- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537609
Platformová zkouška pro gramnegativní infekce krevního řečiště (BALANCE+)
BALANCE+: Platformová zkouška pro gramnegativní infekce krevního řečiště
BALANCE+ je permanentní multidoménová randomizovaná kontrolovaná platformová studie k vyhodnocení různých strategií léčby gramnegativních infekcí krevního řečiště (GN BSI). Každá doména se zabývá kritickými otázkami v řízení GN BSI s cílem zpřesnit léčebné strategie, zlepšit výsledky pacientů a snížit antimikrobiální rezistenci.
Počáteční pilotní pilot RCT (NCT05893147) byl zahájen 29. srpna 2023 a úspěšně dokončil pilotní fázi dne 24. dubna 2024. Všichni pacienti zařazení do první fáze jsou součástí hlavní platformy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Rutinní kontrolní hemokultura VS Žádná rutinní kontrolní hemokultura
- Jiný: De-escalation VS Žádná de-escalation
- Jiný: Perorální beta-laktamy oproti nebeta-laktamům
- Jiný: Retence centrálního cévního katetru VS Náhrada centrálního cévního katetru
- Jiný: Cefalosporin VS Carbapenem pro organismy AmpC s nízkým rizikem
Detailní popis
BALANCE+ je adaptivní platformová studie hodnotící různé možnosti léčby u pacientů přijatých do nemocnice kvůli gramnegativním infekcím krevního řečiště (BSI). Zaměřuje se jak na průřezové otázky, tak na otázky specifické pro podskupiny, s využitím otevřeného, pragmatického designu, který je součástí běžné péče.
BALANCE+ se zabývá významnými zdravotními obavami BSI, které mají vysokou míru nemocnosti a úmrtnosti, umocněnou globální hrozbou pro veřejné zdraví antimikrobiální rezistencí (AMR). S rostoucí mírou rezistence a omezeným vývojem nových léků zůstávají účinné léčebné strategie pro BSI stále nedostatečně prozkoumány.
BALANCE+ navazuje na studii BALANCE, která hodnotila trvání antibiotické léčby, a jejím cílem je dále prozkoumat kritické otázky při zvládání gramnegativních BSI. Tato platformová studie prozkoumá různé aspekty léčby BSI, včetně deeskalace antibiotik, volby perorálních antibiotik, centrálního řízení, léčby specifických patogenů a nutnosti následných hemokultur.
BALANCE+ používá Bayesovské metody bez pevné velikosti vzorku. Průběžné analýzy budou probíhat po každém 1000. pacientovi v každé doméně a poté pro každého 200. pacienta. Studie se zastaví, pokud jsou splněny prahové hodnoty marnosti nebo nadřazenosti, nebo pokud doména dosáhne své stropní velikosti vzorku (2500 pacientů pro většinu domén a 4000 pro beta-laktamovou doménu versus non-beta-laktamovou doménu), aniž by dosáhla prahu zastavení.
Předvoj pilotní studie zahrnující více než 150 pacientů v 9 nemocnicích po celé Kanadě potvrdila proveditelnost studie BALANCE+. Hlavní studie bude zahrnovat pacienty z první pilotní fáze, protože nedošlo k žádné zásadní změně v celkovém designu studie a doménách. Adaptivní design umožňuje průběžné analýzy a úpravy přidáním nebo odebráním domén podle plánu statistické analýzy, čímž se zvýší efektivita a relevance pokusu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nick Daneman, MD
- Telefonní číslo: 3862 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mithun Mohan George
- Telefonní číslo: 688153 416-480-6100
- E-mail: mithun.george@sri.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- St George Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Sullivan
-
Kontakt:
- Richard Sullivan
- Telefonní číslo: +61 2 9113 1111
- E-mail: richard.sullivan@health.nsw.gov.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pam Konecny
-
Kontakt:
- Rachael Roberts, Research Coordinator
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Joshua Davis
- E-mail: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 2 4921 3000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Davis
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Harris, Infectious Disease Physician
- Telefonní číslo: +61 7 3646 8111
- E-mail: patrick.harris2@health.qld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Harris, Infectious Disease Physician
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Redcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin O'Callaghan
-
Kontakt:
- Kevin O'Callaghan
- Telefonní číslo: +61 7 3883 7777
- E-mail: Kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Sunshine Coast, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Gururaj Nagaraj
- Telefonní číslo: +61 7 5202 0000
- E-mail: gururaj.nagaraj@health.oqld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gururaj Nagaraj
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Monash Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Rogers
-
Kontakt:
- Ben Rogers
- Telefonní číslo: (03) 9594 6666
- E-mail: Ben.Rogers@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Edward Raby
- Telefonní číslo: +61 8 6152 2222
- E-mail: Edward.Raby@health.wa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Raby
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
- Nábor
- St John of God
-
Kontakt:
- Adrian Regli
- Telefonní číslo: +61 8 9438 9000
- E-mail: adrian.regli@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Regli
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dafna Yahav
-
Kontakt:
- Dafna Yahav
- Telefonní číslo: +972 3-530-3030
- E-mail: dafna.yahav@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Rockyview General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Kontakt:
- Ranjani Somayaji
- Telefonní číslo: (403) 943-3000
- E-mail: rsomayaj@ucalgary.ca;kmfiest@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Peter Lougheed Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Kontakt:
- Ranjani Somayaji
- Telefonní číslo: (403) 943-4555
- E-mail: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- South Health Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji
-
Kontakt:
- Ranjani Somayaji
- Telefonní číslo: (403) 956-1111
- E-mail: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Wendy Sligl
- Telefonní číslo: (780) 492-3111
- E-mail: wsligl@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Sligl
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Surrey Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Afra
-
Kontakt:
- Kevin Afra
- Telefonní číslo: (604) 581-2211
- E-mail: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Grant
-
Kontakt:
- Jennifer Grant
- Telefonní číslo: (604) 875-4111
- E-mail: Jennifer.grant@bccdc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sylvain Lother
- Telefonní číslo: (204) 787-3661
- E-mail: Sylvain.Lother@umanitoba.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain Lother
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- St. Boniface Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terry Wuerz
-
Kontakt:
- Terry Wuerz
- Telefonní číslo: (204) 233-8563
- E-mail: twuerz@hsc.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- Grace Hospital
-
Kontakt:
- Gloria Vazquez-Grande
- Telefonní číslo: (204) 837-0111
- E-mail: Gloria.Vazquez-Grande@umanitoba.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gloria Vazquez-Grande
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Nábor
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Rosa Rossana
- Telefonní číslo: (506) 452-5400
- E-mail: Rossana.Rosa@HorizonNB.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa Rossana
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Nábor
- Eastern Regional Health Authority
-
Kontakt:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Graham
- Telefonní číslo: (905) 848-7100
- E-mail: Christopher.Graham@thp.ca
-
Kontakt:
- Mobina Khurram
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Graham
-
North York, Ontario, Kanada
- Nábor
- North York General Hospital
-
Kontakt:
- Pavani Das
- Telefonní číslo: (416) 756-6000
- E-mail: Pavani.Das@nygh.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavani Das
-
North York, Ontario, Kanada
- Nábor
- Humber River Health system
-
Kontakt:
- Ian Brasg
- Telefonní číslo: (416) 242-1000
- E-mail: ibrasg@hrh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Brasg
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Derek McFadden, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Nábor
- Niagara Health System
-
Kontakt:
- Aidan Findlater, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Michael Fralick, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nick Daneman, MD
- Telefonní číslo: 2791 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Archana Malavade
- Telefonní číslo: 688153 416-480-6100
- E-mail: archana.malavade@sri.utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rob A Fowler, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Daneman, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Bryan Coburn, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Joseph's Health Centre
-
Kontakt:
- Kevin Schwartz
- Telefonní číslo: (416) 530-6000
- E-mail: Kevin.Schwartz@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Schwartz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Michael Garron Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Kandel, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Nábor
- CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Francois Lauzier
- Telefonní číslo: (418) 525-4444
- E-mail: francois.lauzier@fmed.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Lauzier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Bestman-Smith
-
Laval, Quebec, Kanada
- Nábor
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Kontakt:
- Marco Bergevin
- Telefonní číslo: 450- 668-1010
- E-mail: Marco-Andres.Bergevin.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Bergevin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie Castonguay
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier Haeck
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Simoneau
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marios Roussos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalie Rivest
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuyen Nguyen
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Montreal General Hospital- McGill
-
Kontakt:
- Todd C Lee
- Telefonní číslo: (514) 934-1934
- E-mail: todd.lee@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily McDonald
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd C Lee
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Royal Victoria Hospital- McGill
-
Kontakt:
- Todd C Lee
- Telefonní číslo: (514) 934-1934
- E-mail: todd.lee@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily McDonald
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd C Lee
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Nábor
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Francois Lamontagne, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Nábor
- Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-francois Naud
-
Kontakt:
- Jean-François Naud
- Telefonní číslo: (819) 697-3333
- E-mail: jean-francois.naud.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbie
- Nábor
- Universidad de La Sabana
-
Kontakt:
- Luis Felipe Reyes Velasco
- Telefonní číslo: +57 601 8615555
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Felipe Reyes Velasco
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
- Telefonní číslo: +64 9 2709758
- E-mail: Susan.Morpeth@middlemore.co.nz
-
Kontakt:
- Aotearoa Clinical Trials
- Telefonní číslo: +64 9 2709758
- E-mail: grants@aotearoatrials.nz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Trent Herdman, Specialist Registrar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PLATFORMY
Kritéria zahrnutí platformy:
- přijat do zúčastněné nemocnice
- pozitivní hemokultura s gramnegativní (GN) bakterií
Kritéria vyloučení platformy:
- Cílem péče o pacienta je paliace bez aktivní léčby
- umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije > 72 hodin
- dříve přihlášený do zkušební verze platformy
- není v době screeningu způsobilá pro žádnou doménu
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ SPECIFICKÉ DOMÉNY
Doména deeskalace versus žádná deeskalace
Kritéria pro zařazení
- součástí platformy BALANCE+
Kritéria vyloučení
- příjem empirického antibiotického režimu v době finalizace hemokultury, na kterou nejsou GN patogeny citlivé
- arbapenem-necitlivý
žádná možnost zrušení eskalace kvůli některému nebo všem z:
- antimikrobiální rezistenci
- alergie
- lékařské kontraindikace
- riziko lékové interakce
- jiný relevantní důvod
- pacientů s podezřelým nebo prokázaným polymikrobiálním zdrojem infekce
- > 24 hodin od dokončení výsledků indexové hemokultury
Beta-laktamová versus non-beta-laktamová orální/enterální léčebná doména
Kritéria pro zařazení
- součástí platformy BALANCE+
- zpočátku léčena intravenózními antibiotiky, ale klinický tým převádí pacienta na perorální/enterální antibiotika do 7 dnů od zahájení léčby
Kritéria vyloučení
- zařazeni do ramene jiné domény platformy BALANCE+, která omezuje použití perorální/enterální terapie:
- rameno bez deeskalace (pacienti v rameni bez deeskalace nemohou být randomizováni do této domény, pokud nejsou připraveni k propuštění domů, v takovém případě je deeskalace povolena orálním agentům při propuštění)
žádné jiné než beta-laktamové opce kvůli některým nebo všem z:
- odpor
- alergie
- lékařské kontraindikace
- riziko lékové interakce
- jiný relevantní důvod
žádné možnosti beta-laktamu kvůli některým nebo všem z:
- odpor
- alergie
- lékařské kontraindikace
- riziko lékové interakce
- jiný relevantní důvod
- těhotenství
- již dostali >24 hodin perorální antibiotika po dokončení indexové hemokultury
Doména náhrady centrálního cévního katétru
Kritéria pro zařazení
- součástí platformy BALANCE+
- má zavedený centrální cévní katétr, který byl zaveden již během 48 hodin před vypuknutím infekce krevního řečiště (tj. nejde o nový katétr umístěný do 48 hodin od začátku infekce)
Kritéria vyloučení
- pacient trvale nepotřebuje centrální cévní katétr
- pacient má jednoznačnou indikaci k odstranění centrálního cévního katétru
pokračující septický šok s určitým/pravděpodobným liniovým zdrojem
- souběžná bakteriémie S. aureus
- souběžná kandidémie
- lokální hnisavé příznaky (silné zarudnutí, teplo, bolest, otok nebo fluktuace/nahromadění) vyžadující odstranění katétru nebo jiný klinický důkaz infikované linie (např. zobrazovací/echokardiografické nálezy)
Nízkoriziková doména AmpC
Kritéria pro zařazení
- součástí platformy BALANCE+
- pozitivní hemokultura s GN bakterií, následujících druhů: i. Serratia spp. ii Morganella spp. iii Providencia spp. iv Proteus spp. jiné než P.mirabilis
- organismus je citlivý na ceftriaxon
Kritéria vyloučení
- závažná alergie na beta-laktamy (např. hypersenzitivní reakce typu 4 nebo DRESS)
- výchozí fenotypová necitlivost na ceftriaxon
- více než 1 kalendářní den po dostupnosti výsledků citlivosti
- Sledujte doménu hemokultury
Kritéria pro zařazení
- součástí platformy BALANCE+
Kritéria vyloučení
- pacient zemřel nebo byl propuštěn z nemocnice před 4. dnem
- krevní kultura již odebraná ošetřujícím týmem v den 4±1
- >5 dní od odběru hemokultury s pozitivním indexem
jednoznačná indikace k opakovanému hemokulturnímu vyšetření
- souběžná bakteriémie S. aureus
- souběžná kandidémie
- klinické podezření na infekční endokarditidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: De-escalation VS Žádná de-escalation
|
Žádná deeskalační skupina: nadále dostávat stejné antibiotikum, které bylo původně zahájeno (pokud je potvrzeno, že je účinné na základě výsledku citlivosti hemokultury). Deeskalace je povolena pouze do 7 dnů, pokud je pacient propuštěn z nemocnice. Deeskalační skupina: přešla na antibiotika s užším spektrem (na základě spektrální škály specifikované v protokolu). |
|
Aktivní komparátor: Perorální beta-laktamy VS Perorální non-beta-laktamy
|
Beta-laktamové antibiotikum: Může to být mimo jiné amoxicilin, amoxicilin-klavulanát, cefalexin, cefadroxil nebo cefixim. Nebeta-laktamové antibiotikum: Může to být ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin nebo trimethoprim-sulfamethoxazol. |
|
Aktivní komparátor: Retence centrálního cévního katetru VS Náhrada centrálního cévního katetru
|
Výměna centrálního cévního katétru: katétr bude vyměněn ošetřujícím týmem co nejdříve a maximálně do 72 hodin od ukončení hemokultury Retence centrálního vaskulárního katétru: katétr nebude vyměněn a bude zachován, dokud nebude funkční nebo již nebude potřeba. |
|
Aktivní komparátor: Cefalosporin VS Carbapenem pro organismy AmpC s nízkým rizikem
|
Cefalosporin (ceftriaxon) ve standardních dávkách Karbapenem (Meropenem nebo Ertapenem) ve standardních dávkách |
|
Aktivní komparátor: Rutinní kontrolní hemokultura VS Žádná rutinní kontrolní hemokultura
|
Rutinní kontrolní hemokultura: rutinní opakovaný odběr krve 4 dny od indexového odběru krve s pozitivními bakteriemi. Žádná následná hemokultura: žádný rutinní opakovaný odběr krve 4 dny od indexového odběru krve s pozitivními bakteriemi |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinal Scale Ranking Desirability of Outcome Ranking (DOOR), která zahrnuje smrt, reinfekci, readmisi a pro některé domény zahrnuje rozhodující faktor nové antimikrobiální rezistence (AMR).
Časové okno: 90 dní
|
Primární výsledek pro každou doménu bude používat ordinální stupnici Desirability of Outcome Ranking (DOOR), ve které jsou pacienti kategorizováni do následujících vzájemně se vylučujících kategorií, seřazených od nejlepšího po nejhorší:
Pro 3 domény související s antibiotiky (doména deeskalace versus doména bez deeskalace, beta-laktamová versus nebeta-laktamová doména a doména AmpC s nízkým rizikem) bude v rámci ordinálních úrovní 1 další rozdělovač , 2 a 3 na základě toho, zda došlo k nové detekci antimikrobiální rezistence (AMR). |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
90 dní, to vše způsobí opětovné přijetí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
90denní kolonizace/infekce AMR
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
90denní infekce Clostridioides difficile (CDI)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
90denní reinfekce
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Další sekundární výsledky pro jednotlivé domény
Časové okno: 90 dní
|
(i) Deeskalace versus žádná deeskalace
(ii) Beta-laktam versus ne-beta-laktam
(iii) Náhrada centrálního cévního katétru versus retence
(iv) AmpC s nízkým rizikem
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4369-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gram-negativní bakteriémie
-
Poitiers University HospitalDokončenoGram-negativní bakterieFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeGram-negativní bakteriémie | Pacienti intenzivní péče
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxNáborInfekce krevního řečiště | Gram-pozitivní infekce | Bakteriemická sepse | Gram-negativní infekceItálie
-
Osijek University HospitalDokončenoSepse | Gram-negativní bakteriémie | Gram-pozitivní bakteriémieChorvatsko
-
PfizerDokončenoGram pozitivní infekceSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoGram-pozitivní infekceSpojené státy, Bulharsko, Kolumbie, Norsko, Spojené království
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborStreptokokové infekceFrancie
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdZápis na pozvánku
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Zatím nenabíráme