Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze BALANCE+ Vanguard (BALANCE+)

25. dubna 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Platformová zkouška pro gramnegativní infekce krevního řečiště

Cílem klinické studie BALANCE+ je transformovat náhodnou péči na randomizovanou péči o pacienty s gramnegativními infekcemi krevního řečiště s cílem informovat o nejlepších léčebných přístupech a optimalizovat výsledky.

BALANCE+, věčná platformová zkušební verze, účinně zodpoví mnoho otázek, které jsou důležité pro hospitalizované pacienty s gramnegativní infekcí krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce krevního řečiště (BSI) jsou běžné a smrtelné a řadí se mezi 7 nejčastějších příčin úmrtí s 600 000 případy a 90 000 úmrtími ročně v Severní Americe a 1,2 milionu případů a 150 000 úmrtí ročně v Evropě. Přestože jsou infekce krevního řečiště celosvětově hlavní příčinou úmrtí, zůstávají nedostatečně prozkoumány. Léčebné přístupy jsou komplikovány rostoucí mírou antimikrobiální rezistence a klesajícím vývojem nových léků.

BALANCE+ poskytuje platformu, na které lze odpovědět na řadu naléhavých průřezových otázek pro pacienty s gramnegativními infekcemi krevního řečiště, včetně konceptu deeskalace antibiotického spektra, optimálního přechodu na perorální antibiotika a úlohy rutinního následného testování hemokultur. Studie bude také zahrnovat otázku specifickou pro syndrom, zda odstranit nebo ponechat centrální cévní katétr, a otázku specifickou pro patogen, zda jsou cefalosporiny dostatečné pro pacienty s organismy AmpC s nízkým rizikem. Jakmile bude každá otázka zodpovězena, optimální terapie budou přijaty do běžné péče a nové otázky budou zavedeny do platformy studie. Důkazy generované BALANCE+ zlepší léčbu této zranitelné populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Ranjani Somayaji, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rob A Fowler, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Phil Shin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Kandel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PLATFORMY

  1. přijat do zúčastněné nemocnice
  2. pozitivní hemokultura s gramnegativní (GN) bakterií

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PLATFORMY

  1. Cílem péče o pacienta je paliace bez aktivní léčby
  2. umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije > 72 hodin

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ SPECIFICKÉ DOMÉNY

(A) DE-ESKALACE VS. ŽÁDNÁ DEESKALAČNÍ DOMÉNA

Kritéria pro zařazení

1. součástí platformy BALANCE+

Kritéria vyloučení

  1. příjem empirického antibiotického režimu v době finalizace hemokultury, na kterou nejsou GN patogeny citlivé
  2. rezistence na karbapenem (takže pacienti nebudou muset zůstávat na rezervních látkách)

  3. žádná možnost deeskalace kvůli některému nebo všem

    i. odpor ii. alergie iii. lékařské kontraindikace iv. riziko lékové interakce v. jiný relevantní důvod

  4. pacientů s podezřelým nebo prokázaným polymikrobiálním zdrojem infekce

(B) BETA-LAKTAM VS. NEBETA-LAKTAMOVÁ PERORÁLNÍ/ENTERÁLNÍ LÉČEBNÁ DOMÉNA

Kritéria pro zařazení

  1. součástí platformy BALANCE+
  2. zpočátku léčena intravenózními antibiotiky, ale klinický tým převádí pacienta na perorální/enterální antibiotika do 7 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení

  1. zařazeni do ramene jiné domény platformy BALANCE+, která omezuje použití perorální/enterální terapie

    - rameno bez deeskalace

  2. žádné jiné než beta-laktamové možnosti kvůli některým nebo všem

    i. odpor ii. alergie iii. lékařské kontraindikace iv. riziko lékové interakce v. jiný relevantní důvod

  3. žádné možnosti beta-laktamu kvůli některým nebo všem

    i. odpor ii. alergie iii. lékařské kontraindikace iv. riziko lékové interakce v. jiný relevantní důvod

(C) NÁHRADNÍ DOMÉNA CENTRÁLNÍHO CÉVNÍHO KATETRU

Kritéria pro zařazení

  1. součástí platformy BALANCE+
  2. má zavedený centrální cévní katétr, který byl zaveden již během 48 hodin před vypuknutím infekce krevního řečiště (tj. nejde o nový katétr umístěný do 48 hodin od začátku infekce)

Kritéria vyloučení

  1. pacient trvale nepotřebuje centrální cévní katétr

  2. pacient má jednoznačnou indikaci k odstranění centrálního cévního katetru

    1. pokračující septický šok s určitým/pravděpodobným liniovým zdrojem
    2. souběžná bakteriémie S. aureus
    3. souběžná kandidémie
    4. lokální hnisavé příznaky (silné zarudnutí, teplo, bolest, otok nebo fluktuace/nahromadění) vyžadující odstranění katétru nebo jiný klinický důkaz infikované linie (např. zobrazovací/echokardiografické nálezy)
    5. definitivní alternativní zdroj GN BSI

(D) NÍZKÉ RIZIKO AmpC DOMÉNA

Kritéria pro zařazení

  1. součástí platformy BALANCE+

  2. pozitivní hemokultura s GN bakterií, následujících druhů

    1. Serratia spp.
    2. Morganella spp.
    3. Providencia spp.
    4. Proteus spp. jiné než P.mirabilis
    5. organismus je citlivý na ceftriaxon

Kritéria vyloučení

  1. závažná alergie na beta-laktamy (např. hypersenzitivní reakce typu 4 nebo DRESS)
  2. základní fenotypová rezistence na ceftriaxon

(E) NÁSLEDUJÍCÍ DOMÉNA KREVNÍ KULTURY

Kritéria pro zařazení

1. součástí platformy BALANCE+

Kritéria vyloučení

  1. pacient již propuštěn domů před 4. dnem

  2. jednoznačná indikace k opakovanému hemokulturnímu vyšetření

    1. doprovodný Staph. aureus bakteriémie
    2. souběžná kandidémie
    3. klinické podezření na infekční endokarditidu (např. přítomnost umělé chlopně, implantabilní srdeční zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: De-escalation VS Žádná de-escalation
Jiný: De-escalation VS Žádná de-escalation

Žádná deeskalační skupina: pokračujte v užívání stejného antibiotika, které bylo původně zahájeno (pokud je potvrzeno, že je účinné na základě výsledku citlivosti hemokultury)

Deeskalační skupina: přešla na užší spektrum antibiotik.
Aktivní komparátor: Perorální beta-laktamy VS Perorální non-beta-laktamy
Jiný: Perorální beta-laktamy oproti nebeta-laktamům

Beta-laktamové antibiotikum: Může to být ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin nebo trimethoprim-sulfamethoxazol.

Nebeta-laktamové antibiotikum: Může to být mimo jiné amoxicilin, amoxicilin-klavulanát, cefalexin, cefadroxil nebo cefixim.
Aktivní komparátor: Retence centrálního cévního katetru VS Náhrada centrálního cévního katetru
Jiný: Retence centrálního cévního katetru VS Náhrada centrálního cévního katetru

Výměna centrálního cévního katétru: katétr bude vyměněn ošetřujícím týmem co nejdříve a maximálně do 72 hodin od dokončení hemokultury

Retence centrálního cévního katétru: katétr nebude vyměněn a bude zachován, dokud již nebude potřeba.
Aktivní komparátor: Cefalosporin VS Carbapenem pro organismy AmpC s nízkým rizikem
Jiný: Cefalosporin VS Carbapenem pro organismy AmpC s nízkým rizikem

Cefalosporin (ceftriaxon) ve standardních dávkách

Karbapenem (jako Meropenem, Ertapenem atd.) ve standardních dávkách
Aktivní komparátor: Rutinní kontrolní hemokultura VS Žádná rutinní kontrolní hemokultura
Jiný: Rutinní kontrolní hemokultura VS Žádná rutinní kontrolní hemokultura

Rutinní kontrolní hemokultura: rutinní opakovaný odběr krve 4 dny od indexového odběru krve s pozitivními bakteriemi.

Žádná následná hemokultura: žádný rutinní opakovaný odběr krve 4 dny od indexového odběru krve s pozitivními bakteriemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (koprimární výsledky fáze předvoje BALANCE+)
Časové okno: 1 rok
Míra náboru bude měřena jako počet pacientů randomizovaných do každé studijní domény, celkově a podle jednotlivých účastnických míst. Vyšetřovatelé se zaměří na minimální celkovou míru náboru 1 pacienta/místo/měsíc v doméně deeskalace, beta-laktamové versus ne-beta-laktamové stepdown doméně a FUBC doméně; a 0,25 pacienta/místo/měsíc v doméně nahrazení linie.
1 rok
Dodržování protokolu (koprimární výsledky fáze předvoje BALANCE+)
Časové okno: 1 rok
Dodržování protokolu bude vypočítáno odlišně v závislosti na doméně, ale v každém případě bude vyžadovat dodržování konkrétního intervenčního ramene a kompletní sledování primárního výsledku. Vyšetřovatelé se zaměří na ≥90% adherenci v každém rameni každé domény.
1 rok
Doména deeskalace versus žádná deeskalace
Časové okno: 90 dní
  • Ordinální výsledek Ranking of Outcome Ranking (DOOR) zaměřený na pacienta: (mrtvý 90 dní) < (živý 90 dní s reinfekcí a readmisí) < (živý 90 dní s reinfekcí nebo readmisí) < (živý 90 dní bez žádné reinfekce nebo readmise)
  • Přerušovač na ordinálních úrovních: nová kolonizace antimikrobiální rezistence (AMR) nebo infekce z rutinních kultur
90 dní
Perorální beta-laktamová versus nebeta-laktamová doména
Časové okno: 90 dní
  • Ordinální výsledek DOOR: (mrtvý v 90 dnech) < (živý v 90 dnech s reinfekcí a readmisí) < (živý v 90 dnech s reinfekcí nebo readmisí) < (živý v 90 dnech bez reinfekce ani opětovného přijetí)
  • Ty-breaker na ordinálních úrovních: nová kolonizace AMR nebo infekce z rutinních kultur
90 dní
Retence centrálního vaskulárního katétru versus náhradní doména
Časové okno: 90 dní
  • Ordinální výsledek DOOR: (mrtvý v 90 dnech) < (živý v 90 dnech s reinfekcí a readmisí) < (živý v 90 dnech s reinfekcí nebo readmisí) < (živý v 90 dnech bez reinfekce ani opětovného přijetí)
  • Žádný nerozhodný výsledek
90 dní
Nízkoriziková doména AmpC
Časové okno: 90 dní
  • Ordinální výsledek DOOR: (mrtvý v 90 dnech) < (živý v 90 dnech s reinfekcí a readmisí) < (živý v 90 dnech s reinfekcí nebo readmisí) < (živý v 90 dnech bez reinfekce ani opětovného přijetí)
  • Ty-breaker na ordinálních úrovních: nová kolonizace AMR nebo infekce z rutinních kultur
90 dní
Doména následné hemokultury
Časové okno: 90 dní
  • Ordinální výsledek DOOR: (mrtvý v 90 dnech) < (živý v 90 dnech s reinfekcí a readmisí) < (živý v 90 dnech s reinfekcí nebo readmisí) < (živý v 90 dnech bez reinfekce ani opětovného přijetí)
  • Žádný nerozhodný výsledek
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
90denní reinfekce
Časové okno: 90 dní
90 dní
90 dní, to vše způsobí opětovné přijetí
Časové okno: 90 dní
90 dní
90denní kolonizace/infekce AMR
Časové okno: 90 dní
90 dní
90denní infekce Clostridioides difficile (CDI)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-negativní bakteriémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit