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패혈증 또는 패혈성 쇼크에 대한 종양 혈액학 환자의 항생제 감소 (DéPOH)

2021년 5월 5일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

단계적 축소는 광범위한 항생제의 사용을 줄이고 따라서 다제내성(MDR) 병원체의 출현을 줄이는 것을 목표로 합니다.

관찰 연구에 따르면 이 전략은 안전해 보입니다. 그러나 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 종양 혈액학 환자에게 항균제의 단계적 축소가 효과적이고 안전하다는 것을 보여주는 적절하고 직접적인 증거는 없습니다. 따라서 항균 요법의 단계적 축소의 안전성과 효율성을 테스트하기 위해서는 무작위 임상 시험이 필요합니다.

연구자의 가설은 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 종양 혈액학 환자에서 경험적 항균 요법의 단계적 축소가 경험적 항균 요법의 지속에 비열등하다는 것입니다.

이 연구의 첫 번째 목표는 단계적 축소가 병원 사망률 측면에서 광범위 항생제의 지속보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표는 사망률, 항균 요법 기간, 기계적 환기 기간, 승압기 사용, 중복 감염 수, 장기 부전 측면에서 두 가지 전략을 비교하는 것입니다.

항균 요법의 항균성 단계적 축소(ADE)는 감염에 대한 경험적 치료로서 광역 항균 요법의 합리적인 사용을 허용하고 이러한 광역 약제에 대한 전반적인 노출을 최소화하기 위해 제안된 전략입니다. 감염이 알려지거나 의심되는 환자를 위한 신속하고 효과적인 항균 요법의 필요성이 널리 받아들여지고 있습니다. 이 원칙은 의심되는 모든 잠재적인 병원체가 적절하게 치료될 가능성을 높이기 위해 매우 광범위한 스펙트럼의 항균 요법을 사용하게 합니다. 그러나 잠재적인 단점은 다제내성(MDR) 유기체의 선택입니다.

ADE는 중환자실(ICU) 환자의 항균 요법 관리에 널리 권장됩니다. Surviving Sepsis Campaign 가이드라인은 항균 요법을 선택하는 과정을 첫 1시간 이내에 항균제 시작, 가능한 모든 병원체를 포괄할 수 있을 만큼 충분히 광범위한 항균 요법, 잠재적인 ADE에 대한 매일 재평가를 설명하고 권장합니다.

현재까지 이 전략을 평가하는 무작위 연구는 이 특정 암 중환자 집단에 대해 사용할 수 없습니다. 13건의 관찰 연구와 1건의 무작위 대조 시험을 기반으로 한 최근의 체계적 검토에서 저자는 박테리아 생태계, 다제내성 감염, 그리고 환자 결과에.

연구 개요

상세 설명

233명의 환자를 포함시킨 후 계획된 중간 분석.

* 하위 그룹 분석은 환자 하위 집합에서 수행됩니다.

  • 동종 HCST 환자,
  • 호중구 감소증 환자(Neutrophils < 0.5 Giga/L),
  • 혈액질환,
  • 종양학 질병,
  • 다균성 패혈증,
  • 다제내성균,
  • 세균성 폐렴을 나타내는 환자,
  • 복강 내 감염을 나타내는 환자,
  • 균혈증을 나타내는 환자,
  • 그람음성균 감염을 보이는 환자,
  • 그람 양성 구균 감염을 나타내는 환자,
  • 패혈성 쇼크를 보이는 환자,
  • 패혈증을 나타내는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • GENRE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mokart Djamel, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서 포함 전 또는 가능하면 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때
  2. 연령 ≥ 18세,
  3. 다음 기준에 따라 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 종양 혈액학 환자:

    • 부패:

      • 의심되는 감염
      • 그리고 ≥ 2 SOFA 포인트의 급격한 증가(장기 기능 장애에 대한 프록시)
    • 패혈성 쇼크:

      • 부패
      • 적절한 수액 소생술에도 불구하고 MAP ≥65mmHg 및 젖산염 >2mmol/L를 상승시키기 위해 승압제 요법이 필요함
  4. 경험적 항생제 치료를 받고 있는 환자,
  5. ICU에서 패혈증 진단 후 최소 48시간 이내에 최소 하나의 미생물 샘플을 수집한 환자
  6. 정의에 따라 감염 부위가 확인된 환자,
  7. 미생물 검사 후 세균성 미생물이 확인된 환자,
  8. 국가 프랑스 법정 의료 보험 시스템에 소속된 환자 또는 이 요법의 수혜자.

제외 기준:

  1. 항생제의 단계적 축소를 막는 다약제 내성 유기체로 집락화된 환자,
  2. 임산부나 수유중인 여성,
  3. 국가 프랑스 법정 의료 보험 시스템에 가입하지 않음,
  4. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자,
  5. 부적절한 확률적 항생제 치료,
  6. 48시간 이내 예상 사망,
  7. 임종 치료를 위해 ICU에 입원한 환자(소생술 금지 환자) . 삽관 금지(DNI) 환자가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 축소
  • 의심되는 원인균에 대한 항생제 검사 결과에 따라 경험적 치료에 사용되는 '중추' 항생제(antipseudomonal betalactam)를 표적 병원균에 따라 스펙트럼이 최대한 좁은 항생제로 전환하고,
  • 항생제 치료 2일과 3일 사이에 동반항생제(aminoglycoside, fluoroquinolone, macrolide)를 최대한 중단하고,
  • MRSA(methicillin-resistant staphylococcus aureus) 또는 enterococcus에 대한 경험적 항생제는 배양액에 이러한 박테리아가 없는 경우 중단하십시오.

모든 치료 프로토콜은 연구의 서로 다른 파트너 간의 합의의 대상이 되었습니다.

항생제 치료는 국내 및 국제 권장 사항에 따라 현재 관행에 따라 제공됩니다.

활성 비교기: 단계적 축소가 없는 표준 치료
  • 동반항생제는 항생제 치료 3~5일 사이에 최대한 중단하고 현지 처방에 따라,
  • MRSA 또는 enterococcus에 대한 경험적 항생제는 국내 처방 및/또는 국제 지침에 따라 사용되었으며,
  • 경험적 치료의 중추적인 항생제는 미생물학적 결과와 무관하게 전체 치료기간 동안 지속된다. 장기간 치료를 위해 의사는 치료 8-15일 후에 단계적 축소를 선택할 수 있습니다.
항생제 치료는 국내 및 국제 권장 사항에 따라 현재 관행에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월
입원 중 모든 원인으로 인한 사망
입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지, 28일 및 90일
모든 원인으로 인한 ICU로의 사망, 28일 및 90일
포함일부터 ICU 퇴원까지, 28일 및 90일
ICU 체류 기간
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
입원 기간
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
심각한 장기 기능 장애
기간: 포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
각 장기(호흡기, 혈액, 심장, 신경, 간, 신장)에 대한 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수>2
포함일부터 ICU 퇴원까지(90일까지)
28일째 호흡 기능 장애가 없는 일수
기간: 포함부터 28일까지
호흡 기능 장애가 없는 일수(호흡 SOFA 점수
포함부터 28일까지
28일차에 신장 기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
신장 기능 장애가 없는 일수(신장 SOFA 점수
포함부터 28일까지
28일차에 신경학적 기능 장애가 없는 일수
기간: 포함부터 28일까지
신경학적 기능 장애가 없는 일수(신경학적 SOFA 점수
포함부터 28일까지
28일차에 심장 기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
심장 기능 장애가 없는 날(심장 SOFA 점수
포함부터 28일까지
28일에 간기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
간 기능 장애가 없는 일수(간 SOFA 점수
포함부터 28일까지
28일에 혈액학적 기능 장애가 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
혈액학적 기능 장애가 없는 일수(혈액학적 SOFA 점수
포함부터 28일까지
28일째 인공호흡기 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
침습적 기계 환기가 없는 날
포함부터 28일까지
28일에 승압제 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
승압제 치료가 없는 날
포함부터 28일까지
28일째 투석 없는 날
기간: 포함부터 28일까지
투석 치료를 받지 않은 날
포함부터 28일까지
ICU 입원 중 항생제 치료 기간
기간: ICU 입소일부터 90일까지
첫 번째 항생제 개시와 마지막 항생제 중지 사이의 기간
ICU 입소일부터 90일까지
축소된 항생제의 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
각 팔에서 축소된 항생제 수
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
완화된 항진균의 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
각 팔에서 축소된 항진균의 수
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
완화된 항바이러스제의 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
각 팔에서 축소된 항바이러스제의 수
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
28일째 무항생제 일수
기간: 포함부터 28일까지
항생제 치료를 받지 않은 날
포함부터 28일까지
ICU 입원 중 항생제 없는 날
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
항생제 치료를 받지 않은 날
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
입원 중 항생제 없는 날
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
항생제 치료가 없는 날
중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
90일째 무항생제 일수
기간: ICU 입원부터 90일까지
항생제 치료가 없는 날
ICU 입원부터 90일까지
28일째 항진균제가 없는 날
기간: ICU 입원부터 28일까지
항진균제 치료가 없는 날
ICU 입원부터 28일까지
28일째 항바이러스 없는 날
기간: ICU 입원부터 28일까지
항바이러스 치료가 없는 날
ICU 입원부터 28일까지
ICU 입원 중 항진균제가 없는 날
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
항진균제 치료가 없는 날
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
ICU 입원 중 항바이러스 없는 날
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
항바이러스 치료가 없는 날
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
입원 중 항바이러스 없는 날
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
항바이러스 치료가 없는 날
중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
입원 중 항진균제가 없는 날
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
항진균제 치료가 없는 날
중환자실 입원부터 퇴원까지 90일까지
90일째 항진균제가 없는 날
기간: ICU 입원부터 90일까지
항진균제 치료가 없는 날
ICU 입원부터 90일까지
90일째 항바이러스제 없는 날
기간: ICU 입원부터 90일까지
항바이러스 치료가 없는 날
ICU 입원부터 90일까지
입원 환자 1000일당 각 항생제에 노출된 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
전체 코호트:(항생제 일수/중환자실 일수)*1000
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
입원 환자 1000일당 각 항진균제에 노출된 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
전체 코호트에 대해:(항진균제 일수/ICU 일수)*1000
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
입원 환자 1000일당 각 항바이러스제에 노출된 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
전체 코호트에 대해:(항바이러스 일수/ICU 일수)*1000
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 90일까지
부작용
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 부작용
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
단계적 축소 전략 준수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
축소된 환자 수/실험군에 포함된 환자 수
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
지속 전략 준수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
축소되지 않은 환자 수/지속 그룹에 포함된 환자 수
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
신흥 다제내성균 비율
기간: 포함부터 28일까지
일상적인 미생물학적 평가를 위해 채취한 검체에서 분리된 신흥 다제내성 박테리아의 백분율
포함부터 28일까지
항생제 치료 비용
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
세균성 폐렴을 나타내는 환자,
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
복강 내 감염을 나타내는 환자.
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
균혈증을 나타내는 환자
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
단계적 축소가 없는 단계적 단계적 축소 그룹의 환자 수
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
새로운 항생제 치료가 필요한 새로운 감염 에피소드의 비율
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
단계적 축소 후 단계적 단계적 확대가 필요한 환자 비율
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
감염 회복률
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지
포함에서 ICU 퇴원까지 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MOKART Djamel, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

항생제 축소에 대한 임상 시험

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