Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pakket van op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidszorg ter voorkoming van perinatale psychische stoornissen

Op de gemeenschap gebaseerde diensten voor moederlijke gezondheidszorg

Tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte kunnen vrouwen worden getroffen door een scala aan psychische problemen. Angst en depressie zijn de meest voorkomende psychische aandoeningen tijdens de perinatale periode. In een laag sociaaleconomisch land als Bangladesh is er een enorme kenniskloof. Perinatale psychische stoornissen zijn te voorkomen of beheersbare aandoeningen als ze primair op gemeenschapsniveau kunnen worden aangepakt. Een betere antenatale detectie van depressie biedt de mogelijkheid om eerder in te grijpen om de ziekte aan te pakken en het risico te verminderen dat op langere termijn problemen voor de moeder of haar baby zal veroorzaken. De meeste patiënten zoeken geen zorg voor psychische problemen, omdat ze denken dat als ze voor behandeling gaan, andere mensen hen 'gek' zouden noemen. Bovendien kunnen patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen door een gebrek aan noodzakelijke opleiding van de zorgverleners op basis- en secundair niveau geen adequate diensten krijgen om aan de eisen te voldoen. Doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een pakket van gemeenschapsgerichte eerstelijns GGZ-diensten voor het leveren van zorg met de kraamzorg ter voorkoming van perinatale psychische stoornissen.

De onderzoekers zullen een interventionele studie uitvoeren door gebruik te maken van zowel kwantitatieve als kwalitatieve onderzoeksmethodologie. In eerste instantie wordt via een reeks workshops een letterlijk haalbaar pakket van wijkgerichte eerstelijns GGZ-diensten ontwikkeld. Vervolgens zal er een training worden gegeven aan de gemeenschapsgezondheidswerkers over het ontwikkelde pakket. Voor de cluster zal randomisatie worden uitgevoerd om de werkzaamheid te testen bij het verminderen van perinatale psychische stoornissen. Een groep zwangere moeders krijgt naast de prenatale zorg het ontwikkelde zorgpakket en een andere groep krijgt alleen routinematige prenatale zorg. Beide groepen zijn verzekerd van ten minste vier sessies prenatale zorg. De follow-up zal gedurende de hele zwangerschapsperiode plaatsvinden. Daarna zullen de psychische stoornissen (angst en depressie) bij beide groepen worden beoordeeld en zal worden vergeleken om de doeltreffendheid van het pakket te vinden in termen van het aandeel van psychische stoornissen bij de perinatale moeders. Voor het verzamelen van gegevens gebruiken we een andere checklist. Bovendien zullen er diepte-interviews en focusgroepdiscussies worden gehouden met verschillende groepen mensen uit de gemeenschap om feedback en suggesties over het pakket te krijgen. Dan wordt het pakket eerstelijns GGZ in de wijk definitief gemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geestelijke gezondheidsproblemen zijn wereldwijd een steeds groter probleem vanwege de toegenomen bijdrage aan de wereldwijde ziektelast. Het welzijn van de geestelijke gezondheid kan niet alleen worden bepaald door de afwezigheid van psychische stoornissen, maar ook door gerelateerde sociaaleconomische, biologische en omgevingsfactoren. Psychische stoornissen verwijzen naar een reeks medische aandoeningen die van invloed zijn op iemands denken, voelen, stemming, vermogen om met anderen om te gaan en dagelijks functioneren. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie omvatten psychische stoornissen een breed scala aan problemen, met verschillende symptomen.

Depressie is de meest voorkomende psychische aandoening in de perinatale periode. Uit onderzoek blijkt dat ongeveer 10 tot 14% van de moeders hieraan lijdt tijdens de zwangerschap of na de geboorte van een baby. De belangrijkste symptomen van depressie zijn aanhoudende droefheid, vermoeidheid en verlies van interesse en plezier in activiteiten. Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat veel vrouwen met een postnatale depressie symptomen van depressie hebben tijdens de zwangerschap en kunnen worden geïdentificeerd in de prenatale periode. Een betere antenatale detectie van depressie biedt daarom de mogelijkheid om eerder in te grijpen om de ziekte aan te pakken en het risico te verkleinen dat dit op langere termijn problemen voor de moeder of haar baby zal veroorzaken.

Overheidsdiensten slagen er niet in om perinatale psychische stoornissen effectief aan te pakken door een gebrek aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg. Om de Sustainable Development Goal (SDG) te bereiken, moeten geestelijke gezondheidsdiensten beschikbaar zijn op gemeenschapsniveau in een laag sociaaleconomisch land als Bangladesh. Bovendien kunnen patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen door een gebrek aan noodzakelijke opleiding van zorgverleners op basis- en secundair niveau geen adequate diensten krijgen om aan de vereisten te voldoen. Opnieuw slagen ze er niet in de ernstig zieke patiënten door te verwijzen naar het juiste verwijscentrum. Geestelijke gezondheidsproblemen zijn essentieel voor het behoud van de levenskwaliteit van mensen in ontwikkelingslanden zoals Bangladesh.

In Bangladesh is er een sterk op de gemeenschap gebaseerd netwerk voor gezondheidszorg, zoals vakbondsgezondheids- en gezinswelzijnscentra op vakbondsniveau, gemeenschapsklinieken op gemeenschapsniveau om essentiële gezondheidszorg te bieden, vooral voor moeder en kind. Daarnaast bieden de gezondheidswerkers van de gemeenschap ook diensten aan moeders via satellietklinieken, outreach-centra en huisbezoeken. Het is bewezen dat op de gemeenschap gebaseerde interventie, zoals counseling en psychosociale therapie door niet-geestelijke gezondheidsspecialisten, zoals gemeenschapsgezondheidswerkers, in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor moeders wordt geassocieerd met de vermindering van symptomen van veelvoorkomende perinatale psychische stoornissen. Zorg voor moeders is dus de aangewezen manier om eerstelijns geestelijke gezondheidszorg te verlenen. Er is behoefte aan basisdiensten voor geestelijke gezondheidszorg, samen met gezondheidszorg voor moeders van de gezondheidscentra op gemeenschapsniveau en door de gezondheidswerkers van de gemeenschap om de perinatale geestelijke gezondheidstoestand in Bangladesh te verbeteren. Doelstellingen van dit onderzoek zijn a) het ontwikkelen van een conceptpakket van eerstelijns GGZ-diensten in de gemeenschap, b) het vinden van de haalbaarheid van het ontwikkelde pakket om samen met de kraamzorgdiensten te leveren, c) het testen van de doeltreffendheid van het pakket van maatschappelijke -gebaseerde eerstelijns GGZ en d) het documenteren van het zorgzoekgedrag voor perinatale psychische stoornissen.

Werkwijze De onderzoekers gaan een mixed method studie uitvoeren om een ​​pakket van community-based eerstelijns GGZ-diensten (CBPMHC) te ontwikkelen. In eerste instantie zal een conceptpakket van diensten worden ontwikkeld. Vervolgens zal er een proef worden uitgevoerd als cluster-gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid van het pakket te testen. Het concept CBPMHC-dienstenpakket zal de tussenkomst zijn.

De studie vindt plaats in Sadar Upazila (subdistrict) van het district Rajbari in Bangladesh. De upazila bestaat uit 14 vakbonden en 294.701 inwoners. Er zijn één upazila-gezondheidscomplex, 34 gemeenschapsklinieken, 42 gezondheidsassistenten en 45 gezinshulpverleners in de upazila. Bovendien zullen voor het kwalitatieve deel van het onderzoek twee extra groepen, namelijk zorgverleners uit de gemeenschap en belanghebbenden uit de gemeenschap, de onderzoekspopulatie zijn.

i) Ontwikkeling van een conceptpakket van gemeenschapsgebaseerde eerstelijns geestelijke gezondheidszorg als interventie De onderzoekers zullen consultatieve workshops met meerdere belanghebbenden op nationaal en lokaal niveau houden door de beroepsorganisaties (psychologen, psychiaters en verloskundigen), gezondheidsprogrammamanagers, onderzoekers en beleidsmakers, gezondheidswerkers in de gemeenschap; belanghebbenden uit de gemeenschap enz. Aan dit pakket zal ook een opleidingsmodule worden ontwikkeld.

Beschrijving van het pakket Het pakket zal bestaan ​​uit psycho-educatieve communicatie over zwangerschapscomplicaties, gevaarsignalen, geboortevoorbereiding; psychosociale begeleiding inclusief informatie over de risicofactoren voor het ontwikkelen van perinatale psychische stoornissen; een psychologische component en strategieën (bijv. verhogen van positief denken en plezierige activiteiten, verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en zelfzorg) etc.

ii) Cluster-gerandomiseerde studie Er zal een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het CBPMHC-pakket te testen. De eenheid van opdracht zal het cluster zijn dat zal worden gedefinieerd als de verzorgingsgebieden van elke gemeenschapskliniek. Van alle clusters in de upazila-studie zullen willekeurig 22 clusters worden geselecteerd voor een controleproef. Wederom zal randomisatie plaatsvinden onder de geselecteerde 22 clusters om elk 11 clusters toe te wijzen aan de interventiegroep en de controlegroep. Vervolgens wordt het vereiste aantal zwangere moeders ingeschreven als interventiegroep en als controlegroep. De getrainde wijkgezondheidswerkers zullen naast de routinematige zorg voor moeders ook het pakket ggz-diensten aan de zwangere vrouwen van de interventiegroep leveren.

Steekproef De onderzoekers gebruikten de incidentie van depressie bij 23,4% van de moeders op het platteland van Bangladesh, gevonden in een bevolkingsonderzoek. Er werd aangenomen dat het zal worden verlaagd tot 15,7%, wat betekent dat het verschil tussen de interventie- en de controlegroep ongeveer 7,7 zal zijn en de intraclustercorrelatie 0,006. De steekproeftrekking werd geschat op basis van de berekening van vast genummerde clusters met flexibele clustergrootte. Dus voor een gerandomiseerde studie met twee armen, waarbij het minimumaantal clusters 11 is in elke arm, zijn minimaal 55 respondenten per cluster vereist bij 80% vermogen en 95% BI en 5% precessie door de volgende formule n= {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Waar, n = steekproefomvang, P1=incidentie van uitkomst in vergelijkingsgroep= 0,234 P2= incidentie van uitkomst in interventiegroep= 0,157 P = Gepoolde incidentie = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (voor α= 0,05 voor 95% betrouwbaarheidsinterval) Zβ = 0,84 (voor β = 0,20 voor 80% betrouwbaarheid) Het aantal steekproeven is dus (55x11)= 605 deelnemers in elke arm en het totale aantal steekproefomvang is 1210.

Inclusiecriteria van de studiedeelnemers

  • Permanente bewoner van het studiegebied
  • Zwangere vrouwen van >18 jaar
  • Na het nemen van geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria van het onderzoek
  • Tijdelijke bewoner van de studieplekken
  • Ernstig zieke patiënten (gedocumenteerd door geregistreerde arts op voorschrift)
  • Weigering om deel te nemen aan de studie Interventie Zwangere vrouwen in het eerste trimester zullen worden ingeschreven als studiedeelnemers door middel van een huisbezoek. De getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers zullen het CBPMHC-pakket van diensten aanbieden aan de moeders van de interventie-arm tijdens elk routinematig prenatale zorgbezoek (minstens 4) ANC-bezoeken. De zwangere vrouwen van de controle-arm krijgen alleen routinematige prenatale zorg. De interventieperiode is de hele zwangerschapsperiode.

Gegevensverzameling: Sociaal-demografische en verloskundige kenmerken zullen worden verzameld van alle studiedeelnemers met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst. De mentale gezondheidsstatus (angst en depressie) van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van door Bangle gevalideerde tools zoals de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beoordelingsschaal is (0) voor zoveel als ik altijd kon, (1) voor niet zo veel nu, (2) voor nu zeker niet zo veel, (3) voor helemaal niet, voor depressie, postnatale blue en Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), en beoordelingsschaal is (0) voor was niet op mij van toepassing op alle, (1) omdat het in zekere mate of een deel van de tijd op mij van toepassing was, (2) omdat het in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing was, (3) omdat het zeer of het meest op mij van toepassing was van de tijd voor angst. Vervolgens zal er opnieuw een beoordeling van de geestelijke gezondheidstoestand worden gedaan bij beide groepen moeders. Het veldteam van icddr,b zal gegevens verzamelen door de moeders bij hun huishoudens te bezoeken. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de interventie- en controlegroep om de effectiviteit van het ontwikkelde pakket eerstelijns GGZ-diensten te vinden.

Nazorg en monitoring: Tijdens de uitvoering van het onderzoek wordt de periodieke monitoring en ondersteunende supervisie voortgezet. De dienstverlening wordt begeleid en gecontroleerd door een efficiënt team. Follow-up van de zwangere vrouwen zal worden gedaan samen met motivatie voor het krijgen van ten minste 4 prenatale zorgbezoeken. Er waren gemeenschapsondersteuningsgroepen rond de gemeenschapsklinieken die zich bezighouden met het motiveren van de zwangere vrouwen die naar de gemeenschapsklinieken komen voor prenatale zorgbezoeken. Ook wordt een checklist gebruikt voor het bijhouden van gegevens.

Gegevensanalyse: alle gegevens van zowel de interventie- als de controlegroep worden in de computer ingevoerd en de nodige opschoning, bewerking en sortering worden uitgevoerd. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (versie 21.0). Beschrijvende statistieken omvatten frequentie, gemiddelde, mediaan en SD. Om de effectiviteit van de interventie te achterhalen, zal relevante significantietoets (zowel parametrisch als niet-parametrisch) worden uitgevoerd. Sociaal-demografische kenmerken zullen worden overwogen. Associatie tussen sociaal-demografische kenmerken en de perinatale aandoeningen zal worden getest met behulp van een chi-kwadraattoets en logistische regressie door de totale score te beschouwen als voor DASS, (0-7) is normaal, (8-9) is mild, (10-14 ) is Matig, (15-19) is ernstig en 20+ is extreem om angst te meten. En EPDS voor depressie, terwijl minder dan 8 voor depressie niet waarschijnlijk, 9-11 voor depressie mogelijk, 12-13 voor redelijk grote kans op depressie en 14 en hoger voor waarschijnlijke depressie iii) Kwalitatieve gegevensverzameling en -analyse: voor documentatie van zorgzoekgedrag voor perinatale psychische stoornissen verkrijgen de onderzoekers gegevens door middel van diepte-interviews (IDI) en focusgroepsdiscussies (FGD). Alle op band opgenomen interviews en interviewnotities worden vervolgens in georganiseerde transcripties geplaatst. Na beoordeling van de transcriptie zullen de onderzoekers Atlas ti 5.2-software gebruiken voor analyse. Triangulatie en analyses zullen handmatig gebeuren.

iv) Beperking van de studie: Aangezien er tijdsdruk en beperking van het fonds is, is de follow-upperiode verkort. Maar deze studie zal wel kennis opleveren over het effect van een GGZ-pakket op de vermindering van angst- en depressiesymptomen bij moeders.

v) Ethische zekerheid voor de bescherming van mensenrechten Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele beoordelingsraad (IRB) van icddr,b. De ethische beoordelingscommissie volgt internationale ethische normen om vertrouwelijkheid, anonimiteit en geïnformeerde toestemming te waarborgen. Inschrijving in het onderzoek vindt alleen plaats na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat het gebruik van de informatie van de deelnemer veilig is voor verkeerd gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente bewoner van het studiegebied
  • Zwangere vrouwen van >18 jaar
  • Na het nemen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke bewoner van de studieplekken
  • Ernstig zieke patiënten (gedocumenteerd door geregistreerde arts op voorschrift)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Controle
In de controle-arm geven de zorgverleners in de gemeenschap de gebruikelijke gezondheidsvoorlichting, zoals counseling, zoals ze in de perinatale periode de reguliere follow-up van ingeschreven moeders verzorgden. Deze gezondheidseducatie is anders dan ontwikkelde interventie. Maar dienstverlener weet het niet. De onderzoekers selecteren een gemeenschapskliniek voordat ze training geven over het trainingshandboek. Hiervoor selecteerden de onderzoekers willekeurig 11 clusters uit de 23 gemeenschapsklinieken in de eerstelijnsgezondheidszorg in het studiegebied en gaven gemeenschappelijke gezondheidsvoorlichtingsinstructies aan de ingeschreven moeders. Maar serviceproviders kennen de interventiepakketdiensten niet die de serviceproviders van de interventiearm zullen bieden.
Volgens het interventiepakket zullen de dienstverleners na het ontvangen van een training beginnen met het verlenen van service volgens leren aan de ingeschreven moeders. Het interventiepakket heeft zich ontwikkeld in veel moederlijke en psychosociale ondersteuning, zoals psycho-educatieve communicatie over zwangerschapscomplicaties, gevaarsignalen, geboortevoorbereiding; psychosociale ondersteuning inclusief informatie over psycho-educatie, graduele activiteiten en verschillende soorten alternatieve gedachten. Bovendien omvatten de onderzoekers in dit verband symptomen van angst- en depressiestoornissen, postpartum stemmingsstoornissen zoals postpartum blauw, postpartum psychose, enz. De eerstelijnszorgverleners bieden interventie samen met hun dagelijkse routine en onderzoekers volgen het op door hun bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers met depressie, angst en stress in de perinatale periode
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoekers gaan ervan uit dat ontwikkelde interventie helpt om psychische stoornissen te voorkomen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levendgeborenen bij de foetus van de studiedeelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
De ontwikkelde interventie helpt het aantal levendgeborenen bij de foetus van de studiedeelnemer te verhogen
18 maanden
Aantal doodgeborenen bij de foetus van de studiedeelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
De ontwikkelde interventie helpt het aantal doodgeboorten bij de foetus van de studiedeelnemer te verminderen
18 maanden
Aantal baby's met een laag geboortegewicht onder de foetus van de studiedeelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
De ontwikkelde interventie helpt het aantal doodgeboorten bij de foetus van de studiedeelnemer te verminderen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR-17042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren