Améliorer la mobilité et réduire la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques grâce à la thérapie par stimulation électrique
4 novembre 2020 mis à jour par: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
L'objectif de l'essai clinique est de quantifier la capacité d'un protocole traduisible de stimulation nerveuse électrique (TENS) à améliorer les performances de marche et les incapacités autodéclarées des personnes atteintes de SEP.
L'hypothèse est que l'activation des fibres nerveuses sensorielles avec TENS augmenté favorise la récupération de la fonction sensorimotrice et améliore le statut d'invalidité des personnes atteintes de SEP.
La justification de l'essai clinique proposé est que l'approche fournit une stratégie thérapeutique peu coûteuse pour les personnes atteintes de SEP afin de gérer les limitations de la marche et la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
La randomisation sera accomplie en recrutant deux personnes ayant un niveau de handicap similaire à la fois et en lançant une pièce (deux personnes présentes) pour déterminer l'affectation de groupe (A ou B) de la personne qui a contacté les enquêteurs en premier.
Les participants et les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'affectation de groupe.
Les deux groupes recevront le traitement (réel ou fictif) pendant les 4 premières semaines (3 séances/semaine) puis il y aura une période de suivi de 8 semaines.
Les participants seront évalués aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, écrire et parler anglais pour assurer une participation sécuritaire au projet
- Diagnostic clinique de la sclérose en plaques
- Niveau d'invalidité léger à modéré
- Sur des doses stables de médicaments traitant les symptômes
- Aucune exacerbation de SEP au cours des 30 derniers jours
- Assez en bonne santé pour terminer le protocole, comme indiqué par l'absence d'un diagnostic médical ou d'une condition considérée comme une contre-indication absolue ou relative à la participation à des tests impliquant une stimulation nerveuse électrique (par exemple, pas de dispositifs implantés ou de métal interne)
- Capable d'organiser son propre transport vers le campus de Boulder
Critère d'exclusion:
- Rechute documentée liée à la SEP au cours des 30 derniers jours
- Diagnostic médical ou affection considérée comme une contre-indication à la participation à l'intervention, telle qu'un trouble rénal, pulmonaire, hépatique, cardiaque, gastro-intestinal majeur, le VIH, un cancer (autre que le cancer basocellulaire), d'autres troubles neurologiques ou une grossesse.
- Trouble vestibulaire
- Trouble musculo-squelettique
- Antécédents de troubles convulsifs
- > 2 verres d'alcool/jour, ou antécédents actuels (6 derniers mois) d'abus de drogues
- Spasticité qui oblige l'individu à changer d'activité plus d'une fois par semaine
- Maladie de la peau ou problèmes de sensation dans les jambes ou les mains qui influencent certaines activités plus d'une fois par semaine
- Claustrophobie
- Implants métalliques
- Incapacité d'assister aux séances de traitement 3 jours par semaine pendant 6 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TENS augmenté
Stimulation nerveuse électrique transcutanée appliquée à chaque jambe séparément pendant que les participants effectuent des contractions sous-maximales régulières.
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Un appareil disponible dans le commerce sera utilisé pour appliquer de faibles courants électriques aux muscles des bras et des jambes lors de chacune des 18 séances de traitement.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Application transitoire (10 s) de stimulation nerveuse électrique transcutanée appliquée à chaque jambe séparément pendant que les participants effectuent des contractions sous-maximales régulières.
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Un appareil disponible dans le commerce sera utilisé pour appliquer de faibles courants électriques aux muscles des bras et des jambes lors de chacune des 18 séances de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Il est temps de marcher 25 pieds le plus rapidement possible
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Modification de l'endurance à la marche
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Distance parcourue en 6 min en marchant à un rythme soutenu
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de l'équilibre dynamique
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Score obtenu sur les quatre composantes du test des systèmes d'évaluation Mini-Balance en 14 points (Mini-BESTest).
Les scores maximum pour chaque sous-échelle sont : anticipation = 6, contrôle postural réactif = 6, orientation sensorielle = 6, démarche dynamique = 10.
Les sous-échelles sont ajoutées pour fournir un score total avec un maximum de 28.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Modification des étapes de la maladie déterminées par le patient
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Un questionnaire avec une échelle d'auto-évaluation de l'état de la maladie.
Les scores vont de 0 = normal à 8 = alité.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Un questionnaire qui évalue l'impact de la fatigue ressentie par les personnes atteintes de SEP.
Chacun des 21 items est noté de 0 = Jamais à 5 = Presque toujours.
Le score total maximum = 105
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Modification de l'échelle de marche MS-12
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Une mesure en 12 points, évaluée par le patient, de la mesure dans laquelle la SEP compromet la capacité de marcher.
Chaque item est noté de 1 = Pas du tout à 5 = extrêmement.
Le score total maximum = 60.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du quotient de Romberg
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Rapport de la zone de balancement totale en position debout avec les yeux fermés par rapport à celle lorsque les yeux sont ouverts.
Le test sera effectué debout sur une surface ferme et une surface en mousse.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Modifier l'amplitude du réflexe H conditionné
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Comparaison du pourcentage de réduction de l'amplitude de l'amplitude du réflexe H conditionné dans le soléaire en position assise, debout avec les yeux ouverts et debout avec les yeux fermés.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Modification du tractus de proprioception
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Modification de l'intensité du signal IRM dans le tractus corticospinal
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement du nombre de synergie musculaire
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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La factorisation matricielle non négative sera utilisée pour identifier le nombre de synergies musculaires lorsque les sujets marchent sur un tapis roulant.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
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Changement de stabilité de la force
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Le coefficient de variation de la force lorsque les sujets effectuent des contractions sous-maximales régulières.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement du timing de la synergie musculaire
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Le timing des synergies musculaires lorsque les sujets marchent sur un tapis roulant.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Modification des caractéristiques de décharge
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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La moyenne et le coefficient de variation des temps entre les potentiels d'action pendant les contractions isométriques stables.
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Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UColoradoBoulder2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données obtenues par les participants individuels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .