Улучшение подвижности и снижение утомляемости у людей с рассеянным склерозом с помощью терапии электростимуляцией
4 ноября 2020 г. обновлено: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Целью клинического испытания является количественная оценка способности переводимого протокола электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) улучшать ходьбу и инвалидность, о которой сообщают сами люди с РС.
Гипотеза состоит в том, что активация сенсорных нервных волокон с помощью усиленной ЧЭНС способствует восстановлению сенсомоторной функции и улучшает статус инвалидности у людей с РС.
Обоснование предлагаемого клинического испытания заключается в том, что подход обеспечивает недорогую терапевтическую стратегию для людей с РС, чтобы справиться с ограничениями ходьбы и усталостью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Рандомизация будет осуществляться путем одновременного набора двух человек с одинаковым уровнем инвалидности и подбрасывания монеты (присутствуют два человека), чтобы определить групповое назначение (A или B) человека, который первым связался с исследователями.
Участники и оценщики результатов не будут осведомлены о групповом назначении.
Обе группы будут получать лечение (настоящее или фиктивное) в течение первых 4 недель (3 сеанса в неделю), а затем будет 8-недельный период наблюдения.
Участники будут оцениваться на 0, 4, 8 и 12 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, писать и говорить по-английски, чтобы обеспечить безопасное участие в проекте
- Клиническая диагностика рассеянного склероза
- Легкая и средняя степень инвалидности
- На стабильных дозах лекарств для лечения симптомов
- Отсутствие обострений рассеянного склероза за последние 30 дней
- Достаточно здоров, чтобы заполнить протокол, на что указывает отсутствие медицинского диагноза или состояния, которое считается абсолютным или относительным противопоказанием для участия в тестах, включающих электрическую стимуляцию нервов (например, не имплантированные устройства или внутренний металл)
- Возможность организовать собственный транспорт до кампуса в Боулдере
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный рецидив, связанный с рассеянным склерозом, в течение последних 30 дней.
- Медицинский диагноз или состояние, которое считается противопоказанием к участию в вмешательстве, например серьезные заболевания почек, легких, печени, сердца, желудочно-кишечного тракта, ВИЧ, рак (кроме базальноклеточного рака), другие неврологические расстройства или беременность.
- Вестибулярное расстройство
- Нарушение опорно-двигательного аппарата
- История судорожных расстройств
- >2 алкогольных порций в день или наличие в анамнезе (последние 6 месяцев) злоупотребления наркотиками
- Спастичность, требующая от человека смены вида деятельности более одного раза в неделю.
- Кожные заболевания или проблемы с чувствительностью в ногах или руках, которые влияют на некоторые виды деятельности чаще одного раза в неделю
- Клаустрофобия
- Металлические имплантаты
- Невозможность посещать лечебные сеансы 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенные ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая стимуляция нервов применялась к каждой ноге отдельно, в то время как участники выполняли устойчивые субмаксимальные сокращения.
|
Имеющееся в продаже устройство будет использоваться для подачи слабых электрических токов на мышцы рук и ног в каждом из 18 сеансов лечения.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Кратковременное (10 с) применение чрескожной электрической стимуляции нервов, применяемой к каждой ноге отдельно, в то время как участники выполняют устойчивые субмаксимальные сокращения.
|
Имеющееся в продаже устройство будет использоваться для подачи слабых электрических токов на мышцы рук и ног в каждом из 18 сеансов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Время пройти 25 футов как можно быстрее
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение выносливости при ходьбе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
Расстояние, пройденное за 6 мин при быстрой ходьбе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
Оценка, полученная по четырем компонентам теста системы оценки мини-баланса из 14 пунктов (Mini-BESTest).
Максимальные баллы по каждой подшкале: антиципация = 6, реактивный постуральный контроль = 6, сенсорная ориентация = 6, динамическая походка = 10.
Подшкалы добавляются, чтобы получить общий балл максимум 28.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение стадий болезни, определяемой пациентом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
Анкета со шкалой самооценки состояния болезни.
Баллы варьируются от 0 = нормальный до 8 = прикован к постели.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение модифицированной шкалы усталостного воздействия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Анкета, которая оценивает влияние усталости на людей с РС.
Каждый из 21 пункта оценивается от 0 = никогда до 5 = почти всегда.
Максимальный общий балл = 105
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение шкалы ходьбы MS-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Оцениваемая пациентами оценка из 12 пунктов того, насколько рассеянный склероз ухудшает способность ходить.
Каждый пункт оценивается от 1 = совсем нет до 5 = очень.
Максимальный общий балл = 60.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента Ромберга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Отношение общей площади раскачивания при стоянии с закрытыми глазами к таковой при открытых глазах.
Испытание будет проводиться стоя на твердой поверхности и поверхности из пенопласта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение амплитуды условного Н-рефлекса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Сравнение процентного снижения амплитуды условного Н-рефлекса в камбаловидной мышце в положении сидя, стоя с открытыми глазами и стоя с закрытыми глазами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение проприоцептивного тракта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Изменение интенсивности сигнала МРТ в корково-спинномозговом тракте
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение числа мышечных синергий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
Неотрицательная матричная факторизация будет использоваться для определения количества мышечных синергий, когда испытуемые ходят по беговой дорожке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение силовой устойчивости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Коэффициент вариации силы, когда испытуемые выполняют устойчивые субмаксимальные сокращения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение времени мышечной синергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Время мышечной синергии, когда испытуемые ходят по беговой дорожке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение характеристик разряда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Среднее значение и коэффициент вариации времени между потенциалами действия во время устойчивых изометрических сокращений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UColoradoBoulder2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными, полученными отдельными участниками.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .