.
- Nasreen HE, Edhborg M, Petzold M, Forsell Y, Kabir ZN (2015) Incidence and Risk Factor of Postpartum Depressive Symptoms in Women: A Population Based Prospective Cohort Study in a Rural District in Bangladesh. J Depress Anxiety 4 (2): 1000180
- Morrell CJ, Warner R, Slade P, Dixon S, Walters S, Paley G, Brugha T. Psychological interventions for postnatal depression: cluster randomised trial and economic evaluation. The PoNDER trial. Health Technol Assess. 2009 Jun;13(30):iii-iv, xi-xiii, 1-153. doi: 10.3310/hta13300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-17042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar inte rekryterat ännu
-
University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamRekryteringMental hälsaCypern, Grekland, Nederländerna, Spanien
-
University of TorontoYoung African Refugees for Integral DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
The University of Texas Health Science Center,...California Department of Health Services; Emotional Health AssociationAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Avslutad
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkAktiv, inte rekryterande
-
NYU Langone HealthIndragen