電気刺激療法による多発性硬化症患者の可動性の改善と疲労の軽減
2020年11月4日 更新者：Roger Enoka、University of Colorado, Boulder
臨床試験の目的は、多発性硬化症患者の歩行能力と自己申告による障害を改善するための電気神経刺激 (TENS) の翻訳可能なプロトコルの能力を定量化することです。
仮説は、増強されたTENSによる感覚神経線維の活性化が感覚運動機能の回復を促進し、MS患者の障害状態を改善するというものです。
提案された臨床試験の理論的根拠は、このアプローチが多発性硬化症の人が歩行制限と疲労を管理するための低コストの治療戦略を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、無作為化二重盲検対照試験が含まれます。
無作為化は、同じレベルの障害を持つ 2 人の個人を一度に募集し、コインを投げて (2 人が出席)、調査官に最初に連絡した人のグループ割り当て (A または B) を決定することによって達成されます。
参加者と結果評価者は、グループの割り当てを知らされません。
両方のグループは、最初の 4 週間 (3 セッション/週) に治療 (本物または偽) を受け、その後 8 週間のフォローアップ期間があります。
参加者は、0、4、8、および 12 週目に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロジェクトに安全に参加できるように、英語の読み書きと会話ができること
- 多発性硬化症の臨床診断
- 軽度から中等度の障害
- 症状を治療する薬の安定した用量について
- 過去30日以内にMSの増悪なし
- -電気的神経刺激を含むテストへの参加に対する絶対的または相対的な禁忌であると見なされる医学的診断または状態の欠如によって示されるように、プロトコルを完了するのに十分健康です（例：埋め込みデバイスまたは内部金属ではない）
- ボルダーキャンパスへの交通手段を手配可能
除外基準:
- 過去30日以内に記録されたMS関連の再発
- -主要な腎臓、肺、肝臓、心臓、胃腸、HIV、がん（基底細胞がん以外）、その他の神経障害、または妊娠など、介入への参加が禁忌であると見なされる医学的診断または状態。
- 前庭障害
- 筋骨格障害
- 発作性疾患の病歴
- 1日2杯以上のアルコール飲料、または薬物乱用の既往歴（過去6か月）
- 個人が週に 1 回以上活動を変更することを必要とする痙性
- 一部の活動に週に 1 回以上影響する、脚または手の皮膚疾患または感覚障害
- 閉所恐怖症
- 金属製インプラント
- 6 週間、週 3 日治療セッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張 TENS
経皮的電気神経刺激を各脚に別々に適用し、参加者は安定した最大下収縮を行います。
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市販の装置を使用して、18回の治療セッションごとに腕と脚の筋肉に微弱電流を流します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム
参加者が安定した最大下収縮を実行しながら、各脚に個別に適用される経皮的電気神経刺激の一時的な (10 秒) アプリケーション。
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市販の装置を使用して、18回の治療セッションごとに腕と脚の筋肉に微弱電流を流します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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できるだけ早く 25 フィート歩く時間
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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歩行持久力の変化
時間枠：4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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早歩きで6分で歩いた距離
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4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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動バランスの変化
時間枠：4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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14 項目のミニ天びん評価システム テスト (Mini-BESTest) の 4 つのコンポーネントで達成されたスコア。
各サブスケールの最大スコアは、予期 = 6、反応的姿勢制御 = 6、感覚的定位 = 6、動的歩行 = 10 です。
サブスケールが追加され、最大 28 の合計スコアが提供されます。
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4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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患者が決定した疾患のステップの変更
時間枠：4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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病気の状態を自己評価するアンケート。
スコアの範囲は、0 = 正常から 8 = 寝たきりまでです。
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4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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修正疲労影響尺度の変更
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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多発性硬化症の人が経験する疲労の影響を評価するアンケート。
21 項目のそれぞれは、0 = まったくないから 5 = ほぼ常に評価されます。
最大合計スコア = 105
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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MSウォーキングスケールの変化-12
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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MS が歩行能力をどの程度低下させるかを示す 12 項目の患者評価尺度。
各項目は、1 = まったくない～5 = 非常に評価されます。
最大合計スコア = 60。
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロンベルグ商の変化
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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目を閉じて立っているときの総揺れ面積と、目を開いているときの割合。
テストは、固い面とフォーム面に立っている間に実行されます。
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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条件付き H 反射振幅の変更
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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座っているとき、目を開けて立っているとき、目を閉じて立っているときの、ヒラメ筋の条件付き H 反射振幅の振幅の減少率の比較。
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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固有受容路の変化
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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皮質脊髄路におけるMRI信号強度の変化
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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筋シナジー数の変化
時間枠：4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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被験者がトレッドミル上を歩くときの筋肉シナジーの数を特定するために、非負行列因数分解が使用されます。
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4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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力の定常性の変化
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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被験者が安定した最大下収縮を行うときの力の変動係数。
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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マッスルシナジーのタイミングの変化
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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被験者がトレッドミル上を歩くときの筋肉シナジーのタイミング。
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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放電特性の変化
時間枠：4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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安定した等尺性収縮中の活動電位間の時間の平均と変動係数。
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4、8、および 12 週目のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Enoka, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。