- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03678415
Ensemble de services de santé mentale communautaires pour la prévention des troubles mentaux périnatals
Services communautaires de soins de santé maternelle
Pendant la grossesse et dans l'année qui suit l'accouchement, les femmes peuvent être affectées par une série de problèmes de santé mentale. L'anxiété et la dépression sont les maladies mentales les plus répandues pendant la période périnatale. Dans un pays à faible niveau socio-économique comme le Bangladesh, il existe un énorme déficit de connaissances. Les troubles mentaux périnatals sont des affections évitables ou gérables s'ils peuvent être traités principalement au niveau communautaire. Une meilleure détection prénatale de la dépression offre la possibilité d'une intervention plus précoce pour traiter la maladie et réduire le risque de causer des problèmes à plus long terme pour la mère ou son bébé. La plupart des patients ne recherchent pas de soins pour des problèmes de santé mentale car ils pensent que s'ils allaient se faire soigner, les autres les diraient «fous». De plus, en raison du manque de formation nécessaire des prestataires de soins de santé aux niveaux primaire et secondaire, les patients souffrant de problèmes de santé mentale ne peuvent pas obtenir des services adéquats pour répondre aux exigences. L'objectif de l'étude est de développer un ensemble de services communautaires de soins de santé mentale primaires pour fournir avec les services maternels des soins de prévention des troubles mentaux périnataux.
Les chercheurs mèneront une étude interventionnelle en utilisant à la fois une méthodologie de recherche quantitative et qualitative. Dans un premier temps, un ensemble littéralement faisable de services de soins de santé mentale primaires communautaires sera développé par le biais d'une série d'ateliers. Ensuite, une formation sera dispensée aux agents de santé communautaires sur le package développé. Pour l'essai de randomisation en grappes sera fait pour tester l'efficacité dans la réduction des troubles mentaux périnataux. Un groupe de femmes enceintes recevra l'ensemble de services mis au point avec les soins prénatals et un autre groupe ne recevra que des soins prénataux de routine. Les deux groupes bénéficieront d'au moins quatre séances de soins prénatals. Le suivi se fera pendant toute la période de grossesse. Après cela, une évaluation sera faite sur les troubles mentaux (anxiété et dépression) parmi les deux groupes et sera comparée pour trouver l'efficacité du paquet en termes de proportion de troubles mentaux chez les mères périnatales. Pour la collecte de données, nous utilisons différentes listes de contrôle. De plus, des entretiens approfondis et des discussions de groupe avec différents groupes de membres de la communauté seront organisés pour obtenir des commentaires et des suggestions sur le package. Ensuite, le paquet communautaire de soins de santé mentale primaires sera finalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, les problèmes de santé mentale sont de plus en plus préoccupants en raison de leur contribution accrue à la charge mondiale de morbidité. Le bien-être en matière de santé mentale ne peut pas être déterminé uniquement par l'absence de troubles mentaux, mais également déterminé par des facteurs socio-économiques, biologiques et environnementaux connexes. Les troubles de santé mentale désignent un ensemble de conditions médicales qui affectent la pensée, les sentiments, l'humeur, la capacité d'entrer en relation avec les autres et le fonctionnement quotidien d'une personne. Selon l'Organisation mondiale de la santé, les troubles mentaux comprennent un large éventail de problèmes, avec différents symptômes.
La dépression est la maladie mentale la plus répandue dans la période périnatale, des recherches suggérant qu'environ 10 à 14% des mères sont touchées pendant la grossesse ou après la naissance d'un bébé. Les principaux symptômes de la dépression comprennent la tristesse persistante, la fatigue et une perte d'intérêt et de plaisir pour les activités. Un certain nombre d'études ont montré que de nombreuses femmes souffrant de dépression postnatale présentent des symptômes de dépression pendant la grossesse et peuvent être identifiées pendant la période prénatale. Une meilleure détection prénatale de la dépression offre donc la possibilité d'une intervention plus précoce pour traiter la maladie et réduire le risque de problèmes à plus long terme pour la mère ou son bébé.
Les services publics ne parviennent pas à lutter efficacement contre les troubles mentaux périnatals en raison du manque de prestataires de soins de santé mentale. Pour atteindre l'objectif de développement durable (ODD), les services de santé mentale doivent être disponibles au niveau communautaire dans un pays à faible niveau socio-économique comme le Bangladesh. De plus, en raison du manque de formation nécessaire des prestataires de soins de santé aux niveaux primaire et secondaire, les patients souffrant de problèmes de santé mentale ne peuvent pas obtenir des services adéquats pour répondre aux exigences. Là encore, ils omettent d'orienter les patients gravement malades vers le centre de référence approprié. Les problèmes de santé mentale sont essentiels au maintien de la qualité de vie des personnes dans les pays en développement comme le Bangladesh.
Au Bangladesh, il existe un solide réseau de soins de santé communautaire, tel que des centres syndicaux de santé et de bien-être familial au niveau des syndicats, des cliniques communautaires au niveau communautaire pour fournir des services de santé essentiels, en particulier pour la mère et l'enfant. Parallèlement à cela, les agents de santé communautaires fournissent également des services maternels par le biais de cliniques satellites, de centres de proximité et de visites à domicile. Il est prouvé que l'intervention communautaire comme le conseil et la thérapie psychosociale par les spécialistes de la santé non mentale tels que les agents de santé communautaires par rapport aux soins maternels habituels est associée à la réduction des symptômes des troubles mentaux périnataux courants. Ainsi, les services de santé maternelle sont les plus appropriés pour fournir des services de santé mentale primaires. Il est nécessaire de fournir des services de santé mentale de base ainsi que des services de santé maternelle dans les centres de santé communautaires ainsi que par les agents de santé communautaires pour améliorer l'état de santé mentale périnatale au Bangladesh. Les objectifs de cette étude sont a) de développer un ensemble préliminaire de services de soins de santé mentale primaires à base communautaire, b) de trouver la faisabilité de l'ensemble développé pour la prestation avec les services de soins maternels, c) de tester l'efficacité de l'ensemble de services communautaires services de soins de santé mentale primaires et d) documenter le comportement de recherche de soins pour les troubles mentaux périnatals.
Méthodes Les enquêteurs mèneront une étude de méthode mixte pour développer un ensemble de services communautaires de soins de santé mentale primaires (CBPMHC). Dans un premier temps, un projet d'ensemble de services sera élaboré. Ensuite, le pilotage sera effectué sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en grappes pour tester l'efficacité du package. L'ébauche de l'ensemble de services du CBPMHC constituera l'intervention.
L'étude aura lieu à Sadar Upazila (sous-district) du district de Rajbari au Bangladesh. L'upazila comprend 14 unions et 294 701 populations. Il y a un complexe de santé upazila, 34 cliniques communautaires, 42 assistants de santé et 45 assistants de protection familiale dans l'upazila. De plus, pour la partie qualitative de l'étude, deux groupes supplémentaires, à savoir le fournisseur de soins de santé communautaire et les intervenants communautaires, constitueront la population étudiée.
i) Élaboration d'un projet d'ensemble de services de santé mentale primaires à base communautaire en tant qu'intervention Les enquêteurs organiseront des ateliers consultatifs multipartites aux niveaux national et local en impliquant les organismes professionnels (psychologues, psychiatres et obstétriciens), les décideurs politiques, agents de santé communautaires; acteurs de la communauté, etc. Un module de formation sera également développé en lien avec ce package.
Description du package Le package consistera en une communication psycho-éducative sur les complications de la grossesse, les signes de danger, la préparation à l'accouchement ; des conseils psychosociaux, y compris des informations sur les facteurs de risque de développer des troubles mentaux périnatals ; une composante psychologique et des stratégies (ex. augmenter la pensée positive et les activités agréables, améliorer l'estime de soi et les soins personnels) etc.
ii) Essai randomisé en grappes Un essai contrôlé randomisé en grappes sera réalisé pour tester l'efficacité du package CBPMHC. L'unité d'affectation sera le cluster qui sera défini comme les zones de desserte de chaque clinique communautaire. Parmi tous les clusters de l'étude upazila, 22 clusters seront sélectionnés au hasard pour un essai de contrôle. Encore une fois, la randomisation sera effectuée parmi les 22 grappes sélectionnées pour affecter chacune des 11 grappes au groupe d'intervention et au groupe de contrôle. Ensuite, le nombre requis de femmes enceintes sera inscrit en tant que groupe d'intervention et groupe de contrôle. Les agents de santé communautaires formés fourniront l'ensemble des services de santé mentale communautaires aux femmes enceintes du groupe d'intervention ainsi que les soins maternels de routine.
Échantillonnage Les enquêteurs ont utilisé l'incidence de la dépression chez 23,4 % des mères du Bangladesh rural trouvée dans une étude basée sur la population. Il a été supposé qu'il sera diminué jusqu'à 15,7 %, ce qui signifie que la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera d'environ 7,7 et la corrélation intra-cluster de 0,006. L'échantillonnage a été estimé selon le calcul de grappes à numéro fixe avec une taille de grappe flexible. Ainsi, pour un essai randomisé en grappes à deux bras, où un nombre minimum de grappes est de 11 dans chaque bras, un minimum de 55 répondants par grappe est requis à une puissance de 80 % et un IC à 95 % et une précession de 5 % en utilisant la formule suivante n = {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Où, n = taille de l'échantillon, P1=incidence du résultat dans le groupe de comparaison= 0,234 P2= incidence du résultat dans le groupe d'intervention= 0,157 P = Incidence groupée = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (pour α= 0,05 pour un intervalle de confiance de 95 %) Zβ = 0,84 (pour β = 0,20 pour une puissance de 80 %) Ainsi, le nombre d'échantillons est (55x11)= 605 participants dans chaque bras et le nombre total d'échantillons est de 1210.
Critères d'inclusion des participants à l'étude
- Résident permanent de la zone d'étude
- Femmes enceintes de plus de 18 ans
- Lors de l'obtention du consentement éclairé Critères d'exclusion de l'étude
- Résident temporaire des zones d'étude
- Patients gravement malades (documentés par un médecin agréé avec ordonnance)
- Refus de participer à l'étude Intervention Les femmes enceintes du premier trimestre seront inscrites comme participantes à l'étude par le biais d'une visite à domicile. Les agents de santé communautaires formés fourniront un ensemble de services CBPMHC aux mères du bras d'intervention lors de chaque visite prénatale de routine (au moins 4) visite prénatale. Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront que des soins prénatals de routine. La période d'intervention sera toute la période de grossesse.
Collecte des données : Les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales seront recueillies auprès de tous les participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire semi-structuré. L'état de santé mentale (anxiété et dépression) des participants sera mesuré à l'aide d'outils validés par Bangle tels que l'échelle d'évaluation de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est (0) pour autant que j'ai toujours pu, (1) pour pas tout à fait autant maintenant, (2) pour certainement pas tellement maintenant, (3) pour pas du tout, pour la dépression, le bleu postnatal et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS), et l'échelle d'évaluation est (0) pour ne s'appliquait pas à moi à tous, (1) pour s'appliquait à moi dans une certaine mesure, ou une partie du temps, (2) pour s'appliquait à moi dans une grande mesure, ou une bonne partie du temps, (3) pour s'appliquait à moi beaucoup, ou la plupart du temps du temps de l'anxiété. Ensuite, une autre évaluation de l'état de santé mentale sera effectuée parmi les deux groupes de mères. L'équipe de terrain de l'icddr,b collectera des données en visitant les mères dans leurs foyers. Une comparaison sera effectuée entre les groupes d'intervention et de contrôle pour déterminer l'efficacité de l'ensemble développé de services de soins de santé mentale primaires.
Suivi et surveillance : Pendant la mise en œuvre de l'étude, le suivi périodique et la supervision d'appui se poursuivront. La prestation de service sera supervisée et contrôlée par une équipe efficace. Le suivi des femmes enceintes se fera avec la motivation pour obtenir au moins 4 visites de soins prénatals. Les groupes de soutien communautaire existant autour des cliniques communautaires seront engagés dans la motivation des femmes enceintes qui se rendent aux cliniques communautaires pour les visites de soins prénatals. Une liste de contrôle sera également utilisée pour conserver les enregistrements.
Analyse des données : Toutes les données des groupes d'intervention et de contrôle seront saisies dans l'ordinateur et le nettoyage, l'édition et la collation nécessaires seront effectués. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (version 21.0). Les statistiques descriptives incluront la fréquence, la moyenne, la médiane et l'ET. Pour déterminer l'efficacité de l'intervention, un test de signification pertinent (à la fois paramétrique et non paramétrique) sera effectué. Les caractéristiques socio-démographiques seront prises en compte. L'association entre les caractéristiques sociodémographiques et les troubles périnatals sera testée en utilisant le test du chi carré et la régression logistique en considérant le score total comme pour le DASS, (0-7) est normal, (8-9) est léger, (10-14 ) est modéré, (15-19) est sévère et 20+ est extrême pour mesurer l'anxiété. Et EPDS pour la dépression tandis que moins de 8 pour la dépression peu probable, 9-11 pour la dépression possible, 12-13 pour la possibilité assez élevée de dépression et 14 et plus pour la dépression probable iii) Collecte et analyse de données qualitatives : Pour la documentation du comportement de recherche de soins de santé pour les troubles mentaux périnataux, les enquêteurs obtiennent des données en utilisant des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD). Toutes les interviews enregistrées et les notes d'interview seront ensuite placées dans des transcriptions organisées. Après avoir examiné la transcription, les enquêteurs utiliseront le logiciel Atlas ti 5.2 pour l'analyse. La triangulation et les analyses seront effectuées manuellement.
iv) Limitation de l'étude : En raison des contraintes de temps et de financement, la période de suivi a été raccourcie. Mais cette étude générera des connaissances sur l'effet d'un ensemble de soins de santé mentale communautaires pour la réduction des symptômes d'anxiété et de dépression chez les mères.
v) Assurance éthique pour la protection des droits de l'homme L'autorisation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'icddr,b. Le comité d'examen éthique suit les normes éthiques internationales pour garantir la confidentialité, l'anonymat et le consentement éclairé. L'inscription à l'étude ne se fera qu'après l'obtention du consentement éclairé. L'investigateur garantira que l'utilisation des informations du participant sera sans danger contre les mauvaises utilisations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Icddr,B
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident permanent de la zone d'étude
- Femmes enceintes de plus de 18 ans
- Lors de la prise de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Résident temporaire des zones d'étude
- Patients gravement malades (documentés par un médecin agréé avec ordonnance)
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Dans le bras témoin, les prestataires de soins de santé communautaires dispensent une éducation sanitaire habituelle, comme des conseils, tels qu'ils sont dispensés pendant la période périnatale des mères inscrites, sur la base d'un suivi régulier.
Cette éducation à la santé est différente de l'intervention développée.
Mais le fournisseur de services ne sait pas.
Les enquêteurs sélectionnent une clinique communautaire avant de dispenser une formation sur le manuel de formation.
Pour cela, les enquêteurs ont sélectionné 11 clusters au hasard parmi les 23 cliniques communautaires des soins de santé primaires dans la zone d'étude et ont fourni des instructions d'éducation sanitaire communes aux mères inscrites.
Mais les prestataires de services ne connaissent pas les services d'intervention que fourniront les prestataires de services du bras d'intervention.
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Selon le programme d'intervention, après avoir reçu une formation, les prestataires de services commenceront à fournir des services en fonction de l'apprentissage aux mères inscrites.
L'ensemble d'interventions s'est développé dans de nombreux soutiens maternels et psychosociaux comme la communication psycho-éducative sur les complications de la grossesse, les signes de danger, la préparation à l'accouchement ; soutien psychosocial comprenant des informations sur la psychoéducation, les activités graduées et les différents types de pensées alternatives.
En outre, à cet égard, les enquêteurs ont inclus les symptômes des troubles anxieux et dépressifs, les troubles de l'humeur post-partum comme le bleu post-partum, la psychose post-partum, etc.
Les fournisseurs de services de soins de santé primaires fournissent l'intervention ainsi que leur routine quotidienne et les enquêteurs la suivent lors de leurs visites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à l'étude souffrant de dépression, d'anxiété et de stress pendant la période périnatale
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs supposent que l'intervention développée aide à prévenir les troubles de santé mentale
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de naissances vivantes parmi le fœtus de la participante à l'étude
Délai: 18 mois
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L'intervention développée aide à augmenter les naissances vivantes parmi le fœtus de la participante à l'étude
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18 mois
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Nombre de mortinaissances parmi le fœtus de la participante à l'étude
Délai: 18 mois
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L'intervention développée aide à réduire les mortinaissances chez le fœtus de la participante à l'étude
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18 mois
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Nombre de bébés de faible poids à la naissance parmi le fœtus de la participante à l'étude
Délai: 18 mois
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L'intervention développée aide à réduire les mortinaissances chez le fœtus de la participante à l'étude
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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