- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678415
Paquete de Servicios de Salud Mental Comunitarios para la Prevención de los Trastornos Mentales Perinatales
Servicios de salud materna basados en la comunidad
Durante el embarazo y en el año posterior al parto, las mujeres pueden verse afectadas por una variedad de problemas de salud mental. La ansiedad y la depresión son las enfermedades mentales más prevalentes durante el período perinatal. En un país socioeconómico bajo como Bangladesh, existe una gran brecha de conocimiento. Los trastornos mentales perinatales son condiciones prevenibles o manejables si pueden abordarse principalmente a nivel comunitario. Una mejor detección prenatal de la depresión ofrece la oportunidad de una intervención más temprana para abordar la enfermedad y reducir el riesgo que causará problemas a largo plazo para la madre o su bebé. La mayoría de los pacientes no buscan atención por problemas de salud mental ya que piensan que si van a recibir tratamiento otras personas les dirían 'locos'. Además, debido a la falta de capacitación necesaria de los proveedores de atención médica a nivel primario y secundario, los pacientes con problemas de salud mental no pueden obtener los servicios adecuados para cumplir con los requisitos. El objetivo del estudio es desarrollar un paquete de servicios primarios de atención de la salud mental basados en la comunidad para brindar, junto con los servicios maternos, atención en la prevención de los trastornos mentales perinatales.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de intervención utilizando una metodología de investigación tanto cuantitativa como cualitativa. Al principio, se desarrollará un paquete literalmente factible de servicios primarios de atención de la salud mental basados en la comunidad a través de una serie de talleres. Luego se brindará capacitación a los trabajadores de salud comunitarios sobre el paquete desarrollado. Para el ensayo de aleatorización por grupos se realizará para probar la eficacia en la reducción de los trastornos mentales perinatales. A un grupo de madres embarazadas se le brindará el paquete de servicios desarrollado junto con la atención prenatal y a otro grupo se le brindará solo atención prenatal de rutina. A ambos grupos se les garantizará al menos cuatro sesiones de atención prenatal. El seguimiento será durante todo el período de embarazo. Posteriormente, se realizará una evaluación de los trastornos mentales (ansiedad y depresión) entre ambos grupos y se comparará para encontrar la eficacia del paquete en términos de proporción de trastornos mentales entre las madres perinatales. Para la recopilación de datos, utilizamos diferentes listas de verificación. Además, se realizarán entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales con diferentes grupos de personas de la comunidad para obtener comentarios y sugerencias sobre el paquete. Luego se finalizará el paquete de atención primaria de salud mental basado en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones de salud mental a nivel mundial son motivo de creciente preocupación debido a la mayor contribución a la carga mundial de enfermedades. El bienestar de la salud mental no puede determinarse únicamente por la ausencia de trastornos mentales, sino también por factores socioeconómicos, biológicos y ambientales relacionados. Los trastornos de salud mental se refieren a un conjunto de condiciones médicas que afectan el pensamiento, los sentimientos, el estado de ánimo, la capacidad de relacionarse con los demás y el funcionamiento diario de una persona. Según la Organización Mundial de la Salud, los trastornos mentales comprenden una amplia gama de problemas, con diferentes síntomas.
La depresión es la enfermedad mental más prevalente en el período perinatal, y las investigaciones sugieren que alrededor del 10 al 14 % de las madres se ven afectadas durante el embarazo o después del nacimiento de un bebé. Los síntomas clave de la depresión incluyen tristeza persistente, fatiga y pérdida de interés y placer en las actividades. Varios estudios han demostrado que muchas mujeres que tienen depresión posparto tienen síntomas de depresión durante el embarazo y pueden identificarse en el período prenatal. Por lo tanto, una mejor detección prenatal de la depresión ofrece la oportunidad de una intervención más temprana para abordar la enfermedad y reducir el riesgo de que cause problemas a largo plazo para la madre o su bebé.
Los servicios públicos no logran abordar los trastornos mentales perinatales de manera efectiva debido a la falta de proveedores de atención de la salud mental. Para lograr el Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS), los servicios de salud mental deben estar disponibles a nivel comunitario en países de bajo nivel socioeconómico como Bangladesh. Además, debido a la falta de capacitación necesaria de los proveedores de atención médica a nivel primario y secundario, los pacientes con problemas de salud mental no pueden obtener los servicios adecuados para cumplir con los requisitos. Una vez más, no derivan a los pacientes gravemente enfermos al centro de referencia adecuado. Los problemas de salud mental son vitales para mantener la calidad de vida de las personas en países en desarrollo como Bangladesh.
En Bangladesh existe una sólida red de atención médica basada en la comunidad, como centros sindicales de salud y bienestar familiar a nivel sindical, clínicas comunitarias a nivel comunitario para brindar servicios de atención médica esenciales, especialmente para la madre y el niño. Junto con esto, los trabajadores de salud comunitarios también brindan servicios maternos a través de clínicas satélite, centros de extensión y visitas domiciliarias. Se evidencia que la intervención basada en la comunidad, como el asesoramiento y la terapia psicosocial por parte de especialistas en salud no mental, como los trabajadores de salud comunitarios, en comparación con la atención materna habitual, se asocia con la reducción de los síntomas de los trastornos mentales perinatales comunes. Por lo tanto, los servicios de salud materna son los adecuados para brindar servicios primarios de salud mental. Es necesario brindar servicios básicos de atención de la salud mental junto con servicios de atención de la salud materna desde los centros de salud a nivel comunitario, así como también por parte de los trabajadores de salud comunitarios para mejorar el estado de salud mental perinatal en Bangladesh. Los objetivos de este estudio son a) desarrollar un paquete preliminar de servicios primarios de salud mental basados en la comunidad, b) encontrar la viabilidad del paquete desarrollado para brindar servicios de atención materna, c) probar la eficacia del paquete de atención comunitaria servicios de atención primaria de salud mental y d) documentar el comportamiento de búsqueda de atención para los trastornos mentales perinatales.
Métodos Los investigadores llevarán a cabo un estudio de método mixto para desarrollar un paquete de servicios primarios de atención de la salud mental basados en la comunidad (CBPMHC). Inicialmente se desarrollará un borrador de paquete de servicios. Luego, se realizará una prueba piloto como un ensayo de control aleatorio por grupos para probar la eficacia del paquete. El borrador del paquete de servicios de CBPMHC será la intervención.
El estudio se llevará a cabo en Sadar Upazila (subdistrito) del distrito de Rajbari en Bangladesh. La upazila consta de 14 sindicatos y 294.701 poblaciones. Hay un complejo de salud upazila, 34 clínicas comunitarias, 42 asistentes de salud y 45 asistentes de bienestar familiar en upazila. Además, para la parte cualitativa del estudio, dos grupos adicionales, es decir, el proveedor de atención médica de la comunidad y las partes interesadas de la comunidad, serán la población de estudio.
i) Desarrollo de un paquete preliminar de servicios primarios de atención de la salud mental basados en la comunidad como intervención Los investigadores llevarán a cabo talleres consultivos de múltiples partes interesadas a nivel nacional y local involucrando a los organismos profesionales (psicólogos, psiquiatras y obstetras), administradores de programas de salud, investigadores y formuladores de políticas, trabajadores comunitarios de la salud; partes interesadas de la comunidad, etc. También se desarrollará un módulo de capacitación relacionado con este paquete.
Descripción del paquete El paquete consistirá en comunicación psicoeducativa sobre complicaciones del embarazo, signos de peligro, preparación para el parto; asesoramiento psicosocial, incluida información sobre los factores de riesgo para desarrollar trastornos mentales perinatales; un componente psicológico y estrategias (p. aumentando el pensamiento positivo y las actividades placenteras, mejorando la autoestima y el autocuidado), etc.
ii) Ensayo aleatorizado por conglomerados Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para probar la eficacia del paquete CBPMHC. La unidad de asignación será el conglomerado que se definirá como las áreas de influencia de cada clínica comunitaria. Entre todos los grupos en el estudio upazila, se seleccionarán aleatoriamente 22 grupos para el ensayo de control. De nuevo, la aleatorización se realizará entre los 22 conglomerados seleccionados para asignar cada uno de los 11 conglomerados en el grupo de intervención y el grupo de control. Luego, se inscribirá el número requerido de madres embarazadas como grupo de intervención y grupo de control. Los trabajadores de salud comunitarios capacitados entregarán el paquete de servicios de salud mental comunitarios a las mujeres embarazadas del grupo de intervención junto con la atención materna de rutina.
Muestreo Los investigadores utilizaron la incidencia de depresión entre el 23,4 % de las madres en las zonas rurales de Bangladesh encontradas en un estudio basado en la población. Se asumió que disminuirá hasta un 15,7%, lo que significa que la diferencia entre el grupo de intervención y el de control será de aproximadamente 7,7 y la correlación intragrupo de 0,006. El muestreo se estimó según el cálculo de conglomerados numerados fijos con tamaño de conglomerado flexible. Por lo tanto, para un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos, donde el número mínimo de conglomerados es 11 en cada brazo, se requiere un mínimo de 55 encuestados por conglomerado con una potencia del 80 % y un IC del 95 % y una precesión del 5 % mediante el uso de la siguiente fórmula n= {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Donde, n = tamaño de la muestra, P1= incidencia del resultado en el grupo de comparación= 0,234 P2= incidencia del resultado en el grupo de intervención= 0,157 P = Incidencia agrupada = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (para α= 0,05 para intervalo de confianza del 95 %) Zβ = 0,84 (para β = 0,20 para 80 % de potencia) Entonces, el número de muestra es (55x11)= 605 participantes en cada brazo y el número total de tamaño de muestra es 1210.
Criterios de inclusión de los participantes del estudio
- Residente permanente del área de estudio
- Embarazadas mayores de 18 años
- Al tomar el consentimiento informado Criterios de exclusión del estudio
- Residente temporal de las áreas de estudio
- Pacientes gravemente enfermos (documentado por médico registrado con receta)
- Negativa a participar en el estudio Intervención Embarazadas de primer trimestre serán enroladas como participantes del estudio a través de visita domiciliaria. Los trabajadores de salud comunitarios capacitados brindarán un paquete de servicios de CBPMHC a las madres del brazo de intervención durante cada visita de atención prenatal de rutina (al menos 4) visitas de atención prenatal. A las mujeres embarazadas del grupo de control se les brindará solo atención prenatal de rutina. El período de intervención será todo el período de gestación.
Recopilación de datos: Se recopilarán las características sociodemográficas y obstétricas de todas las participantes del estudio mediante un cuestionario semiestructurado. El estado de salud mental (ansiedad y depresión) de los participantes se medirá mediante el uso de herramientas validadas por Bangle, como la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), la escala de calificación es (0) para tanto como siempre pude, (1) para no tanto ahora, (2) para definitivamente no tanto ahora, (3) para nada, para depresión, tristeza posnatal y Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), y la escala de calificación es (0) para no se me aplicó en todo, (1) se aplica a mí en algún grado, o parte del tiempo, (2) se aplica a mí en un grado considerable, o una buena parte del tiempo, (3) se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo del tiempo para la ansiedad. Luego se realizará otra evaluación del estado de salud mental entre ambos grupos de madres. El equipo de campo de icddr,b recolectará datos a través de visitas a las madres en sus hogares. Se realizará una comparación entre los grupos de intervención y de control para encontrar la eficacia del paquete desarrollado de servicios primarios de salud mental.
Seguimiento y monitoreo: Durante la ejecución del estudio se continuará con el seguimiento periódico y la supervisión de apoyo. La prestación del servicio será supervisada y monitoreada por un equipo eficiente. Se hará seguimiento de las gestantes y motivación para realizar al menos 4 controles prenatales. Los grupos de apoyo comunitario existentes alrededor de las clínicas comunitarias se dedicarán a motivar a las mujeres embarazadas que acuden a las clínicas comunitarias para las visitas de atención prenatal. También se utilizará la lista de verificación para llevar un registro.
Análisis de datos: todos los datos de los grupos de intervención y de control se ingresarán en la computadora y se realizará la limpieza, edición y recopilación necesarias. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS (Versión 21.0). Las estadísticas descriptivas incluirán frecuencia, media, mediana y desviación estándar. Para conocer la eficacia de la intervención se realizarán las pruebas de significación pertinentes (tanto paramétricas como no paramétricas). Se tendrán en cuenta las características sociodemográficas. La asociación entre las características sociodemográficas y los trastornos perinatales se probará mediante la prueba de chi-cuadrado y la regresión logística considerando la puntuación total en DASS, (0-7) es normal, (8-9) es leve, (10-14 ) es Moderado, (15-19) es severo y 20+ es extremo para medir la ansiedad. Y EPDS para depresión, mientras que menos de 8 para depresión poco probable, 9-11 para depresión posible, 12-13 para Bastante alta posibilidad de depresión y 14 y más para probable depresión iii) Recopilación y análisis de datos cualitativos: para la documentación del comportamiento de búsqueda de atención médica para los trastornos mentales perinatales, los investigadores obtienen datos mediante entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD). Todas las entrevistas grabadas en cinta y las notas de las entrevistas se colocarán en transcripciones organizadas. Después de revisar la transcripción, los investigadores utilizarán el software Atlas ti 5.2 para el análisis. La triangulación y los análisis se realizarán manualmente.
iv) Limitación del estudio: debido a la limitación de tiempo y la limitación de fondos, el período de seguimiento se ha acortado. Pero este estudio generará conocimiento sobre el efecto del paquete de salud mental basado en la comunidad para la reducción de los síntomas de ansiedad y depresión entre las madres.
v) Garantía ética para la protección de los derechos humanos Se ha obtenido la autorización ética de la junta de revisión institucional (IRB) de icddr,b. El comité de revisión ética sigue los estándares éticos internacionales para garantizar la confidencialidad, el anonimato y el consentimiento informado. La inscripción en el estudio se realizará únicamente después de obtener el consentimiento informado. El investigador asegurará al participante que el uso de la información estará a salvo de malos usos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente permanente del área de estudio
- Embarazadas mayores de 18 años
- Al tomar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Residente temporal de las áreas de estudio
- Pacientes gravemente enfermos (documentado por médico registrado con receta)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Control
En el brazo de control, los proveedores de atención médica de la comunidad brindan educación de salud habitual, como asesoramiento, tal como lo brindaron en el período perinatal de las madres inscritas como base de seguimiento regular.
Esta educación para la salud es diferente de la intervención desarrollada.
Pero el proveedor de servicios no lo sabe.
Los investigadores seleccionan la clínica comunitaria antes de brindar capacitación sobre el manual de capacitación.
Para esto, los investigadores seleccionaron 11 grupos al azar entre las 23 clínicas comunitarias en la atención primaria de salud en el área de estudio y brindaron instrucciones comunes de educación para la salud a las madres inscritas.
Pero los proveedores de servicios no conocen el paquete de servicios de intervención que proporcionarán los proveedores de servicios del brazo de intervención.
|
De acuerdo con el paquete de intervención, después de recibir capacitación, los proveedores de servicios comenzarán a brindar atención de acuerdo con el aprendizaje de las madres inscritas.
El paquete de intervención se ha desarrollado en muchos apoyos maternos y psicosociales como la comunicación psicoeducativa sobre las complicaciones del embarazo, signos de peligro, preparación para el parto; apoyo psicosocial que incluye información sobre psicoeducación, actividades graduadas y diferentes tipos de pensamientos alternativos.
Además, en este sentido, los investigadores incluyeron síntomas de trastornos de ansiedad y depresión, trastornos del estado de ánimo posparto como tristeza posparto, psicosis posparto, etc.
Los proveedores de servicios de atención primaria de la salud brindan una intervención junto con su rutina diaria y los investigadores hacen un seguimiento en sus visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio con depresión, ansiedad y estrés en el período perinatal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los investigadores asumen que la intervención desarrollada ayuda a prevenir los trastornos de salud mental
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nacidos vivos entre los fetos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La intervención desarrollada ayuda a aumentar los nacidos vivos entre los fetos de los participantes del estudio
|
18 meses
|
Número de mortinatos entre los fetos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La intervención desarrollada ayuda a disminuir los nacimientos muertos entre los fetos de los participantes del estudio
|
18 meses
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Número de bebés con bajo peso al nacer entre los fetos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La intervención desarrollada ayuda a disminuir los nacimientos muertos entre los fetos de los participantes del estudio
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-17042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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