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Paket gemeindebasierter psychischer Gesundheitsdienste zur Vorbeugung perinataler psychischer Störungen

Gemeindebasierte Gesundheitsdienste für Mütter

Während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt können Frauen von einer Reihe psychischer Probleme betroffen sein. Angst und Depression sind die am weitesten verbreiteten psychischen Erkrankungen während der perinatalen Phase. In einem sozioökonomischen Land wie Bangladesch gibt es eine riesige Wissenslücke. Perinatale psychische Störungen sind vermeidbare oder beherrschbare Zustände, wenn sie primär auf Gemeindeebene angegangen werden können. Eine bessere vorgeburtliche Erkennung von Depressionen bietet die Möglichkeit, früher einzugreifen, um die Krankheit anzugehen und das Risiko zu verringern, dass die Mutter oder ihr Baby längerfristige Probleme verursacht. Die meisten Patienten suchen keine Hilfe wegen psychischer Gesundheitsprobleme auf, da sie denken, wenn sie sich behandeln lassen würden, würden andere Leute sie für „verrückt“ halten. Darüber hinaus können Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen aufgrund des Mangels an notwendiger Ausbildung der Gesundheitsdienstleister auf der Grund- und Sekundarstufe keine angemessenen Leistungen erhalten, um die Anforderungen zu erfüllen. Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Pakets von gemeindenahen primären psychischen Gesundheitsdiensten, die zusammen mit den mütterlichen Diensten zur Vorbeugung von perinatalen psychischen Störungen beitragen.

Die Ermittler führen eine Interventionsstudie durch, indem sie sowohl quantitative als auch qualitative Forschungsmethoden anwenden. Zunächst wird in einer Reihe von Workshops ein buchstäblich realisierbares Paket von gemeindebasierten primären psychischen Gesundheitsdiensten entwickelt. Anschließend werden die Gesundheitshelfer der Gemeinde zu dem entwickelten Paket geschult. Für das Cluster wird eine Randomisierungsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit bei der Verringerung perinataler psychischer Störungen zu testen. Einer Gruppe von schwangeren Müttern wird das entwickelte Dienstleistungspaket zusammen mit der Schwangerschaftsvorsorge und einer anderen Gruppe nur die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge angeboten. Beiden Gruppen werden mindestens vier Sitzungen der Schwangerschaftsvorsorge zugesichert. Die Nachsorge erfolgt während der gesamten Schwangerschaft. Danach wird die Bewertung der psychischen Störungen (Angst und Depression) in beiden Gruppen durchgeführt und verglichen, um die Wirksamkeit des Pakets in Bezug auf den Anteil der psychischen Störungen bei den perinatalen Müttern zu ermitteln. Für die Datenerhebung verwenden wir verschiedene Checklisten. Darüber hinaus werden eingehende Interviews und Fokusgruppendiskussionen mit verschiedenen Gruppen von Community-Leuten durchgeführt, um Feedback und Vorschläge zum Paket zu erhalten. Dann wird das Paket für die gemeindebasierte primäre psychische Gesundheitsversorgung fertig gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psychische Erkrankungen geben aufgrund des zunehmenden Beitrags zur globalen Krankheitslast weltweit Anlass zur Sorge. Das Wohlbefinden der psychischen Gesundheit kann nicht nur durch das Fehlen psychischer Störungen bestimmt werden, sondern auch durch damit verbundene sozioökonomische, biologische und umweltbedingte Faktoren. Psychische Gesundheitsstörungen beziehen sich auf eine Reihe von Erkrankungen, die das Denken, Fühlen, die Stimmung, die Fähigkeit, mit anderen in Beziehung zu treten, und das tägliche Funktionieren einer Person beeinträchtigen. Laut der Weltgesundheitsorganisation umfassen psychische Störungen ein breites Spektrum von Problemen mit unterschiedlichen Symptomen.

Depressionen sind die am weitesten verbreitete psychische Erkrankung in der perinatalen Phase, wobei Untersuchungen darauf hindeuten, dass etwa 10 bis 14 % der Mütter während der Schwangerschaft oder nach der Geburt eines Babys betroffen sind. Zu den Hauptsymptomen einer Depression gehören anhaltende Traurigkeit, Müdigkeit und ein Verlust des Interesses und der Freude an Aktivitäten. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass viele Frauen mit postnataler Depression Symptome einer Depression in der Schwangerschaft haben und in der vorgeburtlichen Zeit identifiziert werden können. Eine bessere vorgeburtliche Erkennung von Depressionen bietet daher die Möglichkeit, früher einzugreifen, um die Krankheit anzugehen und das Risiko zu verringern, dass die Mutter oder ihr Baby längerfristige Probleme verursacht.

Öffentliche Dienste können perinatale psychische Störungen aufgrund des Mangels an Anbietern psychischer Gesundheitsversorgung nicht wirksam angehen. Um das Ziel der nachhaltigen Entwicklung (Sustainable Development Goal, SDG) zu erreichen, müssen in Ländern mit niedrigem sozioökonomischen Status wie Bangladesch psychosoziale Dienste auf Gemeindeebene verfügbar sein. Darüber hinaus können Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen aufgrund des Mangels an notwendiger Ausbildung der Gesundheitsdienstleister auf der Grund- und Sekundarstufe keine angemessenen Leistungen erhalten, um die Anforderungen zu erfüllen. Wiederum versäumen sie es, die schwerkranken Patienten an das entsprechende Überweisungszentrum zu überweisen. Psychische Gesundheitsprobleme sind für die Aufrechterhaltung der Lebensqualität von Menschen in Entwicklungsländern wie Bangladesch von entscheidender Bedeutung.

In Bangladesch gibt es ein starkes gemeindebasiertes Gesundheitsnetz, wie gewerkschaftliche Gesundheits- und Familienwohlfahrtszentren auf Gewerkschaftsebene, Gemeindekliniken auf Gemeindeebene, um grundlegende Gesundheitsdienste insbesondere für Mutter und Kind bereitzustellen. Darüber hinaus bieten die Gesundheitshelfer der Gemeinde auch Dienstleistungen für Mütter durch Satellitenkliniken, Beratungszentren und Hausbesuche an. Es ist belegt, dass gemeinschaftsbasierte Interventionen wie Beratung und psychosoziale Therapie durch nicht-psychische Gesundheitsspezialisten wie Gemeindegesundheitshelfer im Vergleich zur üblichen mütterlichen Betreuung mit der Verringerung der Symptome häufiger perinataler psychischer Störungen verbunden sind. Daher sind Gesundheitsdienste für Mütter die geeigneten Dienste für die Bereitstellung von primären psychischen Gesundheitsdiensten. Es ist erforderlich, grundlegende psychische Gesundheitsdienste zusammen mit Gesundheitsdiensten für Mütter von den Gesundheitszentren auf Gemeindeebene sowie von den Gesundheitsarbeitern der Gemeinde bereitzustellen, um den perinatalen psychischen Gesundheitszustand in Bangladesch zu verbessern. Ziele dieser Studie sind a) die Entwicklung eines Entwurfspakets von gemeindebasierten primären psychischen Gesundheitsdiensten, b) die Machbarkeit des entwickelten Pakets für die Bereitstellung mit den Mütterpflegediensten zu finden, c) die Wirksamkeit des Pakets der Gemeinde zu testen -basierte psychiatrische Grundversorgung und d) zur Dokumentation des Versorgungssuchverhaltens bei perinatalen psychischen Störungen.

Methoden Die Forscher werden eine Mixed-Method-Studie durchführen, um ein Paket gemeindebasierter primärer psychischer Gesundheitsversorgung (CBPMHC) zu entwickeln. Zunächst wird ein Entwurf für ein Leistungspaket entwickelt. Dann wird die Pilotierung als cluster-randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Pakets zu testen. Der Entwurf des CBPMHC-Dienstleistungspakets wird die Intervention sein.

Die Studie wird in Sadar Upazila (Unterbezirk) des Bezirks Rajbari in Bangladesch durchgeführt. Die Upazila besteht aus 14 Gewerkschaften und 294.701 Einwohnern. In der Upazila gibt es einen Upazila-Gesundheitskomplex, 34 Gemeinschaftskliniken, 42 Gesundheitsassistenten und 45 Familienfürsorgeassistenten. Darüber hinaus werden für den qualitativen Teil der Studie zwei zusätzliche Gruppen, d. h. kommunale Gesundheitsdienstleister und kommunale Interessenvertreter, die Studienpopulation bilden.

i) Entwicklung eines Paketentwurfs von gemeindenahen primären psychischen Gesundheitsdiensten als Intervention Die Ermittler werden konsultative Workshops für mehrere Interessengruppen auf nationaler und lokaler Ebene durchführen, indem sie die Berufsverbände (Psychologen, Psychiater und Geburtshelfer), Gesundheitsprogrammmanager, Forscher und politische Entscheidungsträger, kommunale Gesundheitshelfer; Gemeindevertreter etc. Im Zusammenhang mit diesem Paket wird auch ein Schulungsmodul entwickelt.

Beschreibung des Pakets Das Paket besteht aus psychoedukativer Kommunikation über Schwangerschaftskomplikationen, Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung; psychosoziale Beratung einschließlich Information über die Risikofaktoren für die Entwicklung perinataler psychischer Störungen; eine psychologische Komponente und Strategien (z. Steigerung des positiven Denkens und angenehmer Aktivitäten, Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Selbstfürsorge) usw.

ii) Cluster-randomisierte Studie Es wird eine randomisierte kontrollierte Cluster-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des CBPMHC-Pakets zu testen. Die Zuordnungseinheit ist das Cluster, das als Einzugsgebiete der jeweiligen Gemeinschaftskliniken definiert wird. Unter allen Clustern in der Studie upazila werden 22 Cluster nach dem Zufallsprinzip für die Kontrollstudie ausgewählt. Unter den ausgewählten 22 Clustern wird wiederum eine Randomisierung durchgeführt, um jeweils 11 Cluster der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zuzuordnen. Dann wird die erforderliche Anzahl schwangerer Mütter als Interventions- und Kontrollgruppe aufgenommen. Die ausgebildeten Gemeindegesundheitshelfer werden den schwangeren Frauen der Interventionsgruppe zusammen mit der routinemäßigen Betreuung der Mutter das Paket der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung bereitstellen.

Stichprobe Die Ermittler verwendeten die Inzidenz von Depressionen bei 23,4 % Müttern im ländlichen Bangladesch, die in einer bevölkerungsbasierten Studie gefunden wurden. Es wurde angenommen, dass sie um bis zu 15,7 % verringert wird, was bedeutet, dass die Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe etwa 7,7 und die Intra-Cluster-Korrelation 0,006 betragen wird. Die Stichprobennahme wurde gemäß der Berechnung fest nummerierter Cluster mit flexibler Clustergröße geschätzt. Für eine zweiarmige randomisierte Studie mit Clustern, bei der die Mindestanzahl von Clustern 11 in jedem Arm beträgt, sind daher mindestens 55 Befragte pro Cluster bei 80 % Leistung und 95 % KI und 5 % Präzession erforderlich, indem die folgende Formel verwendet wird: n = {2 (Zα/2 + Zβ) 2 P (1-P)}/( P1 - P2) 2 Wobei n = Stichprobengröße, P1 = Inzidenz des Ergebnisses in der Vergleichsgruppe = 0,234 P2 = Inzidenz des Ergebnisses in der Interventionsgruppe = 0,157 P = Gepoolte Inzidenz = (P1+ P2)/2 Zα/2 = 1,96 (für α= 0,05 für 95 % Konfidenzintervall) Zβ = 0,84 (für β = 0,20 für 80 % Trennschärfe) Die Anzahl der Stichproben ist also (55 x 11)= 605 Teilnehmer in jedem Arm und die Gesamtzahl der Stichprobengröße beträgt 1210.

Einschlusskriterien der Studienteilnehmer

  • Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Nach Einverständniserklärung Ausschlusskriterien aus der Studie
  • Vorübergehender Bewohner der Studiengebiete
  • Schwerkranke (durch niedergelassenen Arzt mit Rezept dokumentiert)
  • Verweigerung der Studienteilnahme Intervention Schwangere im ersten Trimenon werden durch Hausbesuche in die Studie aufgenommen. Die ausgebildeten Gemeindegesundheitshelfer stellen den Müttern des Interventionsarms während jedes routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchs (mindestens 4) ANC-Besuche ein CBPMHC-Paket von Dienstleistungen zur Verfügung. Die schwangeren Frauen des Kontrollarms erhalten nur routinemäßige Schwangerenvorsorge. Der Interventionszeitraum ist die gesamte Schwangerschaftsperiode.

Datenerhebung: Soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale werden von allen Studienteilnehmern mit Hilfe eines halbstrukturierten Fragebogens erhoben. Der psychische Gesundheitszustand (Angst und Depression) der Teilnehmer wird mit von Bangle validierten Tools wie der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen. Die Bewertungsskala ist (0) für so viel wie ich immer konnte, (1) für nicht ganz so viel jetzt, (2) für definitiv nicht so viel jetzt, (3) für überhaupt nicht, für Depression, postnatales Blau und Depression, Angst- und Stressskala (DASS), und die Bewertungsskala ist (0) für traf nicht auf mich zu alle, (1) für mich in gewissem Maße oder zeitweise, (2) für in erheblichem Maße oder einen guten Teil der Zeit, (3) für sehr oder am meisten der Zeit für Angst. Dann wird eine weitere Bewertung des psychischen Gesundheitszustands bei den beiden Gruppen von Müttern durchgeführt. Das icddr,b-Feldteam wird Daten sammeln, indem es die Mütter in ihren Haushalten besucht. Es wird ein Vergleich zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit des entwickelten Pakets von primären psychischen Gesundheitsdiensten zu ermitteln.

Nachsorge und Überwachung: Während der Durchführung der Studie wird die regelmäßige Überwachung und unterstützende Überwachung fortgesetzt. Die Leistungserbringung wird von einem effizienten Team überwacht und überwacht. Die Nachsorge der schwangeren Frauen wird zusammen mit der Motivation durchgeführt, mindestens 4 Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten. Gemeindeunterstützungsgruppen, die um die Gemeindekliniken herum existierten, werden damit beschäftigt sein, die schwangeren Frauen zu motivieren, die in die Gemeindekliniken zu Besuchen für die vorgeburtliche Versorgung kommen. Auch eine Checkliste wird zum Führen von Aufzeichnungen verwendet.

Datenanalyse: Alle Daten sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden in den Computer eingegeben und die notwendige Bereinigung, Bearbeitung und Zuordnung wird durchgeführt. Die Daten werden mit der SPSS-Software (Version 21.0) analysiert. Deskriptive Statistiken umfassen Häufigkeit, Mittelwert, Median und Standardabweichung. Um die Wirksamkeit der Intervention herauszufinden, wird ein relevanter Signifikanztest (sowohl parametrisch als auch nichtparametrisch) durchgeführt. Dabei werden soziodemografische Merkmale berücksichtigt. Der Zusammenhang zwischen soziodemografischen Merkmalen und den perinatalen Störungen wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und der logistischen Regression getestet, indem die Gesamtpunktzahl für DASS berücksichtigt wird, (0-7) ist normal, (8-9) ist leicht, (10-14 ) ist moderat, (15-19) ist schwer und 20+ ist extrem, um Angst zu messen. Und EPDS für Depressionen, während weniger als 8 für Depressionen unwahrscheinlich, 9–11 für Depressionen möglich, 12–13 für ziemlich hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression und 14 und höher für wahrscheinliche Depressionen iii) Qualitative Datensammlung und -analyse: Zur Dokumentation des Verhaltens bei der Suche nach Gesundheitsversorgung Bei perinatalen psychischen Störungen erhalten die Ermittler Daten durch Tiefeninterviews (IDI) und Fokusgruppendiskussionen (FGD). Alle auf Tonband aufgezeichneten Interviews und Interviewnotizen werden dann in organisierten Transkripten abgelegt. Nach der überprüften Transkription verwenden die Ermittler die Software Atlas ti 5.2 für die Analyse. Triangulation und Analysen werden manuell durchgeführt.

iv) Befristung der Studie: Aufgrund der zeitlichen und finanziellen Begrenzung wurde der Nachbeobachtungszeitraum verkürzt. Aber diese Studie wird Erkenntnisse über die Wirkung von gemeinschaftsbasierten Paketen zur psychischen Gesundheitsfürsorge zur Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen bei Müttern generieren.

v) Ethische Zusicherung für den Schutz der Menschenrechte Die ethische Freigabe wurde vom Institutional Review Board (IRB) des icddr,b eingeholt. Das Ethical Review Committee befolgt internationale ethische Standards, um Vertraulichkeit, Anonymität und Einverständniserklärung zu gewährleisten. Die Aufnahme in die Studie erfolgt nur nach Einholung der Einverständniserklärung. Der Ermittler versichert den Teilnehmern, dass die Verwendung sicher vor missbräuchlicher Verwendung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Nach Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehender Bewohner der Studiengebiete
  • Schwerkranke (durch niedergelassenen Arzt mit Rezept dokumentiert)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrolle
In der Kontrollgruppe bieten die kommunalen Gesundheitsdienstleister die übliche Gesundheitserziehung wie Beratung an, da sie in der Perinatalzeit der eingeschriebenen Mütter eine regelmäßige Nachsorgebasis bereitstellten. Diese Gesundheitserziehung unterscheidet sich von entwickelter Intervention. Aber Dienstleister weiß es nicht. Die Ermittler wählen eine Gemeinschaftsklinik aus, bevor sie Schulungen zum Schulungshandbuch durchführen. Zu diesem Zweck wählten die Ermittler 11 Cluster zufällig aus den 23 Gemeinschaftskliniken in der primären Gesundheitsversorgung im Studiengebiet aus und stellten den eingeschriebenen Müttern gemeinsame Anweisungen zur Gesundheitserziehung zur Verfügung. Aber die Dienstleister kennen die Interventionspaketdienste nicht, die die Dienstleister der Interventionsarme erbringen werden.
Gemäß dem Interventionspaket werden die Dienstleister nach Erhalt der Schulung damit beginnen, den eingeschriebenen Müttern Dienstleistungen gemäß dem Lernen anzubieten. Das Interventionspaket hat sich in vielen mütterlichen und psychosozialen Unterstützungen wie psychoedukative Kommunikation über Schwangerschaftskomplikationen, Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung entwickelt; psychosoziale Unterstützung, einschließlich Informationen über Psychoedukation, abgestufte Aktivitäten und verschiedene Arten alternativer Gedanken. Außerdem schlossen die Ermittler in dieser Hinsicht Symptome von Angst- und Depressionsstörungen, postpartale Stimmungsstörungen wie postpartale Depression, postpartale Psychose usw. ein. Die primären Gesundheitsdienstleister bieten Interventionen zusammen mit ihrer täglichen Routine an, und die Ermittler verfolgen sie durch ihre Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit Depressionen, Angstzuständen und Stress in der Perinatalperiode
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler gehen davon aus, dass die entwickelte Intervention hilft, psychische Störungen zu verhindern
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten beim Fötus der Studienteilnehmerin
Zeitfenster: 18 Monate
Die entwickelte Intervention trägt dazu bei, die Lebendgeburten unter den Föten der Studienteilnehmer zu erhöhen
18 Monate
Anzahl der Totgeburten beim Fötus der Studienteilnehmerin
Zeitfenster: 18 Monate
Entwickelte Interventionen helfen, Totgeburten beim Fötus der Studienteilnehmerin zu verringern
18 Monate
Anzahl der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht unter den Föten der Studienteilnehmerin
Zeitfenster: 18 Monate
Entwickelte Interventionen helfen, Totgeburten beim Fötus der Studienteilnehmerin zu verringern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-17042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Psychische Störung

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