- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678415
Pacote de serviços de saúde mental baseados na comunidade na prevenção de transtornos mentais perinatais
Serviços Comunitários de Saúde Materna
Durante a gravidez e no ano após o nascimento, as mulheres podem ser afetadas por uma série de problemas de saúde mental. A ansiedade e a depressão são as doenças mentais mais prevalentes durante o período perinatal. Em países de baixo nível socioeconômico como Bangladesh, há uma enorme lacuna de conhecimento. Os transtornos mentais perinatais são condições evitáveis ou gerenciáveis se puderem ser tratados principalmente no nível da comunidade. Uma melhor detecção pré-natal da depressão oferece uma oportunidade de intervenção precoce para abordar a doença e reduzir o risco que causará problemas de longo prazo para a mãe ou seu bebê. A maioria dos pacientes não procura atendimento para problemas de saúde mental, pois acham que, se procurarem tratamento, outras pessoas os considerariam "loucos". Além disso, devido à falta de formação necessária dos prestadores de cuidados de saúde ao nível primário e secundário, os doentes com problemas de saúde mental não conseguem obter serviços adequados para satisfazer as necessidades. O objetivo do estudo é desenvolver um pacote de serviços primários de saúde mental baseados na comunidade para fornecer cuidados com os serviços maternos na prevenção de transtornos mentais perinatais.
Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção usando metodologia de pesquisa quantitativa e qualitativa. A princípio, um pacote literalmente viável de serviços de saúde mental primária baseados na comunidade será desenvolvido por meio de uma série de workshops. Em seguida, o treinamento será fornecido aos agentes comunitários de saúde sobre o pacote desenvolvido. Para o ensaio de randomização de cluster será feito para testar a eficácia na redução de transtornos mentais perinatais. Um grupo de mães grávidas receberá o pacote de serviços desenvolvido junto com os cuidados pré-natais e outro grupo receberá apenas cuidados pré-natais de rotina. Ambos os grupos terão pelo menos quatro sessões de pré-natal. O acompanhamento será durante todo o período da gravidez. Em seguida, será feita avaliação de transtornos mentais (ansiedade e depressão) entre os dois grupos e será comparada a eficácia do pacote em termos de proporção de transtornos mentais entre as mães perinatais. Para a coleta de dados, utilizamos diferentes listas de verificação. Além disso, serão feitas entrevistas aprofundadas e discussões em grupos focais com diferentes grupos de pessoas da comunidade para obter feedback e sugestões sobre o pacote. Em seguida, o pacote de saúde mental primária com base na comunidade será finalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, as condições de saúde mental são uma preocupação crescente devido ao aumento da contribuição para a carga global de doenças. O bem-estar da saúde mental não pode ser determinado apenas pela ausência de transtornos mentais, mas também por fatores socioeconômicos, biológicos e ambientais relacionados. Os transtornos de saúde mental referem-se a um conjunto de condições médicas que afetam o pensamento, o sentimento, o humor, a capacidade de se relacionar com os outros e o funcionamento diário de uma pessoa. Segundo a Organização Mundial da Saúde, os transtornos mentais compreendem uma ampla gama de problemas, com diferentes sintomas.
A depressão é a doença mental mais prevalente no período perinatal, com pesquisas sugerindo que cerca de 10 a 14% das mães são afetadas durante a gravidez ou após o nascimento de um bebê. Os principais sintomas da depressão incluem tristeza persistente, fadiga e perda de interesse e prazer nas atividades. Vários estudos mostraram que muitas mulheres com depressão pós-parto apresentam sintomas de depressão na gravidez e podem ser identificados no período pré-natal. Uma melhor detecção pré-natal da depressão, portanto, oferece uma oportunidade de intervenção precoce para abordar a doença e reduzir o risco de causar problemas de longo prazo para a mãe ou seu bebê.
Os serviços públicos não estão conseguindo enfrentar os transtornos mentais perinatais de forma eficaz devido à falta de profissionais de saúde mental. Para atingir o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável (ODS), os serviços de saúde mental devem estar disponíveis no nível da comunidade em países de baixo nível socioeconômico como Bangladesh. Além disso, devido à falta de treinamento necessário dos profissionais de saúde nos níveis primário e secundário, os pacientes com problemas de saúde mental não conseguem obter serviços adequados para atender às necessidades. Mais uma vez, eles falham em encaminhar os pacientes gravemente enfermos para o centro de referência apropriado. As questões de saúde mental são vitais para manter a qualidade de vida das pessoas em países em desenvolvimento como Bangladesh.
Em Bangladesh, há uma forte rede de saúde baseada na comunidade, como centros sindicais de saúde e bem-estar familiar nos níveis sindicais, clínicas comunitárias nos níveis comunitários para fornecer serviços essenciais de saúde, especialmente para mães e filhos. Junto com isso, os agentes comunitários de saúde também fornecem serviços maternos por meio de clínicas satélites, centros de extensão e visitas domiciliares. É evidenciado que a intervenção baseada na comunidade, como aconselhamento e terapia psicossocial por especialistas não mentais, como agentes comunitários de saúde, em comparação com os cuidados maternos habituais, está associada à redução dos sintomas de transtornos mentais perinatais comuns. Assim, os serviços de saúde materna são os adequados para a prestação de serviços primários de saúde mental. É necessário fornecer serviços básicos de saúde mental juntamente com serviços de saúde materna dos centros de saúde de nível comunitário, bem como pelos agentes comunitários de saúde para melhorar o estado de saúde mental perinatal em Bangladesh. Os objetivos deste estudo são a) desenvolver um projeto de pacote de serviços primários de saúde mental baseados na comunidade, b) encontrar a viabilidade do pacote desenvolvido para o fornecimento com os serviços de cuidados maternos, c) testar a eficácia do pacote de cuidados comunitários serviços de atenção primária à saúde mental ed) documentar o comportamento de busca de cuidados de saúde para transtornos mentais perinatais.
Métodos Os investigadores conduzirão um estudo de método misto para desenvolver um pacote de serviços de saúde mental primários baseados na comunidade (CBPMHC). Inicialmente, um projeto de pacote de serviços será desenvolvido. Em seguida, será feito um piloto como um estudo de controle randomizado de cluster para testar a eficácia do pacote. O rascunho do pacote de serviços do CBPMHC será a intervenção.
O estudo será realizado em Sadar Upazila (subdistrito) do distrito de Rajbari em Bangladesh. A upazila é composta por 14 uniões e 294.701 populações. Há um complexo de saúde upazila, 34 clínicas comunitárias, 42 assistentes de saúde e 45 assistentes de bem-estar familiar no upazila. Além disso, para a parte qualitativa do estudo, dois grupos adicionais, ou seja, prestadores de cuidados de saúde comunitários e partes interessadas da comunidade, serão a população do estudo.
i) Desenvolvimento de um projeto de pacote de serviços primários de saúde mental baseados na comunidade como intervenção Os investigadores conduzirão workshops consultivos com várias partes interessadas em nível nacional e local, envolvendo os corpos profissionais (psicólogos, psiquiatras e obstetras), gerentes de programas de saúde, pesquisadores e formuladores de políticas, agentes comunitários de saúde; partes interessadas da comunidade, etc. Também será desenvolvido um módulo de treinamento relacionado a este pacote.
Descrição do pacote O pacote consistirá em comunicação psicoeducativa sobre complicações na gravidez, sinais de perigo, preparação para o parto; aconselhamento psicossocial, incluindo informações sobre os fatores de risco para o desenvolvimento de transtornos mentais perinatais; um componente psicológico e estratégias (ex. aumentando o pensamento positivo e atividades prazerosas, melhorando a autoestima e o autocuidado) etc.
ii) Ensaio randomizado em cluster Um ensaio controlado randomizado em cluster será realizado para testar a eficácia do pacote CBPMHC. A unidade de atribuição será o agrupamento que será definido como as áreas de abrangência de cada clínica comunitária. Entre todos os clusters no estudo upazila, 22 clusters serão selecionados aleatoriamente para o teste de controle. Novamente, a randomização será feita entre os 22 clusters selecionados para atribuir a cada 11 clusters um grupo de intervenção e um grupo de controle. Em seguida, o número necessário de mães grávidas será inscrito como grupo de intervenção e grupo de controle. Os agentes comunitários de saúde treinados fornecerão o pacote de serviços comunitários de saúde mental às mulheres grávidas do grupo de intervenção, juntamente com os cuidados maternos de rotina.
Amostragem Os investigadores usaram a incidência de depressão entre 23,4% de mães na zona rural de Bangladesh, encontrada em um estudo de base populacional. Assumiu-se que diminuirá até 15,7%, o que significa que a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle será de cerca de 7,7 e a correlação intra-cluster de 0,006. A amostragem foi estimada de acordo com o cálculo de clusters numerados fixos com tamanho de cluster flexível. Assim, para um estudo randomizado de cluster de dois braços, onde um número mínimo de cluster é 11 em cada braço, são necessários no mínimo 55 respondentes por cluster com poder de 80% e IC de 95% e precessão de 5% usando a seguinte fórmula n = {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Onde, n = tamanho da amostra, P1=incidência do resultado no grupo de comparação= 0,234 P2= incidência do resultado no grupo de intervenção= 0,157 P = Incidência agrupada = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (para α= 0,05 para intervalo de confiança de 95%) Zβ = 0,84 (para β = 0,20 para poder de 80%) Portanto, o número da amostra é (55x11)= 605 participantes em cada braço e o número total de tamanho da amostra é 1210.
Critérios de inclusão dos participantes do estudo
- Residente permanente da área de estudo
- Mulheres grávidas com idade > 18 anos
- Ao obter o consentimento informado Critérios de exclusão do estudo
- Residente temporário das áreas de estudo
- Pacientes gravemente doentes (documentados por médico registrado com receita)
- Recusa em participar do estudo Intervenção As gestantes do primeiro trimestre serão incluídas como participantes do estudo por meio de visita domiciliar. Os agentes comunitários de saúde treinados fornecerão um pacote de serviços do CBPMHC às mães do braço de intervenção durante cada consulta pré-natal de rotina (pelo menos 4) de CPN. As mulheres grávidas do braço de controle receberão apenas cuidados pré-natais de rotina. O período de intervenção será todo o período da gravidez.
Coleta de dados: Serão coletadas características sociodemográficas e obstétricas de todas as participantes do estudo por meio de questionário semiestruturado. O estado de saúde mental (ansiedade e depressão) dos participantes será medido usando ferramentas validadas pela Bangle, como a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), a escala de classificação é (0) tanto quanto eu sempre pude, (1) não tanto agora, (2) para definitivamente não tanto agora, (3) para nada, para depressão, azul pós-natal e depressão, escala de ansiedade e estresse (DASS), e a escala de classificação é (0) para não se aplica a mim em todos, (1) por se aplicarem a mim em algum grau, ou parte do tempo, (2) por se aplicarem a mim em um grau considerável, ou boa parte do tempo, (3) por se aplicarem muito a mim, ou na maioria do tempo para a ansiedade. Em seguida, outra avaliação sobre o estado de saúde mental será feita entre os dois grupos de mães. A equipe de campo do icddr,b coletará dados visitando as mães em suas residências. A comparação será feita entre os grupos de intervenção e controle para encontrar a eficácia do pacote desenvolvido de serviços primários de saúde mental.
Acompanhamento e monitoramento: Durante a implementação do estudo, o monitoramento periódico e a supervisão de apoio continuarão. A prestação do serviço será supervisionada e monitorada por uma equipe eficiente. O acompanhamento das mulheres grávidas será feito juntamente com a motivação para obter pelo menos 4 consultas de pré-natal. Os grupos de apoio comunitário existentes em torno das clínicas comunitárias estarão empenhados em motivar as mulheres grávidas que vêm às clínicas comunitárias para consultas pré-natais. Além disso, a lista de verificação será usada para manter o registro.
Análise de dados: Todos os dados dos grupos de intervenção e controle serão inseridos no computador e a limpeza, edição e agrupamento necessários serão feitos. Os dados serão analisados por meio do software SPSS (Versão 21.0). As estatísticas descritivas incluirão frequência, média, mediana e DP. Para descobrir a eficácia da intervenção, será feito um teste de significância relevante (paramétrico e não paramétrico). As características sócio-demográficas serão consideradas. A associação entre as características sociodemográficas e os distúrbios perinatais será testada por meio do teste qui-quadrado e regressão logística considerando o escore total como para DASS, (0-7) é normal, (8-9) é leve, (10-14 ) é moderado, (15-19) é grave e 20+ é extremo para medir a ansiedade. E EPDS para depressão, enquanto menos de 8 para depressão improvável, 9-11 para depressão possível, 12-13 para possibilidade razoavelmente alta de depressão e 14 ou mais para depressão provável iii) Coleta e análise de dados qualitativos: Para documentação do comportamento de busca por assistência médica para transtornos mentais perinatais, os investigadores obtêm dados usando entrevista aprofundada (IDI) e discussão em grupo focal (FGD). Todas as entrevistas gravadas em fita e notas de entrevista serão colocadas em transcrições organizadas. Após a transcrição revisada, os investigadores usarão o software Atlas ti 5.2 para análise. A triangulação e as análises serão feitas manualmente.
iv) Limitação do estudo: Como há restrição de tempo e limitação de fundos, o período de acompanhamento foi encurtado. Mas este estudo irá gerar conhecimento sobre o efeito do pacote de saúde mental baseado na comunidade para a redução dos sintomas de ansiedade e depressão entre as mães.
v) Garantia ética para proteção dos direitos humanos A autorização ética foi obtida do conselho de revisão institucional (IRB) do icddr,b. O comitê de revisão ética segue os padrões éticos internacionais para garantir confidencialidade, anonimato e consentimento informado. A inscrição no estudo será feita somente após a obtenção do consentimento informado. O investigador garantirá ao participante que o uso das informações será seguro de maus usos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente permanente da área de estudo
- Mulheres grávidas com idade > 18 anos
- Ao obter o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Residente temporário das áreas de estudo
- Pacientes gravemente doentes (documentados por médico registrado com receita)
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ao controle
No braço de controle, os provedores de saúde da comunidade oferecem educação em saúde usual, como aconselhamento, conforme forneciam no período perinatal de acompanhamento regular das mães inscritas.
Esta educação em saúde é diferente da intervenção desenvolvida.
Mas o provedor de serviços não sabe.
Os investigadores selecionam a clínica comunitária antes de fornecer treinamento sobre o manual de treinamento.
Para isso, os investigadores selecionaram aleatoriamente 11 clusters entre as 23 clínicas comunitárias na atenção primária à saúde na área de estudo e forneceram instruções comuns de educação em saúde às mães cadastradas.
Mas os prestadores de serviços não conhecem os serviços do pacote de intervenção que irão prestar nos prestadores de serviços do braço de intervenção.
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De acordo com o pacote de intervenção, após o treinamento, as prestadoras de serviço passarão a atender de acordo com o aprendizado das mães cadastradas.
O pacote de intervenção desenvolveu-se em muitos apoios maternos e psicossociais, como comunicação psicoeducativa sobre complicações na gravidez, sinais de perigo, preparação para o parto; apoio psicossocial, incluindo informações sobre psicoeducação, atividades graduadas e diferentes tipos de pensamentos alternativos.
Além disso, a esse respeito, os investigadores incluíram sintomas de transtornos de ansiedade e depressão, transtornos de humor pós-parto como azul pós-parto, psicose pós-parto, etc.
Os provedores de serviços de saúde primários fornecem intervenção junto com sua rotina diária e os investigadores acompanham isso por meio de suas visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo com depressão, ansiedade e estresse no período perinatal
Prazo: 18 meses
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Os investigadores assumem que a intervenção desenvolvida ajuda a prevenir transtornos de saúde mental
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de nascidos vivos entre os fetos do participante do estudo
Prazo: 18 meses
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Intervenção desenvolvida ajuda a aumentar nascidos vivos entre o feto do participante do estudo
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18 meses
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Número de natimortos entre o feto do participante do estudo
Prazo: 18 meses
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Intervenção desenvolvida ajuda a diminuir natimortos entre o feto do participante do estudo
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18 meses
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Número de bebês com baixo peso ao nascer entre os fetos do participante do estudo
Prazo: 18 meses
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Intervenção desenvolvida ajuda a diminuir natimortos entre o feto do participante do estudo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-17042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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