- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03683329
패혈증 또는 패혈성 쇼크에 대한 종양 혈액학 환자의 항생제 감소 (DéPOH)
단계적 축소는 광범위한 항생제의 사용을 줄이고 따라서 다제내성(MDR) 병원체의 출현을 줄이는 것을 목표로 합니다.
관찰 연구에 따르면 이 전략은 안전해 보입니다. 그러나 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 종양 혈액학 환자에게 항균제의 단계적 축소가 효과적이고 안전하다는 것을 보여주는 적절하고 직접적인 증거는 없습니다. 따라서 항균 요법의 단계적 축소의 안전성과 효율성을 테스트하기 위해서는 무작위 임상 시험이 필요합니다.
연구자의 가설은 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 종양 혈액학 환자에서 경험적 항균 요법의 단계적 축소가 경험적 항균 요법의 지속에 비열등하다는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 단계적 축소가 병원 사망률 측면에서 광범위 항생제의 지속보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 사망률, 항균 요법 기간, 기계적 환기 기간, 승압기 사용, 중복 감염 수, 장기 부전 측면에서 두 가지 전략을 비교하는 것입니다.
항균 요법의 항균성 단계적 축소(ADE)는 감염에 대한 경험적 치료로서 광역 항균 요법의 합리적인 사용을 허용하고 이러한 광역 약제에 대한 전반적인 노출을 최소화하기 위해 제안된 전략입니다. 감염이 알려지거나 의심되는 환자를 위한 신속하고 효과적인 항균 요법의 필요성이 널리 받아들여지고 있습니다. 이 원칙은 의심되는 모든 잠재적인 병원체가 적절하게 치료될 가능성을 높이기 위해 매우 광범위한 스펙트럼의 항균 요법을 사용하게 합니다. 그러나 잠재적인 단점은 다제내성(MDR) 유기체의 선택입니다.
ADE는 중환자실(ICU) 환자의 항균 요법 관리에 널리 권장됩니다. Surviving Sepsis Campaign 가이드라인은 항균 요법을 선택하는 과정을 첫 1시간 이내에 항균제 시작, 가능한 모든 병원체를 포괄할 수 있을 만큼 충분히 광범위한 항균 요법, 잠재적인 ADE에 대한 매일 재평가를 설명하고 권장합니다.
현재까지 이 전략을 평가하는 무작위 연구는 이 특정 암 중환자 집단에 대해 사용할 수 없습니다. 13건의 관찰 연구와 1건의 무작위 대조 시험을 기반으로 한 최근의 체계적 검토에서 저자는 박테리아 생태계, 다제내성 감염, 그리고 환자 결과에.
연구 개요
상세 설명
233명의 환자를 포함시킨 후 계획된 중간 분석.
* 하위 그룹 분석은 환자 하위 집합에서 수행됩니다.
- 동종 HCST 환자,
- 호중구 감소증 환자(Neutrophils < 0.5 Giga/L),
- 혈액질환,
- 종양학 질병,
- 다균성 패혈증,
- 다제내성균,
- 세균성 폐렴을 나타내는 환자,
- 복강 내 감염을 나타내는 환자,
- 균혈증을 나타내는 환자,
- 그람음성균 감염을 보이는 환자,
- 그람 양성 구균 감염을 나타내는 환자,
- 패혈성 쇼크를 보이는 환자,
- 패혈증을 나타내는 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: COURNIER Sandra
- 전화번호: + 33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- GENRE
-
연락하다:
- COURNIER Sandra
- 전화번호: + 33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Mokart Djamel, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서 포함 전 또는 가능하면 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때
- 연령 ≥ 18세,
다음 기준에 따라 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 종양 혈액학 환자:
부패:
- 의심되는 감염
- 그리고 ≥ 2 SOFA 포인트의 급격한 증가(장기 기능 장애에 대한 프록시)
패혈성 쇼크:
- 부패
- 적절한 수액 소생술에도 불구하고 MAP ≥65mmHg 및 젖산염 >2mmol/L를 상승시키기 위해 승압제 요법이 필요함
- 경험적 항생제 치료를 받고 있는 환자,
- ICU에서 패혈증 진단 후 최소 48시간 이내에 최소 하나의 미생물 샘플을 수집한 환자
- 정의에 따라 감염 부위가 확인된 환자,
- 미생물 검사 후 세균성 미생물이 확인된 환자,
- 국가 프랑스 법정 의료 보험 시스템에 소속된 환자 또는 이 요법의 수혜자.
제외 기준:
- 항생제의 단계적 축소를 막는 다약제 내성 유기체로 집락화된 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 국가 프랑스 법정 의료 보험 시스템에 가입하지 않음,
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자,
- 부적절한 확률적 항생제 치료,
- 48시간 이내 예상 사망,
- 임종 치료를 위해 ICU에 입원한 환자(소생술 금지 환자) . 삽관 금지(DNI) 환자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항생제 축소
|
모든 치료 프로토콜은 연구의 서로 다른 파트너 간의 합의의 대상이 되었습니다. 항생제 치료는 국내 및 국제 권장 사항에 따라 현재 관행에 따라 제공됩니다. |
활성 비교기: 단계적 축소가 없는 표준 치료
|
항생제 치료는 국내 및 국제 권장 사항에 따라 현재 관행에 따라 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병원 사망률
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월
|
입원 중 모든 원인으로 인한 사망
|
입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지, 28일 및 90일
|
모든 원인으로 인한 ICU로의 사망, 28일 및 90일
|
포함일부터 ICU 퇴원까지, 28일 및 90일
|
ICU 체류 기간
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
|
포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
|
|
입원 기간
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
|
포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
|
|
심각한 장기 기능 장애
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
|
각 장기(호흡기, 혈액, 심장, 신경, 간, 신장)에 대한 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수>2
|
포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
|
28일째 호흡 기능 장애가 없는 일수
기간: 포함부터 28일까지
|
호흡 기능 장애가 없는 일수(호흡 SOFA 점수
|
포함부터 28일까지
|
28일차에 신장 기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
신장 기능 장애가 없는 일수(신장 SOFA 점수
|
포함부터 28일까지
|
28일차에 신경학적 기능 장애가 없는 일수
기간: 포함부터 28일까지
|
신경학적 기능 장애가 없는 일수(신경학적 SOFA 점수
|
포함부터 28일까지
|
28일차에 심장 기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
심장 기능 장애가 없는 날(심장 SOFA 점수
|
포함부터 28일까지
|
28일에 간기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
간 기능 장애가 없는 일수(간 SOFA 점수
|
포함부터 28일까지
|
28일에 혈액학적 기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
혈액학적 기능 장애가 없는 일수(혈액학적 SOFA 점수
|
포함부터 28일까지
|
28일째 인공호흡기 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
침습적 기계 환기가 없는 날
|
포함부터 28일까지
|
28일에 승압제 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
승압제 치료가 없는 날
|
포함부터 28일까지
|
28일째 투석 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
|
투석 치료를 받지 않은 날
|
포함부터 28일까지
|
ICU 입원 중 항생제 치료 기간
기간: ICU 입소일부터 90일까지
|
첫 번째 항생제 개시와 마지막 항생제 중지 사이의 기간
|
ICU 입소일부터 90일까지
|
축소된 항생제의 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
각 팔에서 축소된 항생제 수
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
완화된 항진균의 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
각 팔에서 축소된 항진균의 수
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
완화된 항바이러스제의 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
각 팔에서 축소된 항바이러스제의 수
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
28일째 무항생제 일수
기간: 포함부터 28일까지
|
항생제 치료를 받지 않은 날
|
포함부터 28일까지
|
ICU 입원 중 항생제 없는 날
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
항생제 치료를 받지 않은 날
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
입원 중 항생제 없는 날
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
|
항생제 치료가 없는 날
|
중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
|
90일째 무항생제 일수
기간: ICU 입원부터 90일까지
|
항생제 치료가 없는 날
|
ICU 입원부터 90일까지
|
28일째 항진균제가 없는 날
기간: ICU 입원부터 28일까지
|
항진균제 치료가 없는 날
|
ICU 입원부터 28일까지
|
28일째 항바이러스 없는 날
기간: ICU 입원부터 28일까지
|
항바이러스 치료가 없는 날
|
ICU 입원부터 28일까지
|
ICU 입원 중 항진균제가 없는 날
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
항진균제 치료가 없는 날
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
ICU 입원 중 항바이러스 없는 날
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
항바이러스 치료가 없는 날
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
입원 중 항바이러스 없는 날
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
|
항바이러스 치료가 없는 날
|
중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
|
입원 중 항진균제가 없는 날
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
|
항진균제 치료가 없는 날
|
중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
|
90일째 항진균제가 없는 날
기간: ICU 입원부터 90일까지
|
항진균제 치료가 없는 날
|
ICU 입원부터 90일까지
|
90일째 항바이러스제 없는 날
기간: ICU 입원부터 90일까지
|
항바이러스 치료가 없는 날
|
ICU 입원부터 90일까지
|
입원 환자 1000일당 각 항생제에 노출된 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
전체 코호트:(항생제 일수/중환자실 일수)*1000
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
입원 환자 1000일당 각 항진균제에 노출된 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
전체 코호트에 대해:(항진균제 일수/ICU 일수)*1000
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
입원 환자 1000일당 각 항바이러스제에 노출된 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
전체 코호트에 대해:(항바이러스 일수/ICU 일수)*1000
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
부작용
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 부작용
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
단계적 축소 전략 준수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
축소된 환자 수/실험군에 포함된 환자 수
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
지속 전략 준수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
축소되지 않은 환자 수/지속 그룹에 포함된 환자 수
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
신흥 다제내성균 비율
기간: 포함부터 28일까지
|
일상적인 미생물학적 평가를 위해 채취한 검체에서 분리된 신흥 다제내성 박테리아의 백분율
|
포함부터 28일까지
|
항생제 치료 비용
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
세균성 폐렴을 나타내는 환자,
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
복강 내 감염을 나타내는 환자.
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
균혈증을 나타내는 환자
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
단계적 축소가 없는 단계적 단계적 축소 그룹의 환자 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
새로운 항생제 치료가 필요한 새로운 감염 에피소드의 비율
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
단계적 축소 후 단계적 단계적 확대가 필요한 환자 비율
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
|
감염 회복률
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MOKART Djamel, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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