Poprawa mobilności i zmniejszenie zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym poprzez terapię stymulacją elektryczną
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Celem badania klinicznego jest ilościowe określenie zdolności dającego się przetłumaczyć protokołu elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu poprawy wydajności chodu i zgłaszanej przez osoby ze stwardnieniem rozsianym niepełnosprawności.
Hipoteza jest taka, że aktywacja czuciowych włókien nerwowych za pomocą rozszerzonego TENS sprzyja przywróceniu funkcji czuciowo-ruchowych i poprawia stopień niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym.
Uzasadnieniem proponowanego badania klinicznego jest to, że podejście to zapewnia tanią strategię terapeutyczną dla osób ze stwardnieniem rozsianym w celu radzenia sobie z ograniczeniami w chodzeniu i zmęczeniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę.
Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez rekrutację dwóch osób o podobnym stopniu niepełnosprawności jednocześnie i rzut monetą (obecne dwie osoby) w celu określenia przypisania do grupy (A lub B) osoby, która jako pierwsza skontaktowała się z badaczami.
Uczestnicy i osoby oceniające wyniki nie będą widzieć przydziału do grupy.
Obie grupy otrzymają leczenie (prawdziwe lub pozorowane) przez pierwsze 4 tygodnie (3 sesje/tydzień), a następnie nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji.
Uczestnicy będą oceniani w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku, aby zapewnić bezpieczny udział w projekcie
- Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego
- Lekki lub umiarkowany stopień niepełnosprawności
- Na stabilnych dawkach leków leczących objawy
- Żadne rozdrażnienia stwardnienia rozsianego w granicach ostatniego 30 dnia
- Wystarczająco zdrowy, aby ukończyć protokół, na co wskazuje brak diagnozy medycznej lub stanu, który jest uważany za bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do udziału w testach obejmujących elektryczną stymulację nerwów (np. brak wszczepionych urządzeń lub metalu wewnętrznego)
- Możliwość zorganizowania własnego transportu do kampusu Boulder
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany nawrót związany ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatnich 30 dni
- Diagnoza medyczna lub stan, który jest uważany za przeciwwskazanie do udziału w interwencji, taki jak poważne choroby nerek, płuc, wątroby, serca, przewodu pokarmowego, HIV, rak (inny niż rak podstawnokomórkowy), inne zaburzenia neurologiczne lub ciąża.
- Zaburzenia przedsionkowe
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- Historia zaburzeń napadowych
- >2 drinki alkoholowe dziennie lub aktualna historia (ostatnie 6 miesięcy) nadużywania narkotyków
- Spastyczność, która wymaga zmiany czynności częściej niż raz w tygodniu
- Choroba skóry lub problemy z czuciem w nogach lub dłoniach, które wpływają na niektóre czynności częściej niż raz w tygodniu
- Klaustrofobia
- Implanty metalowe
- Niemożność uczestniczenia w sesjach terapeutycznych 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzone TENS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów aplikowana na każdą nogę oddzielnie, podczas gdy uczestnicy wykonują stałe submaksymalne skurcze.
|
Dostępne na rynku urządzenie będzie używane do podawania słabych prądów elektrycznych na mięśnie rąk i nóg podczas każdej z 18 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Przejściowe (10 s) stosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów stosowanej do każdej nogi oddzielnie, podczas gdy uczestnicy wykonują stałe submaksymalne skurcze.
|
Dostępne na rynku urządzenie będzie używane do podawania słabych prądów elektrycznych na mięśnie rąk i nóg podczas każdej z 18 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Czas przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Dystans pokonany w 6 minut podczas szybkiego marszu
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Wynik uzyskany w czterech komponentach 14-itemowego testu systemów oceny mini-wagi (Mini-BESTest).
Maksymalny wynik dla każdej podskali to: antycypacja = 6, reaktywna kontrola postawy = 6, orientacja sensoryczna = 6, chód dynamiczny = 10.
Podskale są dodawane, aby zapewnić całkowity wynik z maksimum 28.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana w krokach choroby zdeterminowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Kwestionariusz ze skalą samooceny stanu chorobowego.
Wyniki wahają się od 0 = normalny do 8 = przykuty do łóżka.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia doświadczanego przez osoby z SM.
Każda z 21 pozycji jest oceniana od 0 = nigdy do 5 = prawie zawsze.
Maksymalny łączny wynik = 105
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmiana w stwardnieniu rozsianym Walking Scale-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
12-itemowa, oceniana przez pacjentów miara tego, jak bardzo stwardnienie rozsiane upośledza zdolność chodzenia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Maksymalna łączna ocena = 60.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilorazu Romberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Stosunek całkowitego obszaru kołysania podczas stania z zamkniętymi oczami w stosunku do tego, gdy oczy są otwarte.
Test zostanie przeprowadzony stojąc na twardym podłożu i piankowej powierzchni.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmień warunkową amplitudę odruchu H
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Porównanie procentowej redukcji amplitudy uwarunkowanej amplitudy odruchu H w płaszczkowatym podczas siedzenia, stania z otwartymi oczami i stania z zamkniętymi oczami.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmiana w układzie propriocepcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Zmiana natężenia sygnału MRI w przewodzie korowo-rdzeniowym
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmiana liczby synergii mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Nieujemna faktoryzacja macierzy zostanie wykorzystana do określenia liczby synergii mięśniowych, gdy badani chodzą po bieżni.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana stałości siły
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Współczynnik zmienności siły, gdy badani wykonują stałe, submaksymalne skurcze.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmiana czasu synergii mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Czas synergii mięśni, gdy badani chodzą po bieżni.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
|
Zmiana charakterystyki rozładowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Średnia i współczynnik zmienności czasów między potencjałami czynnościowymi podczas stałych skurczów izometrycznych.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UColoradoBoulder2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie przewiduje się udostępniania danych uzyskanych przez poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .