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Verbesserung der Mobilität und Verringerung der Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose durch elektrische Stimulationstherapie

4. November 2020 aktualisiert von: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Das Ziel der klinischen Studie ist die Quantifizierung der Fähigkeit eines übersetzbaren Protokolls zur elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Verbesserung der Gehleistung und der selbstberichteten Behinderungen von Personen mit MS. Die Hypothese ist, dass die Aktivierung sensorischer Nervenfasern mit verstärktem TENS die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktion fördert und den Behinderungsstatus von Personen mit MS verbessert. Die Begründung für die vorgeschlagene klinische Studie ist, dass der Ansatz eine kostengünstige therapeutische Strategie für Menschen mit MS bietet, um Geheinschränkungen und Müdigkeit zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die Randomisierung erfolgt durch Rekrutierung von zwei Personen mit einem ähnlichen Grad an Behinderung gleichzeitig und durch Werfen einer Münze (zwei Personen anwesend), um die Gruppenzuordnung (A oder B) der Person zu bestimmen, die die Ermittler zuerst kontaktiert hat. Die Teilnehmer und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Beide Gruppen erhalten die Behandlung (echt oder Scheinbehandlung) während der ersten 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche) und dann gibt es eine 8-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Teilnehmer werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen, schreiben und sprechen können, um eine sichere Teilnahme am Projekt zu gewährleisten
  • Klinische Diagnose Multiple Sklerose
  • Leichte bis mittlere Behinderung
  • Auf stabilen Dosen von symptombehandelnden Medikamenten
  • Keine MS-Exazerbationen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gesund genug, um das Protokoll abzuschließen, wie durch das Fehlen einer medizinischen Diagnose oder eines Zustands angezeigt, der als absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme an Tests angesehen wird, die eine elektrische Nervenstimulation beinhalten (z. B. keine implantierten Geräte oder internes Metall)
  • Kann einen eigenen Transport zum Boulder-Campus arrangieren

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter MS-bedingter Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Medizinische Diagnose oder Erkrankung, die als Kontraindikation für die Teilnahme an der Intervention angesehen wird, wie schwere Nieren-, Lungen-, Leber-, Herz-, Magen-Darm-, HIV-, Krebs (außer Basalzellkrebs), andere neurologische Erkrankungen oder Schwangerschaft.
  • Vestibuläre Störung
  • Multiple Sklerose
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • >2 alkoholische Getränke/Tag oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (letzte 6 Monate).
  • Spastik, bei der die Person mehr als einmal pro Woche eine Aktivität ändern muss
  • Hauterkrankungen oder Empfindungsstörungen in den Beinen oder Händen, die einige Aktivitäten mehr als einmal pro Woche beeinträchtigen
  • Klaustrophobie
  • Metallische Implantate
  • Unfähigkeit, 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche an Behandlungssitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erweitertes TENS
Transkutane elektrische Nervenstimulation, die separat auf jedes Bein angewendet wird, während die Teilnehmer stetige submaximale Kontraktionen durchführen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
In jeder der 18 Behandlungssitzungen werden handelsübliche Geräte verwendet, um schwache elektrische Ströme an Arm- und Beinmuskeln anzulegen.
Andere Namen:
  • Sham transkutane elektrische Nervenstimulation
SHAM_COMPARATOR: Schein
Transiente (10 s) Anwendung einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation, die separat auf jedes Bein angewendet wird, während die Teilnehmer stetige submaximale Kontraktionen ausführen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
In jeder der 18 Behandlungssitzungen werden handelsübliche Geräte verwendet, um schwache elektrische Ströme an Arm- und Beinmuskeln anzulegen.
Andere Namen:
  • Sham transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Zeit, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Veränderung der Gehausdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Gehstrecke in 6 min bei zügigem Gehen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Änderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Erreichte Punktzahl für die vier Komponenten des Mini-Balance Evaluation Systems Tests mit 14 Punkten (Mini-BESTest). Die maximale Punktzahl für jede Subskala ist: vorausschauend = 6, reaktive Haltungskontrolle = 6, sensorische Orientierung = 6, dynamischer Gang = 10. Die Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl von maximal 28 addiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Änderung der vom Patienten bestimmten Krankheitsschritte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Ein Fragebogen mit einer Skala zur Selbsteinschätzung des Krankheitsstatus. Die Werte reichen von 0 = normal bis 8 = bettlägerig.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Erschöpfung bei Menschen mit MS bewertet. Jedes der 21 Items wird von 0 = nie bis 5 = fast immer bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl = 105
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Änderung der MS Walking Scale-12
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Ein 12 Punkte umfassendes, von Patienten bewertetes Maß dafür, wie stark MS die Gehfähigkeit beeinträchtigt. Jeder Punkt wird von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl = 60.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Romberg-Quotienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Verhältnis der gesamten Schwankungsfläche beim Stehen mit geschlossenen Augen zu der bei geöffneten Augen. Der Test wird im Stehen auf einer festen Unterlage und einer Schaumstoffunterlage durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Bedingte H-Reflex-Amplitude ändern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Vergleich der prozentualen Verringerung der Amplitude der bedingten H-Reflex-Amplitude im Soleus im Sitzen, Stehen mit offenen Augen und Stehen mit geschlossenen Augen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Veränderung im Propriozeptionstrakt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Änderung der MRT-Signalintensität im Kortikospinaltrakt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Änderung der Muskelsynergiezahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Nichtnegative Matrixfaktorisierung wird verwendet, um die Anzahl der Muskelsynergien zu identifizieren, wenn die Probanden auf einem Laufband gehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Änderung der Kraftstabilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Der Variationskoeffizient für die Kraft, wenn Probanden stetige, submaximale Kontraktionen ausführen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Änderung des Timings der Muskelsynergie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Das Timing der Muskelsynergien beim Gehen auf einem Laufband.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Änderung der Entladungseigenschaften
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.
Mittelwert und Variationskoeffizient für die Zeiten zwischen Aktionspotentialen während stetiger isometrischer Kontraktionen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UColoradoBoulder2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die von einzelnen Teilnehmern erhobenen Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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