- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678415
Pacchetto di servizi di salute mentale basati sulla comunità nella prevenzione dei disturbi mentali perinatali
Servizi di assistenza sanitaria materna basati sulla comunità
Durante la gravidanza e nell'anno successivo alla nascita le donne possono essere colpite da una serie di problemi di salute mentale. L'ansia e la depressione sono le malattie mentali più diffuse durante il periodo perinatale. In un paese a basso livello socio-economico come il Bangladesh, c'è un enorme divario di conoscenza. I disturbi mentali perinatali sono condizioni prevenibili o gestibili se possono essere affrontate principalmente a livello di comunità. Una migliore individuazione prenatale della depressione offre l'opportunità di un intervento precoce per affrontare la malattia e ridurre il rischio che causerà problemi a lungo termine per la madre o il suo bambino. La maggior parte dei pazienti non cerca assistenza per problemi di salute mentale poiché pensa che se si sottopongono a cure altre persone direbbero loro "pazzi". Inoltre, a causa della mancanza della necessaria formazione degli operatori sanitari a livello primario e secondario, i pazienti con problemi di salute mentale non possono ottenere servizi adeguati per soddisfare i requisiti. L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare un pacchetto di servizi sanitari mentali primari basati sulla comunità per fornire insieme ai servizi materni assistenza nella prevenzione dei disturbi mentali perinatali.
I ricercatori condurranno uno studio interventistico utilizzando la metodologia di ricerca sia quantitativa che qualitativa. In un primo momento, attraverso una serie di workshop, verrà sviluppato un pacchetto letteralmente realizzabile di servizi di salute mentale primaria basati sulla comunità. Quindi verrà fornita formazione agli operatori sanitari della comunità sul pacchetto sviluppato. Per lo studio di randomizzazione a grappolo verrà eseguito per testare l'efficacia nella riduzione dei disturbi mentali perinatali. Ad un gruppo di madri incinte verrà fornito il pacchetto di servizi sviluppato insieme all'assistenza prenatale e ad un altro gruppo verranno fornite solo le cure prenatali di routine. Ad entrambi i gruppi saranno garantite almeno quattro sedute di assistenza prenatale. Il follow-up avverrà per tutto il periodo della gravidanza. Successivamente, verrà effettuata una valutazione sui disturbi mentali (ansia e depressione) tra i due gruppi e verrà confrontata per trovare l'efficacia del pacchetto in termini di proporzione di disturbi mentali tra le madri perinatali. Per la raccolta dei dati, utilizziamo diverse liste di controllo. Inoltre, verranno effettuate interviste approfondite e discussioni in focus group con diversi gruppi di persone della comunità per ottenere feedback e suggerimenti sul pacchetto. Quindi il pacchetto di assistenza sanitaria mentale primaria basato sulla comunità sarà finalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni di salute mentale a livello globale destano crescente preoccupazione a causa dell'aumento del contributo al carico globale di malattia. Il benessere della salute mentale non può essere determinato solo dall'assenza di disturbi mentali, ma anche da fattori socio-economici, biologici e ambientali correlati. I disturbi della salute mentale si riferiscono a un insieme di condizioni mediche che influenzano il pensiero, i sentimenti, l'umore, la capacità di relazionarsi con gli altri e il funzionamento quotidiano di una persona. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità i disturbi mentali comprendono una vasta gamma di problemi, con sintomi diversi.
La depressione è la malattia mentale più diffusa nel periodo perinatale, con ricerche che suggeriscono che circa il 10-14% delle madri ne sono colpite durante la gravidanza o dopo la nascita di un bambino. I sintomi chiave della depressione includono tristezza persistente, affaticamento e perdita di interesse e divertimento nelle attività. Numerosi studi hanno dimostrato che molte donne che soffrono di depressione postnatale hanno sintomi di depressione in gravidanza e possono essere identificate nel periodo prenatale. Una migliore individuazione prenatale della depressione offre quindi un'opportunità per un intervento precoce per affrontare la malattia e ridurre il rischio che causerà problemi a lungo termine per la madre o il suo bambino.
I servizi pubblici non riescono ad affrontare efficacemente i disturbi mentali perinatali a causa della mancanza di fornitori di servizi di assistenza sanitaria mentale. Per raggiungere l'Obiettivo di sviluppo sostenibile (SDG), i servizi di salute mentale devono essere disponibili a livello di comunità in un paese a basso livello socioeconomico come il Bangladesh. Inoltre, a causa della mancanza della formazione necessaria da parte degli operatori sanitari a livello primario e secondario, i pazienti con problemi di salute mentale non possono ottenere servizi adeguati per soddisfare i requisiti. Ancora una volta non riescono a indirizzare i pazienti gravemente malati al centro di riferimento appropriato. I problemi di salute mentale sono fondamentali per mantenere la qualità della vita delle persone nei paesi in via di sviluppo come il Bangladesh.
In Bangladesh esiste una forte rete sanitaria basata sulla comunità come i centri sanitari e di assistenza familiare sindacali a livello sindacale, cliniche comunitarie a livello comunitario per fornire servizi sanitari essenziali soprattutto per madre e bambino. Insieme a questo, gli operatori sanitari della comunità forniscono anche servizi materni attraverso cliniche satellite, centri di assistenza e visite domiciliari. È evidenziato che l'intervento basato sulla comunità come la consulenza e la terapia psicosociale da parte di specialisti della salute non mentale come gli operatori sanitari della comunità rispetto alla normale assistenza materna è associato alla riduzione dei sintomi dei comuni disturbi mentali perinatali. Quindi, i servizi di salute materna sono quelli appropriati per fornire servizi di salute mentale primari. È necessario fornire servizi di salute mentale di base insieme a servizi di assistenza sanitaria materna da parte dei centri sanitari a livello di comunità e da parte degli operatori sanitari della comunità per migliorare lo stato di salute mentale perinatale in Bangladesh. Gli obiettivi di questo studio sono a) sviluppare una bozza di pacchetto di servizi di salute mentale primari basati sulla comunità, b) trovare la fattibilità del pacchetto sviluppato per la fornitura con i servizi di assistenza materna, c) testare l'efficacia del pacchetto di comunità servizi di salute mentale primaria e d) per documentare il comportamento di ricerca di assistenza sanitaria per i disturbi mentali perinatali.
Metodi Gli investigatori condurranno uno studio con metodo misto per sviluppare un pacchetto di servizi di assistenza sanitaria mentale primaria basati sulla comunità (CBPMHC). Inizialmente verrà sviluppato un progetto di pacchetto di servizi. Quindi, il pilotaggio verrà eseguito come sperimentazione di controllo randomizzata a grappolo per testare l'efficacia del pacchetto. La bozza del pacchetto di servizi CBPMHC sarà l'intervento.
Lo studio si svolgerà a Sadar Upazila (sottodistretto) del distretto di Rajbari in Bangladesh. L'upazila è composta da 14 unioni e 294.701 popolazioni. Ci sono un complesso sanitario dell'upazila, 34 cliniche comunitarie, 42 assistenti sanitari e 45 assistenti familiari nell'upazila. Inoltre, per la parte qualitativa dello studio, altri due gruppi, vale a dire gli operatori sanitari della comunità e le parti interessate della comunità, costituiranno la popolazione dello studio.
i) Sviluppo di una bozza di pacchetto di servizi di salute mentale primaria basati sulla comunità come intervento I ricercatori condurranno seminari consultivi multi-stakeholder a livello nazionale e locale coinvolgendo gli organismi professionali (psicologi, psichiatri e ostetrici), responsabili dei programmi sanitari, ricercatori e decisori politici, operatori sanitari della comunità; parti interessate della comunità ecc. Sarà inoltre sviluppato un modulo di formazione relativo a questo pacchetto.
Descrizione del pacchetto Il pacchetto consisterà in una comunicazione psico-educativa sulle complicanze della gravidanza, i segnali di pericolo, la preparazione al parto; consulenza psicosociale comprendente informazioni sui fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi mentali perinatali; una componente psicologica e strategie (es. aumentare il pensiero positivo e attività piacevoli, migliorare l'autostima e la cura di sé) ecc.
ii) Studio randomizzato a grappolo Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare l'efficacia del pacchetto CBPMHC. L'unità di assegnazione sarà il cluster che sarà definito come i bacini di utenza di ciascuna clinica di comunità. Tra tutti i cluster nello studio upazila, 22 cluster saranno selezionati casualmente per la prova di controllo. Anche in questo caso la randomizzazione sarà effettuata tra i 22 cluster selezionati per assegnare ogni 11 cluster nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Quindi il numero richiesto di madri incinte sarà arruolato come gruppo di intervento e gruppo di controllo. Gli operatori sanitari di comunità formati consegneranno il pacchetto di servizi di salute mentale di comunità alle donne incinte del gruppo di intervento insieme alle cure materne di routine.
Campionamento I ricercatori hanno utilizzato l'incidenza della depressione tra il 23,4% delle madri nelle zone rurali del Bangladesh trovata in uno studio basato sulla popolazione. Si è ipotizzato che sarà ridotto fino al 15,7%, il che significa che la differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo sarà di circa 7,7 e la correlazione intra-cluster di 0,006. Il campionamento è stato stimato in base al calcolo di cluster numerati fissi con dimensione del cluster flessibile. Pertanto, per uno studio randomizzato con cluster a due bracci, in cui un numero minimo di cluster è 11 in ciascun braccio, è richiesto un minimo di 55 intervistati per cluster all'80% di potenza e 95% CI e 5% di precessione utilizzando la seguente formula n = {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Dove, n = dimensione del campione, P1=incidenza dell'esito nel gruppo di confronto= 0,234 P2= incidenza dell'esito nel gruppo di intervento= 0,157 P = Incidenza aggregata = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (per α= 0,05 per intervallo di confidenza 95%) Zβ = 0,84 (per β = 0,20 per 80% potenza) Quindi, il numero del campione è (55x11)= 605 partecipanti in ciascun braccio e il numero totale della dimensione del campione è 1210.
Criteri di inclusione dei partecipanti allo studio
- Residente permanente dell'area di studio
- Donne in gravidanza di età >18 anni
- Dopo aver preso il consenso informato Criteri di esclusione dallo studio
- Residente temporaneo delle aree di studio
- Pazienti gravemente malati (documentati da un medico registrato con prescrizione medica)
- Rifiuto di prendere parte allo studio Intervento Le donne incinte del primo trimestre saranno arruolate come partecipanti allo studio attraverso la visita domiciliare. Gli operatori sanitari di comunità formati forniranno il pacchetto di servizi CBPMHC alle madri del braccio di intervento durante ogni visita prenatale di routine (almeno 4) visita ANC. Le donne incinte del braccio di controllo riceveranno solo cure prenatali di routine. Il periodo di intervento sarà l'intero periodo di gravidanza.
Raccolta dati: le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche saranno raccolte da tutti i partecipanti allo studio utilizzando un questionario semi-strutturato. Lo stato di salute mentale (ansia e depressione) dei partecipanti sarà misurato utilizzando strumenti convalidati da Bangle come la scala di valutazione EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) è (0) per quanto ho sempre potuto, (1) per non così tanto ora, (2) per decisamente non così tanto ora, (3) per niente, per depressione, depressione postnatale e Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) e la scala di valutazione è (0) per non si applicava a me a tutti, (1) per avermi applicato in una certa misura, o parte del tempo, (2) per avermi applicato in misura considerevole, o una buona parte del tempo, (3) per avermi applicato molto, o la maggior parte del tempo per l'ansia. Quindi verrà effettuata un'altra valutazione sullo stato di salute mentale tra entrambi i gruppi di madri. Il team sul campo di icddr,b raccoglierà i dati visitando le madri presso le loro famiglie. Verrà effettuato un confronto tra i gruppi di intervento e di controllo per trovare l'efficacia del pacchetto sviluppato di servizi di salute mentale primari.
Follow-up e monitoraggio: durante l'attuazione dello studio continueranno il monitoraggio periodico e la supervisione di supporto. L'erogazione del servizio sarà supervisionata e monitorata da un efficiente team. Il follow-up delle donne in gravidanza verrà effettuato insieme alla motivazione per ottenere almeno 4 visite di assistenza prenatale. Esistevano gruppi di supporto comunitario attorno alle cliniche comunitarie che saranno impegnati a motivare le donne incinte che si recano presso le cliniche comunitarie per le visite di assistenza prenatale. Anche la lista di controllo verrà utilizzata per tenere traccia.
Analisi dei dati: tutti i dati dei gruppi di intervento e di controllo verranno inseriti nel computer e verranno effettuate le necessarie operazioni di pulizia, modifica e raccolta. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS (versione 21.0). Le statistiche descrittive includeranno frequenza, media, mediana e deviazione standard. Per scoprire l'efficacia dell'intervento verrà eseguito un test di significatività (sia parametrico che non parametrico). Le caratteristiche socio-demografiche prenderanno in considerazione. L'associazione tra le caratteristiche socio-demografiche e i disturbi perinatali sarà testata utilizzando il test del chi-quadrato e la regressione logistica considerando il punteggio totale come per DASS, (0-7) è normale, (8-9) è lieve, (10-14 ) è Moderato, (15-19) è grave e 20+ è estremo per misurare l'ansia. Ed EPDS per la depressione mentre meno di 8 per la depressione non probabile, 9-11 per la depressione possibile, 12-13 per la possibilità abbastanza alta di depressione e 14 e più per la depressione probabile iii) Raccolta e analisi dei dati qualitativi: per la documentazione del comportamento di ricerca di assistenza sanitaria per i disturbi mentali perinatali, gli investigatori ottengono dati utilizzando interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD). Tutte le interviste registrate su nastro e le note dell'intervista verranno quindi inserite in trascrizioni organizzate. Dopo aver esaminato la trascrizione, gli investigatori utilizzeranno il software Atlas ti 5.2 per l'analisi. La triangolazione e le analisi saranno eseguite manualmente.
iv) Limitazione dello studio: poiché vi sono vincoli di tempo e limiti di fondi, il periodo di follow-up è stato ridotto. Ma questo studio genererà conoscenze sull'effetto del pacchetto di assistenza sanitaria mentale basato sulla comunità per la riduzione dei sintomi di ansia e depressione tra le madri.
v) Assicurazione etica per la protezione dei diritti umani L'autorizzazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale (IRB) di icddr,b. Il comitato di revisione etica segue gli standard etici internazionali per garantire la riservatezza, l'anonimato e il consenso informato. L'arruolamento nello studio avverrà solo dopo aver ottenuto il consenso informato. L'investigatore assicurerà che l'uso delle informazioni da parte del partecipante sarà sicuro da usi impropri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente permanente dell'area di studio
- Donne in gravidanza di età >18 anni
- Dopo aver preso il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Residente temporaneo delle aree di studio
- Pazienti gravemente malati (documentati da un medico registrato con prescrizione medica)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Controllo
Nel braccio di controllo, gli operatori sanitari della comunità forniscono la normale educazione sanitaria come la consulenza in quanto hanno fornito nel periodo perinatale delle madri iscritte un regolare follow-up.
Questa educazione alla salute è diversa dall'intervento sviluppato.
Ma il fornitore di servizi non lo sa.
Gli investigatori selezionano la clinica della comunità prima di fornire formazione sul manuale di formazione.
Per questo, i ricercatori hanno selezionato casualmente 11 cluster tra le 23 cliniche di comunità nell'assistenza sanitaria primaria nell'area di studio e forniscono istruzioni comuni di educazione sanitaria alle madri arruolate.
Ma i fornitori di servizi non conoscono i servizi del pacchetto di intervento che forniranno ai fornitori di servizi del braccio di intervento.
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Secondo il pacchetto di intervento, dopo aver ricevuto la formazione, i fornitori di servizi inizieranno a fornire servizi in base all'apprendimento alle madri iscritte.
Il pacchetto di intervento si è sviluppato in molti supporti materni e psicosociali come la comunicazione psico-educativa sulle complicanze della gravidanza, i segnali di pericolo, la preparazione al parto; supporto psico-sociale che include informazioni sulla psicoeducazione, attività graduali e diversi tipi di pensieri alternativi.
Inoltre, a questo proposito, i ricercatori hanno incluso sintomi di disturbi d'ansia e depressione, disturbi dell'umore postpartum come postpartum blue, psicosi postpartum, ecc.
I fornitori di servizi sanitari primari forniscono interventi insieme alla loro routine quotidiana e gli investigatori lo seguono con le loro visite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti allo studio con depressione, ansia e stress nel periodo perinatale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli investigatori presumono che l'intervento sviluppato aiuti a prevenire i disturbi di salute mentale
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nati vivi tra i feti del partecipante allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'intervento sviluppato aiuta ad aumentare i nati vivi tra i feti dei partecipanti allo studio
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18 mesi
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Numero di nati morti tra i feti del partecipante allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'intervento sviluppato aiuta a diminuire le nascite morte tra i feti dei partecipanti allo studio
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18 mesi
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Numero di bambini con basso peso alla nascita nel feto del partecipante allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'intervento sviluppato aiuta a diminuire le nascite morte tra i feti dei partecipanti allo studio
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PR-17042
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