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주산기 정신 장애 예방을 위한 지역사회 기반 정신 건강 관리 서비스 패키지

커뮤니티 기반 산모 건강 관리 서비스

임신 중과 출산 후 1년 동안 여성은 다양한 정신 건강 문제의 영향을 받을 수 있습니다. 불안과 우울증은 주산기 동안 가장 흔한 정신 질환입니다. 방글라데시와 같은 낮은 사회경제적 국가에서는 엄청난 지식 격차가 있습니다. 주산기 정신 장애는 지역사회 수준에서 일차적으로 해결할 수 있는 경우 예방 또는 관리 가능한 상태입니다. 산전 우울증의 더 나은 감지는 질병을 해결하고 산모나 아기에게 장기적인 문제를 일으킬 위험을 줄이기 위한 조기 개입 기회를 제공합니다. 대부분의 환자는 치료를 받으러 가면 다른 사람들이 '미쳤다'고 말할 것이라고 생각하기 때문에 정신 건강 문제에 대한 치료를 찾지 않습니다. 더욱이, 1차 및 2차 수준의 의료 제공자에 대한 필수 교육 부족으로 인해 정신 건강 문제가 있는 환자는 요구 사항을 충족하는 적절한 서비스를 받을 수 없습니다. 이 연구의 목적은 주산기 정신 장애를 예방하기 위해 모성 서비스 관리를 제공하기 위한 지역사회 기반 기본 정신 의료 서비스 패키지를 개발하는 것입니다.

조사관은 양적 및 질적 연구 방법론을 모두 사용하여 중재 연구를 수행합니다. 처음에는 일련의 워크숍을 통해 말 그대로 실현 가능한 지역사회 기반 1차 정신 건강 서비스 패키지를 개발할 것입니다. 그런 다음 개발된 패키지에 대한 교육이 지역사회 보건 종사자에게 제공됩니다. 주산기 정신 장애의 감소 효능을 테스트하기 위해 군집 무작위배정 시험을 수행할 것입니다. 한 그룹의 임산부에게는 산전 관리와 함께 개발된 서비스 패키지가 제공되고 다른 그룹에는 일상적인 산전 관리만 제공됩니다. 두 그룹 모두 적어도 4회의 산전 관리 세션을 보장받게 됩니다. 후속 조치는 전체 임신 기간 동안 이루어집니다. 이후 두 그룹의 정신장애(불안, 우울)에 대한 평가를 실시하고 주산기 산모의 정신장애 비율 측면에서 패키지의 효능을 찾기 위해 비교한다. 데이터 수집을 위해 다른 체크리스트를 사용합니다. 또한 패키지에 대한 피드백과 제안을 얻기 위해 다양한 커뮤니티 사람들과의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론이 수행됩니다. 그런 다음 지역 사회 기반 기본 정신 건강 관리 패키지가 확정됩니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 정신 건강 상태는 전 세계적인 질병 부담 증가로 인해 우려가 높아지고 있습니다. 정신 건강 웰빙은 정신 장애가 없다는 것만으로 결정할 수 없으며 관련된 사회 경제적, 생물학적 및 환경적 요인에 의해 결정됩니다. 정신 건강 장애는 사람의 사고, 감정, 기분, 타인과의 관계 능력 및 일상적인 기능에 영향을 미치는 일련의 의학적 상태를 말합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 정신 장애는 증상이 다른 광범위한 문제로 구성됩니다.

우울증은 주산기에 가장 널리 퍼진 정신 질환으로, 연구에 따르면 산모의 약 10~14%가 임신 중 또는 아기 출산 후 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 우울증의 주요 증상에는 지속적인 슬픔, 피로, 활동에 대한 흥미와 즐거움의 상실이 포함됩니다. 많은 연구에서 산후우울증이 있는 많은 여성들이 임신 중에 우울증 증상을 보이며 산전 기간에 확인할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 우울증에 대한 더 나은 산전 감지는 질병을 해결하고 산모 또는 아기에게 장기적인 문제를 일으킬 위험을 줄이기 위한 조기 개입 기회를 제공합니다.

공공 서비스는 정신 건강 관리 제공자의 부족으로 인해 주산기 정신 장애를 효과적으로 해결하지 못하고 있습니다. 지속 가능한 개발 목표(SDG)를 달성하려면 정신 건강 서비스가 방글라데시와 같은 사회 경제적 저조한 국가의 지역 사회 수준에서 이용 가능해야 합니다. 더욱이 1차 및 2차 수준의 의료 제공자에게 필요한 교육이 부족하기 때문에 정신 건강 문제가 있는 환자는 요구 사항을 충족하는 적절한 서비스를 받을 수 없습니다. 다시 그들은 중증 환자를 적절한 위탁 센터로 위탁하지 않습니다. 정신 건강 문제는 방글라데시와 같은 개발도상국 사람들의 삶의 질을 유지하는 데 필수적입니다.

방글라데시에는 노동조합 차원의 조합 건강 및 가족 복지 센터, 특히 산모와 아기에게 필수적인 의료 서비스를 제공하는 지역사회 차원의 지역사회 클리닉과 같은 강력한 지역사회 기반 의료 네트워크가 있습니다. 이와 함께 지역사회 의료 종사자들은 위성 클리닉, 아웃리치 센터 및 가정 방문을 통해 산모 서비스도 제공합니다. 일반적인 산모 관리와 비교하여 지역 사회 보건 종사자와 같은 비 정신 건강 전문가의 상담 및 심리 사회적 치료와 같은 지역 사회 기반 개입은 일반적인 주산기 정신 장애의 증상 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 따라서 산모의료서비스는 일차 정신건강의료서비스를 제공하기에 적합한 서비스이다. 방글라데시의 주산기 정신건강 상태를 개선하기 위해서는 지역사회 보건소와 지역사회 보건 종사자의 산모 건강관리 서비스와 함께 기본적인 정신건강 서비스를 제공해야 합니다. 이 연구의 목적은 a) 지역사회 기반 1차 정신건강 서비스 패키지 초안 개발, b) 산모 돌봄 서비스 제공을 위한 개발된 패키지의 타당성 찾기, c) 커뮤니티 패키지의 효능 테스트 기반 1차 정신 건강 관리 서비스 및 d) 주산기 정신 장애에 대한 건강 관리 추구 행동을 문서화합니다.

방법 조사관은 지역사회 기반 1차 정신 건강 관리 서비스(CBPMHC) 패키지를 개발하기 위해 혼합 방법 연구를 수행할 것입니다. 처음에는 초안 서비스 패키지가 개발될 것입니다. 그런 다음 패키지의 효능을 테스트하기 위해 군집 무작위 제어 시험으로 파일럿 테스트를 수행합니다. CBPMHC 서비스 패키지 초안이 중재가 될 것입니다.

이 연구는 방글라데시 Rajbari 지구의 Sadar Upazila(하위 지구)에서 진행됩니다. 우파질라는 14개의 조합과 294,701명의 인구로 구성되어 있습니다. 우파질라에는 1개의 우파질라 건강 단지, 34개의 커뮤니티 클리닉, 42명의 건강 도우미 및 45명의 가족 복지 도우미가 있습니다. 또한 연구의 질적 부분을 위해 추가 두 그룹, 즉 지역 사회 의료 제공자와 지역 사회 이해 관계자가 연구 인구가 될 것입니다.

i) 개입으로서 지역사회 기반 1차 정신 건강 관리 서비스 패키지 초안 개발 조사관은 전문 기관(심리학자, 정신과 의사 및 산부인과 의사), 건강 프로그램 관리자, 연구원 및 정책 입안자, 지역 사회 보건 종사자; 지역사회 관계자 등 이 패키지와 관련된 교육 모듈도 개발됩니다.

패키지 설명 패키지는 임신 합병증, 위험 징후, 출산 준비에 대한 심리 교육적 커뮤니케이션으로 구성됩니다. 주산기 정신 장애 발병 위험 요인에 대한 정보를 포함한 심리사회적 상담; 심리적 요소 및 전략(예: 긍정적 사고와 즐거운 활동 증가, 자존감 및 자기 관리 향상) 등

ii) 클러스터 무작위 시험 CBPMHC 패키지의 효능을 테스트하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 할당 단위는 각 커뮤니티 클리닉의 집수 지역으로 정의되는 클러스터가 됩니다. 우파질라 연구의 모든 클러스터 중에서 22개의 클러스터가 대조군 시험을 위해 무작위로 선택됩니다. 중재 그룹과 통제 그룹에 각각 11개의 클러스터를 할당하기 위해 선택된 22개의 클러스터 사이에서 다시 무작위화가 수행됩니다. 그런 다음 필요한 수의 임산부가 개입 그룹과 통제 그룹으로 등록됩니다. 교육을 받은 지역사회 의료 종사자는 일상적인 산모 관리와 함께 개입 그룹의 임산부에게 지역사회 정신 건강 서비스 패키지를 제공합니다.

샘플링 연구자들은 인구 기반 연구에서 발견된 방글라데시 시골의 어머니 23.4%에서 우울증 발병률을 사용했습니다. 15.7%까지 감소할 것으로 가정하여 중재군과 대조군의 차이는 약 7.7, 군집 내 상관관계는 0.006 정도가 될 것으로 가정하였다. 클러스터 크기가 유연한 고정 번호 클러스터 계산에 따라 샘플링을 추정했습니다. 따라서 최소 군집 수가 각 군에서 11개인 두 군집 무작위 시험의 경우 다음 공식을 사용하여 군집당 최소 55명의 응답자가 80% 검정력, 95% CI 및 5% 선행에서 필요합니다. n={2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 여기서, n = 샘플 크기, P1=비교 그룹에서 결과 발생률= 0.234 P2= 개입 그룹에서 결과 발생률= 0.157 P = 합동 발생률 = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1.96(95% 신뢰 구간의 경우 α= 0.05) Zβ = 0.84(80% 검정력의 경우 β = 0.20) 따라서 샘플 수는 (55x11)= 각 팔에 605명의 참가자가 있고 총 샘플 크기는 1210입니다.

연구 참가자의 포함 기준

  • 연구 지역의 영주권자
  • 만 18세 이상의 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에서 제외 기준
  • 연구 지역의 임시 거주자
  • 중증 환자(등록된 의사가 처방전으로 문서화)
  • 연구 참여 거부 중재 임신 첫 3개월의 여성은 가정 방문을 통해 연구 참여자로 등록됩니다. 교육을 받은 지역사회 의료 종사자는 각 일상적인 산전 관리(최소 4회) ANC 방문 중에 개입 팔의 어머니에게 CBPMHC 서비스 패키지를 제공합니다. 컨트롤 암의 임산부에게는 일상적인 산전 관리만 제공됩니다. 개입 기간은 전체 임신 기간이 될 것입니다.

데이터 수집: 반구조화된 설문지를 사용하여 모든 연구 참여자로부터 사회-인구학적 및 산과적 특성을 수집합니다. 참가자의 정신 건강 상태(불안 및 우울증)는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 등급 척도와 같은 Bangle 인증 도구를 사용하여 측정됩니다. 현재, (2) 지금은 그다지 많지 않음, (3) 전혀 없음, 우울증, 산후 청색증 및 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS) 및 등급 척도는 (0) 당시 나에게 적용되지 않음 모두, (1) 나에게 어느 정도 또는 일정 시간 동안 적용됨, (2) 나에게 상당한 정도로 또는 상당한 시간 동안 적용됨, (3) 나에게 매우 많이 적용됨, 또는 가장 많이 적용됨 불안의 시간. 그런 다음 정신 건강 상태에 대한 또 다른 평가가 두 그룹의 어머니 사이에서 수행됩니다. icddr,b 현장팀은 산모들의 가정 방문을 통해 자료를 수집할 예정이다. 개발된 1차 정신 건강 관리 서비스 패키지의 효능을 찾기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교가 수행됩니다.

후속 조치 및 모니터링: 연구가 진행되는 동안 주기적인 모니터링 및 지원 감독이 계속됩니다. 서비스 제공은 효율적인 팀이 감독하고 모니터링합니다. 임산부에 대한 후속 조치는 적어도 4번의 산전 관리 방문을 받는 동기와 함께 수행됩니다. 커뮤니티 클리닉 주변에 존재하는 커뮤니티 지원 그룹은 산전 관리 방문을 위해 커뮤니티 클리닉에 오는 임산부에게 동기를 부여하는 데 참여할 것입니다. 또한 체크리스트는 기록을 유지하는 데 사용됩니다.

데이터 분석: 개입 그룹과 통제 그룹 모두의 모든 데이터가 컴퓨터에 입력되고 필요한 정리, 편집 및 대조가 수행됩니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 21.0)를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계에는 빈도, 평균, 중앙값 및 SD가 포함됩니다. 개입 관련 유의성 테스트(모수적 및 비모수적 모두)의 효능을 알아보기 위해 수행됩니다. 사회 인구 통계학적 특성을 고려할 것입니다. 사회인구학적 특성과 주산기 장애와의 연관성은 DASS의 총점을 고려하여 카이제곱 검정과 로지스틱 회귀분석을 통해 검정하며, (0-7)은 정상, (8-9)는 경증, (10-14) )는 중등도, (15-19)는 중증, 20+는 불안을 측정하기에 극단적입니다. 그리고 EPDS는 우울증, 8 미만은 우울하지 않음, 9-11은 우울증 가능, 12-13은 상당히 높은 우울증 가능성, 14 이상은 우울 가능성 iii) 정성적 데이터 수집 및 분석: 의료 추구 행동의 문서화 주산기 정신 장애의 경우 조사관은 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)을 사용하여 데이터를 얻습니다. 녹음된 모든 인터뷰와 인터뷰 노트는 정리된 녹취록에 배치됩니다. 전사를 검토한 후 조사관은 분석을 위해 Atlas ti 5.2 소프트웨어를 사용합니다. 삼각 측량 및 분석은 수동으로 수행됩니다.

iv) 연구의 한계: 시간적 제약과 자금의 한계로 추적 기간이 단축되었다. 그러나이 연구는 어머니의 불안 및 우울증 증상 감소를위한 지역 사회 기반 정신 건강 관리 패키지의 효과에 대한 지식을 생성 할 것입니다.

v) 인권 보호를 위한 윤리적 보증 icddr,b의 IRB(Institutional Review Board)로부터 윤리적 허가를 받았습니다. 윤리 심의 위원회는 기밀성, 익명성 및 정보에 입각한 동의를 보장하기 위해 국제 윤리 기준을 따릅니다. 연구 등록은 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 이루어집니다. 조사관은 참가자의 정보 사용이 나쁜 사용으로부터 안전함을 보장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 지역의 영주권자
  • 만 18세 이상의 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 받은 후

제외 기준:

  • 연구 지역의 임시 거주자
  • 중증 환자(등록된 의사가 처방전으로 문서화)
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
통제 부문에서는 지역사회 의료 제공자가 등록된 산모의 정기적인 후속 조치를 위해 주산기에 제공한 상담과 같은 일반적인 건강 교육을 제공합니다. 이 건강 교육은 개발된 개입과는 다릅니다. 그러나 서비스 제공자는 모릅니다. 수사관은 교육 매뉴얼에 대한 교육을 제공하기 전에 커뮤니티 클리닉을 선택합니다. 이를 위해 연구자들은 연구 지역의 1차 진료소에 있는 23개 지역사회 클리닉 중 무작위로 11개 클러스터를 선택하고 등록된 어머니들에게 공통적인 건강 교육 지침을 제공했습니다. 그러나 서비스 제공자는 중재 팔의 서비스 제공자가 제공할 중재 패키지 서비스를 알지 못합니다.
개입 패키지에 따르면 교육을 받은 후 서비스 제공자는 등록된 어머니에게 학습에 따른 서비스를 제공하기 시작합니다. 개입 패키지는 임신 합병증, 위험 징후, 출산 준비에 대한 심리 교육적 커뮤니케이션과 같은 많은 산모 및 심리 사회적 지원에서 개발되었습니다. 심리 교육, 등급별 활동 및 다양한 유형의 대안적 사고에 대한 정보를 포함한 심리 사회적 지원. 이와 관련하여 연구자들은 불안 및 우울증 장애 증상, 산후 우울증과 같은 산후 기분 장애, 산후 정신병 등을 포함시켰다. 1차 의료 서비스 제공자는 일상과 함께 중재를 제공하고 조사관은 방문을 통해 후속 조치를 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 우울증, 불안 및 스트레스를 가진 연구 참여자 수
기간: 18개월
연구자들은 개발된 개입이 정신 건강 장애를 예방하는 데 도움이 된다고 가정합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 태아 중 정상 출생 수
기간: 18개월
개발된 중재는 연구 참가자의 태아 사이에서 정상 출산을 증가시키는 데 도움이 됩니다.
18개월
연구 참가자의 태아 중 사산의 수
기간: 18개월
개발된 개입은 연구 참가자의 태아 사이에서 사산을 줄이는 데 도움이 됩니다.
18개월
연구 참가자의 태아 중 저체중 출생아의 수
기간: 18개월
개발된 개입은 연구 참가자의 태아 사이에서 사산을 줄이는 데 도움이 됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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