Liikkuvuuden parantaminen ja väsymyksen vähentäminen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä sähköstimulaatiohoidolla
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida sähköisen hermostimulaation (TENS) käännettävän protokollan kyky parantaa kävelykykyä ja MS-tautia sairastavien henkilöiden itse ilmoittamia vammoja.
Oletuksena on, että aistihermosäikeiden aktivointi lisätyllä TENSillä edistää sensorimotorisen toiminnan palautumista ja parantaa MS-potilaiden vammaisuutta.
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen perusteluna on, että lähestymistapa tarjoaa edullisen terapeuttisen strategian MS-potilaille kävelyrajoitusten ja väsymyksen hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Satunnaistaminen suoritetaan rekrytoimalla kaksi henkilöä, joilla on samantasoinen vammaisuus kerrallaan ja heittämällä kolikkoa (kaksi henkilöä paikalla) määrittämään ensin tutkijoihin yhteyttä ottaneen henkilön ryhmätehtävä (A tai B).
Osallistujat ja tulosten arvioijat sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Molemmat ryhmät saavat hoidon (oikeaa tai näennäistä) ensimmäisten 4 viikon aikana (3 hoitokertaa/viikko) ja sen jälkeen on 8 viikon seurantajakso.
Osallistujat arvioidaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia varmistaakseen turvallisen osallistumisen projektiin
- Multippeliskleroosin kliininen diagnoosi
- Lievä tai keskivaikea vamma
- Vakailla annoksilla oireita lievittäviä lääkkeitä
- Ei MS-taudin pahenemista viimeisen 30 päivän aikana
- Riittävän terve suorittaakseen protokollan, mikä ilmenee lääketieteellisen diagnoosin tai tilan puuttuessa, jonka katsotaan olevan ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe osallistumiselle kokeisiin, joihin liittyy sähköistä hermostimulaatiota (esim. ei-istutettuja laitteita tai sisäistä metallia)
- Pystyy järjestämään oman kuljetuksen Boulderin kampukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu MS-tautiin liittyvä uusiutuminen viimeisen 30 päivän aikana
- Lääketieteellinen diagnoosi tai tila, jonka katsotaan olevan vasta-aihe interventioon osallistumiselle, kuten merkittävä munuaisten, keuhkojen, maksan, sydämen, maha-suolikanavan, HIV, syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä), muut neurologiset sairaudet tai raskaus.
- Vestibulaarinen häiriö
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Kohtaushäiriöiden historia
- >2 alkoholijuomaa/päivä tai nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) huumeiden väärinkäyttö
- Spastisuus, joka vaatii yksilön vaihtamaan toimintaa useammin kuin kerran viikossa
- Ihosairaus tai tunne-ongelmat jaloissa tai käsissä, jotka vaikuttavat joihinkin toimiin useammin kuin kerran viikossa
- Klaustrofobia
- Metalliset implantit
- Kyvyttömyys osallistua hoitojaksoihin 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lisätty TENS
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kohdistetaan jokaiseen jalkaan erikseen, kun osallistujat suorittavat tasaisia submaksimaalisia supistuksia.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta käytetään kohdistamaan heikkoja sähkövirtoja käsivarsien ja jalkojen lihaksiin jokaisessa 18 hoitokerrassa.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Ohimenevä (10 s) transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kohdistetaan kumpaankin jalkaan erikseen osallistujien suorittaessa tasaisia submaksimaalisia supistuksia.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta käytetään kohdistamaan heikkoja sähkövirtoja käsivarsien ja jalkojen lihaksiin jokaisessa 18 hoitokerrassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Aika kävellä 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos kävelykestävyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
Etäisyys käveltiin 6 minuutissa, kun käveltiin reippaasti
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
Pisteet saavutettiin 14 kohdan Mini-Balance Evaluation Systems -testin (Mini-BESTest) neljällä osa-alueella.
Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärät ovat: ennakoiva = 6, reaktiivinen asennonhallinta = 6, aistillinen suuntaus = 6, dynaaminen kävely = 10.
Ala-asteikot lisätään, jotta kokonaispistemäärä on enintään 28.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Muutos potilaan määrittämissä taudin vaiheissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
Kyselylomake, jossa on sairauden tilan itsearviointiasteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 = normaali ja 8 = vuodepotilas.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Kyselylomake, joka arvioi MS-tautia sairastavien henkilöiden kokeman väsymyksen vaikutuksia.
Jokainen 21 kohteesta on arvioitu arvosta 0 = ei koskaan - 5 = melkein aina.
Maksimi kokonaispistemäärä = 105
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos MS Walking Scale -12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
12 kohdan, potilaan arvioima mitta siitä, kuinka paljon MS-tauti heikentää kävelykykyä.
Jokainen kohde on arvioitu 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin.
Maksimi kokonaispistemäärä = 60.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rombergin osamäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Kokonaiskeinumisalueen suhde silmät kiinni seistessä suhteessa siihen, kun silmät ovat auki.
Testi suoritetaan seistessä kiinteällä alustalla ja vaahtomuovipinnalla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muuta ehdollista H-refleksin amplitudia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Ehdollisen H-refleksin amplitudin amplitudin prosentuaalisen laskun vertailu jalkapohjassa istuessa, seistessä silmät auki ja seistessä silmät kiinni.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos proprioseptiokanavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Muutos MRI-signaalin intensiteetissä kortikospinaalialueella
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos lihassynergialuvussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
Ei-negatiivista matriisifaktorointia käytetään tunnistamaan lihassynergioiden lukumäärä koehenkilöiden kävellessä juoksumatolla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Muutos voiman tasasuhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Voiman variaatiokerroin, kun koehenkilö suorittaa tasaisia, submaksimaalisia supistuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos lihassynergia-ajastuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Lihassynergioiden ajoitus, kun koehenkilö kävelee juoksumatolla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos purkausominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Toimintapotentiaalien välisten aikojen keskiarvo ja variaatiokerroin tasaisten isometristen supistojen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UColoradoBoulder2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien saamia tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .