Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация антибиотиков у онкогематологических пациентов с сепсисом или септическим шоком (DéPOH)

5 мая 2021 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Деэскалация направлена ​​на сокращение использования антибиотиков широкого спектра действия и, следовательно, на появление возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).

Обсервационные исследования показали, что эта стратегия кажется безопасной. Тем не менее, нет адекватных, прямых доказательств того, что деэскалация противомикробных препаратов эффективна и безопасна для онкогематологических пациентов с сепсисом или септическим шоком. Таким образом, необходимы рандомизированные клинические испытания для проверки безопасности и эффективности деэскалации антимикробной терапии.

Гипотеза исследователя состоит в том, что деэскалация эмпирической антимикробной терапии у онкогематологических пациентов с сепсисом или септическим шоком не уступает продолжению эмпирической антимикробной терапии.

Первая цель исследования — продемонстрировать, что деэскалация не уступает продолжению лечения антибиотиками широкого спектра действия с точки зрения госпитальной смертности.

Второстепенными целями являются сравнение двух стратегий с точки зрения смертности, продолжительности антимикробной терапии, продолжительности ИВЛ, применения вазопрессоров, количества суперинфекций, органной недостаточности.

Антимикробная деэскалация (ADE) противомикробной терапии — это стратегия, предложенная для обеспечения рационального использования противомикробной терапии широкого спектра действия в качестве эмпирического лечения инфекций и сведения к минимуму общего воздействия этих агентов широкого спектра действия. Необходимость быстрой и эффективной антимикробной терапии для пациентов с известными или подозреваемыми инфекциями общепризнанна. Этот принцип приводит к использованию противомикробной терапии очень широкого спектра действия, чтобы увеличить шансы на адекватное лечение всех подозреваемых потенциальных патогенов. Однако потенциальным недостатком является отбор микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).

ADE широко рекомендуется при проведении антимикробной терапии у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). В рекомендациях Кампании по выживанию при сепсисе описывается и рекомендуется процесс выбора противомикробной терапии: начало приема противомикробных препаратов в течение первого часа, достаточно широкая противомикробная терапия, чтобы охватить все вероятные патогены, и ежедневная переоценка потенциального нежелательного явления.

На сегодняшний день нет рандомизированных исследований, оценивающих эту стратегию для этой конкретной популяции больных раком в критическом состоянии. В недавнем систематическом обзоре, основанном на 13 обсервационных исследованиях и одном рандомизированном контролируемом исследовании, авторы пришли к выводу, что равновесие сохраняется и требуется крупное рандомизированное исследование для оценки влияния стратегии деэскалации антибиотиков на бактериальную экосистему, на носительство МЛУ, и на результаты пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежуточный анализ запланирован после включения 233 пациентов.

* Анализ подгрупп будет выполняться для подмножеств пациентов:

  • Пациенты с аллогенной HCST,
  • Пациенты с нейтропенией (нейтрофилы <0,5 Гига/л),
  • Гематологическое заболевание,
  • онкологическое заболевание,
  • Полимикробный сепсис,
  • Мультирезистентные микроорганизмы,
  • Пациенты с бактериальной пневмонией,
  • Пациенты с интраабдоминальной инфекцией,
  • Пациенты с бактериемией,
  • Пациенты с инфекцией грамотрицательных бактерий,
  • Пациенты с грамположительной кокковой инфекцией,
  • Пациенты с септическим шоком,
  • Пациенты с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: COURNIER Sandra
  • Номер телефона: + 33 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • GENRE
        • Контакт:
          • COURNIER Sandra
          • Номер телефона: + 33 4 91 22 37 78
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
        • Главный следователь:
          • Mokart Djamel, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или по возможности один раз, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации
  2. Возраст ≥ 18 лет,

  3. Онкогематологический больной поступил в реанимацию по поводу сепсиса или септического шока по следующим критериям:

    • Сепсис:

      • Подозрение на инфекцию
      • И острое увеличение ≥ 2 баллов по шкале SOFA (признак органной дисфункции)

    • Септический шок:

      • сепсис
      • и вазопрессорная терапия необходима для повышения СрАД ≥65 мм рт.ст. и лактата >2 ммоль/л, несмотря на адекватную инфузионную терапию.
  4. Пациент, получавший эмпирическое лечение антибиотиками,
  5. Пациент с хотя бы одним микробиологическим образцом, взятым как минимум в течение первых 48 часов после постановки диагноза сепсиса в отделении интенсивной терапии.
  6. Больной с выявленным инфекционным очагом по определениям,
  7. Больной с идентифицированным бактериальным микроорганизмом после микробиологического исследования,
  8. Пациент, входящий в национальную французскую систему обязательного медицинского страхования или бенефициар этой схемы.

Критерий исключения:

  1. Пациент колонизирован мультирезистентными микроорганизмами, препятствующими деэскалации антибиотика,
  2. Беременная или кормящая женщина,
  3. Не входит в национальную французскую систему обязательного медицинского страхования,
  4. Больные, лишенные свободы или находящиеся под опекой опекуна,
  5. Неадекватное вероятностное лечение антибиотиками,
  6. Ожидаемая смертность в течение 48 часов,
  7. Пациент поступил в отделение интенсивной терапии для оказания помощи в конце жизни (пациенты без реанимации). Могут быть включены пациенты без интубации (DNI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деэскалация антибиотиков
  • По результатам антибиотикограммы предполагаемых возбудителей, «ключевой» антибиотик (антипсевдомонал беталактам), применяемый для эмпирического лечения, заменяют на антибиотик с максимально узким спектром в зависимости от возбудителей-мишеней,
  • Как можно чаще прекращайте прием сопутствующих антибиотиков (аминогликозидов, фторхинолонов, макролидов) между 2 и 3 днями лечения антибиотиками,
  • Прекратите эмпирическую антибиотикотерапию, направленную против метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) или энтерококка при отсутствии этих бактерий в культуре.
Другой: Деэскалация антибиотиков

Все терапевтические протоколы были предметом консенсуса между различными участниками исследования.

Лечение антибиотиками будет проводиться в соответствии с существующей практикой в ​​соответствии с национальными и международными рекомендациями.
Активный компаратор: Стандартное лечение без деэскалации
  • Сопутствующий антибиотик прекращают между 3-м и 5-м днем ​​лечения антибиотиками в максимально возможной степени и в соответствии с местными предписаниями.
  • Эмпирические антибиотики, направленные против MRSA или энтерококка, применялись в соответствии с местными предписаниями и/или международными рекомендациями.
  • Основной антибиотик эмпирического лечения продолжают в течение всего периода лечения, независимо от микробиологических результатов. При длительном лечении у врача есть возможность деэскалации через 8-15 дней лечения.
Другой: Стандартное лечение
Лечение антибиотиками будет проводиться в соответствии с существующей практикой в ​​соответствии с национальными и международными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: Со дня поступления до дня выписки из отделения интенсивной терапии, до 3 месяцев
смерть от любой причины во время пребывания в больнице
Со дня поступления до дня выписки из отделения интенсивной терапии, до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии, день 28 и день 90
смерть по любой причине в отделении интенсивной терапии, день 28 и день 90
Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии, день 28 и день 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
Тяжелые органные нарушения
Временное ограничение: Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
Связанная с сепсисом оценка органной недостаточности (SOFA) > 2 баллов для каждого органа (дыхательного, гематологического, сердечного, неврологического, печеночного, почечного)
Со дня включения до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90-го дня)
Дни без респираторной дисфункции на 28-й день
Временное ограничение: от включения до 28 дня
дней без респираторной дисфункции (респираторная шкала SOFA
от включения до 28 дня
Дни без почечной дисфункции на 28-й день
Временное ограничение: от включения до 28 дня
дней без почечной дисфункции (ренальная шкала SOFA
от включения до 28 дня
Дни без неврологической дисфункции на 28-й день
Временное ограничение: от включения до 28 дня
дней без неврологической дисфункции (неврологическая шкала SOFA
от включения до 28 дня
Дни без сердечной дисфункции на 28-й день
Временное ограничение: от включения до 28 дня
дней без сердечной дисфункции (сердечная шкала SOFA
от включения до 28 дня
Дни без печеночной дисфункции на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дня
дней без печеночной дисфункции (печеночная шкала SOFA
От включения до 28 дня
Дни без гематологической дисфункции на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дня
дней без гематологической дисфункции (гематологическая шкала SOFA
От включения до 28 дня
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дня
дней без инвазивной ИВЛ
От включения до 28 дня
Дни без вазопрессоров на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дня
дней без лечения вазопрессорами
От включения до 28 дня
Дни без диализа на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дня
дней без диализа
От включения до 28 дня
Продолжительность лечения антибиотиками во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Продолжительность между первым началом антибиотикотерапии и последней остановкой антибиотикотерапии
Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Количество антибиотиков деэскалировано
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Количество антибиотиков, деэскалированных в каждой группе
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Количество антигрибкового деэскалации
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Количество противогрибковых деэскалированных препаратов в каждой руке
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Количество деэскалированных противовирусных препаратов
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Количество деэскалированных противовирусных препаратов в каждой группе
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Дни без антибиотиков на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дня
дней без лечения антибиотиками
От включения до 28 дня
Дни без антибиотиков во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
дней без лечения антибиотиками
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без антибиотиков во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара до 90-го дня
Дни без лечения антибиотиками
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара до 90-го дня
Дни без антибиотиков на 90-й день
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без лечения антибиотиками
От поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противогрибковых препаратов на 28-й день
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до 28-го дня
Дни без противогрибкового лечения
От поступления в ОРИТ до 28-го дня
Дни без противовирусных препаратов на 28-й день
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до 28-го дня
Дни без противовирусного лечения
От поступления в ОРИТ до 28-го дня
Дни без противогрибковых препаратов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противогрибкового лечения
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противовирусных препаратов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противовирусного лечения
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противовирусных препаратов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара до 90-го дня
Дни без противовирусного лечения
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара до 90-го дня
Дни без противогрибковых препаратов во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара до 90-го дня
Дни без противогрибкового лечения
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара до 90-го дня
Дни без противогрибковых препаратов на 90-й день
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противогрибкового лечения
От поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противовирусных препаратов на 90-й день
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Дни без противовирусного лечения
От поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня
Количество дней воздействия каждого антибиотика на 1000 койко-дней
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Для всей когорты: (количество дней антибиотикотерапии/количество дней в ОИТ)*1000
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Количество дней воздействия каждого противогрибкового препарата на 1000 койко-дней
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Для всей когорты: (количество дней противогрибкового лечения/количество дней в ОИТ)*1000
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Количество дней воздействия каждого противовирусного препарата на 1000 дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Для всей когорты: (количество противовирусных дней / количество дней в ОИТ) * 1000
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90-го дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Соблюдение стратегии деэскалации
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
количество пациентов, прошедших деэскалацию/количество пациентов, включенных в экспериментальную группу
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Соблюдение стратегии продолжения
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
количество пациентов, не подвергшихся деэскалации/количество пациентов, включенных в группу продолжения
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Процент новых бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: От включения до 28 дня
Процент новых бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, выделенных из образцов, взятых для рутинных микробиологических исследований
От включения до 28 дня
Стоимость лечения антибиотиками
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Пациенты с бактериальной пневмонией,
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Пациенты с внутрибрюшной инфекцией.
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Пациенты с бактериемией
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Количество пациентов в группе деэскалации без деэскалации
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Частота новых инфекционных эпизодов, требующих нового лечения антибиотиками
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Частота пациентов, которым требуется эскалация после деэскалации
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
Скорость выздоровления от инфекции
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня
От поступления до выписки из реанимации до 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: MOKART Djamel, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DéPOH-IPC 2015-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деэскалация антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться