전기 자극 요법을 통한 다발성 경화증 환자의 이동성 개선 및 피로 감소
2020년 11월 4일 업데이트: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
임상 시험의 목적은 전기 신경 자극(TENS)의 변환 가능한 프로토콜의 용량을 정량화하여 MS 환자의 보행 성능 및 자가 보고 장애를 개선하는 것입니다.
가설은 증가된 TENS로 감각 신경 섬유의 활성화가 감각 운동 기능의 회복을 촉진하고 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 개선한다는 것입니다.
제안된 임상 시험의 이론적 근거는 접근 방식이 MS 환자가 보행 제한 및 피로를 관리할 수 있는 저비용 치료 전략을 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 무작위, 이중 맹검, 통제 시험이 포함될 것입니다.
무작위화는 비슷한 수준의 장애를 가진 두 명의 개인을 한 번에 모집하고 동전 던지기(2명 참석)를 통해 조사관에게 먼저 연락한 사람의 그룹 할당(A 또는 B)을 결정함으로써 수행됩니다.
참가자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
두 그룹 모두 처음 4주 동안(주당 3회) 치료(실제 또는 가짜)를 받은 후 8주간의 추적 기간이 있습니다.
참가자는 0, 4, 8 및 12주차에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안전한 프로젝트 참여를 위한 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능자
- 다발성 경화증의 임상적 진단
- 경도에서 중등도 수준의 장애
- 증상 치료 약물의 안정적인 복용량
- 지난 30일 이내에 MS 악화 없음
- 전기 신경 자극을 포함하는 테스트(예: 이식된 장치 또는 내부 금속이 아님)에 참여하는 것이 절대적 또는 상대적 금기 사항으로 간주되는 의학적 진단 또는 상태가 없음으로 표시되는 프로토콜을 완료할 수 있을 만큼 충분히 건강합니다.
- 볼더 캠퍼스까지 자체 교통편 마련 가능
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 문서화된 MS 관련 재발
- 주요 신장, 폐, 간, 심장, 위장, HIV, 암(기저세포암 제외), 기타 신경계 장애 또는 임신과 같이 중재에 참여하는 것이 금기로 간주되는 의학적 진단 또는 상태.
- 전정 장애
- 근골격계 질환
- 발작 장애의 병력
- >2 알코올 음료/일, 또는 약물 남용의 현재 병력(지난 6개월)
- 개인이 일주일에 한 번 이상 활동을 변경해야 하는 경직
- 일주일에 한 번 이상 일부 활동에 영향을 미치는 다리 또는 손의 피부 질환 또는 감각 문제
- 밀실 공포증
- 금속 임플란트
- 6주 동안 주당 3일 치료 세션에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강된 TENS
경피적 전기 신경 자극은 참가자가 꾸준히 최대 이하 수축을 수행하는 동안 각 다리에 개별적으로 적용됩니다.
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시중에서 판매되는 장치를 사용하여 18회의 각 치료 세션에서 팔과 다리 근육에 약한 전류를 가합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
참가자가 꾸준히 최대 이하 수축을 수행하는 동안 각 다리에 개별적으로 적용되는 경피적 전기 신경 자극의 일시적(10초) 적용.
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시중에서 판매되는 장치를 사용하여 18회의 각 치료 세션에서 팔과 다리 근육에 약한 전류를 가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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가능한 한 빨리 25피트를 걷는 시간
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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보행 지구력의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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빠른 속도로 걸을 때 6분 동안 걸은 거리
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4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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동적 균형의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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14개 항목 Mini-Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest)의 4가지 구성 요소에서 얻은 점수입니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 예측 = 6, 반응성 자세 제어 = 6, 감각 방향 = 6, 동적 보행 = 10입니다.
최대 28점의 총 점수를 제공하기 위해 하위 척도가 추가됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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환자 결정 질병 단계의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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질병 상태에 대한 자가 평가 척도가 있는 설문지.
점수 범위는 0 = 정상에서 8 = 누워만 있음입니다.
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4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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수정된 피로 영향 척도의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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MS 환자가 경험하는 피로의 영향을 평가하는 설문지.
21개 항목 각각은 0 = 전혀 없음에서 5 = 거의 항상으로 평가됩니다.
최대 총점 = 105
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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MS 보행 척도-12의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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MS가 보행 능력을 얼마나 손상시키는지에 대한 12개 항목의 환자 평가 척도.
각 항목은 1 = 전혀 그렇지 않음에서 5 = 극도로 평가됩니다.
최대 총 점수 = 60.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Romberg 지수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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눈을 떴을 때와 눈을 감고 서 있을 때의 총 동요 면적 비율.
테스트는 단단한 표면과 폼 표면에 서서 수행됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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조절된 H-반사 진폭 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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앉은 상태에서, 눈을 뜨고 서 있을 때, 눈을 감고 서 있을 때 가자미근의 조절된 H-반사 진폭의 진폭 감소 백분율 비교.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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고유 감각 기관의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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피질 척수로의 MRI 신호 강도 변화
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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근육 시너지 수치의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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음수가 아닌 행렬 분해는 피험자가 러닝머신에서 걸을 때 근육 시너지 효과의 수를 식별하는 데 사용됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차 기준선에서 변경
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힘 안정도의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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피험자가 꾸준하고 준최대 수축을 수행할 때 힘에 대한 변동 계수입니다.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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근육 시너지의 변화 TIming
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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피험자가 러닝머신에서 걸을 때 근육 시너지 효과의 타이밍.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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방전 특성의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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정상 등척성 수축 동안 활동 전위 사이의 시간에 대한 평균 및 변동 계수.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UColoradoBoulder2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자가 얻은 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스