Melhorando a Mobilidade e Reduzindo a Fadiga em Pessoas com Esclerose Múltipla por Terapia de Estimulação Elétrica
4 de novembro de 2020 atualizado por: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
O objetivo do ensaio clínico é quantificar a capacidade de um protocolo traduzível de estimulação elétrica nervosa (TENS) para melhorar o desempenho da caminhada e as incapacidades auto-relatadas de pessoas com EM.
A hipótese é que a ativação de fibras nervosas sensoriais com TENS aumentada promove a recuperação da função sensório-motora e melhora o estado de incapacidade de indivíduos com EM.
A justificativa para o ensaio clínico proposto é que a abordagem fornece uma estratégia terapêutica de baixo custo para pessoas com EM para lidar com as limitações de caminhada e fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.
A randomização será realizada recrutando dois indivíduos com um nível semelhante de deficiência de cada vez e jogando uma moeda (duas pessoas presentes) para determinar a designação de grupo (A ou B) da pessoa que contatou os investigadores primeiro.
Os participantes e avaliadores de resultados serão cegos para a atribuição de grupo.
Ambos os grupos receberão o tratamento (real ou simulado) durante as primeiras 4 semanas (3 sessões/semana) e depois haverá um período de acompanhamento de 8 semanas.
Os participantes serão avaliados nas semanas 0, 4, 8 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, escrever e falar inglês para garantir uma participação segura no projeto
- Diagnóstico clínico de esclerose múltipla
- Nível leve a moderado de incapacidade
- Em doses estáveis de medicamentos para tratamento de sintomas
- Nenhuma exacerbação de EM nos últimos 30 dias
- Saudável o suficiente para concluir o protocolo conforme indicado pela ausência de um diagnóstico médico ou condição que seja considerada uma contraindicação absoluta ou relativa para participar de testes que envolvam estimulação elétrica do nervo (por exemplo, dispositivos não implantados ou metal interno)
- Capaz de providenciar transporte próprio para o campus de Boulder
Critério de exclusão:
- Recaída documentada relacionada à EM nos últimos 30 dias
- Diagnóstico ou condição médica que seja considerada uma contraindicação para participar da intervenção, como renais graves, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais, HIV, câncer (exceto câncer basocelular), outros distúrbios neurológicos ou gravidez.
- Distúrbio vestibular
- Distúrbio musculoesquelético
- Histórico de distúrbios convulsivos
- >2 bebidas alcoólicas/dia, ou história atual (últimos 6 meses) de abuso de drogas
- Espasticidade que exige que o indivíduo mude uma atividade mais de uma vez por semana
- Doença de pele ou problemas de sensibilidade nas pernas ou mãos que influenciam algumas atividades mais de uma vez por semana
- Claustrofobia
- implantes metálicos
- Incapacidade de comparecer às sessões de tratamento 3 dias por semana durante 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TENS aumentada
Estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada a cada perna separadamente enquanto os participantes realizam contrações submáximas constantes.
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Dispositivo disponível comercialmente será usado para aplicar correntes elétricas fracas aos músculos do braço e da perna em cada uma das 18 sessões de tratamento.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Aplicação transitória (10 s) de estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada a cada perna separadamente, enquanto os participantes realizam contrações submáximas constantes.
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Dispositivo disponível comercialmente será usado para aplicar correntes elétricas fracas aos músculos do braço e da perna em cada uma das 18 sessões de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Hora de caminhar 25 pés o mais rápido possível
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Mudança na resistência ao caminhar
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Distância percorrida em 6 minutos caminhando em ritmo acelerado
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança no Equilíbrio Dinâmico
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Pontuação alcançada nos quatro componentes do Teste de Sistemas de Avaliação de Mini-Equilíbrio de 14 itens (Mini-BESTest).
A pontuação máxima para cada subescala é: antecipatória = 6, controle postural reativo = 6, orientação sensorial = 6, marcha dinâmica = 10.
As subescalas são adicionadas para fornecer uma pontuação total com um máximo de 28.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança nas etapas da doença determinadas pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Um questionário com uma escala de autoavaliação do estado da doença.
Os escores variam de 0 = normal a 8 = acamado.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Um questionário que avalia o impacto da fadiga experimentada por pessoas com EM.
Cada um dos 21 itens é avaliado de 0 = Nunca a 5 = Quase sempre.
A pontuação total máxima = 105
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Mudança na Escala de Caminhada MS-12
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Uma medida de 12 itens, avaliada pelo paciente, de quanto a EM compromete a capacidade de caminhar.
Cada item é avaliado de 1 = Nada a 5 = Extremamente.
A pontuação total máxima = 60.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Quociente de Romberg
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Razão da área de oscilação total quando em pé com os olhos fechados em relação a quando os olhos estão abertos.
O teste será realizado em pé sobre uma superfície firme e uma superfície de espuma.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Alterar a amplitude do reflexo H condicionado
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Comparação da redução percentual na amplitude do reflexo H condicionado no sóleo enquanto sentado, em pé com os olhos abertos e em pé com os olhos fechados.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Mudança no Trato de Propriocepção
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Mudança na intensidade do sinal de ressonância magnética no trato corticospinal
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Mudança no Número de Sinergia Muscular
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Fatoração de matriz não negativa será utilizada para identificar o número de sinergias musculares quando os sujeitos caminham em esteira.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança na estabilidade da força
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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O coeficiente de variação da força quando os sujeitos executam contrações submáximas constantes.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Mudança no tempo de sinergia muscular
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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O tempo das sinergias musculares quando os sujeitos caminham em uma esteira.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Alteração nas características de descarga
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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A média e o coeficiente de variação para os tempos entre os potenciais de ação durante as contrações isométricas constantes.
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Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UColoradoBoulder2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar os dados obtidos por participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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