Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet Środowiskowej Opieki Zdrowotnej Psychicznej w Profilaktyce Perinatalnych Zaburzeń Psychicznych

Lokalne usługi opieki zdrowotnej dla matek

W czasie ciąży iw roku po porodzie kobiety mogą cierpieć na szereg problemów ze zdrowiem psychicznym. Lęk i depresja to najczęściej występujące choroby psychiczne w okresie okołoporodowym. W kraju o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, takim jak Bangladesz, istnieje ogromna luka w wiedzy. Perinatalne zaburzenia psychiczne są stanami, którym można zapobiegać lub którymi można zarządzać, jeśli można je rozwiązać w pierwszej kolejności na poziomie społeczności. Lepsze wykrywanie depresji w okresie prenatalnym daje możliwość wcześniejszej interwencji w celu wyeliminowania choroby i zmniejszenia ryzyka, które spowoduje długoterminowe problemy dla matki lub jej dziecka. Większość pacjentów nie szuka opieki z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym, ponieważ myślą, że jeśli pójdą na leczenie, inni ludzie powiedzą im, że są szaleni. Ponadto, ze względu na brak niezbędnego przeszkolenia świadczeniodawców na poziomie podstawowym i średnim, pacjenci z problemami zdrowia psychicznego nie mogą uzyskać usług odpowiednich do wymagań. Celem pracy jest opracowanie pakietu środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego do świadczenia wraz ze służbami położniczymi opieki w profilaktyce okołoporodowych zaburzeń psychicznych.

Badacze przeprowadzą badanie interwencyjne, stosując zarówno ilościową, jak i jakościową metodologię badań. Na początku w ramach serii warsztatów zostanie opracowany dosłownie wykonalny pakiet środowiskowych usług podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego. Następnie zostaną przeprowadzone szkolenia dla pracowników służby zdrowia w ramach opracowanego pakietu. W przypadku klastra zostanie przeprowadzona próba randomizacji w celu sprawdzenia skuteczności w zmniejszaniu okołoporodowych zaburzeń psychicznych. Jedna grupa ciężarnych matek zostanie objęta opracowanym pakietem usług wraz z opieką przedporodową, a inna grupa będzie objęta tylko rutynową opieką przedporodową. Obie grupy będą miały zapewnione co najmniej cztery sesje opieki prenatalnej. Obserwacja będzie trwała przez cały okres ciąży. Następnie dokonana zostanie ocena zaburzeń psychicznych (lęku i depresji) w obu grupach i zostanie porównana skuteczność pakietu pod względem odsetka zaburzeń psychicznych wśród matek okołoporodowych. Do zbierania danych używamy różnych list kontrolnych. Ponadto zostanie przeprowadzony pogłębiony wywiad i dyskusja w grupach fokusowych z różnymi grupami ludzi ze społeczności, aby uzyskać opinie i sugestie dotyczące pakietu. Następnie sfinalizowany zostanie pakiet środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie warunki zdrowia psychicznego budzą coraz większe obawy ze względu na rosnący udział w globalnym obciążeniu chorobami. Dobrostanu zdrowia psychicznego nie można określać wyłącznie na podstawie braku zaburzeń psychicznych, ale także na podstawie powiązanych czynników społeczno-ekonomicznych, biologicznych i środowiskowych. Zaburzenia zdrowia psychicznego odnoszą się do zestawu schorzeń, które wpływają na myślenie, uczucia, nastrój, zdolność do nawiązywania relacji z innymi i codzienne funkcjonowanie. Według Światowej Organizacji Zdrowia zaburzenia psychiczne obejmują szeroki zakres problemów, charakteryzujących się różnymi objawami.

Depresja jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą psychiczną w okresie okołoporodowym, a badania sugerują, że około 10 do 14% matek cierpi na nią w czasie ciąży lub po urodzeniu dziecka. Kluczowymi objawami depresji są uporczywy smutek, zmęczenie oraz utrata zainteresowania i radości z zajęć. Szereg badań wykazało, że wiele kobiet z depresją poporodową ma objawy depresji w czasie ciąży i można ją zidentyfikować w okresie prenatalnym. Lepsze wykrywanie depresji w okresie prenatalnym daje zatem możliwość wcześniejszej interwencji w celu wyeliminowania choroby i zmniejszenia ryzyka, które spowoduje długoterminowe problemy dla matki lub jej dziecka.

Służby publiczne nie radzą sobie skutecznie z okołoporodowymi zaburzeniami psychicznymi z powodu braku świadczeniodawców opieki psychiatrycznej. Aby osiągnąć cel zrównoważonego rozwoju (SDG), usługi w zakresie zdrowia psychicznego muszą być dostępne na poziomie społeczności w kraju o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, takim jak Bangladesz. Ponadto, ze względu na brak niezbędnych szkoleń świadczeniodawców na poziomie podstawowym i średnim, pacjenci z problemami zdrowia psychicznego nie mogą uzyskać odpowiednich usług, aby sprostać wymaganiom. Znów nie kierują ciężko chorych pacjentów do odpowiedniego ośrodka referencyjnego. Kwestie zdrowia psychicznego są kluczowe dla utrzymania jakości życia ludzi w krajach rozwijających się, takich jak Bangladesz.

W Bangladeszu istnieje silna lokalna sieć opieki zdrowotnej, taka jak związkowe ośrodki opieki zdrowotnej i rodzinnej na poziomie związkowym, przychodnie środowiskowe na poziomie społeczności, które zapewniają podstawowe usługi zdrowotne, zwłaszcza dla matki i dziecka. Oprócz tego lokalni pracownicy służby zdrowia świadczą również usługi dla matek za pośrednictwem klinik satelitarnych, ośrodków pomocy i wizyt domowych. Udowodniono, że interwencja środowiskowa, taka jak poradnictwo i terapia psychospołeczna, prowadzona przez specjalistów niebędących specjalistami ds. Tak więc usługi opieki zdrowotnej dla matek są odpowiednie do świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego. W celu poprawy okołoporodowego stanu zdrowia psychicznego w Bangladeszu konieczne jest zapewnienie podstawowych usług opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego wraz z usługami opieki zdrowotnej nad matkami z ośrodków zdrowia na poziomie społeczności, a także przez pracowników służby zdrowia. Celem tego badania jest a) opracowanie projektu pakietu środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego, b) określenie wykonalności opracowanego pakietu do świadczenia wraz z usługami opieki położniczej, c) przetestowanie skuteczności pakietu środowiskowego oparte na podstawowej opiece zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego oraz d) dokumentowanie zachowań związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej w przypadku okołoporodowych zaburzeń psychicznych.

Metody Badacze przeprowadzą badanie metodą mieszaną w celu opracowania pakietu środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego (CBPMHC). Wstępnie opracowany zostanie projekt pakietu usług. Następnie pilotaż zostanie przeprowadzony jako klastrowa randomizowana próba kontrolna w celu przetestowania skuteczności pakietu. Interwencją będzie projekt pakietu usług CBPMHC.

Badanie odbędzie się w Sadar Upazila (dystrykt podrzędny) w dystrykcie Rajbari w Bangladeszu. Upazila składa się z 14 związków i 294 701 populacji. W upazila jest jeden kompleks zdrowotny upazila, 34 przychodnie społeczne, 42 asystentów zdrowotnych i 45 asystentów opieki społecznej. Ponadto, dla jakościowej części badania, badaną populacją będą dodatkowe dwie grupy, tj. lokalni świadczeniodawcy i interesariusze społeczni.

i) Opracowanie projektu pakietu środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego jako interwencji Badacze przeprowadzą wielostronne warsztaty konsultacyjne na poziomie krajowym i lokalnym, angażując organizacje zawodowe (psychologów, psychiatrów i położników), kierowników programów zdrowotnych, badaczy i decydenci, społeczni pracownicy służby zdrowia; interesariuszy społeczności itp. W ramach tego pakietu opracowany zostanie również moduł szkoleniowy.

Opis pakietu Pakiet będzie się składał z komunikacji psychoedukacyjnej na temat powikłań ciąży, oznak zagrożenia, przygotowania do porodu; poradnictwo psychospołeczne, w tym informacje o czynnikach ryzyka rozwoju okołoporodowych zaburzeń psychicznych; komponent psychologiczny i strategie (np. zwiększenie pozytywnego myślenia i przyjemnych zajęć, poprawa samooceny i dbałości o siebie) itp.

ii) Randomizowane badanie klastrowe Randomizowane badanie kontrolowane klastra zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia skuteczności pakietu CBPMHC. Jednostką przydziału będzie klaster, który zostanie zdefiniowany jako obszary zlewni każdej przychodni społecznej. Spośród wszystkich klastrów w badaniu upazila, 22 klastry zostaną wybrane losowo do próby kontrolnej. Ponownie zostanie przeprowadzona randomizacja wśród wybranych 22 klastrów, aby przypisać każde 11 klastrów do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Następnie wymagana liczba matek w ciąży zostanie włączona jako grupa interwencyjna i grupa kontrolna. Przeszkoleni pracownicy środowiskowej opieki zdrowotnej będą dostarczać kobietom w ciąży z grupy interwencyjnej pakiet świadczeń środowiskowej opieki psychiatrycznej wraz z rutynową opieką położniczą.

Dobór próby Badacze wykorzystali częstość występowania depresji wśród 23,4% matek mieszkających na obszarach wiejskich w Bangladeszu, co stwierdzono w badaniu populacyjnym. Przyjęto, że zmniejszy się ona do 15,7%, co oznacza, że ​​różnica między grupą interwencyjną a kontrolną wyniesie około 7,7, a korelacja wewnątrzgrupowa 0,006. Próbkowanie oszacowano zgodnie z obliczeniem klastrów o stałej numeracji z elastycznym rozmiarem klastrów. Tak więc w przypadku dwuramiennego badania z randomizacją klastrów, w którym minimalna liczba klastrów wynosi 11 w każdym ramieniu, wymagane jest minimum 55 respondentów na klaster przy 80% mocy i 95% CI i 5% precesji, przy użyciu następującego wzoru n = {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Gdzie, n = wielkość próby, P1 = częstość występowania wyniku w grupie porównawczej = 0,234 P2 = częstość występowania wyniku w grupie interwencyjnej = 0,157 P = Częstość zbiorcza = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (dla α= 0,05 dla 95% przedziału ufności) Zβ = 0,84 (dla β = 0,20 dla 80% mocy) Zatem liczba próbek wynosi (55x11)= 605 uczestników w każdym ramieniu, a całkowita wielkość próby wynosi 1210.

Kryteria włączenia uczestników badania

  • Stały mieszkaniec obszaru studiów
  • Kobiety w ciąży w wieku >18 lat
  • Po wyrażeniu świadomej zgody Kryteria wykluczenia z badania
  • Tymczasowy rezydent obszarów studiów
  • Ciężko chorzy (udokumentowani przez zarejestrowanego lekarza na receptę)
  • Odmowa udziału w badaniu Interwencja Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze będą przyjmowane jako uczestniczki badania w drodze wizyty domowej. Przeszkoleni społeczni pracownicy służby zdrowia zapewnią pakiet usług CBPMHC matkom oddziału interwencyjnego podczas każdej rutynowej opieki przedporodowej (co najmniej 4) wizyt ANC. Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej będą objęte jedynie rutynową opieką przedporodową. Okresem interwencji będzie cały okres ciąży.

Zbieranie danych: Cechy socjodemograficzne i położnicze zostaną zebrane od wszystkich uczestniczek badania za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza. Stan zdrowia psychicznego (lęk i depresja) uczestników będzie mierzony za pomocą sprawdzonych narzędzi Bangle, takich jak Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS). teraz, (2) zdecydowanie nie tak teraz, (3) wcale, jeśli chodzi o depresję, błękit poporodowy i Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS), a skala oceny to (0) dla nie dotyczyło mnie w wszystkie, (1) dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas, (2) dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez znaczną część czasu, (3) dotyczyło mnie bardzo lub najbardziej czasu na niepokój. Następnie zostanie przeprowadzona kolejna ocena stanu zdrowia psychicznego obu grup matek. Zespół terenowy icddr,b będzie zbierał dane, odwiedzając matki w ich gospodarstwach domowych. Przeprowadzone zostanie porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych w celu określenia skuteczności opracowanego pakietu świadczeń podstawowej opieki psychiatrycznej.

Kontynuacja i monitoring: W trakcie realizacji badania kontynuowany będzie okresowy monitoring i superwizja wspierająca. Realizacja usługi będzie nadzorowana i monitorowana przez sprawny zespół. Prowadzona będzie obserwacja ciężarnych wraz z motywacją do odbycia co najmniej 4 wizyt przedporodowych. Społeczne grupy wsparcia, które istniały wokół przychodni środowiskowych, będą zaangażowane w motywowanie kobiet w ciąży zgłaszających się do przychodni na wizyty w ramach opieki przedporodowej. Do prowadzenia ewidencji posłuży również lista kontrolna.

Analiza danych: Wszystkie dane zarówno grup interwencyjnych, jak i kontrolnych zostaną wprowadzone do komputera i zostaną wykonane niezbędne czyszczenie, edycja i zestawienie. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 21.0). Statystyki opisowe będą obejmować częstotliwość, średnią, medianę i SD. W celu sprawdzenia skuteczności interwencji zostanie przeprowadzony odpowiedni test istotności (zarówno parametryczny, jak i nieparametryczny). Uwzględnione zostaną cechy społeczno-demograficzne. Związek między cechami społeczno-demograficznymi a zaburzeniami okołoporodowymi zostanie zbadany za pomocą testu chi-kwadrat i regresji logistycznej, biorąc pod uwagę całkowity wynik jak dla DASS, (0-7) jest normalne, (8-9) jest łagodne, (10-14 ) jest umiarkowany, (15-19) jest ciężki, a 20+ to ekstremalny w pomiarze lęku. I EPDS dla depresji, podczas gdy mniej niż 8 dla depresji mało prawdopodobnej, 9-11 dla depresji możliwej, 12-13 dla dość wysokiego prawdopodobieństwa depresji i 14 i więcej dla prawdopodobnej depresji iii) Zbieranie i analiza danych jakościowych: W celu udokumentowania zachowań związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej w przypadku okołoporodowych zaburzeń psychicznych badacze uzyskują dane za pomocą wywiadu pogłębionego (IDI) i dyskusji w grupach fokusowych (FGD). Wszystkie wywiady nagrane na taśmie i notatki z wywiadów zostaną następnie umieszczone w zorganizowanych transkrypcjach. Po przejrzeniu transkrypcji badacze użyją do analizy oprogramowania Atlas ti 5.2. Triangulacja i analizy będą wykonywane ręcznie.

iv) Ograniczenia badania: Ze względu na ograniczenia czasowe i fundusze okres obserwacji został skrócony. Ale to badanie wygeneruje wiedzę na temat wpływu środowiskowego pakietu opieki psychiatrycznej na zmniejszenie objawów lęku i depresji wśród matek.

v) Gwarancja etyczna ochrony praw człowieka Zezwolenie etyczne zostało uzyskane od instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) icddr,b. Komisja ds. oceny etycznej przestrzega międzynarodowych standardów etycznych, aby zapewnić poufność, anonimowość i świadomą zgodę. Włączenie do badania nastąpi wyłącznie po uzyskaniu świadomej zgody. Badacz zapewni uczestnikowi, że wykorzystanie informacji będzie bezpieczne przed niewłaściwym użyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały mieszkaniec obszaru studiów
  • Kobiety w ciąży w wieku >18 lat
  • Po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Tymczasowy rezydent obszarów studiów
  • Ciężko chorzy (udokumentowani przez zarejestrowanego lekarza na receptę)
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
W ramieniu kontrolnym lokalni świadczeniodawcy zapewniają zwykłą edukację zdrowotną, taką jak poradnictwo, ponieważ zapewniali regularną kontrolę w okresie okołoporodowym zarejestrowanych matek. Ta edukacja zdrowotna różni się od rozwiniętej interwencji. Ale usługodawca nie wie. Badacze wybierają przychodnię środowiskową przed przeprowadzeniem szkolenia w zakresie podręcznika szkoleniowego. W tym celu badacze wybrali losowo 11 klastrów spośród 23 przychodni społecznych w podstawowej opiece zdrowotnej na badanym obszarze i zapewnili wspólne instrukcje dotyczące edukacji zdrowotnej zarejestrowanym matkom. Usługodawcy nie znają jednak usług pakietu interwencyjnego, które będą świadczyć w ramach usługodawców ramienia interwencyjnego.
Zgodnie z pakietem interwencyjnym, po przeszkoleniu świadczeniodawcy rozpoczną świadczenie usług zgodnie z nauką zarejestrowanym matkom. Pakiet interwencyjny rozwinął się w wielu formach wsparcia matek i psychospołecznych, takich jak komunikacja psychoedukacyjna na temat powikłań ciąży, oznak zagrożenia, przygotowania do porodu; wsparcie psychospołeczne, w tym informacje na temat psychoedukacji, zajęć stopniowanych i różnych rodzajów myśli alternatywnych. Poza tym w tym zakresie badacze uwzględnili objawy zaburzeń lękowych i depresyjnych, poporodowe zaburzenia nastroju, takie jak błękit poporodowy, psychoza poporodowa itp. Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zapewniają interwencję wraz z codzienną rutyną, a śledczy śledzą ją podczas swoich wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek badania z depresją, lękiem i stresem w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze zakładają, że opracowana interwencja pomaga zapobiegać zaburzeniom zdrowia psychicznego
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba urodzeń żywych wśród płodów uczestniczki badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracowana interwencja pomaga zwiększyć liczbę żywych urodzeń wśród płodów uczestniczki badania
18 miesięcy
Liczba martwych urodzeń wśród płodów uczestnika badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracowana interwencja pomaga zmniejszyć liczbę martwych urodzeń wśród płodów uczestniczki badania
18 miesięcy
Liczba noworodków z niską masą urodzeniową wśród płodów uczestniczki badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracowana interwencja pomaga zmniejszyć liczbę martwych urodzeń wśród płodów uczestniczki badania
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-17042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

3
Subskrybuj