Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická deeskalace u onkohematologických pacientů pro sepsi nebo septický šok (DéPOH)

18. února 2026 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Deeskalace má za cíl snížit používání širokospektrých antibiotik a tím i výskyt multirezistentních patogenů (MDR).

Pozorovací studie naznačovaly, že tato strategie se zdá být bezpečná. Neexistují však žádné adekvátní přímé důkazy prokazující deeskalaci antimikrobiálních látek, aby byla účinná a bezpečná pro onkohematologické pacienty se sepsí nebo septickým šokem. Pro testování bezpečnosti a účinnosti deeskalace antimikrobiální terapie jsou tedy potřebné randomizované klinické studie.

Hypotézou výzkumníka je, že deeskalace empirické antimikrobiální terapie u onkohematologických pacientů se sepsí nebo septickým šokem není horší než pokračování empirické antimikrobiální terapie.

Prvním cílem studie je prokázat, že deeskalace není horší než pokračování širokospektrých antibiotik, pokud jde o nemocniční mortalitu.

Sekundárními cíli je porovnat obě strategie z hlediska mortality, délky antimikrobiální terapie, trvání mechanické ventilace, použití vazopresorů, počtu superinfekcí, orgánového selhání.

Antimikrobiální deeskalace (ADE) antimikrobiální terapie je strategie navržená tak, aby umožnila racionální použití širokospektrální antimikrobiální terapie jako empirické léčby infekcí a minimalizovala celkovou expozici těmto širokospektrým látkám. Potřeba rychlé a účinné antimikrobiální terapie u pacientů se známou nebo suspektní infekcí je široce akceptována. Tento princip vede k použití velmi širokospektrální antimikrobiální terapie ke zvýšení pravděpodobnosti, že všechny podezřelé potenciální patogeny budou adekvátně léčeny. Potenciální nevýhodou je však selekce multirezistentních (MDR) organismů.

ADE je široce doporučován v managementu antimikrobiální terapie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Směrnice kampaně za přežití sepse popisují a doporučují proces výběru antimikrobiální terapie, jako je zahájení antimikrobiální léčby během první hodiny, antimikrobiální terapie dostatečně široká, aby pokryla všechny pravděpodobné patogeny, a každodenní přehodnocování potenciálních ADE.

Dosud není k dispozici žádná randomizovaná studie hodnotící tuto strategii pro tuto specifickou populaci kriticky nemocných pacientů s rakovinou. V nedávném systematickém přehledu založeném na 13 observačních studiích a jedné randomizované kontrolované studii autoři došli k závěru, že rovnováha zůstává a je zapotřebí velké randomizované studie k posouzení účinku strategie deeskalace antibiotik na bakteriální ekosystém, na přenos MDR, a na výsledcích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provizorní analýza plánována po zařazení 233 pacientů.

* Analýzy podskupin budou provedeny na podskupinách pacientů:

  • Pacienti s alogenní HCST,
  • Neutropeničtí pacienti (neutrofily < 0,5 giga/l),
  • hematologické onemocnění,
  • onkologické onemocnění,
  • Polymikrobiální sepse,
  • multirezistentní organismy,
  • Pacienti s bakteriální pneumonií,
  • Pacienti s intraabdominální infekcí,
  • Pacienti s bakteriémií,
  • Pacienti s infekcí gramnegativními bakteriemi,
  • Pacienti s infekcí grampozitivními koky,
  • Pacienti se septickým šokem,
  • Pacienti se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace
  2. věk ≥ 18 let,

  3. Onkohematologický pacient přijatý do intenzivní péče pro sepsi nebo septický šok podle následujících kritérií:

    • Sepse:

      • Podezření na infekci
      • A akutní nárůst o ≥ 2 SOFA body (zástupce orgánové dysfunkce)

    • Septický šok:

      • sepse
      • a vazopresorická terapie potřebná ke zvýšení MAP ≥ 65 mm Hg a laktátu > 2 mmol/l navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
  4. Pacient léčený empirickou antibiotickou léčbou,
  5. Pacient s alespoň jedním mikrobiologickým vzorkem odebraným alespoň během prvních 48 hodin po diagnóze sepse na JIP
  6. Pacient s identifikovaným infekčním místem podle definic,
  7. Pacient s identifikovaným bakteriálním mikroorganismem po mikrobiologickém vyšetření,
  8. Pacient přidružený k národnímu francouzskému zákonnému systému zdravotního pojištění nebo příjemce tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient kolonizovaný multirezistentními organismy, které brání deeskalaci antibiotik,
  2. Těhotná nebo kojící žena,
  3. Žádné přidružení k národnímu francouzskému zákonnému systému zdravotního pojištění,
  4. Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem vychovatele,
  5. nevhodná pravděpodobnostní léčba antibiotiky,
  6. očekávaná úmrtnost do 48 hodin,
  7. Pacient přijatý na JIP za účelem péče na konci života (neresuscitovat pacienty) . Mohou být zahrnuti pacienti s neintubací (DNI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická deeskalace
  • Podle výsledků antibiogramu suspektní vyvolávající bakterie je ''klíčové'' antibiotikum (antipseudomonální betalaktam) používané k empirické léčbě převedeno na antibiotikum se spektrem co nejužším podle cílených patogenů,
  • Mezi 2. a 3. dnem antibiotické léčby co nejvíce přerušte doprovodné antibiotikum (aminoglykosid, fluorochinolon, makrolid),
  • Zastavte empirická antibiotika namířená proti methicilin-rezistentnímu zlatému stafylokoku (MRSA) nebo enterokokům v nepřítomnosti těchto bakterií v kultuře.
Jiný: Antibiotická deeskalace

Všechny terapeutické protokoly se staly předmětem konsenzu mezi různými partnery studie.

Antibiotická léčba bude podávána podle současné praxe, v souladu s národním a mezinárodním doporučením.
Aktivní komparátor: Standardní léčba bez deeskalace
  • Doprovodné antibiotikum je vysazeno mezi 3. a 5. dnem antibiotické léčby, jak je to jen možné a podle místního předpisu,
  • Empirická antibiotika namířená proti MRSA nebo enterokokům byla použita podle místních předpisů a/nebo mezinárodních směrnic,
  • Stěžejní antibiotikum empirické léčby pokračuje po celou dobu léčby, nezávisle na mikrobiologických výsledcích. Při dlouhodobé léčbě má lékař na výběr deeskalaci po 8-15 dnech léčby.
Jiný: Standardní léčba
Antibiotická léčba bude podávána podle současné praxe, v souladu s národním a mezinárodním doporučením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Ode dne zařazení do dne propuštění z JIP, až 3 měsíce
úmrtí z jakékoli příčiny během pobytu v nemocnici
Ode dne zařazení do dne propuštění z JIP, až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP, 28. a 90. den
úmrtí z jakékoli příčiny na JIP, 28. a 90. den
Ode dne zařazení do propuštění z JIP, 28. a 90. den
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP (do 90. dne)
Ode dne zařazení do propuštění z JIP (do 90. dne)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP (do 90. dne)
Ode dne zařazení do propuštění z JIP (do 90. dne)
Těžké orgánové dysfunkce
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP (do 90. dne)
Skóre sepse související se selháním orgánů (SOFA) > 2 pro každý orgán (respirační, hematologický, srdeční, neurologický, jaterní, ledvinový)
Ode dne zařazení do propuštění z JIP (do 90. dne)
Dny bez respirační dysfunkce v den 28
Časové okno: od zařazení do dne 28
dny bez respirační dysfunkce (respirační skóre SOFA
od zařazení do dne 28
Dny bez renální dysfunkce v den 28
Časové okno: od zařazení do dne 28
dny bez renální dysfunkce (renální SOFA skóre
od zařazení do dne 28
Dny bez neurologické dysfunkce v den 28
Časové okno: od zařazení do dne 28
dny bez neurologické dysfunkce (neurologické skóre SOFA
od zařazení do dne 28
Dny bez srdeční dysfunkce v den 28
Časové okno: od zařazení do dne 28
dny bez srdeční dysfunkce (kardiální skóre SOFA
od zařazení do dne 28
Dny bez jaterní dysfunkce v den 28
Časové okno: Od zařazení do dne 28
dny bez jaterní dysfunkce (hepatické skóre SOFA
Od zařazení do dne 28
Dny bez hematologické dysfunkce v den 28
Časové okno: Od zařazení do dne 28
dny bez hematologické dysfunkce (hematologické skóre SOFA
Od zařazení do dne 28
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Od zařazení do dne 28
dny bez invazivní mechanické ventilace
Od zařazení do dne 28
Dny bez vazopresorů v den 28
Časové okno: Od zařazení do dne 28
dny bez léčby vazopresory
Od zařazení do dne 28
Dny bez dialýzy v den 28
Časové okno: Od zařazení do dne 28
dny bez dialyzační léčby
Od zařazení do dne 28
Délka antibiotické léčby během pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do 90. dne
Doba mezi prvním zahájením léčby antibiotiky a posledním ukončením léčby antibiotiky
Ode dne přijetí na JIP do 90. dne
Počet deeskalovaných antibiotik
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Počet deeskalovaných antibiotik v každém rameni
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Počet deeskalovaných antivirotik
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Počet deeskalovaných antivirotik v každé paži
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Dny bez antibiotik v den 28
Časové okno: Od zařazení do dne 28
dny bez antibiotické léčby
Od zařazení do dne 28
Dny bez antibiotik během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
dny bez antibiotické léčby
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Dny bez antibiotik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice do 90. dne
Dny bez antibiotické léčby
Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice do 90. dne
Dny bez antibiotik v den 90
Časové okno: Od přijetí na JIP do 90. dne
Dny bez antibiotické léčby
Od přijetí na JIP do 90. dne
Dny bez antimykotik v den 28
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28. dne
Dny bez antimykotické léčby
Od přijetí na JIP do 28. dne
Dny bez antivirotik v den 28
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28. dne
Dny bez antivirové léčby
Od přijetí na JIP do 28. dne
Dny bez antimykotik během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Dny bez antimykotické léčby
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Dny bez antivirotik během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Dny bez antivirové léčby
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Dny bez antivirotik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice do 90. dne
Dny bez antivirové léčby
Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice do 90. dne
Dny bez antimykotik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice do 90. dne
Dny bez antimykotické léčby
Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice do 90. dne
Dny bez antimykotik v den 90
Časové okno: Od přijetí na JIP do 90. dne
Dny bez antimykotické léčby
Od přijetí na JIP do 90. dne
Dny bez antivirotik v den 90
Časové okno: Od přijetí na JIP do 90. dne
Dny bez antivirové léčby
Od přijetí na JIP do 90. dne
Počet dní expozice jednotlivým antibiotikům na 1000 hospitalizovaných dní
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Pro celou kohortu: (počet dnů antibiotika / počet dnů JIP)*1000
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Počet dní expozice každému antimykotiku za 1000 dní hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Pro celou kohortu: (počet antimykotických dnů / počet dnů JIP)*1000
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Počet dní expozice jednotlivým antivirotikům na 1000 hospitalizovaných dní
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Pro celou kohortu: (počet antivirových dnů / počet dnů na JIP)*1000
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 90. dne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Nežádoucí účinky hodnocené podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Dodržování strategie deeskalace
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
počet deeskalovaných pacientů/počet pacientů zařazených do experimentální větve
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Dodržování strategie pokračování
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
počet pacientů nedeeskalovaných/počet pacientů zařazených do pokračovací skupiny
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Procento nově vznikajících multirezistentních bakterií
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Procento objevujících se multirezistentních bakterií izolovaných ze vzorku odebraného pro rutinní mikrobiologická hodnocení
Od zařazení do dne 28
Náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Pacienti s bakteriální pneumonií,
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Pacienti s intraabdominální infekcí.
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Pacienti s bakteriémií
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Počet pacientů ve skupině s deeskalací bez deeskalace
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Míra nových infekčních epizod vyžadujících novou antibiotickou léčbu
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Podíl pacientů vyžadujících eskalaci po deeskalaci
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Míra zotavení z infekce
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Počet antifungálních léků s deeskalací dávkování
Časové okno: Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne
Počet antifungálních přípravků s deeskalací v každé skupině
Od zařazení do propuštění z JIP do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MOKART Djamel, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DéPOH-IPC 2015-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická deeskalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit