- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678415
Pakke med samfunnsbaserte psykiske helsetjenester for å forebygge perinatale psykiske lidelser
Samfunnsbaserte mødrehelsetjenester
Under svangerskapet og året etter fødselen kan kvinner bli rammet av en rekke psykiske problemer. Angst og depresjon er de mest utbredte psykiske lidelsene i den perinatale perioden. I lavt sosioøkonomiske land som Bangladesh er det et stort kunnskapsgap. Perinatale psykiske lidelser er forhold som kan forebygges eller håndteres hvis de kan adresseres primært på samfunnsnivå. Bedre prenatal deteksjon av depresjon gir en mulighet for tidligere intervensjon for å adressere sykdommen og redusere risikoen som vil forårsake langsiktige problemer for moren eller babyen hennes. De fleste av pasientene oppsøker ikke omsorg for psykiske problemer, da de tror at hvis de går til behandling, vil andre fortelle dem "sinte". På grunn av manglende nødvendig opplæring av helsepersonell på grunn- og videregående nivå kan dessuten ikke pasienter med psykiske problemer få tilstrekkelige tjenester for å oppfylle kravene. Målet med studien er å utvikle en pakke med fellesskapsbaserte primære psykiske helsetjenester for å levere omsorg for mødretjenester for å forebygge perinatale psykiske lidelser.
Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjonsstudie ved å bruke både kvantitativ og kvalitativ forskningsmetodikk. Til å begynne med vil en bokstavelig talt gjennomførbar pakke med samfunnsbaserte primære psykiske helsetjenester utvikles gjennom en rekke workshops. Deretter vil det bli gitt opplæring til samfunnshelsearbeidere på utviklet pakke. For klyngen vil randomiseringsforsøk bli gjort for å teste effektiviteten i reduksjon av perinatale psykiske lidelser. En gruppe gravide mødre vil få den utviklede pakken med tjenester sammen med svangerskapsomsorgen, og en annen gruppe vil kun få rutinemessig svangerskapsomsorg. Begge gruppene skal sikres minst fire økter med svangerskapsomsorg. Oppfølging vil foregå gjennom hele svangerskapet. Deretter vil det bli gjort vurdering av psykiske lidelser (angst og depresjon) blant begge gruppene og vil bli sammenlignet for å finne effekten av pakken når det gjelder andel psykiske lidelser blant de perinatale mødrene. For datainnsamling bruker vi annen sjekkliste. I tillegg vil det bli gjort dybdeintervju og fokusgruppediskusjon med ulike grupper av samfunnsfolk for å få tilbakemeldinger og forslag på pakken. Deretter vil den fellesskapsbaserte primære psykiske helsetjenesten bli ferdigstilt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er psykiske helsetilstander av økende bekymring på grunn av økt bidrag til den globale sykdomsbyrden. Psykisk helsevelvære kan ikke bare bestemmes av fraværet av psykiske lidelser, men også av relaterte sosioøkonomiske, biologiske og miljømessige faktorer. Psykiske lidelser refererer til et sett med medisinske tilstander som påvirker en persons tenkning, følelser, humør, evne til å forholde seg til andre og daglige funksjoner. Ifølge Verdens helseorganisasjon omfatter psykiske lidelser et bredt spekter av problemer, med ulike symptomer.
Depresjon er den mest utbredte psykiske lidelsen i den perinatale perioden, med forskning som tyder på at rundt 10 til 14 % av mødrene rammes under graviditet eller etter fødselen av en baby. De viktigste symptomene på depresjon inkluderer vedvarende tristhet, tretthet og tap av interesse og nytelse i aktiviteter. En rekke studier har vist at mange kvinner som har postnatal depresjon har symptomer på depresjon i svangerskapet, og kan identifiseres i svangerskapsperioden. Bedre prenatal deteksjon av depresjon gir derfor en mulighet for tidligere intervensjon for å adressere sykdommen og redusere risikoen som vil forårsake langsiktige problemer for moren eller babyen hennes.
Offentlige tjenester klarer ikke å takle perinatale psykiske lidelser effektivt på grunn av mangel på psykisk helsepersonell. For å oppnå Sustainable Development Goal (SDG), må psykiske helsetjenester være tilgjengelige på samfunnsnivå i lavt sosioøkonomiske land som Bangladesh. På grunn av manglende nødvendig opplæring av helsepersonell på grunnskole- og videregående nivå, kan dessuten ikke pasienter med psykiske problemer få tilstrekkelige tjenester for å oppfylle kravene. Igjen unnlater de å henvise de alvorlig syke pasientene til riktig henvisningssenter. Psykiske helseproblemer er avgjørende for å opprettholde livskvaliteten til mennesker i utviklingsland som Bangladesh.
I Bangladesh er det et sterkt samfunnsbasert helsenettverk som fagforeningers helse- og familievelferdssentre på fagforeningsnivå, samfunnsklinikker på samfunnsnivå for å tilby viktige helsetjenester spesielt for mor og barn. Sammen med dette yter helsearbeiderne også mødretjenester gjennom satellittklinikker, oppsøkende sentre og hjemmebesøk. Det er bevist at fellesskapsbasert intervensjon som rådgivning og psykososial terapi fra ikke-psykiske helsespesialister som helsearbeidere i samfunnet sammenlignet med vanlig mødreomsorg er assosiert med reduksjon av symptomer på vanlige perinatale psykiske lidelser. Så mødrehelsetjenester er de passende for å tilby primære psykiske helsetjenester. Det er nødvendig å tilby grunnleggende psykiske helsetjenester sammen med mødrehelsetjenester fra helsesentre på samfunnsnivå, så vel som av helsearbeidere i samfunnet for å forbedre perinatal mental helsestatus i Bangladesh. Målene med denne studien er a) å utvikle et utkast til en pakke med fellesskapsbaserte primære psykiske helsetjenester, b) å finne gjennomførbarheten av den utviklede pakken for å levere sammen med mødreomsorgstjenestene, c) å teste effektiviteten til pakken med fellesskap. -baserte primære psykiske helsetjenester og d) å dokumentere helsesøkende atferd for perinatale psykiske lidelser.
Metoder Etterforskerne vil gjennomføre en blandet metodestudie for å utvikle en pakke med samfunnsbaserte primære psykiske helsetjenester (CBPMHC). I første omgang skal det utarbeides et utkast til tjenestepakke. Deretter vil pilotering bli utført som en klynge randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av pakken. Utkastet til CBPMHC-tjenestepakken vil være intervensjonen.
Studien vil finne sted ved Sadar Upazila (underdistrikt) i Rajbari-distriktet i Bangladesh. Upazilaen består av 14 fagforeninger og 294 701 befolkninger. Det er ett upazila helsekompleks, 34 samfunnsklinikker, 42 helseassistenter og 45 familievernassistenter i upazila. I tillegg, for den kvalitative delen av studien, vil ytterligere to grupper, dvs. helsepersonell og interessenter i samfunnet, være studiepopulasjonen.
i) Utvikling av utkast til pakke med samfunnsbaserte primære psykiske helsetjenester som intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre konsultative workshops med flere interessenter på nasjonalt og lokalt nivå ved å engasjere fagorganene (psykologer, psykiatere og fødselsleger), helseprogramledere, forskere og beslutningstakere, helsearbeidere i samfunnet; samfunnsaktører etc. Det vil også bli utviklet en opplæringsmodul knyttet til denne pakken.
Beskrivelse av pakken Pakken vil bestå av psykopedagogisk kommunikasjon om svangerskapskomplikasjoner, faretegn, fødselsberedskap; psykososial rådgivning inkludert informasjon om risikofaktorene for utvikling av perinatale psykiske lidelser; en psykologisk komponent og strategier (f.eks. øke positiv tenkning og hyggelige aktiviteter, forbedre selvtillit og egenomsorg) etc.
ii) Cluster randomisert studie Cluster randomisert kontrollert studie vil bli utført for å teste effekten av CBPMHC pakken. Oppdragsenheten vil være klyngen som vil bli definert som opptaksområdene til hver samfunnsklinikk. Blant alle klyngene i studien upazila, vil 22 klynger bli valgt tilfeldig for kontrollforsøk. Igjen vil det bli gjort randomisering blant de utvalgte 22 klyngene for å tildele hver 11 klynger i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Da vil nødvendig antall gravide mødre bli registrert som intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. De trente samfunnshelsearbeiderne vil levere pakken med psykiske helsetjenester i samfunnet til gravide kvinner i intervensjonsgruppen sammen med rutinemessig mødreomsorg.
Prøvetaking Etterforskerne brukte forekomst av depresjon blant 23,4 % mor i landlige Bangladesh funnet i en befolkningsbasert studie. Det ble antatt at det vil reduseres opp til 15,7 %, noe som betyr at forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe vil være ca. 7,7 og intra-klynge korrelasjon på 0,006. Prøvetakingen ble estimert i henhold til beregningen av fastnummererte klynger med fleksibel klyngestørrelse. For en randomisert to-arms klyngeforsøk, hvor et minimum antall klynge er 11 i hver arm, kreves det minimum 55 respondenter per klynge ved 80 % kraft og 95 % CI og 5 % presesjon ved å bruke følgende formel n= {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Hvor, n = utvalgsstørrelse, P1=forekomst av utfall i sammenligningsgruppe= 0,234 P2= forekomst av utfall i intervensjonsgruppe= 0,157 P = Sammenslått forekomst = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (for α= 0,05 for 95 % konfidensintervall) Zβ = 0,84 (for β = 0,20 for 80 % potens) Så antallet prøver er (55x11)= 605 deltakere i hver arm og totalt antall utvalgsstørrelser er 1210.
Inklusjonskriterier for studiedeltakerne
- Fast bosatt i studieområdet
- Gravide kvinner i alderen >18 år
- Ved å ta informert samtykke Eksklusjonskriterier fra studien
- Midlertidig beboer i studieområdene
- Alvorlig syke pasienter (dokumentert av registrert lege med resept)
- Avslag på å delta i studien Intervensjon Gravide kvinner i første trimester vil bli registrert som studiedeltakere gjennom hjemmebesøk. De trente helsearbeiderne vil gi CBPMHC-tjenester til mødrene i intervensjonsarmen under hvert rutinemessig svangerskapsomsorg (minst 4) ANC-besøk. De gravide kvinnene i kontrollarmen vil kun få rutinemessig svangerskapsomsorg. Intervensjonsperioden vil være hele svangerskapet.
Datainnsamling: Sosiodemografiske og obstetriske egenskaper vil bli samlet inn fra alle studiedeltakerne ved hjelp av semistrukturert spørreskjema. Psykisk helsestatus (angst og depresjon) til deltakerne vil bli målt ved å bruke Bangle-validerte verktøy som Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vurderingsskalaen er (0) for så mye jeg alltid kunne, (1) for ikke fullt så mye nå, (2) for definitivt ikke så mye nå, (3) for ikke i det hele tatt, for depresjon, postnatal blue og Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), og vurderingsskalaen er (0) for gjaldt ikke for meg kl. alle, (1) for søkt på meg til en viss grad, eller noen av tiden, (2) for søkt på meg i betydelig grad, eller en god del av tiden, (3) for søkt meg veldig mye, eller de fleste av tiden for angst. Deretter skal det gjøres en ny vurdering av psykisk helsetilstand blant begge mødregruppene. icddr,b feltteam vil samle inn data gjennom å besøke mødrene i deres husholdninger. Sammenligning vil bli gjort mellom intervensjons- og kontrollgruppene for å finne effekten av den utviklede pakken av primære psykiske helsetjenester.
Oppfølging og overvåking: Under gjennomføringen av studiet vil periodisk oppfølging og støtteveiledning fortsette. Tjenesteleveransen vil bli overvåket og overvåket av et effektivt team. Oppfølging av de gravide vil bli gjort sammen med motivasjon for å få minst 4 svangerskapsbesøk. Samfunnsstøttegrupper som eksisterte rundt samfunnsklinikkene vil være engasjert i å motivere de gravide kvinnene som kommer til samfunnsklinikkene for svangerskapsbesøk. Sjekkliste vil også bli brukt for å føre journal.
Dataanalyse: Alle data fra både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli lagt inn i datamaskinen og nødvendig rengjøring, redigering og sortering vil bli utført. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 21.0). Beskrivende statistikk vil inkludere frekvens, gjennomsnitt, median og SD. For å finne ut effektiviteten av intervensjonen vil relevant signifikanstest (både parametrisk og ikke-parametrisk) bli utført. Sosio-demografiske egenskaper vil vurdere. Assosiasjonen mellom sosiodemografiske karakteristika og de perinatale lidelsene vil bli testet ved å bruke kjikvadrattest og logistisk regresjon ved å vurdere totalscore som for DASS, (0-7) er normal, (8-9) er mild, (10-14) ) er moderat, (15-19) er alvorlig og 20+ er ekstrem for å måle angst. Og EPDS for depresjon, mens mindre enn 8 for depresjon ikke er sannsynlig, 9-11 for depresjon mulig, 12-13 for Ganske stor mulighet for depresjon og 14 og høyere for sannsynlig depresjon iii) Kvalitativ datainnsamling og analyse: For dokumentasjon av helsesøkende atferd for perinatale psykiske lidelser innhenter etterforskerne data ved å bruke dybdeintervju (IDI) og fokusgruppediskusjon (FGD). Alle de båndopptakte intervjuene og intervjunotatene vil deretter bli plassert i organiserte utskrifter. Etter gjennomgått transkripsjon vil etterforskerne bruke Atlas ti 5.2-programvare for analyse. Triangulering og analyser vil bli gjort manuelt.
iv) Begrensning av studien: Siden det er tidsbegrensning og begrenset midler, er oppfølgingsperioden forkortet. Men denne studien vil generere kunnskap om effekten av fellesskapsbasert psykisk helsevernpakke for reduksjon av angst- og depresjonssymptomer blant mødrene.
v) Etisk forsikring for beskyttelse av menneskerettigheter Etisk godkjenning er innhentet fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) til icddr,b. Den etiske vurderingskomiteen følger internasjonale etiske standarder for å sikre konfidensialitet, anonymitet og informert samtykke. Påmelding til studien vil kun skje etter å ha innhentet informert samtykke. Etterforskeren vil forsikre at deltakerens informasjonsbruk vil være sikker fra dårlig bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fast bosatt i studieområdet
- Gravide kvinner i alderen >18 år
- Ved å ta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig beboer i studieområdene
- Alvorlig syke pasienter (dokumentert av registrert lege med resept)
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
I kontrollarmen serverer helsepersonell vanlig helseopplæring som rådgivning ettersom de ga regelmessig oppfølging i den perinatale perioden av registrerte mødre.
Denne helseutdanningen er forskjellig fra utviklet intervensjon.
Men tjenesteleverandøren vet ikke.
Etterforskerne velger samfunnsklinikk før de gir opplæring angående opplæringsmanual.
For dette valgte etterforskerne 11 klynger tilfeldig blant de 23 samfunnsklinikkene i primærhelsetjenesten i studieområdet og gir vanlige helseopplæringsinstruksjoner til de registrerte mødrene.
Men tjenesteytere kjenner ikke til intervensjonspakketjenestene som vil gi i intervensjonsarmens tjenesteleverandører.
|
I følge intervensjonspakken vil tjenesteyterne etter å ha mottatt opplæring begynne å yte service i henhold til læring til de påmeldte mødrene.
Intervensjonspakken har utviklet seg i mange mødre- og psykososiale hjelpemidler som psykoedukasjonskommunikasjon om svangerskapskomplikasjoner, faretegn, fødselsberedskap; psykososial støtte inkludert informasjon om psykoedukasjon, graderte aktiviteter og ulike typer alternative tanker.
Dessuten inkluderte etterforskerne i denne forbindelse angst- og depresjonslidelser, symptomer på stemningslidelser etter fødsel som blått etter fødsel, psykose etter fødsel, etc.
Ytere av primærhelsetjenester gir intervensjon sammen med sin daglige rutine, og etterforskere følger det opp ved sine besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere med depresjon, angst og stress i perinatal periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskere antar utviklet intervensjon bidrar til å forebygge psykiske lidelser
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levendefødte blant studiedeltakerens foster
Tidsramme: 18 måneder
|
Utviklet intervensjon bidrar til å øke levendefødte blant studiedeltakerens foster
|
18 måneder
|
|
Antall dødfødsler blant studiedeltakerens foster
Tidsramme: 18 måneder
|
Utviklet intervensjon bidrar til å redusere dødfødsler blant studiedeltakerens foster
|
18 måneder
|
|
Antall babyer med lav fødselsvekt blant studiedeltakerens foster
Tidsramme: 18 måneder
|
Utviklet intervensjon bidrar til å redusere dødfødsler blant studiedeltakerens foster
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gruebner O, Khan MM, Lautenbach S, Muller D, Kramer A, Lakes T, Hostert P. Mental health in the slums of Dhaka - a geoepidemiological study. BMC Public Health. 2012 Mar 9;12:177. doi: 10.1186/1471-2458-12-177.
- Hossain MD, Ahmed HU, Chowdhury WA, Niessen LW, Alam DS. Mental disorders in Bangladesh: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Jul 30;14:216. doi: 10.1186/s12888-014-0216-9.
- Deuchar N. New Joint Commissioning panel for mental health could help GPs to commission mental health services more effectively. Ment Health Today. 2011 Jun:9. No abstract available.
- Oates M. Perinatal maternal mental health services. Recommendations for provision of services for childbearing women. London: Royal College of Psychiatrists. 2001
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. Int Rev Psychiatry, 1996; 8:37-54
- Teixeira C, Figueiredo B, Conde A, Pacheco A, Costa R. Anxiety and depression during pregnancy in women and men. J Affect Disord. 2009 Dec;119(1-3):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.03.005. Epub 2009 Apr 5.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
- Josefsson A, Berg G, Nordin C, Sydsjo G. Prevalence of depressive symptoms in late pregnancy and postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Mar;80(3):251-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.080003251.x.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Ramchandani PG, Psychogiou L, Vlachos H, Iles J, Sethna V, Netsi E, Lodder A. Paternal depression: an examination of its links with father, child and family functioning in the postnatal period. Depress Anxiety. 2011 Jun;28(6):471-7. doi: 10.1002/da.20814. Epub 2011 Apr 19.
- Edge D. Perinatal Mental Health of Black and Minority Ethnic Women: A Review of Current Provision in England, Scotland and Wales. National Mental Health Development Unit. 2011.
- Center on the Developing Child at Harvard University. Maternal Depression Can Undermine the Development of Young Children: 2009; Working Paper No. 8
- World Health organization. Health in 2015: from MDGs, Millennium Development Goals to SDGs, Sustainable Development Goals. WHO 2015
- Clarke K, King M, Prost A. Psychosocial interventions for perinatal common mental disorders delivered by providers who are not mental health specialists in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Oct;10(10):e1001541. doi: 10.1371/journal.pmed.1001541. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: PLoS Med. 2014 Jun;11(6):e1001678.
- Nasreen HE, Edhborg M, Petzold M, Forsell Y, Kabir ZN (2015) Incidence and Risk Factor of Postpartum Depressive Symptoms in Women: A Population Based Prospective Cohort Study in a Rural District in Bangladesh. J Depress Anxiety 4 (2): 1000180
- Morrell CJ, Warner R, Slade P, Dixon S, Walters S, Paley G, Brugha T. Psychological interventions for postnatal depression: cluster randomised trial and economic evaluation. The PoNDER trial. Health Technol Assess. 2009 Jun;13(30):iii-iv, xi-xiii, 1-153. doi: 10.3310/hta13300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-17042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .