- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03678415
Пакет услуг по охране психического здоровья по месту жительства по профилактике перинатальных психических расстройств
Услуги по охране здоровья матери на уровне сообщества
Во время беременности и в течение года после родов женщины могут столкнуться с целым рядом проблем с психическим здоровьем. Тревога и депрессия являются наиболее распространенными психическими заболеваниями в перинатальном периоде. В стране с низким социально-экономическим статусом, такой как Бангладеш, существует огромный пробел в знаниях. Перинатальные психические расстройства являются предотвратимыми или управляемыми состояниями, если их можно решить в первую очередь на уровне сообщества. Лучшее антенатальное выявление депрессии дает возможность для более раннего вмешательства для лечения болезни и снижения риска, который вызовет долгосрочные проблемы для матери или ее ребенка. Большинство пациентов не обращаются за медицинской помощью по поводу проблем с психическим здоровьем, поскольку они думают, что если они обратятся за лечением, другие люди скажут им, что они «сумасшедшие». Более того, из-за отсутствия необходимой подготовки медицинских работников на первичном и вторичном уровне пациенты с проблемами психического здоровья не могут получить адекватные услуги, отвечающие требованиям. Цель исследования – разработать пакет услуг первичной психиатрической помощи по месту жительства для оказания со службами охраны материнства помощи в профилактике перинатальных психических расстройств.
Исследователи проведут интервенционное исследование с использованием как количественной, так и качественной методологии исследования. Сначала в рамках серии семинаров будет разработан буквально осуществимый пакет услуг первичной психиатрической помощи по месту жительства. Затем будет проведено обучение местных медицинских работников по разработанному пакету. Для кластерного рандомизированного исследования будет проведено исследование эффективности в снижении перинатальных психических расстройств. Одной группе беременных будет предоставляться разработанный пакет услуг наряду с дородовым наблюдением, а другой группе будет оказываться только плановое дородовое наблюдение. Обеим группам будет обеспечено не менее четырех сеансов дородового наблюдения. Наблюдение будет осуществляться в течение всего периода беременности. После этого будет проведена оценка психических расстройств (тревога и депрессия) среди обеих групп и будет проведено сравнение эффективности пакета с точки зрения доли психических расстройств среди перинатальных матерей. Для сбора данных мы используем другой контрольный список. Кроме того, будут проведены подробные интервью и обсуждения в фокус-группах с различными группами населения, чтобы получить отзывы и предложения по пакету. Затем будет завершен пакет первичной психиатрической помощи по месту жительства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние психического здоровья в глобальном масштабе вызывает растущую озабоченность в связи с возрастающим вкладом в глобальное бремя болезней. Благополучие психического здоровья определяется не только отсутствием психических расстройств, но и сопутствующими социально-экономическими, биологическими и экологическими факторами. Расстройства психического здоровья относятся к ряду медицинских состояний, которые влияют на мышление, чувства, настроение человека, способность общаться с другими и повседневное функционирование. По данным Всемирной организации здравоохранения, психические расстройства включают в себя широкий спектр проблем с различными симптомами.
Депрессия является наиболее распространенным психическим заболеванием в перинатальный период, и исследования показывают, что от 10 до 14% матерей страдают от нее во время беременности или после рождения ребенка. Ключевые симптомы депрессии включают постоянную грусть, усталость и потерю интереса и удовольствия от деятельности. Ряд исследований показал, что у многих женщин с послеродовой депрессией симптомы депрессии проявляются во время беременности и могут быть выявлены в антенатальном периоде. Таким образом, лучшее антенатальное выявление депрессии дает возможность для более раннего вмешательства для лечения болезни и снижения риска, который вызовет долгосрочные проблемы для матери или ее ребенка.
Государственные службы не в состоянии эффективно бороться с перинатальными психическими расстройствами из-за нехватки специалистов по охране психического здоровья. Для достижения Цели устойчивого развития (ЦУР) услуги по охране психического здоровья должны быть доступны на уровне сообщества в стране с низким социально-экономическим статусом, такой как Бангладеш. Более того, из-за отсутствия необходимой подготовки медицинских работников на первичном и вторичном уровне пациенты с проблемами психического здоровья не могут получить адекватные услуги, отвечающие требованиям. Опять же, они не направляют тяжелобольных пациентов в соответствующий специализированный центр. Проблемы психического здоровья имеют жизненно важное значение для поддержания качества жизни людей в развивающихся странах, таких как Бангладеш.
В Бангладеш существует мощная сеть здравоохранения на уровне местных сообществ, такая как профсоюзные центры здоровья и благосостояния семьи на уровне профсоюзов, общественные клиники на уровне сообществ, которые предоставляют основные медицинские услуги, особенно для матери и ребенка. Наряду с этим общинные медицинские работники также предоставляют услуги по охране материнства через вспомогательные клиники, выездные центры и посещения на дому. Доказано, что вмешательство на уровне сообщества, такое как консультирование и психосоциальная терапия со стороны непсихиатрических специалистов, таких как работники общественного здравоохранения, по сравнению с обычной материнской помощью, связано с уменьшением симптомов распространенных перинатальных психических расстройств. Таким образом, службы охраны материнства являются подходящими для оказания первичной психиатрической помощи. Необходимо предоставлять базовые услуги по охране психического здоровья наряду с услугами по охране материнства в медицинских центрах на уровне общины, а также силами общинных медицинских работников для улучшения состояния перинатального психического здоровья в Бангладеш. Целями данного исследования являются: а) разработать проект пакета первичной психиатрической помощи по месту жительства, б) определить осуществимость разработанного пакета услуг по охране материнства, в) проверить эффективность пакета услуг по месту жительства. услуги первичной психиатрической помощи и d) документировать обращение за медицинской помощью в связи с перинатальными психическими расстройствами.
Методы. Исследователи проведут исследование смешанного метода для разработки пакета первичной психиатрической помощи по месту жительства (CBPMHC). Первоначально будет разработан проект пакета услуг. Затем будет проведено пилотное тестирование в виде кластерного рандомизированного контрольного испытания для проверки эффективности пакета. Вмешательством будет проект пакета услуг CBPMHC.
Исследование будет проходить в Садар-Упазила (район) округа Раджбари в Бангладеш. Упазила состоит из 14 союзов и 294 701 населения. В упазиле есть один медицинский комплекс упазила, 34 общинные поликлиники, 42 фельдшера и 45 помощников по семейным вопросам. Кроме того, для качественной части исследования дополнительно две группы, а именно поставщики медицинских услуг и заинтересованные стороны сообщества, будут изучаемой популяцией.
i) Разработка проекта пакета первичной психиатрической помощи по месту жительства в качестве вмешательства Исследователи проведут консультативные семинары с участием многих заинтересованных сторон на национальном и местном уровнях с привлечением профессиональных организаций (психологов, психиатров и акушеров), руководителей программ здравоохранения, исследователей и политики, общественные работники здравоохранения; заинтересованные стороны сообщества и т. д. Также будет разработан учебный модуль, связанный с этим пакетом.
Описание пакета Пакет будет состоять из психолого-образовательного общения об осложнениях беременности, признаках опасности, подготовке к родам; психосоциальное консультирование, включающее информацию о факторах риска развития перинатальных психических расстройств; психологический компонент и стратегии (например, повышение позитивного мышления и приятных занятий, повышение самооценки и заботы о себе) и т. д.
ii) Кластерное рандомизированное исследование Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для проверки эффективности пакета CBPMHC. Единицей назначения будет кластер, который будет определен как зона обслуживания каждой общественной клиники. Среди всех кластеров в исследовании упазила 22 кластера будут выбраны случайным образом для контрольного испытания. Снова будет проведена рандомизация среди выбранных 22 кластеров, чтобы назначить каждые 11 кластеров в группу вмешательства и контрольную группу. Затем в группу вмешательства и контрольную группу будет включено необходимое количество беременных. Обученные медицинские работники по месту жительства предоставят пакет услуг по охране психического здоровья по месту жительства беременным женщинам из группы вмешательства наряду с обычным уходом за матерью.
Выборка Исследователи использовали частоту депрессии среди 23,4% матерей в сельской местности Бангладеш, обнаруженную в популяционном исследовании. Предполагалось, что он снизится до 15,7%, что означает разницу между интервенционной и контрольной группой около 7,7 и внутрикластерную корреляцию 0,006. Выборка оценивалась в соответствии с расчетом фиксированных нумерованных кластеров с гибким размером кластера. Таким образом, для кластерного рандомизированного исследования с двумя группами, где минимальное количество кластеров составляет 11 в каждой группе, требуется минимум 55 респондентов на кластер при мощности 80% и 95% доверительном интервале и 5% прецессии с использованием следующей формулы n = {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Где n = размер выборки, P1 = частота исхода в группе сравнения = 0,234 P2 = частота исхода в группе вмешательства = 0,157 P = Объединенная заболеваемость = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (для α = 0,05 для 95% доверительного интервала) Zβ = 0,84 (для β = 0,20 для 80% мощности) Таким образом, количество выборок (55x11)= 605 участников в каждой группе, а общее количество выборок составляет 1210 человек.
Критерии включения участников исследования
- Постоянный житель изучаемой территории
- Беременные женщины старше 18 лет
- При получении информированного согласия Критерии исключения из исследования
- Временный житель изучаемой территории
- Тяжелобольные пациенты (задокументировано зарегистрированным врачом по рецепту)
- Отказ от участия в исследовании Мероприятие Беременные женщины первого триместра будут включены в исследование в качестве участников посредством посещения на дому. Обученные медицинские работники сообщества будут предоставлять пакет услуг CBPMHC матерям группы вмешательства во время каждого планового дородового наблюдения (не менее 4) визитов ДРП. Беременным женщинам из контрольной группы будет предоставляться только плановая дородовая помощь. Период вмешательства будет весь период беременности.
Сбор данных: Социально-демографические и акушерские характеристики будут собираться у всех участников исследования с использованием полуструктурированного вопросника. Состояние психического здоровья (тревога и депрессия) участников будет измеряться с помощью проверенных инструментов Bangle, таких как Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). Рейтинговая шкала: (0) в максимально возможной степени, (1) в меньшей степени. сейчас, (2) определенно не очень сейчас, (3) совсем нет, за депрессию, послеродовую голубизну и Шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS), а шкала оценки (0) за не применялась ко мне в все, (1) за то, что относились ко мне в какой-то степени или какое-то время, (2) за то, что относились ко мне в значительной степени или большую часть времени, (3) за то, что относились ко мне очень много или большую часть времени время для беспокойства. Затем будет проведена повторная оценка состояния психического здоровья обеих групп матерей. Полевая группа icddr,b будет собирать данные, посещая матерей в их домохозяйствах. Будет проведено сравнение между группой вмешательства и контрольной группой, чтобы определить эффективность разработанного пакета первичной психиатрической помощи.
Последующее наблюдение и мониторинг: во время проведения исследования будет продолжен периодический мониторинг и поддерживающий надзор. Предоставление услуг будет контролироваться и контролироваться эффективной командой. Последующее наблюдение за беременными женщинами будет проводиться вместе с мотивацией для получения не менее 4 посещений дородового наблюдения. Общественные группы поддержки, существовавшие при общественных клиниках, будут заниматься мотивацией беременных женщин, приходящих в общественные клиники для дородового наблюдения. Также для ведения учета будет использоваться контрольный список.
Анализ данных: Все данные как группы вмешательства, так и контрольной группы будут введены в компьютер, после чего будет выполнена необходимая очистка, редактирование и сопоставление. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 21.0). Описательная статистика будет включать частоту, среднее значение, медиану и стандартное отклонение. Для выяснения эффективности вмешательства будет проведен соответствующий тест значимости (как параметрический, так и непараметрический). Социально-демографические характеристики будут учитываться. Ассоциация между социально-демографическими характеристиками и перинатальными расстройствами будет проверена с использованием критерия хи-квадрат и логистической регрессии с учетом общего балла по шкале DASS, (0–7) — норма, (8–9) — легкая степень, (10–14). ) — умеренный, (15–19) — тяжелый, а 20+ — крайний для измерения тревожности. И EPDS для депрессии, в то время как менее 8 для депрессии маловероятно, 9-11 для депрессии возможно, 12-13 для достаточно высокой вероятности депрессии и 14 и выше для вероятной депрессии iii) Сбор и анализ качественных данных: для документирования обращения за медицинской помощью для перинатальных психических расстройств исследователи получают данные с помощью глубинного интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группе (FGD). Все записанные на пленку интервью и записи интервью затем будут помещены в организованные стенограммы. После просмотра транскрипции исследователи будут использовать программное обеспечение Atlas ti 5.2 для анализа. Триангуляция и анализ будут выполняться вручную.
iv) Ограничение исследования: Из-за ограничений по времени и средств период последующего наблюдения был сокращен. Но это исследование позволит получить знания о влиянии пакета психиатрической помощи на уровне сообщества на снижение симптомов тревоги и депрессии у матерей.
v) Этическое обеспечение защиты прав человека Этическое разрешение было получено от институционального наблюдательного совета (IRB) icddr,b. Комитет по этической проверке следует международным этическим стандартам для обеспечения конфиденциальности, анонимности и информированного согласия. Включение в исследование будет осуществляться только после получения информированного согласия. Исследователь гарантирует, что использование информации участником будет безопасным от неправомерного использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Icddr,B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянный житель изучаемой территории
- Беременные женщины старше 18 лет
- При получении информированного согласия
Критерий исключения:
- Временный житель изучаемой территории
- Тяжелобольные пациенты (задокументировано зарегистрированным врачом по рецепту)
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
В контрольной группе поставщики медицинских услуг по месту жительства проводят обычное санитарное просвещение, например, консультирование, поскольку они проводят регулярное последующее наблюдение за зарегистрированными матерями в перинатальный период.
Это санитарное просвещение отличается от разработанного вмешательства.
Но поставщик услуг не знает.
Исследователи выбирают общественную клинику, прежде чем проводить обучение по учебному пособию.
Для этого исследователи случайным образом отобрали 11 кластеров среди 23 местных клиник первичной медико-санитарной помощи в районе исследования и предоставили включенным в исследование матерям общие инструкции по санитарному просвещению.
Но поставщики услуг не знают услуг пакета вмешательства, которые будут предоставлять поставщики услуг вмешательства.
|
Согласно пакету мер вмешательства, после прохождения обучения поставщики услуг начнут предоставлять услуги зарегистрированным матерям в соответствии с обучением.
Пакет вмешательств был разработан во многих аспектах материнской и психосоциальной поддержки, таких как психообразовательная коммуникация об осложнениях беременности, признаках опасности, подготовке к родам; психосоциальная поддержка, включая информацию о психологическом образовании, дифференцированной деятельности и различных типах альтернативных мыслей.
Кроме того, в этом отношении исследователями были включены симптомы тревожных и депрессивных расстройств, послеродовые расстройства настроения, такие как послеродовая синева, послеродовой психоз и др.
Поставщики услуг первичной медико-санитарной помощи проводят вмешательство в рамках своего распорядка дня, а следователи следят за ним во время своих посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования с депрессией, тревогой и стрессом в перинатальном периоде
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи предполагают, что разработанное вмешательство помогает предотвратить психические расстройства
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число живорождений среди плода участника исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разработанное вмешательство способствует увеличению живорождений среди плодов участников исследования
|
18 месяцев
|
|
Количество мертворождений среди плодов участников исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разработанное вмешательство помогает снизить мертворождения среди плодов участников исследования
|
18 месяцев
|
|
Количество детей с низкой массой тела при рождении среди плодов участников исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разработанное вмешательство помогает снизить мертворождения среди плодов участников исследования
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gruebner O, Khan MM, Lautenbach S, Muller D, Kramer A, Lakes T, Hostert P. Mental health in the slums of Dhaka - a geoepidemiological study. BMC Public Health. 2012 Mar 9;12:177. doi: 10.1186/1471-2458-12-177.
- Hossain MD, Ahmed HU, Chowdhury WA, Niessen LW, Alam DS. Mental disorders in Bangladesh: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Jul 30;14:216. doi: 10.1186/s12888-014-0216-9.
- Deuchar N. New Joint Commissioning panel for mental health could help GPs to commission mental health services more effectively. Ment Health Today. 2011 Jun:9. No abstract available.
- Oates M. Perinatal maternal mental health services. Recommendations for provision of services for childbearing women. London: Royal College of Psychiatrists. 2001
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. Int Rev Psychiatry, 1996; 8:37-54
- Teixeira C, Figueiredo B, Conde A, Pacheco A, Costa R. Anxiety and depression during pregnancy in women and men. J Affect Disord. 2009 Dec;119(1-3):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.03.005. Epub 2009 Apr 5.
- Heron J, O'Connor TG, Evans J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. The course of anxiety and depression through pregnancy and the postpartum in a community sample. J Affect Disord. 2004 May;80(1):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2003.08.004.
- Josefsson A, Berg G, Nordin C, Sydsjo G. Prevalence of depressive symptoms in late pregnancy and postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Mar;80(3):251-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.080003251.x.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Ramchandani PG, Psychogiou L, Vlachos H, Iles J, Sethna V, Netsi E, Lodder A. Paternal depression: an examination of its links with father, child and family functioning in the postnatal period. Depress Anxiety. 2011 Jun;28(6):471-7. doi: 10.1002/da.20814. Epub 2011 Apr 19.
- Edge D. Perinatal Mental Health of Black and Minority Ethnic Women: A Review of Current Provision in England, Scotland and Wales. National Mental Health Development Unit. 2011.
- Center on the Developing Child at Harvard University. Maternal Depression Can Undermine the Development of Young Children: 2009; Working Paper No. 8
- World Health organization. Health in 2015: from MDGs, Millennium Development Goals to SDGs, Sustainable Development Goals. WHO 2015
- Clarke K, King M, Prost A. Psychosocial interventions for perinatal common mental disorders delivered by providers who are not mental health specialists in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Oct;10(10):e1001541. doi: 10.1371/journal.pmed.1001541. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: PLoS Med. 2014 Jun;11(6):e1001678.
- Nasreen HE, Edhborg M, Petzold M, Forsell Y, Kabir ZN (2015) Incidence and Risk Factor of Postpartum Depressive Symptoms in Women: A Population Based Prospective Cohort Study in a Rural District in Bangladesh. J Depress Anxiety 4 (2): 1000180
- Morrell CJ, Warner R, Slade P, Dixon S, Walters S, Paley G, Brugha T. Psychological interventions for postnatal depression: cluster randomised trial and economic evaluation. The PoNDER trial. Health Technol Assess. 2009 Jun;13(30):iii-iv, xi-xiii, 1-153. doi: 10.3310/hta13300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-17042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .