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De-escalation degli antibiotici nei pazienti oncoematologici per sepsi o shock settico (DéPOH)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

La de-escalation mira a ridurre l'uso di antibiotici ad ampio spettro e quindi l'emergere di agenti patogeni multiresistenti (MDR).

Studi osservazionali hanno suggerito che questa strategia sembra essere sicura. Tuttavia, non ci sono prove adeguate e dirette che dimostrino che la riduzione degli agenti antimicrobici sia efficace e sicura per i pazienti onco-ematologici con sepsi o shock settico. Pertanto, sono necessari studi clinici randomizzati per testare la sicurezza e l'efficienza della riduzione della terapia antimicrobica.

L'ipotesi dello sperimentatore è che la riduzione della terapia antimicrobica empirica nei pazienti onco-ematologici con sepsi o shock settico non sia inferiore alla continuazione della terapia antimicrobica empirica.

Il primo obiettivo dello studio è dimostrare che la de-escalation non è inferiore alla continuazione degli antibiotici ad ampio spettro in termini di mortalità ospedaliera.

Gli obiettivi secondari sono confrontare le due strategie in termini di mortalità, durata della terapia antimicrobica, durata della ventilazione meccanica, uso di vasopressori, numero di superinfezioni, insufficienza d'organo.

La de-escalation antimicrobica (ADE) della terapia antimicrobica è una strategia proposta per consentire l'uso razionale della terapia antimicrobica ad ampio spettro come trattamento empirico per le infezioni e ridurre al minimo l'esposizione complessiva a questi agenti ad ampio spettro. La necessità di una terapia antimicrobica tempestiva ed efficace per i pazienti con infezioni note o sospette è ampiamente accettata. Questo principio porta all'uso di una terapia antimicrobica ad ampio spettro per aumentare le probabilità che tutti i potenziali agenti patogeni sospetti vengano adeguatamente trattati. Tuttavia, il potenziale svantaggio è la selezione di microrganismi multiresistenti (MDR).

L'ADE è ampiamente raccomandato nella gestione della terapia antimicrobica nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU). Le linee guida della Surviving Sepsis Campaign descrivono e raccomandano il processo di selezione della terapia antimicrobica come inizio degli antimicrobici entro la prima ora, terapia antimicrobica sufficientemente ampia da coprire tutti i probabili agenti patogeni e rivalutazione quotidiana per potenziali ADE.

Ad oggi, nessuno studio randomizzato che valuti questa strategia è disponibile per questa specifica popolazione di pazienti affetti da cancro in condizioni critiche. In una recente revisione sistematica basata su 13 studi osservazionali e uno studio controllato randomizzato, gli autori concludono che l'equilibrio rimane ed è necessario un ampio studio randomizzato per valutare l'effetto della strategia di de-escalation degli antibiotici sull'ecosistema batterico, sul portatore di MDR, e sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analisi ad interim pianificata dopo l'inclusione di 233 pazienti.

* Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite su sottogruppi di pazienti:

  • Pazienti con HCST allogenico,
  • Pazienti neutropenici (Neutrofili < 0,5 Giga/L),
  • malattia ematologica,
  • malattia oncologica,
  • sepsi polimicrobica,
  • Organismi multiresistenti,
  • Pazienti che presentano polmonite batterica,
  • Pazienti che presentano infezione intraddominale,
  • Pazienti che presentano batteriemia,
  • Pazienti che presentano infezione da batteri gram-negativi,
  • Pazienti che presentano infezione da cocchi Gram-positivi,
  • Pazienti che presentano shock settico,
  • Pazienti che presentano sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza
  2. Età ≥ 18 anni,

  3. Paziente onco-ematologico ricoverato in terapia intensiva per sepsi o shock settico secondo i seguenti criteri:

    • Sepsi:

      • Una sospetta infezione
      • E un aumento acuto di ≥ 2 punti SOFA (un proxy per la disfunzione d'organo)

    • Shock settico:

      • sepsi
      • e terapia vasopressoria necessaria per elevare MAP ≥65 mm Hg e lattato >2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
  4. Paziente trattato con un trattamento antibiotico empirico,
  5. Paziente con almeno un campione microbiologico prelevato almeno entro le prime 48 ore successive alla diagnosi di sepsi in terapia intensiva
  6. Paziente con un sito infettivo identificato secondo le definizioni,
  7. Paziente con un microrganismo batterico identificato dopo l'esame microbiologico,
  8. Paziente affiliato al sistema nazionale di assicurazione sanitaria legale francese o beneficiario di questo regime.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente colonizzato da microrganismi resistenti a più farmaci che impediscono l'attenuazione dell'antibiotico,
  2. Donna incinta o che allatta,
  3. Nessuna affiliazione al sistema nazionale di assicurazione sanitaria legale francese,
  4. Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore,
  5. Trattamento antibiotico probabilistico inappropriato,
  6. Mortalità prevista entro 48 ore,
  7. Paziente ricoverato in terapia intensiva per cure di fine vita (pazienti non rianimati). Possono essere inclusi pazienti non intubati (DNI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-escalation antibiotica
  • In base ai risultati dell'antibiogramma dei batteri causali sospetti, l'antibiotico "chiave" (betalattame antipseudomonas) utilizzato per il trattamento empirico viene convertito in un antibiotico con uno spettro il più ristretto possibile in base ai patogeni presi di mira,
  • Interrompere il più possibile l'antibiotico associato (aminoglicosidi, fluorochinoloni, macrolidi) tra il giorno 2 e il giorno 3 del trattamento antibiotico,
  • Interrompere l'antibiotico empirico diretto contro lo stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) o un enterococco in assenza di questi batteri nella coltura.
Altro: De-escalation antibiotica

Tutti i protocolli terapeutici sono stati oggetto di consenso tra i diversi partner dello studio.

Il trattamento antibiotico sarà somministrato secondo la pratica corrente, in accordo con la raccomandazione nazionale e internazionale.
Comparatore attivo: Trattamento standard senza de-escalation
  • L'antibiotico associato viene interrotto il più possibile tra il giorno 3 e il giorno 5 del trattamento antibiotico e secondo la prescrizione locale,
  • Sono stati utilizzati antibiotici empirici diretti contro MRSA o enterococco secondo la prescrizione locale e/o le linee guida internazionali,
  • L'antibiotico cardine del trattamento empirico viene continuato per l'intera durata del trattamento, indipendentemente dai risultati microbiologici. Per il trattamento prolungato, il medico può scegliere di ridurre l'escalation dopo 8-15 giorni di trattamento.
Altro: Trattamento standard
Il trattamento antibiotico sarà somministrato secondo la pratica corrente, in accordo con la raccomandazione nazionale e internazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino al giorno della dimissione dall'ICU, fino a 3 mesi
morte per qualsiasi causa durante la degenza ospedaliera
Dal giorno dell'inclusione fino al giorno della dimissione dall'ICU, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, giorno 28 e giorno 90
morte per qualsiasi causa in terapia intensiva, giorno 28 e giorno 90
Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, giorno 28 e giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU (fino al giorno 90)
Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU (fino al giorno 90)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU (fino al giorno 90)
Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU (fino al giorno 90)
Gravi disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU (fino al giorno 90)
Un punteggio SOFA (Sepsi-related Organ Failure Assessment) > 2 per ciascun organo (respiratorio, ematologico, cardiaco, neurologico, epatico, renale)
Dal giorno dell'inclusione fino alla dimissione dall'ICU (fino al giorno 90)
Giorni liberi da disfunzione respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: dall'inclusione al giorno 28
giorni senza disfunzione respiratoria (respiratory SOFA score
dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza disfunzione renale al giorno 28
Lasso di tempo: dall'inclusione al giorno 28
giorni senza disfunzione renale (renal SOFA score
dall'inclusione al giorno 28
Giorni liberi da disfunzioni neurologiche al giorno 28
Lasso di tempo: dall'inclusione al giorno 28
giorni senza disfunzione neurologica (punteggio SOFA neurologico
dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza disfunzione cardiaca al giorno 28
Lasso di tempo: dall'inclusione al giorno 28
giorni senza disfunzione cardiaca (cardiac SOFA score
dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza disfunzione epatica al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 28
giorni senza disfunzione epatica (punteggio SOFA epatico
Dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza disfunzione ematologica al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 28
giorni senza disfunzione ematologica (punteggio SOFA ematologico
Dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 28
giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 28
giorni senza trattamento con vasopressori
Dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza dialisi al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 28
giorni senza trattamento dialitico
Dall'inclusione al giorno 28
Durata del trattamento antibiotico durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 90
Durata tra il primo inizio dell'antibiotico e l'ultima sospensione dell'antibiotico
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 90
Il numero di antibiotici è diminuito
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Il numero di antibiotici è diminuito in ciascun braccio
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Il numero di antivirali è diminuito
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Il numero di antivirali è diminuito in ciascun braccio
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Giorni senza antibiotici al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 28
giorni senza terapia antibiotica
Dall'inclusione al giorno 28
Giorni senza antibiotici durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
giorni senza terapia antibiotica
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Giorni senza antibiotici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 90
Giorni senza trattamento antibiotico
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 90
Giorni senza antibiotici al giorno 90
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 90
Giorni senza trattamento antibiotico
Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 90
Giorni senza antimicotici al giorno 28
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28
Giorni senza trattamento antimicotico
Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28
Giorni senza antivirali al giorno 28
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28
Giorni senza trattamento antivirale
Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28
Giorni senza antimicotici durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Giorni senza trattamento antimicotico
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Giorni liberi da antivirali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Giorni senza trattamento antivirale
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Giorni liberi da antivirali durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 90
Giorni senza trattamento antivirale
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 90
Giorni senza antimicotici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 90
Giorni senza trattamento antimicotico
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 90
Giorni senza antimicotico al giorno 90
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 90
Giorni senza trattamento antimicotico
Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 90
Giorni senza antivirali al giorno 90
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 90
Giorni senza trattamento antivirale
Dal ricovero in terapia intensiva al giorno 90
Numero di giorni di esposizione a ciascun antibiotico per 1000 giorni di degenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Per l'intera coorte: (numero di giorni di antibiotici / numero di giorni di terapia intensiva)*1000
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Numero di giorni di esposizione a ciascun antimicotico per 1000 giorni di degenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Per l'intera coorte: (numero di giorni antimicotici/numero di giorni in terapia intensiva)*1000
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Numero di giorni di esposizione a ciascun antivirale per 1000 giorni di degenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Per l'intera coorte: (numero di giorni antivirali / numero di giorni in terapia intensiva)*1000
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Eventi avversi valutati secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Conformità alla strategia di de-escalation
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
numero di pazienti diminuito/numero di pazienti inclusi nel braccio sperimentale
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Conformità alla strategia di continuazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
numero di pazienti non ridimensionati/numero di pazienti inclusi nel gruppo di continuazione
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Percentuale di batteri multiresistenti emergenti
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino al giorno 28
Percentuale di batteri multiresistenti emergenti isolati da campioni prelevati per valutazioni microbiologiche di routine
Dall'inclusione fino al giorno 28
Costo del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Pazienti che presentano polmonite batterica,
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Pazienti che presentano infezione intraddominale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Pazienti che presentano batteriemia
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Numero di pazienti nel gruppo di de-escalation senza de-escalation
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Tasso di nuovi episodi infettivi che richiedono un nuovo trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Percentuale di pazienti che richiedono un'escalation dopo l'attenuazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Tasso di guarigione dall'infezione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Numero di antifungini de-scalati
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90
Numero di antimicotici de-escalati in ciascun braccio
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: MOKART Djamel, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DéPOH-IPC 2015-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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